Trattamento Flexitouch per ulcere venose

Uno studio pilota randomizzato di Flexitouch® come trattamento aggiuntivo per le ulcere venose

Obiettivi Determinare se il sistema di terapia compressiva Flexitouch®, quando aggiunto al trattamento standard dell'ulcera venosa (VU), si traduce in: 1. Maggiore guarigione completa a 12 settimane rispetto al solo trattamento standard. 2. Maggiore percentuale di riduzione dell'area dell'ulcera a 12 settimane rispetto al solo trattamento standard. 3. Meno tempo per completare la guarigione rispetto al solo trattamento standard 4. Una maggiore riduzione del volume della gamba interessata

Ipotesi Ipotizziamo che l'aggiunta del sistema Flexitouch® al trattamento standard dell'ulcera venosa si tradurrà in

1) maggiore guarigione completa, 2) maggiore riduzione percentuale dell'area dell'ulcera 3) tempo ridotto per completare la guarigione, rispetto all'uso del solo trattamento standard, e 4) una maggiore riduzione del volume della gamba interessata rispetto al solo trattamento standard.

Reclutamento, ammissibilità ed esclusioni dei pazienti I pazienti che si presentano presso la nostra clinica con un'ulcera venosa della gamba, come giudicato dalla presentazione clinica e dall'anamnesi, saranno reclutati per la partecipazione a questo studio di ricerca. Per questo studio pilota saranno reclutati un totale di 16 pazienti.

Protocollo e procedure Dopo aver verificato l'idoneità e aver somministrato un consenso informato approvato, i pazienti verranno randomizzati a uno dei bracci dello studio (A o B). I pazienti dello studio saranno visitati una o due volte alla settimana (a discrezione del medico) per 12 settimane per la cura e il trattamento standard delle ferite. Per entrambi i gruppi, la compressione sostenuta sarà ottenuta con il dispositivo FarrowWrap™ Classic. Questo dispositivo verrà indossato continuamente tranne durante i trattamenti bisettimanali e quando viene intrapresa la terapia Flexitouch (solo Gruppo B). Il gruppo B utilizzerà Flexitouch a casa tutti i giorni (due volte al giorno); Il gruppo A non utilizzerà Flexitouch. Una volta alla settimana, verranno effettuate valutazioni del trattamento e dei parametri come descritto di seguito.

Cura e trattamento standard delle ferite Il trattamento standard per la cura delle ferite includerà la pulizia delicata dell'ulcera della ferita con soluzione salina ad ogni visita, mantenendo l'equilibrio idrico nella ferita e nella zona perilesionale con medicazioni appropriate (ad es. Acticoat, Aquacel Ag o medicazioni in schiuma Mepilex Ag), ricordando ai soggetti di l'importanza di una corretta alimentazione, del sollevamento della gamba a riposo e dell'attività, inclusi frequenti esercizi di deambulazione e mobilità della caviglia durante il giorno. Il dispositivo FarrowWrap Classic viene applicato sopra la medicazione per ottenere adeguate pressioni di compressione come componente importante del trattamento standard. Per il trattamento dell'ulcera venosa viene applicato a pieno regime. Al paziente verranno fornite istruzioni su come applicare FarrowWrap a casa.

Sistema Flexitouch e suo utilizzo Ai pazienti che sono stati randomizzati nel Gruppo B verrà fornita un'unità Flexitouch domiciliare. Riceveranno istruzioni per usarlo due volte al giorno. Verranno istruiti a rimuovere il FarrowWrap durante il tempo in cui utilizzano Flexitouch. Il sistema Flexitouch funziona applicando una compressione dinamica a bassa pressione al tronco e agli arti interessati mediante un'azione di massaggio delicata e ritmica. Il sistema è costituito da un'unità di controllo con quattro connettori a otto porte e un set di indumenti per il tronco e la gamba. Gli indumenti vengono posizionati attorno al tronco e agli arti interessati e sono collegati al controller tramite un'imbracatura a tubo. Il dispositivo di controllo gonfia e sgonfia le camere d'aria all'interno degli indumenti secondo uno schema predeterminato per aiutare i vasi linfatici a spostare il fluido nelle regioni linfonodali adiacenti del tronco. Il controller gonfia le singole camere negli indumenti per 1-3 secondi per gonfiaggio.

Potenziali modifiche del trattamento Il benessere del paziente, come determinato dal ricercatore principale, avrà la precedenza su qualsiasi procedura dello studio. Eventuali interventi necessari per il benessere del paziente saranno intrapresi secondo necessità.

Fotografia della ferita La ferita verrà fotografata utilizzando una fotocamera digitale con funzionalità di zoom fornita dallo sponsor di questo studio. Tutte le fotografie verranno scattate con la fotocamera puntata direttamente verso il basso sulla ferita in modo tale che l'angolo tra la fotocamera e il piano della ferita sia il più vicino possibile a 90°. Il flash sarà evitato se c'è un'illuminazione adeguata. La distanza verticale dalla ferita alla telecamera non è critica, ma quando possibile verrà utilizzata una distanza di circa 20 cm. Prima di scattare fotografie, una scala dimensionale adatta o uno standard di calibrazione verrà posto a contatto con la pelle vicino, ma all'esterno di un margine della ferita. Nel caso di una scala unidimensionale, sarà posizionata sopra o sotto la ferita e posizionata lungo la dimensione lunga della ferita. Uno standard di calibrazione adeguato sarà fornito dallo sponsor di questo studio. L'inquadratura della foto sarà tale da includere 1) il letto completo della lesione, 2) un piccolo campione del tessuto perilesionale circostante e 3) lo standard o scala di calibrazione. L'immagine composta, vista attraverso il viewport LCD della fotocamera, sarà la più grande possibile pur includendo gli elementi richiesti. La fotocamera sarà orientata in modo tale che la dimensione orizzontale del viewport LCD sia parallela alla scala di calibrazione orizzontale sulla gamba.

Tracciamento della ferita Dopo aver fotografato, i margini della ferita verranno tracciati posizionando una griglia trasparente sopra la ferita. La griglia è un prodotto commerciale (E-Z Graph) progettato per questo scopo. Consiste di due strati; uno strato inferiore che è a contatto con la ferita e uno strato superiore sul quale si traccia con un pennarello colorato. Lo strato superiore ha un sistema a griglia con quadrati da 1 x 1 cm incorporati nel materiale. Dopo aver tracciato lo strato inferiore viene scartato. L'ID dello studio del paziente, il numero della visita e la data della visita vengono quindi registrati in uno spazio fornito sulla griglia di tracciamento superiore.

Valutazione dei volumi delle gambe Saranno determinati i volumi delle gambe di entrambe le gambe, destra e sinistra, dalla caviglia al ginocchio. Questo viene fatto utilizzando un metro a nastro calibrato (tipo Gulick) per misurare le circonferenze a intervalli di 4 cm partendo dal malleolo e procedendo verso il ginocchio. Da queste misurazioni della circonferenza, i volumi degli arti saranno determinati utilizzando il consolidato modello a tronco di cono insieme ad un algoritmo software validato. Utilizzando questo metodo il valutatore della ferita inserisce le circonferenze in una forma standardizzata e i volumi appropriati vengono determinati automaticamente.

Valutazione della completa guarigione della ferita Ad ogni visita la ferita sarà attentamente ispezionata dal ricercatore principale e la presenza o l'assenza di completa guarigione della ferita annotata e registrata. Per questo studio, si considererà che la guarigione della ferita si verifica quando la ferita è completamente ricoperta di epitelio e non c'è drenaggio. Inoltre, ad ogni visita, il Principal Investigator compilerà un modulo di case report relativo allo studio per documentare le varie caratteristiche cliniche della ferita e annotare eventuali azioni o eventi rilevanti correlati allo studio. Questo modulo sarà incorporato nel software protetto da password in modo che la maggior parte dei descrittori di ferita possa essere inserita e documentata con un semplice clic del mouse.

Analisi delle aree della ferita e dei relativi parametri Aree della ferita mediante immagini fotografiche: le immagini digitali della ferita saranno codificate dal ricercatore principale rinominando opportunamente ogni file di immagine fotografica con un identificatore univoco. Terrà un registro di questi nomi di file codificati e del gruppo, del paziente e della data e del numero della visita a cui corrispondono. Una copia di ciascun file immagine verrà creata e memorizzata su un CD. Il CD verrà inviato a un consulente scientifico che collabora con lo sponsor dello studio. Il consulente sarà responsabile delle analisi delle immagini, inclusa la determinazione delle aree della ferita tramite planimetria computerizzata e delle successive analisi di dati e statistiche. L'analista non vedrà a quale gruppo reale corrispondano le immagini. Al termine della fase di acquisizione dei dati dello studio, all'analista verrà comunicato quali immagini appartengono a gruppi comuni, ma non saprà ancora quale dei gruppi comuni appartiene a quale braccio dello studio. Rimarrà quindi cieco durante le successive analisi statistiche.

Aree della ferita in base ai tracciati: come approccio di confronto complementare, le aree della ferita saranno valutate anche dai tracciati della ferita. All'analista verranno fornite copie dei tracciati codificati. I tracciati verranno quindi scansionati e le aree della ferita determinate mediante planimetria digitale computerizzata come descritto in precedenza. Le aree determinate con questo metodo serviranno come misurazione di controllo e verranno utilizzate come backup in quei casi (se presenti) in cui la qualità fotografica è inadeguata.

Volumi delle gambe: oltre alle fotografie e ai tracciati, all'analista verranno fornite copie elettroniche codificate dei moduli della circonferenza delle gambe. Questi dati verranno utilizzati per determinare se e in che misura si verificano cambiamenti nel volume della gamba o nell'edema e se ci sono differenze in questi parametri tra i gruppi A e B.

Descrittori della ferita: all'analista verrà fornita una versione elettronica codificata del modulo di segnalazione del caso, contenente i dati dei parametri del descrittore della ferita. Queste informazioni saranno utilizzate principalmente nell'analisi finale per riassumere la progressione clinica delle ferite.