정맥 궤양에 대한 플렉시터치 치료

정맥 궤양에 대한 보조 치료로서 Flexitouch®의 파일럿 무작위 시험

목적 표준 정맥 궤양(VU) 치료에 Flexitouch® 압박 요법 시스템을 추가했을 때 결과가 다음과 같은지 확인합니다. 2. 표준 치료 단독에 비해 12주차에 궤양 부위의 더 큰 백분율 감소. 3. 표준 치료 단독에 비해 치유 시간 단축 4. 영향을 받은 다리의 다리 부피 감소

가설 표준 정맥 궤양 치료에 Flexitouch® 시스템을 추가하면

1) 더 큰 완전 치유, 2) 더 큰 궤양 부위 감소율, 3) 표준 치료 단독 사용과 비교하여 완전한 치유 시간 감소, 4) 표준 치료 단독 사용과 비교하여 영향을 받은 다리 용적의 더 큰 감소.

환자 모집, 적격성 및 제외 임상 증상 및 병력으로 판단되는 정맥성 하지 궤양으로 저희 클리닉에 내원하는 환자는 본 연구에 참여하기 위해 모집될 것입니다. 이 파일럿 연구를 위해 총 16명의 환자가 모집될 것입니다.

프로토콜 및 절차 적격성을 확인하고 승인된 사전 동의를 실시한 후 환자는 연구 부문(A 또는 B) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 환자는 표준 상처 관리 및 치료를 위해 12주 동안 주당 1~2회(의사의 재량에 따라) 보게 됩니다. 두 그룹 모두 FarrowWrap™ Classic 장치를 사용하여 지속적인 압박이 이루어집니다. 이 장치는 주 2회 치료 중과 Flexitouch 요법을 시행할 때를 제외하고 계속 착용합니다(그룹 B만 해당). 그룹 B는 매일 집에서 Flexitouch를 사용합니다(매일 2회). 그룹 A는 Flexitouch를 사용하지 않습니다. 일주일에 한 번, 치료 및 변수 평가는 아래에 설명된 대로 수행됩니다.

표준 상처 관리 및 치료 표준 상처 관리 치료에는 방문할 때마다 식염수를 사용한 부드러운 상처 궤양 세척, 적절한 드레싱(예: Acticoat, Aquacel Ag 또는 Mepilex Ag 폼 드레싱)으로 상처와 상처 주변의 수분 균형 유지가 포함됩니다. 적절한 영양 섭취의 중요성, 쉬는 동안 다리 높이 올리기 및 하루 동안의 빈번한 보행 및 발목 운동 범위를 포함하는 활동. FarrowWrap Classic 장치는 드레싱 위에 적용되어 표준 치료의 중요한 구성 요소로서 적절한 압축 압력을 얻습니다. 정맥 궤양 치료를 위해 전체 스트레치에 적용됩니다. 환자는 집에서 FarrowWrap을 적용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.

Flexitouch 시스템 및 그 사용 그룹 B에 무작위 배정된 환자에게는 가정용 Flexitouch 장치가 제공됩니다. 하루에 두 번 사용 지침이 제공됩니다. Flexitouch를 사용하는 동안 FarrowWrap을 제거하라는 지시를 받게 됩니다. Flexitouch 시스템은 부드럽고 리드미컬한 마사지 동작을 사용하여 몸통과 영향을 받은 팔다리에 동적 저압 압축을 적용하여 작동합니다. 이 시스템은 4개의 8포트 커넥터가 있는 컨트롤러 장치와 몸통 및 다리용 의류 세트로 구성됩니다. 의복은 몸통과 영향을 받은 팔다리 주위에 배치되고 튜브 하네스로 컨트롤러에 연결됩니다. 컨트롤러는 체액을 몸통의 인접 림프절 영역으로 이동시키는 림프관을 돕기 위해 사전 결정된 패턴으로 의복 내의 공기실을 팽창 및 수축시킵니다. 컨트롤러는 팽창당 1-3초 동안 의류의 개별 챔버를 팽창시킵니다.

잠재적인 치료 수정 주요 조사자가 결정한 환자의 복지가 모든 연구 절차보다 우선합니다. 환자의 복지에 필요한 모든 개입은 필요에 따라 수행됩니다.

상처 사진 본 연구의 스폰서가 제공한 줌 기능이 있는 디지털 카메라를 사용하여 상처를 촬영합니다. 모든 사진은 카메라와 상처 면 사이의 각도가 가능한 한 90o에 가까워지도록 카메라가 상처 바로 아래를 향하도록 촬영됩니다. 적절한 조명이 있는 경우 플래시를 사용하지 않습니다. 상처에서 카메라까지의 수직 거리는 중요하지 않지만 가능하면 약 20cm의 거리가 사용됩니다. 사진을 찍기 전에 적절한 치수 척도 또는 보정 표준을 상처 가장자리 바깥쪽에 피부와 접촉하게 배치합니다. 1차원 척도의 경우 상처 위 또는 아래에 배치되고 상처의 긴 치수를 따라 배치됩니다. 적절한 교정 표준은 이 연구의 후원자에 의해 제공될 것입니다. 사진의 프레임은 1) 완전한 상처 부위, 2) 주변 상처 주변 조직의 작은 샘플링, 3) 보정 표준 또는 척도를 포함하는 것과 같습니다. 카메라 LCD 뷰포트를 통해 볼 때 구성된 이미지는 필요한 요소를 포함하면서 가능한 한 커집니다. 카메라는 LCD 뷰포트의 수평 치수가 다리의 수평 보정 눈금과 평행하도록 방향이 지정됩니다.

상처 추적 촬영 후 상처 위에 투명 격자를 배치하여 상처 여백을 추적합니다. 그리드는 이러한 목적으로 설계된 상용 제품(E-Z 그래프)입니다. 두 개의 레이어로 구성됩니다. 상처와 접촉하는 하부층과 유색 펜을 사용하여 추적이 수행되는 상부층. 상위 레이어에는 1 x 1cm 정사각형이 재료에 포함된 그리드 시스템이 있습니다. 추적 후 하단 레이어는 폐기됩니다. 환자의 연구 ID, 방문 번호 및 방문 날짜는 상단 추적 그리드에 제공된 공간에 기록됩니다.

다리 용적 평가 발목에서 무릎까지 오른쪽 및 왼쪽 다리의 다리 용적이 결정됩니다. 이것은 교정된 줄자(굴릭 유형)를 사용하여 복사뼈에서 시작하여 무릎 쪽으로 진행하는 4cm 간격으로 둘레를 측정합니다. 이러한 둘레 측정에서 사지 용적은 검증된 소프트웨어 알고리즘과 함께 잘 확립된 원뿔대 모델을 사용하여 결정됩니다. 이 방법을 사용하여 상처 평가자는 원주를 표준화된 형태로 입력하고 적절한 부피가 자동으로 결정됩니다.

완전한 상처 치유의 평가 각 방문에서 상처는 주 조사관에 의해 주의 깊게 검사되고 완전한 상처 치유의 존재 또는 부재가 기록되고 기록됩니다. 본 연구에서는 상처가 상피로 완전히 덮여 있고 배액이 없을 때 상처 치유가 일어나는 것으로 간주할 것이다. 또한, 방문할 때마다 연구 관련 사례 보고서 양식을 연구 책임자가 작성하여 상처의 다양한 임상적 특징을 기록하고 관련 연구 관련 조치 또는 사건을 기록합니다. 이 양식은 암호로 보호된 소프트웨어에 포함되어 간단한 마우스 클릭으로 대부분의 상처 설명자를 입력하고 문서화할 수 있습니다.

사진 이미지에 의한 상처 부위 및 관련 매개변수 상처 부위 분석: 상처의 디지털 이미지는 고유 식별자를 사용하여 각 사진 이미지 파일의 이름을 적절하게 변경하여 주 조사관에 의해 코딩됩니다. 그는 이러한 코드화된 파일 이름과 해당 그룹, 환자, 방문 날짜 및 번호를 기록해 둘 것입니다. 각 이미지 파일의 복사본이 만들어지고 CD에 저장됩니다. CD는 연구 후원자와 함께 일하는 과학 고문에게 보내질 것입니다. 고문은 컴퓨터 면적 측정을 통한 상처 부위 결정과 후속 데이터 및 통계 분석을 포함하여 이미지 분석을 담당합니다. 분석가는 이미지가 해당하는 실제 그룹이 무엇인지 알지 못합니다. 연구의 데이터 수집 단계가 완료되면 분석가는 어떤 이미지가 공통 그룹에 속하는지 알 수 있지만 공통 그룹 중 어느 것이 연구의 어느 부문에 속하는지는 아직 알 수 없습니다. 따라서 그는 후속 통계 분석 중에 눈이 멀게 됩니다.

추적에 의한 상처 영역: 보완적인 비교 접근법으로 상처 영역도 상처 추적에서 평가됩니다. 분석가는 코딩된 추적의 사본을 제공받게 됩니다. 그런 다음 트레이싱을 스캔하고 이전에 설명한 대로 컴퓨터화된 디지털 면적 측정법으로 상처 부위를 결정합니다. 이 방법으로 결정된 영역은 확인 측정으로 사용되며 사진 품질이 부적절한 경우(있는 경우) 백업으로 사용됩니다.

다리 용적: 사진 및 트레이싱 외에도 분석가에게는 다리 둘레 양식의 코딩된 전자 사본이 제공됩니다. 이 데이터는 다리 부피 또는 부종의 변화가 발생하는지 여부와 그 정도를 결정하고 그룹 A와 B 사이에 이러한 매개변수에 차이가 있는지를 결정하는 데 사용됩니다.

상처 설명자: 상처 설명자 매개 변수 데이터를 포함하는 코드화된 전자 버전의 사례 보고서 양식이 분석가에게 제공됩니다. 이 정보는 상처의 임상 진행을 요약하기 위한 최종 분석에서 주로 사용됩니다.