Tratamento Flexitouch para úlceras venosas

Um estudo piloto randomizado de Flexitouch® como tratamento adjuvante para úlceras venosas

Objetivos Determinar se o sistema de terapia de compressão Flexitouch®, quando adicionado ao tratamento padrão de úlcera venosa (VU), resulta em: 1. Maior cicatrização completa em 12 semanas em comparação com o tratamento padrão sozinho. 2. Maior redução percentual na área da úlcera em 12 semanas em comparação com o tratamento padrão sozinho. 3. Menos tempo para a cicatrização completa em comparação com o tratamento padrão sozinho 4. Maior redução no volume da perna afetada

Hipótese Nossa hipótese é que adicionar o sistema Flexitouch® ao tratamento padrão de úlcera venosa resultará em

1) maior cicatrização completa, 2) maior redução percentual na área da úlcera 3) tempo reduzido para cicatrização completa, em comparação com o uso do tratamento padrão sozinho, e 4) uma maior redução no volume da perna afetada em comparação com o tratamento padrão sozinho.

Recrutamento, elegibilidade e exclusões de pacientes Os pacientes que se apresentarem em nossa clínica com uma úlcera de perna venosa, a julgar pela apresentação clínica e história, serão recrutados para participação neste estudo de pesquisa. Para este estudo piloto, um total de 16 pacientes serão recrutados.

Protocolo e procedimentos Depois de verificar a elegibilidade e administrar um consentimento informado aprovado, os pacientes serão randomizados para um dos braços do estudo (A ou B). Os pacientes do estudo serão vistos uma ou duas vezes por semana (a critério do médico) por 12 semanas para cuidados e tratamento padrão de feridas. Para ambos os grupos, a compressão sustentada será obtida com o dispositivo FarrowWrap™ Classic. Este dispositivo será usado continuamente, exceto durante os tratamentos duas vezes por semana e quando a terapia Flexitouch estiver sendo realizada (somente Grupo B). O grupo B usará o Flexitouch em casa todos os dias (duas vezes ao dia); O Grupo A não usará o Flexitouch. Uma vez por semana, as avaliações de tratamento e parâmetros serão realizadas conforme descrito abaixo.

Cuidados e Tratamento Padrão de Feridas O tratamento padrão de cuidados com feridas incluirá a limpeza suave da úlcera com solução salina em cada visita, mantendo o equilíbrio de umidade na ferida e perilesão com curativos apropriados (por exemplo, curativos de espuma Acticoat, Aquacel Ag ou Mepilex Ag), lembrando os sujeitos de a importância da nutrição adequada, elevação da perna em repouso e atividade, incluindo deambulação frequente e exercícios de amplitude de movimento do tornozelo ao longo do dia. O dispositivo FarrowWrap Classic é aplicado sobre o curativo para obter pressões de compressão adequadas como um componente importante do tratamento padrão. Para tratamento de úlceras venosas é aplicado em extensão total. O paciente receberá instruções sobre como aplicar o FarrowWrap em casa.

Sistema Flexitouch e seu uso Os pacientes que foram randomizados para o Grupo B receberão uma unidade Flexitouch em casa. Eles receberão instruções para usá-lo duas vezes ao dia. Eles serão instruídos a remover o FarrowWrap enquanto estiverem usando o Flexitouch. O sistema Flexitouch funciona aplicando compressão dinâmica de baixa pressão no tronco e nos membros afetados, usando uma ação de massagem rítmica e suave. O sistema consiste em uma unidade controladora com quatro conectores de oito portas e um conjunto de vestimenta para o tronco e a perna. As roupas são colocadas ao redor do tronco e membros afetados e são conectadas ao controlador por um arnês de tubulação. O controlador infla e desinfla as câmaras de ar dentro das vestimentas em um padrão predeterminado para auxiliar os vasos linfáticos a mover o fluido para as regiões adjacentes dos linfonodos do tronco. O controlador infla câmaras individuais nas roupas por 1-3 segundos por inflação.

Potenciais modificações do tratamento O bem-estar do paciente, conforme determinado pelo investigador principal, terá precedência sobre quaisquer procedimentos do estudo. Quaisquer intervenções necessárias para o bem-estar do paciente serão realizadas conforme necessário.

Fotografia da ferida A ferida será fotografada usando uma câmera digital com capacidade de zoom fornecida pelo patrocinador deste estudo. Todas as fotografias serão tiradas com a câmera apontando diretamente para baixo para a ferida, de modo que o ângulo entre a câmera e o plano da ferida seja o mais próximo possível de 90o. O flash será evitado se houver iluminação adequada. A distância vertical da ferida até a câmera não é crítica, mas uma distância de cerca de 20 cm será usada quando possível. Antes de tirar fotografias, uma escala dimensional adequada ou padrão de calibração será colocada em contato com a pele próxima, mas fora da margem da ferida. No caso de uma escala unidimensional, ela será colocada acima ou abaixo da ferida e posicionada ao longo da dimensão longa da ferida. Um padrão de calibração adequado será fornecido pelo patrocinador deste estudo. O enquadramento da foto incluirá 1) o leito completo da ferida, 2) uma pequena amostra do tecido circundante da ferida e 3) o padrão ou escala de calibração. A imagem composta, conforme visualizada através da janela de visualização do LCD da câmera, será tão grande quanto possível, incluindo os elementos necessários. A câmera será orientada de forma que a dimensão horizontal da janela de visualização do LCD seja paralela à escala de calibração horizontal na perna.

Traçado da ferida Depois de fotografar, as margens da ferida serão traçadas colocando uma grade transparente sobre a ferida. A grade é um produto comercial (E-Z Graph) projetado para essa finalidade. Consiste em duas camadas; uma camada inferior que fica em contato com a ferida e uma camada superior na qual o traçado é feito com caneta colorida. A camada superior possui um sistema de grade com quadrados de 1 x 1 cm embutidos no material. Depois de traçar a camada inferior é descartada. A ID do estudo do paciente, o número da visita e a data da visita são registrados em um espaço fornecido na grade de rastreamento superior.

Avaliação dos volumes das pernas Os volumes das pernas direita e esquerda, do tornozelo ao joelho, serão determinados. Isso é feito usando uma fita métrica calibrada (tipo Gulick) para medir as circunferências em intervalos de 4 cm começando no maléolo e progredindo em direção ao joelho. A partir dessas medições de circunferência, os volumes dos membros serão determinados usando o modelo de cone truncado bem estabelecido, juntamente com um algoritmo de software validado. Usando este método, o avaliador de feridas insere as circunferências em um formulário padronizado e os volumes apropriados são automaticamente determinados.

Avaliação da cicatrização completa da ferida Em cada visita, a ferida será cuidadosamente inspecionada pelo investigador principal e a presença ou ausência de cicatrização completa da ferida anotada e registrada. Para este estudo, será considerada cicatrização de feridas quando a ferida estiver totalmente recoberta por epitélio e não houver drenagem. Além disso, em cada visita, um formulário de relatório de caso relacionado ao estudo será preenchido pelo Investigador Principal para documentar várias características clínicas da ferida e anotar quaisquer ações ou eventos relevantes relacionados ao estudo. Este formulário será incorporado a um software protegido por senha para que a maioria dos descritores de feridas possam ser inseridos e documentados com um simples clique do mouse.

Análise de Áreas de Feridas e Parâmetros Relacionados Áreas de Feridas por Imagens Fotográficas: As imagens digitais da ferida serão codificadas pelo Investigador Principal renomeando adequadamente cada arquivo de imagem fotográfica com um identificador único. Ele manterá um registro desses nomes de arquivos codificados e do grupo, paciente e data e número da visita aos quais eles correspondem. Uma cópia de cada arquivo de imagem será feita e armazenada em um CD. O CD será enviado a um orientador científico que trabalha com o patrocinador do estudo. O orientador será responsável pela análise das imagens, incluindo a determinação das áreas das feridas por planimetria computadorizada e pelos dados posteriores e análises estatísticas. O analista ficará cego quanto a qual grupo real as imagens correspondem. Ao final da fase de aquisição de dados do estudo, o analista será informado de quais imagens pertencem a grupos comuns, mas ainda não saberá quais dos grupos comuns pertencem a qual braço do estudo. Assim, ele permanecerá cego durante as análises estatísticas subsequentes.

Áreas de feridas por traçados: Como uma abordagem de comparação complementar, as áreas de feridas também serão avaliadas a partir dos traçados de feridas. O analista receberá cópias dos traçados codificados. Os traçados serão então escaneados e as áreas das feridas determinadas por planimetria digital computadorizada conforme descrito anteriormente. As áreas determinadas por este método servirão como medida de verificação e serão usadas como backup nos casos (se houver) em que a qualidade fotográfica for inadequada.

Volumes das pernas: Além de fotografias e traçados, o analista receberá cópias eletrônicas codificadas dos formulários de circunferência das pernas. Esses dados serão usados ​​para determinar se, e em que medida, ocorrem alterações no volume ou edema da perna e se há diferenças nesses parâmetros entre os grupos A e B.

Descritores de feridas: Uma versão eletrônica codificada do formulário de relatório de caso, contendo dados dos parâmetros do descritor de feridas, será fornecida ao analista. Esta informação será utilizada principalmente na análise final para resumir a evolução clínica das feridas.