Flexitouch-behandling för venösa sår

En randomiserad pilotstudie av Flexitouch® som en tilläggsbehandling för venösa sår

Syfte Att avgöra om Flexitouch® kompressionsbehandlingssystem, när det läggs till standard venös sårbehandling (VU), resulterar i: 1. Större fullständig läkning efter 12 veckor jämfört med enbart standardbehandling. 2. Större procentuell minskning av sårområdet vid 12 veckor jämfört med enbart standardbehandling. 3. Mindre tid för att slutföra läkning jämfört med enbart standardbehandling 4. En större minskning av benvolymen på det drabbade benet

Hypotes Vi antar att tillsats av Flexitouch®-systemet till standardbehandling av venösa sår kommer att resultera i

1) större fullständig läkning, 2) större procentuell minskning av sårområdet 3) minskad tid till fullständig läkning, jämfört med användningen av enbart standardbehandling, och 4) en större minskning av påverkad benvolym jämfört med enbart standardbehandling.

Patientrekrytering, behörighet och uteslutningar Patienter som uppträder på vår klinik med ett venöst bensår, bedömt utifrån klinisk presentation och historia, kommer att rekryteras för deltagande i denna forskningsstudie. Till denna pilotstudie kommer totalt 16 patienter att rekryteras.

Protokoll och procedurer Efter att ha verifierat behörighet och administrerat ett godkänt informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till en av studiearmarna (A eller B). Studiepatienter kommer att ses en eller två gånger per vecka (efter läkares bedömning) i 12 veckor för standard sårvård och behandling. För båda grupperna kommer förlängd kompression att uppnås med FarrowWrap™ Classic-enheten. Denna enhet kommer att bäras kontinuerligt utom under behandlingarna två gånger i veckan och när Flexitouch-terapi genomförs (endast grupp B). Grupp B kommer att använda Flexitouch hemma varje dag (två gånger dagligen); Grupp A kommer inte att använda Flexitouch. En gång i veckan kommer behandling och parameterbedömningar att utföras enligt beskrivningen nedan.

Standard sårvård och behandling Standard sårvårdsbehandling inkluderar skonsam rengöring av sår med koksaltlösning vid varje besök, upprätthållande av fuktbalansen i såret och runt såret med lämpliga förband (t.ex. Acticoat, Aquacel Ag eller Mepilex Ag skumförband), som påminner försökspersonerna om vikten av rätt kost, benhöjning vid vila och aktivitet, inklusive frekventa ambulerande övningar och fotledsövningar under dagen. FarrowWrap Classic-anordningen appliceras över förbandet för att uppnå lämpliga kompressionstryck som en viktig komponent i standardbehandlingen. För behandling av venösa sår appliceras den med full stretch. Patienten kommer att få instruktioner om hur man applicerar FarrowWrap hemma.

Flexitouch-systemet och dess användning Patienter som har randomiserats till grupp B kommer att få en Flexitouch-hemenhet. De kommer att få instruktioner om att använda den två gånger dagligen. De kommer att instrueras att ta bort FarrowWrap under tiden de använder Flexitouch. Flexitouch-systemet fungerar genom att applicera dynamisk lågtryckskompression på bålen och de drabbade extremiteterna med en mild, rytmisk massage. Systemet består av en styrenhet med fyra åtta-portars kontakter och ett plaggset för bål och ben. Plaggen placeras runt bålen och drabbade lemmar och är anslutna till kontrollenheten med en slangsele. Styrenheten blåser upp och tömmer luftkamrarna inuti plaggen i ett förutbestämt mönster för att hjälpa lymfkörteln att flytta vätskan in i angränsande lymfkörtelregioner av bålen. Styrenheten blåser upp individuella kammare i plaggen i 1-3 sekunder per uppblåsning.

Potentiella behandlingsmodifieringar Patientens välbefinnande, som fastställts av huvudutredaren, kommer att ha företräde framför alla studieprocedurer. Eventuella insatser som är nödvändiga för patientens välbefinnande kommer att vidtas vid behov.

Sårfotografering Såret kommer att fotograferas med en digitalkamera med zoomfunktion som tillhandahålls av sponsorn för denna studie. Alla fotografier kommer att tas med kameran riktad direkt ner mot såret så att vinkeln mellan kameran och sårplanet är så nära 90o som möjligt. Blixt kommer att undvikas om det finns tillräcklig belysning. Det vertikala avståndet från såret till kameran är inte kritiskt men ett avstånd på cirka 20 cm kommer att användas när det är möjligt. Innan fotografering tas kommer en lämplig dimensionsskala eller kalibreringsstandard att placeras i kontakt med huden nära men utanför en sårmarginal. I fallet med en endimensionell skala kommer den att placeras ovanför eller under såret och placeras längs sårets långa dimension. En lämplig kalibreringsstandard kommer att tillhandahållas av sponsorn för denna studie. Inramningen av fotot kommer att vara sådan att den inkluderar 1) hela sårbädden, 2) ett litet prov av den omgivande vävnaden runt såret och 3) kalibreringsstandarden eller skalan. Den komponerade bilden, sett genom kamerans LCD-vyport, kommer att vara så stor som möjligt samtidigt som den innehåller de nödvändiga elementen. Kameran kommer att orienteras så att den horisontella dimensionen av LCD-visningsporten är parallell med den horisontella kalibreringsskalan på benet.

Sårspårning Efter fotografering spåras sårkanterna genom att placera ett transparent rutnät över såret. Gallret är en kommersiell produkt (E-Z Graph) som är designad för detta ändamål. Den består av två lager; ett bottenskikt som är i kontakt med såret och ett övre skikt på vilket spårning görs med en färgpenna. Det övre lagret har ett rutsystem med 1 x 1 cm rutor inbäddade i materialet. Efter spårning kasseras bottenskiktet. Patientens studie-ID, besöksnummer och besöksdatum registreras sedan på ett utrymme på det övre spårningsrutnätet.

Bedömning av benvolymer Benvolymer för både höger och vänster ben från ankel till knä kommer att bestämmas. Detta görs med hjälp av ett kalibrerat måttband (Gulick-typ) för att mäta omkretsar med 4 cm intervaller med början vid malleoulus och framåt mot knät. Från dessa omkretsmätningar kommer lemvolymer att bestämmas med hjälp av den väletablerade modellen med trunkerad kon tillsammans med en validerad mjukvarualgoritm. Med denna metod matar sårbedömaren in omkretsarna i en standardiserad form och lämpliga volymer bestäms automatiskt.

Bedömning av fullständig sårläkning Vid varje besök kommer såret att inspekteras noggrant av huvudutredaren och närvaron eller frånvaron av fullständig sårläkning noteras och registreras. För denna studie kommer sårläkning att anses inträffa när såret är helt täckt med epitel och det inte finns någon dränering. Vid varje besök kommer dessutom ett studierelaterat fallrapportformulär att fyllas i av huvudutredaren för att dokumentera olika kliniska egenskaper hos såret och för att notera alla relevanta studierelaterade handlingar eller händelser. Detta formulär kommer att vara inbäddat i lösenordsskyddad programvara så att de flesta sårbeskrivningar kommer att kunna anges och dokumenteras med ett enkelt musklick.

Analys av sårområden och relaterade parametrar Sårområden genom fotobilder: De digitala bilderna av såret kommer att kodas av huvudutredaren genom att lämpligt döpa om varje fotografisk bildfil med en unik identifierare. Han kommer att föra register över dessa kodade filnamn och grupp-, patient- och besöksdatum och -nummer som de motsvarar. En kopia av varje bildfil kommer att göras och lagras på en CD. CD:n kommer att skickas till en vetenskaplig rådgivare som arbetar med studiesponsorn. Rådgivaren kommer att ansvara för analyserna av bilderna, inklusive bestämning av sårområden via datoriserad planimetri och för efterföljande data och statistiska analyser. Analytikern kommer att bli blind för vilken faktisk grupp bilderna motsvarar. Vid slutförandet av datainsamlingsfasen av studien kommer analytikern att få veta vilka bilder som tillhör gemensamma grupper, men han kommer fortfarande inte att veta vilken av de gemensamma grupperna som tillhör vilken arm av studien. Han kommer alltså att förbli blind under de efterföljande statistiska analyserna.

Sårområden genom spårning: Som en kompletterande jämförelsemetod kommer sårområden också att bedömas från sårspårningarna. Analytikern kommer att förses med kopior av de kodade spårningarna. Spårningarna kommer sedan att skannas och sårområdena bestämmas med datoriserad digital planimetri som tidigare beskrivits. Områden som bestäms med denna metod kommer att fungera som en kontrollmätning och kommer att användas som backup i de fall (om några) där fotografisk kvalitet är otillräcklig.

Benvolymer: Förutom fotografier och spårning kommer analytikern att förses med kodade elektroniska kopior av benomkretsformulären. Dessa data kommer att användas för att avgöra om, och i vilken utsträckning, förändringar i benvolym eller ödem inträffar, och om det finns skillnader i dessa parametrar mellan grupperna A och B.

Sårdeskriptorer: En kodad elektronisk version av fallrapportformuläret, som innehåller data om sårdeskriptorparametrar, kommer att tillhandahållas till analytikern. Denna information kommer främst att användas i den slutliga analysen för att sammanfatta den kliniska utvecklingen av såren.