Flexitouch Лечение венозных язв

Пилотное рандомизированное исследование Flexitouch® в качестве дополнительного лечения венозных язв

Цели Определить, приводит ли система компрессионной терапии Flexitouch® к стандартному лечению венозной язвы (ВУ): 1. Более полное заживление через 12 недель по сравнению со стандартным лечением отдельно. 2. Большее процентное уменьшение площади язвы через 12 недель по сравнению со стандартным лечением. 3. Меньшее время до полного заживления по сравнению со стандартным лечением. 4. Большее уменьшение объема пораженной ноги.

Гипотеза Мы предполагаем, что добавление системы Flexitouch® к стандартному лечению венозной язвы приведет к

1) большее полное заживление, 2) большее процентное уменьшение площади язвы, 3) меньшее время до полного заживления по сравнению с использованием только стандартного лечения и 4) большее уменьшение объема пораженной ноги по сравнению с одним стандартным лечением.

Набор пациентов, приемлемость и исключение Пациенты, обратившиеся в нашу клинику с венозной язвой голени, судя по клинической картине и анамнезу, будут набраны для участия в этом исследовании. Всего для этого пилотного исследования будет набрано 16 пациентов.

Протокол и процедуры. После проверки приемлемости и предоставления утвержденного информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из групп исследования (А или В). Пациентов исследования будут осматривать один или два раза в неделю (по усмотрению врача) в течение 12 недель для стандартного ухода за раной и лечения. Для обеих групп устойчивая компрессия будет достигнута с помощью устройства FarrowWrap™ Classic. Это устройство следует носить постоянно, за исключением процедур, проводимых два раза в неделю, и проведения терапии Flexitouch (только для группы B). Группа B будет использовать Flexitouch дома каждый день (дважды в день); Группа A не будет использовать Flexitouch. Раз в неделю будут проводиться лечение и оценка параметров, как описано ниже.

Стандартный уход за раной и лечение Стандартное лечение раны будет включать бережное очищение язвы раны физиологическим раствором при каждом посещении, поддержание баланса влаги в ране и вокруг раны с помощью соответствующих повязок (например, Acticoat, Aquacel Ag или пенопластовых повязок Mepilex Ag), напоминая испытуемым о важность правильного питания, подъема ног в покое и активности, включая частые прогулки и упражнения на диапазон движений голеностопного сустава в течение дня. Устройство FarrowWrap Classic накладывается поверх повязки для достижения подходящего давления сжатия, что является важным компонентом стандартного лечения. Для лечения венозной язвы применяется на полную растяжку. Пациенту будут даны инструкции о том, как применять FarrowWrap в домашних условиях.

Система Flexitouch и ее использование Пациентам, которые были рандомизированы в группу B, будет предоставлено домашнее устройство Flexitouch. Им будут даны инструкции использовать его два раза в день. Им будет предложено удалить FarrowWrap на время использования Flexitouch. Система Flexitouch работает, применяя динамическую компрессию под низким давлением к туловищу и пораженным конечностям с помощью мягкого ритмичного массажного действия. Система состоит из блока контроллера с четырьмя восьмипортовыми разъемами и комплекта одежды для туловища и ноги. Одежда надевается на туловище и пораженные конечности и соединяется с контроллером с помощью жгута проводов. Контроллер надувает и сдувает воздушные камеры внутри одежды по заранее заданной схеме, чтобы помочь лимфатическим сосудам перемещать жидкость в соседние области лимфатических узлов туловища. Контроллер надувает отдельные камеры одежды в течение 1-3 секунд при каждом надувании.

Возможные модификации лечения Благополучие пациента, как это определено главным исследователем, будет иметь приоритет над любыми процедурами исследования. Любые вмешательства, необходимые для благополучия пациента, будут предприняты по мере необходимости.

Фотография раны Рана будет сфотографирована с помощью цифровой камеры с возможностью масштабирования, предоставленной спонсором этого исследования. Все фотографии будут сделаны камерой, направленной прямо на рану так, чтобы угол между камерой и плоскостью раны был как можно ближе к 90°. Вспышки можно избежать, если есть достаточное освещение. Расстояние по вертикали от раны до камеры не имеет решающего значения, но по возможности будет использоваться расстояние около 20 см. Перед фотографированием подходящую размерную шкалу или калибровочный эталон помещают в контакт с кожей рядом с краем раны, но за его пределами. В случае одномерной шкалы ее размещают над или под раной и располагают вдоль длинной стороны раны. Подходящий калибровочный стандарт будет предоставлен спонсором этого исследования. Кадрирование фотографии должно включать 1) полное ложе раны, 2) небольшой образец окружающей ткани вокруг раны и 3) калибровочный стандарт или шкалу. Составное изображение, просматриваемое через ЖК-дисплей камеры, будет максимально большим, но при этом будет содержать необходимые элементы. Камера будет ориентирована таким образом, чтобы горизонтальный размер окна просмотра ЖК-дисплея был параллелен горизонтальной калибровочной шкале на ножке.

Отслеживание раны После фотографирования края раны будут отслеживаться путем наложения прозрачной сетки на рану. Сетка — это коммерческий продукт (E-Z Graph), предназначенный для этой цели. Он состоит из двух слоев; нижний слой, который соприкасается с раной, и верхний слой, на котором делается обводка цветной ручкой. Верхний слой имеет сетчатую систему с квадратами 1 x 1 см, встроенными в материал. После трассировки нижний слой отбрасывается. Идентификатор исследования пациента, номер визита и дата визита затем записываются в отведенное место на верхней сетке трассировки.

Оценка объемов ног Будут определяться объемы ног правой и левой ног от лодыжки до колена. Это делается с помощью калиброванной рулетки (типа Гулика) для измерения окружности с интервалом 4 см, начиная с лодыжки и продвигаясь к колену. Из этих измерений окружности будут определены объемы конечностей с использованием хорошо зарекомендовавшей себя модели усеченного конуса вместе с проверенным программным алгоритмом. Используя этот метод, специалист по оценке раны вводит окружности в стандартизированную форму, и соответствующие объемы определяются автоматически.

Оценка полного заживления раны При каждом посещении главный исследователь тщательно осматривает рану и отмечает и регистрирует наличие или отсутствие полного заживления раны. В данном исследовании считается, что заживление ран происходит, когда рана полностью покрыта эпителием и отсутствует дренаж. Кроме того, при каждом посещении главный исследователь будет заполнять форму отчета о клиническом случае, связанном с исследованием, для документирования различных клинических признаков раны и для записи любых соответствующих действий или событий, связанных с исследованием. Эта форма будет встроена в программное обеспечение, защищенное паролем, так что большинство дескрипторов ран можно будет ввести и задокументировать простым щелчком мыши.

Анализ зон ран и соответствующих параметров. Зоны ран с помощью фотоизображений. Цифровые изображения раны кодируются главным исследователем путем соответствующего переименования каждого файла фотоизображения с использованием уникального идентификатора. Он будет вести учет этих закодированных имен файлов, а также группы, пациента, даты и номера визита, которым они соответствуют. Копия каждого файла изображения будет сделана и сохранена на компакт-диске. Компакт-диск будет отправлен научному консультанту, который работает со спонсором исследования. Консультант будет нести ответственность за анализ изображений, включая определение зон ран с помощью компьютеризированной планиметрии, а также за последующие данные и статистический анализ. Аналитик не поймет, какой реальной группе соответствуют изображения. По завершении фазы сбора данных аналитику сообщат, какие изображения относятся к общим группам, но он все равно не будет знать, какие из общих групп относятся к какой части исследования. Таким образом, он останется слепым во время последующих статистических анализов.

Области ран по записям: В качестве дополнительного подхода к сравнению площади ран также будут оцениваться по записям ран. Аналитику будут предоставлены копии закодированных записей. Затем записи будут отсканированы, а области раны будут определены с помощью компьютеризированной цифровой планиметрии, как описано ранее. Области, определенные этим методом, будут служить в качестве контрольных измерений и использоваться в качестве резерва в тех случаях (если таковые имеются), когда фотографическое качество является недостаточным.

Объемы ног: В дополнение к фотографиям и кривым аналитику будут предоставлены закодированные электронные копии форм окружности ног. Эти данные будут использоваться для определения того, происходят ли и в какой степени изменения объема ног или отека, и есть ли различия в этих параметрах между группами А и В.

Дескрипторы раны: Аналитику будет предоставлена ​​закодированная электронная версия формы отчета о болезни, содержащая данные о параметрах дескриптора раны. Эта информация будет использоваться главным образом в окончательном анализе для обобщения клинического прогрессирования ран.