Flexitouch-Behandlung für venöse Geschwüre

Eine randomisierte Pilotstudie mit Flexitouch® als Zusatzbehandlung bei venösen Geschwüren

Ziele Um festzustellen, ob das Flexitouch®-Kompressionstherapiesystem, wenn es zur Standardbehandlung von Venengeschwüren (VU) hinzugefügt wird, zu Folgendem führt: 1. Bessere vollständige Heilung nach 12 Wochen im Vergleich zur Standardbehandlung allein. 2. Größere prozentuale Reduzierung der Ulkusfläche nach 12 Wochen im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung. 3. Kürzere Zeit bis zur vollständigen Heilung im Vergleich zur Standardbehandlung allein. 4. Eine stärkere Verringerung des Beinvolumens des betroffenen Beins

Hypothese Wir gehen davon aus, dass die Hinzufügung des Flexitouch®-Systems zur Standardbehandlung von Venengeschwüren dazu führen wird

1) größere vollständige Heilung, 2) größere prozentuale Reduzierung der Ulkusfläche, 3) kürzere Zeit bis zur vollständigen Heilung im Vergleich zur alleinigen Anwendung der Standardbehandlung und 4) eine stärkere Verringerung des betroffenen Beinvolumens im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung.

Patientenrekrutierung, Eignung und Ausschlüsse Patienten, die sich in unserer Klinik mit einem venösen Beingeschwür vorstellen, werden anhand des klinischen Erscheinungsbilds und der Anamnese für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie rekrutiert. Für diese Pilotstudie werden insgesamt 16 Patienten rekrutiert.

Protokoll und Verfahren Nach Überprüfung der Eignung und Erteilung einer genehmigten Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert einem der Studienarme (A oder B) zugeteilt. Studienpatienten werden 12 Wochen lang ein- oder zweimal pro Woche (nach Ermessen des Arztes) zur Standard-Wundversorgung und -behandlung untersucht. Für beide Gruppen wird eine anhaltende Kompression mit dem FarrowWrap™ Classic-Gerät erreicht. Dieses Gerät wird kontinuierlich getragen, außer während der zweimal wöchentlichen Behandlungen und wenn eine Flexitouch-Therapie durchgeführt wird (nur Gruppe B). Gruppe B wird Flexitouch jeden Tag (zweimal täglich) zu Hause verwenden; Gruppe A wird Flexitouch nicht verwenden. Einmal pro Woche werden Behandlungs- und Parameterbewertungen wie unten beschrieben durchgeführt.

Standard-Wundpflege und -Behandlung Die Standard-Wundpflege umfasst die sanfte Reinigung des Wundgeschwürs mit Kochsalzlösung bei jedem Besuch, die Aufrechterhaltung des Feuchtigkeitsgleichgewichts in der Wunde und der Wundumgebung mit geeigneten Verbänden (z. B. Acticoat-, Aquacel Ag- oder Mepilex Ag-Schaumverbände) und erinnert die Probanden an die Bedeutung der richtigen Ernährung, des Anhebens der Beine in Ruhe und bei Aktivität, einschließlich häufigem Gehen und Bewegungsübungen für die Knöchel im Laufe des Tages. Als wichtiger Bestandteil der Standardbehandlung wird das FarrowWrap Classic-Gerät über dem Verband angebracht, um geeignete Kompressionsdrücke zu erzielen. Zur Behandlung von Venengeschwüren wird es in voller Auslastung eingesetzt. Der Patient erhält Anweisungen zur Anwendung des FarrowWrap zu Hause.

Flexitouch-System und seine Verwendung Patienten, die in Gruppe B randomisiert wurden, erhalten ein Flexitouch-Heimgerät. Sie erhalten Anweisungen zur zweimal täglichen Anwendung. Sie werden angewiesen, den FarrowWrap während der Verwendung von Flexitouch zu entfernen. Das Flexitouch-System funktioniert, indem es durch sanfte, rhythmische Massagebewegungen eine dynamische Niederdruckkompression auf den Rumpf und die betroffenen Gliedmaßen ausübt. Das System besteht aus einer Controller-Einheit mit vier Acht-Port-Anschlüssen und einem Bekleidungsset für Rumpf und Bein. Die Kleidungsstücke werden um den Rumpf und die betroffenen Gliedmaßen gelegt und über einen Schlauchstrang mit dem Controller verbunden. Der Controller bläst und entleert die Luftkammern in den Kleidungsstücken in einem vorgegebenen Muster, um die Lymphgefäße dabei zu unterstützen, die Flüssigkeit in benachbarte Lymphknotenregionen des Rumpfes zu transportieren. Der Controller bläst einzelne Kammern in den Kleidungsstücken pro Aufblasvorgang 1–3 Sekunden lang auf.

Potenzielle Behandlungsänderungen Das vom Hauptprüfer festgelegte Wohlergehen des Patienten hat Vorrang vor allen Studienverfahren. Alle zum Wohle des Patienten notwendigen Eingriffe werden bei Bedarf durchgeführt.

Wundfotografie Die Wunde wird mit einer vom Sponsor dieser Studie bereitgestellten Digitalkamera mit Zoomfunktion fotografiert. Alle Fotos werden so aufgenommen, dass die Kamera direkt auf die Wunde gerichtet ist, sodass der Winkel zwischen der Kamera und der Wundebene möglichst 90° beträgt. Bei ausreichender Beleuchtung wird auf Blitzlicht verzichtet. Der vertikale Abstand von der Wunde zur Kamera ist nicht kritisch, wenn möglich wird jedoch ein Abstand von etwa 20 cm verwendet. Vor dem Fotografieren wird eine geeignete Maßskala oder ein Kalibrierungsstandard in Kontakt mit der Haut in der Nähe, aber außerhalb des Wundrands, gebracht. Im Falle einer eindimensionalen Skala wird sie über oder unter der Wunde platziert und entlang der Längserstreckung der Wunde positioniert. Ein geeigneter Kalibrierungsstandard wird vom Sponsor dieser Studie bereitgestellt. Das Foto wird so gerahmt, dass es 1) das gesamte Wundbett, 2) eine kleine Probe des umgebenden Gewebes um die Wunde und 3) den Kalibrierungsstandard oder die Kalibrierungsskala umfasst. Das zusammengesetzte Bild wird, wenn es durch das LCD-Ansichtsfenster der Kamera betrachtet wird, so groß wie möglich sein und dennoch die erforderlichen Elemente enthalten. Die Kamera wird so ausgerichtet, dass die horizontale Abmessung des LCD-Ansichtsfensters parallel zur horizontalen Kalibrierungsskala am Bein verläuft.

Wundverfolgung Nach dem Fotografieren werden die Wundränder verfolgt, indem ein transparentes Gitter über der Wunde platziert wird. Das Gitter ist ein kommerzielles Produkt (E-Z Graph), das für diesen Zweck entwickelt wurde. Es besteht aus zwei Schichten; eine untere Schicht, die Kontakt mit der Wunde hat, und eine obere Schicht, auf der mit einem Farbstift nachgezeichnet wird. Die obere Schicht verfügt über ein Gittersystem mit 1 x 1 cm großen Quadraten, die in das Material eingebettet sind. Nach dem Nachzeichnen wird die unterste Schicht verworfen. Anschließend werden die Studien-ID, die Besuchsnummer und das Besuchsdatum des Patienten in einem dafür vorgesehenen Feld im oberen Aufzeichnungsraster aufgezeichnet.

Beurteilung des Beinvolumens Das Beinvolumen sowohl des rechten als auch des linken Beins vom Knöchel bis zum Knie wird bestimmt. Dazu wird ein kalibriertes Maßband (Typ Gulick) verwendet, um den Umfang in Abständen von 4 cm zu messen, beginnend am Knöchel bis hin zum Knie. Aus diesen Umfangsmessungen werden die Gliedmaßenvolumina mithilfe des bewährten Kegelstumpfmodells zusammen mit einem validierten Softwarealgorithmus bestimmt. Bei dieser Methode gibt der Wundbeurteiler die Umfänge in eine standardisierte Form ein und die entsprechenden Volumina werden automatisch ermittelt.

Beurteilung der vollständigen Wundheilung Bei jedem Besuch wird die Wunde vom Hauptermittler sorgfältig untersucht und das Vorhandensein oder Fehlen einer vollständigen Wundheilung notiert und aufgezeichnet. Für diese Studie wird davon ausgegangen, dass eine Wundheilung erfolgt, wenn die Wunde vollständig mit Epithel bedeckt ist und keine Drainage vorhanden ist. Darüber hinaus füllt der leitende Prüfarzt bei jedem Besuch ein studienbezogenes Fallberichtsformular aus, um verschiedene klinische Merkmale der Wunde zu dokumentieren und alle relevanten studienbezogenen Maßnahmen oder Ereignisse zu notieren. Dieses Formular wird in eine passwortgeschützte Software eingebettet, sodass die meisten Wundbeschreibungen mit einem einfachen Mausklick eingegeben und dokumentiert werden können.

Analyse von Wundbereichen und verwandten Parametern Wundbereiche anhand von Fotobildern: Die digitalen Bilder der Wunde werden vom Hauptermittler durch entsprechende Umbenennung jeder fotografischen Bilddatei mit einer eindeutigen Kennung codiert. Er wird diese codierten Dateinamen sowie die Gruppe, den Patienten sowie das Besuchsdatum und die Besuchsnummer, denen sie entsprechen, protokollieren. Von jeder Bilddatei wird eine Kopie erstellt und auf einer CD gespeichert. Die CD wird an einen wissenschaftlichen Berater gesendet, der mit dem Studiensponsor zusammenarbeitet. Der Berater ist für die Analyse der Bilder verantwortlich, einschließlich der Bestimmung der Wundbereiche mittels computergestützter Planimetrie und für die anschließenden Daten und statistischen Analysen. Der Analytiker erkennt nicht, welcher tatsächlichen Gruppe die Bilder entsprechen. Am Ende der Datenerfassungsphase der Studie wird dem Analysten mitgeteilt, welche Bilder zu gemeinsamen Gruppen gehören, er weiß jedoch immer noch nicht, welche der gemeinsamen Gruppen zu welchem ​​Teil der Studie gehören. Er bleibt somit während der weiteren statistischen Auswertungen blind.

Wundbereiche anhand von Aufzeichnungen: Als ergänzenden Vergleichsansatz werden Wundbereiche auch anhand der Wundaufzeichnungen beurteilt. Dem Analytiker werden Kopien der kodierten Aufzeichnungen zur Verfügung gestellt. Die Aufzeichnungen werden dann gescannt und die Wundbereiche werden durch computergestützte digitale Planimetrie wie zuvor beschrieben bestimmt. Die mit dieser Methode ermittelten Bereiche dienen als Kontrollmessung und werden in den Fällen (falls vorhanden) als Backup verwendet, in denen die fotografische Qualität unzureichend ist.

Beinvolumen: Zusätzlich zu Fotos und Aufzeichnungen erhält der Analytiker codierte elektronische Kopien der Beinumfangsformulare. Diese Daten werden verwendet, um festzustellen, ob und in welchem ​​Ausmaß Veränderungen des Beinvolumens oder Ödeme auftreten und ob es Unterschiede in diesen Parametern zwischen den Gruppen A und B gibt.

Wunddeskriptoren: Dem Analytiker wird eine codierte elektronische Version des Fallberichtsformulars mit Daten zu Wunddeskriptorparametern zur Verfügung gestellt. Diese Informationen werden in erster Linie dazu verwendet, den klinischen Verlauf der Wunden abschließend zusammenzufassen.