Flexitouch kezelés vénás fekélyekre

A Flexitouch® kísérleti randomizált kísérlete a vénás fekélyek kiegészítő kezelésében

Célok Annak megállapítása, hogy a Flexitouch® kompressziós terápiás rendszer a standard vénás fekély (VU) kezeléshez adva a következőket eredményezi-e: 1. Nagyobb teljes gyógyulást a 12. héten az önmagában végzett standard kezeléshez képest. 2. A fekély területének nagyobb százalékos csökkenése a 12. héten, összehasonlítva a standard kezeléssel. 3. Kevesebb idő a gyógyulásig, mint a standard kezelés önmagában 4. Az érintett láb láb térfogatának nagyobb csökkenése

Hipotézis Feltételezzük, hogy a Flexitouch® rendszer hozzáadása a vénás fekély szokásos kezeléséhez

1) nagyobb teljes gyógyulás, 2) nagyobb százalékos csökkenés a fekély területén 3) rövidebb idő a teljes gyógyulásig, összehasonlítva a standard kezelés önmagában történő alkalmazásával, és 4) az érintett láb térfogatának nagyobb csökkenése a standard kezeléshez képest.

Beteg-toborzás, jogosultság és kizárások Azokat a betegeket, akik klinikánkon vénás lábszárfekéllyel jelentkeznek, a klinikai kép és az anamnézis alapján megítélve, részt vesznek ebben a kutatási tanulmányban. Ehhez a kísérleti vizsgálathoz összesen 16 beteget vesznek fel.

Protokoll és eljárások Az alkalmasság ellenőrzése és a jóváhagyott beleegyezés megadása után a betegeket véletlenszerűen besorolják az egyik vizsgálati ágba (A vagy B). A vizsgálatban részt vevő betegeket hetente egy vagy két alkalommal látják el (az orvos döntése szerint) 12 héten keresztül standard sebkezelés és kezelés céljából. Mindkét csoport esetében a FarrowWrap™ Classic eszközzel tartós tömörítés érhető el. Ezt az eszközt folyamatosan kell viselni, kivéve a heti kétszeri kezelések és a Flexitouch terápia alatt (csak B csoport). A B csoport minden nap otthon használja a Flexitouch-ot (naponta kétszer); Az A csoport nem fogja használni a Flexitouch-ot. Hetente egyszer a kezelés és a paraméterek értékelése az alábbiak szerint történik.

Szabványos sebkezelés és -kezelés A standard sebkezelési kezelés magában foglalja a sebfekély gyengéd tisztítását sóoldattal minden vizit alkalmával, a nedvesség egyensúlyának fenntartását a sebben és a seb körül megfelelő kötszerekkel (pl. Acticoat, Aquacel Ag vagy Mepilex Ag habkötszer), emlékeztetve az alanyokat a megfelelő táplálkozás fontossága, a lábak megemelése nyugalomban és aktivitás, beleértve a gyakori mozgást és a boka mozgását a nap folyamán. A FarrowWrap Classic eszközt a kötszerre visszük fel, hogy megfelelő kompressziós nyomást érjünk el, ami a standard kezelés fontos összetevője. Vénás fekély kezelésére teljes nyújtásban alkalmazzák. A beteg utasításokat kap a FarrowWrap otthoni felhelyezésére vonatkozóan.

A Flexitouch rendszer és használata A B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek otthoni Flexitouch egységet kapnak. Utasítást kapnak a napi kétszeri használatról. A Flexitouch használatának ideje alatt utasítják őket, hogy távolítsák el a FarrowWrap-et. A Flexitouch rendszer úgy működik, hogy dinamikus, alacsony nyomású kompressziót fejt ki a törzsre és az érintett végtagokra gyengéd, ritmikus masszírozással. A rendszer egy vezérlőegységből áll, négy nyolcportos csatlakozóval, valamint egy ruhakészletből a csomagtartóhoz és a lábszárhoz. A ruhadarabokat a törzs és az érintett végtagok köré helyezik, és egy csőköteggel csatlakozik a vezérlőhöz. A vezérlő előre meghatározott mintázat szerint felfújja és leereszti a ruhanemű légkamráit, hogy segítse a nyirokereket a folyadéknak a törzs szomszédos nyirokcsomó-régióiba való eljuttatásában. A vezérlő felfújásonként 1-3 másodpercig felfújja a ruhadarabok egyes kamráit.

A kezelés lehetséges módosításai A páciens jóléte, amint azt a vizsgálatvezető meghatározza, elsőbbséget élvez minden vizsgálati eljárással szemben. A beteg jóléte érdekében szükséges minden beavatkozást szükség szerint elvégeznek.

Sebfotózás A sebről a vizsgálat szponzora által biztosított, zoom funkcióval rendelkező digitális fényképezőgépet használnak. Minden fényképet úgy készítenek, hogy a fényképezőgép közvetlenül a sebre néz, úgy, hogy a kamera és a seb síkja közötti szög a lehető legközelebb legyen a 90o-hoz. Megfelelő megvilágítás esetén elkerülhető a vaku. A seb és a kamera közötti függőleges távolság nem kritikus, de lehetőség szerint körülbelül 20 cm-es távolságot kell használni. Fényképezés előtt megfelelő méretskálát vagy kalibrációs etalont kell helyezni a bőrrel a sebszegély közelében, de azon kívül. Egydimenziós skála esetén a seb fölé vagy alá kerül, és a seb hossza mentén helyezik el. A vizsgálat szponzora megfelelő kalibrációs standardot biztosít. A fénykép keretezése a következőket tartalmazza: 1) a teljes sebágy, 2) egy kis mintavétel a környező sebkörnyéki szövetből és 3) a kalibrációs standard vagy skála. A megkomponált kép a kamera LCD nézetablakon keresztül a lehető legnagyobb lesz, miközben tartalmazza a szükséges elemeket. A kamera úgy van elhelyezve, hogy az LCD nézetablak vízszintes mérete párhuzamos legyen a lábon lévő vízszintes kalibrációs skálával.

Sebkövetés A fényképezés után a sebszegélyeket egy átlátszó rács a sebre helyezésével nyomon követi. A rács egy kereskedelmi termék (E-Z Graph), amelyet erre a célra terveztek. Két rétegből áll; egy alsó réteg, amely érintkezik a sebbel, és egy felső réteg, amelyen a nyomkövetést színes tollal végezzük. A felső réteg rácsrendszerű, 1 x 1 cm-es négyzetekkel az anyagba ágyazva. A nyomkövetés után az alsó réteget el kell dobni. Ezután a páciens vizsgálati azonosítóját, vizitszámát és látogatási dátumát rögzítik a felső nyomkövető rácson lévő helyre.

A láb térfogatának értékelése A jobb és a bal lábak lábtérfogatát a bokától a térdig meghatározzák. Ezt kalibrált (Gulick-típusú) mérőszalaggal végezzük a kerületek mérésére 4 cm-es időközönként, a malleoulustól kezdve és a térd felé haladva. Ezekből a kerületmérésekből a végtag térfogatát a jól bevált csonkakúp-modell és egy validált szoftveralgoritmus segítségével határozzák meg. Ezzel a módszerrel a sebfelmérő szabványos formába írja be a kerületeket, és automatikusan meghatározza a megfelelő térfogatokat.

A teljes sebgyógyulás értékelése Minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatvezető gondosan megvizsgálja a sebet, és feljegyzi és rögzíti a teljes sebgyógyulás meglétét vagy hiányát. Ebben a vizsgálatban a sebgyógyulás akkor következik be, ha a sebet teljesen borítja a hám, és nincs vízelvezetés. Ezen túlmenően, minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálatvezető egy, a vizsgálattal kapcsolatos esetjelentési űrlapot tölt ki, amely dokumentálja a seb különböző klinikai jellemzőit, és feljegyzi a vizsgálattal kapcsolatos minden lényeges tevékenységet vagy eseményt. Ez az űrlap jelszóval védett szoftverbe lesz beágyazva, így a legtöbb sebleíró egyszerű egérkattintással beírható és dokumentálható.

A sebterületek és a kapcsolódó paraméterek elemzése Sebterületek fényképfelvételek alapján: A sebről készült digitális képeket a vezető kutató kódolja úgy, hogy minden fényképes képfájlt egyedi azonosítóval megfelelően átnevez. Feljegyzést vezet ezekről a kódolt fájlnevekről, valamint a csoportról, a páciensről és a látogatás dátumáról és számáról, amelyhez tartoznak. Minden képfájlról másolat készül, és egy CD-n tárolódik. A CD-t a tanulmány szponzorával együttműködő tudományos tanácsadónak küldik el. A tanácsadó feladata lesz a képek elemzése, beleértve a sebterületek számítógépes planimetriával történő meghatározását, valamint az ezt követő adatok és statisztikai elemzések elvégzését. Az elemző nem fogja tudni, hogy a képek melyik csoporthoz tartoznak. A vizsgálat adatgyűjtési szakaszának befejeztével az elemzőt megmondják, hogy mely képek tartoznak közös csoportokba, de továbbra sem tudja, hogy a közös csoportok közül melyik melyik vizsgálati ághoz tartozik. Így a későbbi statisztikai elemzések során vak marad.

Sebterületek nyomvonalak alapján: Kiegészítő összehasonlító megközelítésként a sebterületeket a sebnyomok alapján is értékeljük. Az elemző megkapja a kódolt nyomkövetések másolatait. A nyomvonalakat ezután szkenneljük, és a sebterületeket számítógépes digitális planimetriával határozzuk meg a korábban leírtak szerint. Az ezzel a módszerrel meghatározott területek ellenőrző mérésként szolgálnak, és tartalékként szolgálnak azokban az esetekben (ha vannak ilyenek), amikor a fényképezés minősége nem megfelelő.

Lábtérfogatok: A fényképek és a nyomkövetések mellett az elemző megkapja a lábkörfogat nyomtatványok kódolt elektronikus másolatait is. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy a lábtérfogatban vagy ödémában bekövetkezik-e változás, és ha igen, milyen mértékben, és hogy vannak-e különbségek ezekben a paraméterekben az A és B csoport között.

Sebleírók: Az esetleíró űrlap kódolt elektronikus változata, amely tartalmazza a sebleíró paraméterek adatait, az elemző rendelkezésére áll. Ezt az információt elsősorban a végső elemzésben használják fel a sebek klinikai progressziójának összefoglalására.