静脉溃疡的 Flexitouch 治疗

Flexitouch® 作为静脉溃疡辅助治疗的随机试验

目标 确定将 Flexitouch® 加压治疗系统添加到标准静脉溃疡 (VU) 治疗后是否会导致： 1. 与单独使用标准治疗相比，12 周时的完全愈合程度更高。 2. 与单独的标准治疗相比，12 周时溃疡面积减少的百分比更大。 3. 与单独的标准治疗相比，完成愈合的时间更短 4. 受影响腿部的腿部体积减少更多

假设 我们假设将 Flexitouch® 系统添加到标准静脉溃疡治疗中将导致

1) 完全愈合更好，2) 溃疡面积减少百分比更大 3) 与单独使用标准治疗相比，完全愈合时间缩短，以及 4) 与单独使用标准治疗相比，受影响的腿部体积减少更多。

患者招募、资格和排除 根据临床表现和病史判断，出现在我们诊所的腿部静脉溃疡患者将被招募参与本研究。 对于这项试点研究，将招募总共 16 名患者。

协议和程序 在验证资格并获得批准的知情同意后，患者将被随机分配到研究组之一（A 或 B）。 研究患者将每周看一到两次（根据医生的判断），持续 12 周，以进行标准伤口护理和治疗。 对于这两个群体，将使用 FarrowWrap™ Classic 设备实现持续加压。 除了在每周两次的治疗期间和进行 Flexitouch 治疗期间（仅限 B 组）外，该设备将持续佩戴。 B组每天在家使用Flexitouch（每天两次）； A 组不会使用 Flexitouch。 每周一次，治疗和参数评估将如下所述进行。

标准伤口护理和治疗 标准伤口护理治疗将包括每次就诊时用生理盐水温和清洁伤口溃疡，使用适当的敷料（例如 Acticoat、Aquacel Ag 或 Mepilex Ag 泡沫敷料）保持伤口和伤口周围的水分平衡，提醒受试者适当营养、休息和活动时抬高腿部的重要性，包括全天频繁的走动和脚踝活动范围锻炼。 作为标准治疗的重要组成部分，FarrowWrap Classic 装置应用于敷料以达到合适的压缩压力。 对于静脉溃疡的治疗，它是在完全伸展的情况下使用的。 将向患者说明如何在家中使用 FarrowWrap。

Flexitouch 系统及其使用 将向随机分配到 B 组的患者提供家用 Flexitouch 装置。 他们将被告知每天使用两次。 他们将被指示在使用 Flexitouch 期间移除 FarrowWrap。 Flexitouch 系统通过轻柔、有节奏的按摩动作对躯干和受影响的四肢施加动态低压压缩来工作。 该系统由一个带有四个八端口连接器的控制器单元和一套用于躯干和腿部的服装组成。 这些衣服围绕躯干和受影响的四肢放置，并通过管束连接到控制器。 控制器以预定模式对服装内的气室进行充气和放气，以帮助淋巴管将液体移动到躯干的相邻淋巴结区域。 每次充气时，控制器都会为服装中的各个腔室充气 1-3 秒。

潜在的治疗修改 由主要研究者确定的患者福利将优先于任何研究程序。 必要时将采取任何对患者福利必要的干预措施。

伤口摄影 将使用本研究的赞助商提供的具有变焦功能的数码相机对伤口进行拍照。 所有照片都将在相机直接向下指向伤口的情况下拍摄，使相机与伤口平面之间的角度尽可能接近 90o。 如果光线充足，将避免使用闪光灯。 从伤口到相机的垂直距离并不重要，但如果可能，将使用约 20 厘米的距离。 在拍照之前，将合适的尺寸标尺或校准标准放置在伤口边缘附近但在伤口边缘之外与皮肤接触。 在一维刻度的情况下，它将被放置在伤口上方或下方，并沿着伤口的长维度定位。 本研究的赞助商将提供合适的校准标准。 照片的框架将包括 1) 完整的伤口床，2) 周围伤口组织的小样本和 3) 校准标准或比例尺。 通过相机 LCD 视口查看的合成图像将尽可能大，同时仍包含所需的元素。 相机的方向将使得 LCD 视口的水平尺寸与腿上的水平校准刻度平行。

伤口追踪 拍照后，将通过在伤口上放置透明网格来追踪伤口边缘。 网格是为此目的而设计的商业产品（E-Z Graph）。 它由两层组成；与伤口接触的底层和使用彩色笔在其上进行描摹的上层。 上层有一个网格系统，在材料中嵌入了 1 x 1 厘米的正方形。 追踪底层后被丢弃。 然后将患者的研究 ID、就诊次数和就诊日期记录在上部跟踪网格上提供的空间中。

腿部体积的评估 将确定右腿和左腿从脚踝到膝盖的腿部体积。 这是使用校准的卷尺（Gulick 型）以 4 厘米的间隔从踝骨开始并向膝盖方向测量周长来完成的。 根据这些周长测量值，将使用完善的截锥模型和经过验证的软件算法来确定肢体体积。 使用这种方法，伤口评估员将周长输入标准化表格，并自动确定适当的体积。

伤口完全愈合的评估 每次就诊时，首席研究员都会仔细检查伤口，记录伤口是否完全愈合。 对于这项研究，当伤口完全被上皮覆盖并且没有引流时，伤口愈合将被视为发生。 此外，在每次访问时，首席研究员将填写一份与研究相关的病例报告表，以记录伤口的各种临床特征并记录任何相关的与研究相关的行为或事件。 该表格将嵌入到受密码保护的软件中，以便只需单击鼠标即可输入和记录大多数伤口描述符。

通过照片图像分析伤口区域和相关参数伤口区域：伤口的数字图像将由首席研究员通过使用唯一标识符适当地重命名每个照片图像文件来编码。 他将记录这些编码的文件名以及它们对应的组、患者、访问日期和编号。 将制作每个图像文件的副本并将其存储在 CD 上。 CD 将发送给与研究发起人合作的科学顾问。 顾问将负责图像分析，包括通过计算机面积测量法确定伤口区域以及后续数据和统计分析。 分析师将不知道图像对应于哪个实际组。 在研究的数据采集阶段完成时，分析师将被告知哪些图像属于普通组，但他仍然不知道哪些普通组属于研究的哪个分支。 因此，在随后的统计分析期间，他将保持失明状态。

通过描记的伤口区域：作为一种补充比较方法，还将根据伤口描记评估伤口区域。 将向分析师提供编码描记的副本。 然后将扫描描记图，并如前所述通过计算机数字面积测量法确定伤口区域。 通过这种方法确定的区域将作为检查测量，并在照片质量不佳的情况下（如果有）用作备份。

腿部体积：除了照片和描图之外，还将向分析师提供腿围表格的编码电子副本。 该数据将用于确定腿部体积或水肿是否发生变化以及发生的程度，以及 A 组和 B 组之间的这些参数是否存在差异。

伤口描述符：病例报告表的编码电子版本，包含伤口描述符参数数据，将提供给分析员。 该信息将主要用于最终分析以总结伤口的临床进展。