Flexitouch-hoito laskimohaavoille

Pilotti satunnaistettu Flexitouch®-tutkimus laskimohaavojen lisähoitona

Tavoitteet Sen määrittäminen, johtaako Flexitouch®-kompressiohoitojärjestelmä yhdistettynä tavanomaiseen laskimohaavan (VU) hoitoon: 1. Parempaa täydellistä paranemista 12 viikon kohdalla verrattuna pelkkään standardihoitoon. 2. Suurempi prosentuaalinen väheneminen haavan alueella 12 viikon kohdalla verrattuna pelkkään standardihoitoon. 3. Vähemmän aikaa paranemiseen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon 4. Sairastuneen jalan jalan tilavuuden väheneminen

Hypoteesi Oletamme, että Flexitouch®-järjestelmän lisääminen tavalliseen laskimohaavan hoitoon johtaa

1) suurempi täydellinen paraneminen, 2) suurempi prosentuaalinen väheneminen haavan alueella 3) lyhentynyt aika täydelliseen paranemiseen verrattuna pelkän standardihoidon käyttöön ja 4) suurempi väheneminen sairastuneiden jalkojen tilavuudessa verrattuna pelkkään standardihoitoon.

Potilaiden rekrytointi, kelpoisuus ja poissulkeminen Potilaat, joilla on klinikallamme laskimosäärihaava kliinisen esityksen ja historian perusteella, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen. Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 16 potilasta.

Protokolla ja menettelyt Kun kelpoisuus on tarkistettu ja hyväksytty tietoon perustuva suostumus on annettu, potilaat satunnaistetaan johonkin tutkimushaaroista (A tai B). Tutkimuspotilaita nähdään yksi tai kaksi kertaa viikossa (lääkärin harkinnan mukaan) 12 viikon ajan tavanomaista haavanhoitoa ja -hoitoa varten. Molemmissa ryhmissä jatkuva pakkaus saavutetaan FarrowWrap™ Classic -laitteella. Tätä laitetta käytetään jatkuvasti paitsi kahdesti viikossa suoritettavien hoitojen aikana ja Flexitouch-hoidon aikana (vain ryhmä B). Ryhmä B käyttää Flexitouchia kotona joka päivä (kahdesti päivässä); Ryhmä A ei käytä Flexitouchia. Kerran viikossa hoito- ja parametriarvioinnit suoritetaan alla kuvatulla tavalla.

Vakio haavanhoito ja -hoito Tavalliseen haavanhoitoon kuuluu haavan hellävarainen puhdistus suolaliuoksella jokaisella käynnillä, kosteustasapainon ylläpitäminen haavassa ja haavan ympärillä sopivilla sidoksilla (esim. Acticoat-, Aquacel Ag- tai Mepilex Ag -vaahtosidokset), jotka muistuttavat koehenkilöitä oikean ravinnon tärkeys, jalkojen nousu levossa ja aktiivisuus, mukaan lukien toistuva liikkuminen ja nilkan liikerajat pitkin päivää. FarrowWrap Classic -laite levitetään sidoksen päälle sopivan puristuspaineen saavuttamiseksi tärkeänä osana standardihoitoa. Laskimohaavojen hoidossa sitä käytetään täysillä. Potilaalle annetaan ohjeet FarrowWrapin kiinnittämiseen kotona.

Flexitouch-järjestelmä ja sen käyttö Potilaille, jotka on satunnaistettu ryhmään B, tarjotaan Flexitouch-kotiyksikkö. Heille annetaan ohjeet sen käyttöön kahdesti päivässä. Heitä neuvotaan poistamaan FarrowWrap Flexitouchin käytön aikana. Flexitouch System toimii soveltamalla dynaamista matalapaineista puristusta vartaloon ja vahingoittuneisiin raajoihin käyttämällä hellävaraista, rytmistä hierontaa. Järjestelmä koostuu ohjausyksiköstä, jossa on neljä kahdeksanporttista liitintä, sekä vaatesarjasta vartaloa ja jalkaa varten. Vaatteet asetetaan vartalon ja vaurioituneiden raajojen ympärille ja ne on yhdistetty ohjaimeen letkuvaljailla. Säädin täyttää ja tyhjentää vaatteiden ilmakammiot ennalta määrätyllä tavalla, mikä auttaa imusolmukkeita siirtämään nestettä vartalon viereisille imusolmukealueille. Säädin täyttää vaatteiden yksittäiset kammiot 1-3 sekunnin ajan täyttöä kohti.

Mahdolliset hoitomuutokset Päätutkijan määrittelemä potilaan hyvinvointi on etusijalla kaikkiin tutkimusmenetelmiin nähden. Tarvittaessa tehdään kaikki potilaan hyvinvoinnin kannalta tarpeelliset toimenpiteet.

Haavakuvaus Haava valokuvataan käyttämällä tämän tutkimuksen sponsorin toimittamaa digitaalikameraa, jossa on zoom-ominaisuus. Kaikki valokuvat otetaan kameralla suoraan alaspäin haavaan siten, että kameran ja haavatason välinen kulma on mahdollisimman lähellä 90 astetta. Salamaa vältetään, jos valaistus on riittävä. Pystyetäisyys haavasta kameraan ei ole kriittinen, mutta noin 20 cm:n etäisyyttä käytetään mahdollisuuksien mukaan. Ennen valokuvien ottamista sopiva mitta-asteikko tai kalibrointistandardi asetetaan kosketuksiin ihon kanssa haavan reunan lähelle, mutta sen ulkopuolelle. Yksiulotteisen asteikon tapauksessa se sijoitetaan haavan ylä- tai alapuolelle ja sijoitetaan haavan pitkiä mittasuhteita pitkin. Tämän tutkimuksen rahoittaja toimittaa sopivan kalibrointistandardin. Valokuvan kehystys on sellainen, että se sisältää 1) koko haavapohjan, 2) pienen näytteen ympäröivästä haavan ympärillä olevasta kudoksesta ja 3) kalibrointistandardin tai -asteikon. Kameran LCD-näytön läpi katsottuna sommiteltu kuva on mahdollisimman suuri, mutta sisältää silti tarvittavat elementit. Kamera suunnataan siten, että LCD-näytön vaakasuuntainen mitta on samansuuntainen jalan vaakasuuntaisen kalibrointiasteikon kanssa.

Haavan jäljitys Valokuvauksen jälkeen haavan reunat jäljitetään asettamalla läpinäkyvä ristikko haavan päälle. Ruudukko on kaupallinen tuote (E-Z Graph), joka on suunniteltu tähän tarkoitukseen. Se koostuu kahdesta kerroksesta; pohjakerros, joka on kosketuksissa haavan kanssa, ja ylempi kerros, jolle jäljitetään värillisellä kynällä. Yläkerroksessa on ruudukkojärjestelmä, jossa materiaaliin on upotettu 1 x 1 cm:n neliöitä. Jäljityksen jälkeen pohjakerros hylätään. Potilaan tutkimustunnus, käynnin numero ja käyntipäivämäärä tallennetaan sitten ylempään seurantaruudukkoon varattuun tilaan.

Jalkojen volyymien arviointi Sekä oikean että vasemman jalan jalkojen tilavuudet nilkasta polveen määritetään. Tämä tehdään kalibroidulla mittanauhalla (Gulick-tyyppinen) ympärysmittojen mittaamiseksi 4 cm:n välein alkaen malleouluksesta ja edeten kohti polvea. Näistä ympärysmittauksista määritetään raajan tilavuudet käyttämällä vakiintunutta katkaistu kartiomallia yhdessä validoidun ohjelmistoalgoritmin kanssa. Tällä menetelmällä haavan arvioija syöttää ympärysmitat standardoituun muotoon ja sopivat tilavuudet määritetään automaattisesti.

Täydellisen haavan paranemisen arviointi Päätutkija tarkastaa haavan huolellisesti jokaisella käynnillä ja täydellisen haavan paranemisen olemassaolo tai puuttuminen kirjataan ja tallennetaan. Tässä tutkimuksessa haavan paranemisen katsotaan tapahtuvan, kun haava on kokonaan epiteelin peitossa eikä vedenpoistoa ole. Lisäksi jokaisella käynnillä päätutkija täyttää tutkimukseen liittyvän tapausraporttilomakkeen, jolla dokumentoidaan haavan erilaiset kliiniset piirteet ja merkitään kaikki asiaan liittyvät tutkimukseen liittyvät toimet tai tapahtumat. Tämä lomake upotetaan salasanalla suojattuun ohjelmistoon, jotta useimmat haavakuvaukset voidaan syöttää ja dokumentoida yksinkertaisella hiiren napsautuksella.

Haava-alueiden ja niihin liittyvien parametrien analyysi Haava-alueet valokuvakuvien perusteella: Päätutkija koodaa haavan digitaaliset kuvat nimeämällä kunkin valokuvatiedoston sopivasti uudelleen yksilöllisellä tunnisteella. Hän pitää kirjaa näistä koodatuista tiedostojen nimistä sekä ryhmän, potilaan ja käynnin päivämäärästä ja numerosta, jota ne vastaavat. Jokaisesta kuvatiedostosta tehdään kopio ja tallennetaan CD-levylle. CD-levy lähetetään tieteelliselle neuvonantajalle, joka työskentelee tutkimuksen sponsorin kanssa. Neuvonantaja vastaa kuvien analyyseistä, mukaan lukien haavaalueiden määrittäminen tietokoneistetun planimetrian avulla sekä myöhemmistä tiedoista ja tilastollisista analyyseista. Analyytikko näkee, mitä todellista ryhmää kuvat vastaavat. Tutkimuksen tiedonhankintavaiheen päätyttyä analyytikolle kerrotaan, mitkä kuvat kuuluvat yhteisiin ryhmiin, mutta hän ei vielä tiedä, mitkä yhteisistä ryhmistä kuuluvat mihinkin tutkimuksen osaan. Hän pysyy siten sokeana seuraavien tilastollisten analyysien aikana.

Haavaalueet jäljennösten mukaan: Täydentävänä vertailuna haavan alueet arvioidaan myös haavajäljityksistä. Analyytikolle toimitetaan kopiot koodatuista jäljityksistä. Jäljet ​​skannataan ja haava-alueet määritetään tietokoneistetun digitaalisen planimetrian avulla, kuten aiemmin on kuvattu. Tällä menetelmällä määritetyt alueet toimivat tarkistusmittauksina ja niitä käytetään varmuuskopiona tapauksissa (jos sellaisia ​​on), joissa valokuvan laatu on riittämätön.

Jalkojen volyymit: Valokuvien ja jäljitysten lisäksi analyytikolle toimitetaan koodatut sähköiset kopiot jalkojen ympärysmittalomakkeista. Näitä tietoja käytetään määrittämään, tapahtuuko ja missä määrin muutoksia jalkojen tilavuudessa tai turvotuksessa ja onko näissä parametreissa eroja ryhmien A ja B välillä.

Haavakuvaajat: Analyytikolle toimitetaan tapausraporttilomakkeen koodattu sähköinen versio, joka sisältää haavakuvausparametrien tiedot. Näitä tietoja käytetään ensisijaisesti loppuanalyysissä haavojen kliinisen etenemisen yhteenvedon tekemiseen.