静脈潰瘍のフレキシタッチ治療

静脈潰瘍の補助治療としての Flexitouch® のパイロットランダム化試験

目的 Flexitouch® 圧迫療法システムを標準的な静脈潰瘍 (VU) 治療に追加すると、以下の結果が得られるかどうかを確認します。 1. 標準治療単独と比較して、12 週間での完全治癒が向上します。 2. 標準治療のみと比較して、12週間での潰瘍領域のより大きな減少率。 3. 標準治療のみと比較して、治癒が完了するまでの時間が短縮されます。 4. 患部の脚の体積が大幅に減少します。

仮説 私たちは、標準的な静脈潰瘍治療に Flexitouch® システムを追加すると、

標準治療単独の使用と比較して、1) より完全な治癒、2) 潰瘍領域のより大きな縮小率、3) 標準治療単独の使用と比較して完全治癒までの時間の短縮、および 4) 標準治療単独と比較して、影響を受けた脚の体積のより大きな減少。

患者の募集、適格性、および除外 臨床症状および病歴から判断して、静脈性下腿潰瘍を患って当院を受診する患者は、この研究への参加のために募集されます。 このパイロット研究では、合計 16 人の患者が募集されます。

プロトコールと手順 適格性を確認し、承認されたインフォームド・コンセントを実施した後、患者は試験群 (A または B) のいずれかに無作為に割り当てられます。 研究患者は、標準的な創傷ケアと治療のため、12週間にわたって週に1～2回（医師の裁量により）診察を受けることになる。 どちらのグループでも、FarrowWrap™ Classic デバイスを使用して持続的な圧縮が達成されます。 このデバイスは、週 2 回の治療中およびフレキシタッチ療法が行われているとき (グループ B のみ) を除き、継続的に装着されます。 グループ B は、自宅で毎日 (1 日 2 回) Flexitouch を使用します。グループ A は Flexitouch を使用しません。 週に 1 回、以下に説明するように治療とパラメーターの評価が行われます。

標準的な創傷ケアと治療 標準的な創傷ケア治療には、来院ごとに生理食塩水で創傷潰瘍を優しく洗浄すること、適切な包帯（アクティコート、アクアセル Ag、メピレックス Ag フォーム包帯など）で創傷と創傷周囲の水分バランスを維持すること、被験者に次のことを思い出させることが含まれます。適切な栄養、安静時および活動時の脚の挙上（頻繁な歩行や一日を通しての足首の可動域訓練など）の重要性。 FarrowWrap Classic デバイスは、標準治療の重要な要素として、包帯の上に適用され、適切な圧迫圧力を実現します。 静脈性潰瘍の治療では、最大限に伸ばして適用されます。 患者には、自宅でファローラップを適用する方法についての指示が与えられます。

Flexitouch システムとその使用 グループ B にランダムに割り当てられた患者には、家庭用 Flexitouch ユニットが提供されます。 1日2回使用するように指示されます。 Flexitouch を使用している間は FarrowWrap を削除するように指示されます。 Flexitouch システムは、穏やかでリズミカルなマッサージ動作を使用して、体幹と患肢に動的低圧圧縮を適用することで機能します。 このシステムは、4 つの 8 ポート コネクタを備えたコントローラー ユニットと、胴体と脚用のガーメント セットで構成されます。 衣服は体幹と患肢の周囲に配置され、チューブハーネスによってコントローラーに接続されます。 コントローラーは、衣服内の空気室を所定のパターンで膨張および収縮させ、リンパ管が体幹の隣接するリンパ節領域に液体を移動させるのを支援します。 コントローラーは、衣服内の個々のチャンバーを 1 回の膨張につき 1 ～ 3 秒間膨張させます。

治療変更の可能性 主任研究者によって決定される患者の福祉は、いかなる研究手順よりも優先されます。 患者の福祉のために必要な介入は必要に応じて行われます。

創傷の写真撮影 創傷は、この研究のスポンサーによって提供されたズーム機能付きのデジタル カメラを使用して撮影されます。 すべての写真は、カメラと創傷面との間の角度が可能な限り 90 度に近づくように、カメラを創傷に直接向けて撮影されます。 十分な照明があれば、フラッシュは避けられます。 傷からカメラまでの垂直距離は重要ではありませんが、可能であれば約 20 cm の距離が使用されます。 写真を撮る前に、適切な寸法スケールまたは校正標準を、創傷縁の外側の近くの皮膚に接触させて配置します。 一次元スケールの場合、創傷の上または下に配置され、創傷の長さ方向に沿って配置されます。 適切な校正標準は、この研究のスポンサーによって提供されます。 写真の構成には、1) 完全な創傷床、2) 周囲の創傷周囲組織の少量のサンプル、および 3) 校正標準またはスケールが含まれるようになります。 カメラの LCD ビューポートを通して表示される合成画像は、必要な要素を含みながら可能な限り大きくなります。 カメラは、LCD ビューポートの水平方向の寸法が脚の水平方向のキャリブレーション スケールと平行になるように方向付けられます。

創傷の追跡 写真撮影後、透明なグリッドを創傷の上に置き、創傷の縁を追跡します。 グリッドは、この目的のために設計された商用製品 (E-Z Graph) です。 これは 2 つの層で構成されます。傷に接触する下層と、カラーペンを使用してトレースが行われる上層です。 上層には、1 x 1 cm の正方形が材料に埋め込まれたグリッド システムがあります。 トレース後、最下層は破棄されます。 次に、患者の研究 ID、来院番号、来院日が上部のトレース グリッドに設けられたスペースに記録されます。

脚の体積の評価 足首から膝までの右脚と左脚の脚の体積を測定します。 これは、目盛り付き巻尺 (Gulick タイプ) を使用して、くるぶしから膝に向かって 4 cm 間隔で周囲を測定します。 これらの周囲測定値から、十分に確立された円錐台モデルと検証済みのソフトウェア アルゴリズムを使用して、四肢の体積が決定されます。 この方法を使用して、創傷評価者は周囲を標準化された形式に入力し、適切な体積が自動的に決定されます。

完全な創傷治癒の評価 訪問のたびに、主任研究者によって創傷が注意深く検査され、完全な創傷治癒の有無が記録されます。 この研究では、創傷が上皮で完全に覆われ、排液がない場合に創傷治癒が起こると考えられます。 さらに、訪問のたびに、創傷のさまざまな臨床的特徴を記録し、関連する研究関連の行動や出来事を記録するために、研究責任者によって研究関連の症例報告書が記入されます。 このフォームはパスワードで保護されたソフトウェア内に組み込まれるため、マウスをクリックするだけでほとんどの創傷記述を入力して文書化することができます。

創傷領域および関連パラメータの分析 写真画像による創傷領域: 創傷のデジタル画像は、研究代表者によって、各写真画像ファイルの名前を一意の識別子で適切に変更することによってコード化されます。 彼は、これらのコード化されたファイル名と、それらが対応するグループ、患者、来院の日付と番号を記録します。 各イメージ ファイルのコピーが作成され、CD に保存されます。 CD は、研究スポンサーと協力する科学アドバイザーに送信されます。 アドバイザーは、コンピュータ面積測定による創傷領域の決定を含む画像の分析と、その後のデータおよび統計分析を担当します。 分析者は、画像が実際のどのグループに対応しているのかを知ることができません。 研究のデータ取得フェーズの完了時に、分析者はどの画像が共通グループに属しているかを知らされますが、共通グループのどれが研究のどの部門に属しているかはまだわかりません。 したがって、その後の統計分析の間、彼は盲目のままになります。

トレースによる創傷領域: 補完的な比較アプローチとして、創傷領域も創傷トレースから評価されます。 分析者には、コード化されたトレースのコピーが提供されます。 次に、前述したように、トレースがスキャンされ、コンピュータ化されたデジタル面積測定によって創傷領域が決定されます。 この方法で決定された領域はチェック測定として機能し、写真品質が不十分な場合（存在する場合）のバックアップとして使用されます。

脚の体積: 写真と追跡に加えて、分析者には脚周囲のフォームのコード化された電子コピーが提供されます。 このデータは、脚の体積または浮腫の変化が発生するかどうか、またその変化がどの程度発生するか、およびグループ A とグループ B の間でこれらのパラメーターに違いがあるかどうかを判断するために使用されます。

創傷記述子: 創傷記述子パラメータ データを含むコード化された電子バージョンの症例報告書が分析者に提供されます。 この情報は主に、創傷の臨床的進行を要約する最終分析に使用されます。