Chemioradioterapia a base di cisplatino rispetto alla radioterapia per il cancro cervicale e con buona prognosi clinicamente definita

OBIETTIVI:

Obiettivi primari:

•Esaminare se a basso rischio, come definito da parametri clinici e radiologici, le pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IIB trattate con CCRT a base di cisplatino hanno maggiori tossicità ma un tasso di sopravvivenza simile a quelle trattate con la sola RT.

Obiettivi secondari:

•Condurre una ricerca traslazionale per scoprire i marcatori molecolari associati alla radiosensibilità e alle metastasi a distanza nei pazienti con cancro cervicale.

104 casi per ogni braccio.(tot 208 casi)

La radioterapia inizierà entro 3 settimane dalla randomizzazione.

Chemioterapia:

Cisplatino 40 mg/M2 infusione EV settimanale in concomitanza con la radioterapia, fino a 6 cicli.

Indagine durante il trattamento (per i pazienti su entrambe le braccia)

1. . Ematologia: è richiesto un esame emocromocitometrico completo a intervalli settimanali.
2. . Funzionalità renale: la creatinina sierica è necessaria prima di ogni ciclo di TC.
3. . Peso corporeo e performance status: saranno valutati il ​​giorno della visita settimanale negli ambulatori di radioterapia. Lo stato delle prestazioni è valutato dalla scala ECOG.
4. . Valutazione della qualità della vita: valutare con le scale EORTC-C30 e CX28 prima della RT, 3-4 settimane e 6-7 settimane durante la RT.

Indagine durante il follow-up:

Quando il trattamento radioterapico (RT) sarà completato, i pazienti verranno seguiti in regime ambulatoriale. La prima visita avverrà entro 2 mesi dall'ultimo RT. Per i pazienti il ​​cui tumore non regredisce completamente alla fine della RT, si raccomanda un follow-up mensile per almeno 3 mesi o fino al momento della regressione completa. Dopo il primo follow-up o il tempo di completa regressione del tumore, i pazienti saranno seguiti a intervalli di 3 mesi per 2 anni, 4 mesi per un anno, quindi 6 mesi.

Valutazione della qualità della vita: valutare con le scale EORTC-C30 e CX28 a 2 mesi, 4-5 mesi dopo la RT, quindi ogni 6 mesi x 2 e ogni anno per altri 2 anni.

Variazione posologica e tossicità La tossicità deve essere registrata ad ogni frequenza per chemioterapia e mensilmente per radioterapia sul "modulo in studio".

1. . Tossicità ematologica: ANC < 1500 /mm3 e/o piastrine < 100.000 /mm3 prima della chemioterapia richiederanno una settimana di ritardo nel trattamento fino al raggiungimento di questi livelli. Se i parametri sono ancora al di sotto dei requisiti 1 settimana dopo, la somministrazione della chemioterapia potrebbe ancora essere proseguita se 1000 <CAN < 1500 /mm3, piastrine > 50.000 /mm3 a dose ridotta (25% di sconto).

   La radioterapia non verrà ritardata a meno che non vi sia un'infezione grave o una conta bianca inferiore a 1000/mm3

2. . Tossicità renale:

   UN). Cisplatino: creatinina sierica < 1,5 mg% (clearance della creatinina > 70 ml/min): dose piena; 1.6-1.9 mg% (o 0,6-0,8 mg% sopra la linea di base, o Ccr 50-70 ml/min): 25% di sconto; > 2,0 mg% (o > 1,2 mg% rispetto al basale o riduzione del 50% di Ccr): nessun cisplatino

3. . Neurotossicità: il cisplatino è stato interrotto in caso di neuropatia di grado 3. Riduzione della dose del 30% per neurotossicità o ototossicità di grado 2
4. . Ototossicità: l'ototossicità è rara entro 4-6 cicli o cisplatino, ma se è stato notato un deterioramento clinico significativo della perdita dell'udito (grado 3), il cisplatino verrà interrotto. Gli anziani sono più suscettibili all'ototossicità.
5. . Complicanze genito-urinarie Durante il trattamento possono essere notate infezioni del tratto urinario o cistite da radiazioni, la TC o la TC+RT saranno trattenute in caso di tossicità di grado 3
6. Tossicità gastroenterologica:

L'enterite acuta da radiazioni può preludere alla continuazione o ritardare la TC o la TC+RT