Flexitouch-behandling for venøse sår

Et randomiseret pilotforsøg med Flexitouch® som en supplerende behandling af venøse sår

Formål At bestemme, om Flexitouch® kompressionsterapisystemet, når det føjes til standard venøst ​​ulcus (VU) behandling, resulterer i: 1. Større fuldstændig heling efter 12 uger sammenlignet med standardbehandling alene. 2. Større procentuel reduktion i sårområdet efter 12 uger sammenlignet med standardbehandling alene. 3. Mindre tid til at fuldføre heling sammenlignet med standardbehandling alene 4. En større reduktion i benvolumen på det berørte ben

Hypotese Vi antager, at tilføjelse af Flexitouch®-systemet til standard behandling af venesår vil resultere i

1) større fuldstændig heling, 2) større procentuel reduktion i sårareal 3) reduceret tid til fuldstændig heling sammenlignet med brugen af ​​standardbehandling alene, og 4) en større reduktion i påvirket benvolumen sammenlignet med standardbehandling alene.

Patientrekruttering, berettigelse og udelukkelser Patienter, der præsenterer sig på vores klinik med et venøst ​​bensår, vurderet ud fra klinisk præsentation og historie, vil blive rekrutteret til deltagelse i dette forskningsstudie. Til denne pilotundersøgelse vil i alt 16 patienter blive rekrutteret.

Protokol og procedurer Efter at have verificeret egnethed og administreret et godkendt informeret samtykke, vil patienter blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene (A eller B). Undersøgelsespatienter vil blive set en eller to gange om ugen (efter lægens skøn) i 12 uger til standard sårpleje og behandling. For begge grupper opnås vedvarende kompression med FarrowWrap™ Classic-enheden. Denne enhed vil blive båret uafbrudt undtagen under de to gange ugentlige behandlinger, og når Flexitouch-terapi udføres (kun gruppe B). Gruppe B vil bruge Flexitouch derhjemme hver dag (to gange dagligt); Gruppe A vil ikke bruge Flexitouch. En gang om ugen vil behandling og parametervurderinger blive udført som beskrevet nedenfor.

Standard sårpleje og behandling Standard sårbehandling vil omfatte skånsom rensning af sår med saltvand ved hvert besøg, opretholdelse af fugtbalancen i såret og omkredsen med passende forbindinger (f.eks. Acticoat, Aquacel Ag eller Mepilex Ag skumbandager), der minder forsøgspersoner om vigtigheden af ​​korrekt ernæring, benhøjde i hvile og aktivitet, herunder hyppige ambulationer og ankeludvekslingsøvelser i løbet af dagen. FarrowWrap Classic-anordningen påføres over bandagen for at opnå passende kompressionstryk som en vigtig komponent i standardbehandlingen. Til behandling af venøst ​​sår påføres den i fuld stræk. Patienten vil få instruktioner om, hvordan FarrowWrap skal påføres derhjemme.

Flexitouch-systemet og dets anvendelse Patienter, der er blevet randomiseret til gruppe B, vil få en Flexitouch-hjemmeenhed. De vil få instruktioner om at bruge det to gange dagligt. De vil blive bedt om at fjerne FarrowWrap i den tid, de bruger Flexitouch. Flexitouch-systemet virker ved at påføre dynamisk lavtrykskompression på krop og berørte lemmer ved hjælp af en blid, rytmisk massagehandling. Systemet består af en controllerenhed med fire otte-ports stik og et beklædningssæt til bagagerum og ben. Beklædningsgenstanden er placeret rundt om stammen og de berørte lemmer og er forbundet til controlleren med en slangesele. Styreenheden puster og tømmer luftkamrene inde i tøjet i et forudbestemt mønster for at hjælpe lymfesystemet med at flytte væsken ind i tilstødende lymfeknudeområder i stammen. Controlleren puster individuelle kamre i tøjet op i 1-3 sekunder pr. oppustning.

Potentielle behandlingsmodifikationer Patientens velfærd, som bestemt af den primære investigator, vil have forrang over alle undersøgelsesprocedurer. Eventuelle indgreb, der er nødvendige for patientens velfærd, vil blive foretaget efter behov.

Sårfotografering Såret vil blive fotograferet ved hjælp af et digitalt kamera med zoomfunktion leveret af sponsoren for denne undersøgelse. Alle billeder vil blive taget med kameraet pegende direkte ned mod såret, således at vinklen mellem kameraet og sårplanet er så tæt på 90o som muligt. Flash vil blive undgået, hvis der er tilstrækkelig belysning. Den lodrette afstand fra såret til kameraet er ikke kritisk, men en afstand på ca. 20 cm vil blive brugt, når det er muligt. Inden der tages billeder, vil en passende dimensionsskala eller kalibreringsstandard blive placeret i kontakt med huden nær, men uden for en sårrand. I tilfælde af en endimensionel skala vil den blive placeret over eller under såret og placeret langs sårets lange dimension. En passende kalibreringsstandard vil blive leveret af sponsoren af ​​denne undersøgelse. Indramningen af ​​billedet vil være sådan, at den omfatter 1) hele sårlejet, 2) en lille prøve af det omgivende væv omkring såret og 3) kalibreringsstandarden eller skalaen. Det sammensatte billede, som det ses gennem kameraets LCD-visningsport, vil være så stort som muligt, mens det stadig indeholder de nødvendige elementer. Kameraet vil blive orienteret således, at den vandrette dimension af LCD-visningsporten er parallel med den vandrette kalibreringsskala på benet.

Sårsporing Efter fotografering spores sårkanterne ved at placere et gennemsigtigt gitter over såret. Gitteret er et kommercielt produkt (E-Z Graph), der er designet til dette formål. Den består af to lag; et bundlag, som er i kontakt med såret, og et øvre lag, hvorpå der spores med en farvet pen. Det øverste lag har et gittersystem med 1 x 1 cm firkanter indlejret i materialet. Efter sporing kasseres bundlaget. Patientens undersøgelses-id, besøgsnummer og besøgsdato registreres derefter på en plads på det øverste sporingsgitter.

Vurdering af benvolumener Benvolumen af ​​både højre og venstre ben fra ankel til knæ vil blive bestemt. Dette gøres ved hjælp af et kalibreret målebånd (Gulick-type) til at måle omkredsen med 4 cm intervaller startende ved malleoulus og fremad mod knæet. Ud fra disse omkredsmålinger vil lemmervolumener blive bestemt ved hjælp af den veletablerede trunkerede keglemodel sammen med en valideret softwarealgoritme. Ved at bruge denne metode indtaster sårbedømmeren omkredsene i en standardiseret form, og de passende volumener bestemmes automatisk.

Vurdering af fuldstændig sårheling Ved hvert besøg vil såret blive omhyggeligt inspiceret af hovedundersøgeren, og tilstedeværelsen eller fraværet af fuldstændig sårheling noteres og registreres. Til denne undersøgelse vil sårheling blive anset for at ske, når såret er fuldt dækket med epitel og der ikke er dræning. Derudover udfyldes en undersøgelsesrelateret caserapportformular ved hvert besøg af Principal Investigator for at dokumentere forskellige kliniske træk ved såret og notere eventuelle relevante undersøgelsesrelaterede handlinger eller hændelser. Denne formular vil blive indlejret i adgangskodebeskyttet software, så de fleste sårbeskrivelser vil kunne indtastes og dokumenteres med et simpelt museklik.

Analyse af sårområder og relaterede parametre. Sårområder efter fotobilleder: De digitale billeder af såret vil blive kodet af den primære efterforsker ved passende omdøbning af hver fotografisk billedfil med en unik identifikator. Han vil føre en fortegnelse over disse kodede filnavne og gruppe-, patient- og besøgsdato og -nummer, som de svarer til. En kopi af hver billedfil vil blive lavet og gemt på en cd. Cd'en sendes til en videnskabelig rådgiver, som arbejder sammen med studiesponsoren. Rådgiveren vil stå for analyserne af billederne, herunder bestemmelse af sårområder via computerstyret planimetri og for efterfølgende data og statistiske analyser. Analytikeren vil blinde for, hvilken gruppe billederne svarer til. Ved afslutningen af ​​dataopsamlingsfasen af ​​undersøgelsen vil analytikeren få at vide, hvilke billeder der tilhører fælles grupper, men han vil stadig ikke vide hvilken af ​​de fælles grupper der tilhører hvilken arm af undersøgelsen. Han vil således forblive blind under de efterfølgende statistiske analyser.

Sårområder ved sporing: Som en komplementær sammenligningstilgang vil sårområder også blive vurderet ud fra sårsporingerne. Analytikeren vil blive forsynet med kopier af de kodede sporinger. Sporingerne vil derefter blive scannet, og sårområderne bestemmes ved computerstyret digital planimetri som tidligere beskrevet. Områder bestemt ved denne metode vil tjene som en kontrolmåling og vil blive brugt som backup i de tilfælde (hvis nogen), hvor den fotografiske kvalitet er utilstrækkelig.

Benvolumener: Ud over fotografier og sporinger vil analytikeren blive forsynet med kodede elektroniske kopier af benomkredsformularerne. Disse data vil blive brugt til at bestemme, om og i hvilket omfang, ændringer i benvolumen eller ødem forekommer, og om der er forskelle i disse parametre mellem gruppe A og B.

Sårbeskrivelser: En kodet elektronisk version af caserapportformularen, der indeholder data om sårdeskriptorparametre, vil blive leveret til analytikeren. Disse oplysninger vil primært blive brugt i den endelige analyse til at opsummere den kliniske udvikling af sårene.