Flexitouch Leczenie owrzodzeń żylnych

Pilotażowe randomizowane badanie Flexitouch® jako wspomagającego leczenia owrzodzeń żylnych

Cele Ustalenie, czy system terapii uciskowej Flexitouch® dodany do standardowego leczenia owrzodzeń żylnych (VU) powoduje: 1. Większe całkowite wyleczenie po 12 tygodniach w porównaniu ze standardowym leczeniem. 2. Większa procentowa redukcja obszaru owrzodzenia po 12 tygodniach w porównaniu z samym leczeniem standardowym. 3. Krótszy czas do całkowitego wygojenia w porównaniu do samego leczenia standardowego 4. Większa redukcja objętości chorej nogi

Hipoteza Stawiamy hipotezę, że dodanie systemu Flexitouch® do standardowego leczenia owrzodzeń żylnych spowoduje

1) większe całkowite wyleczenie, 2) większa procentowa redukcja obszaru owrzodzenia, 3) skrócony czas do całkowitego wygojenia w porównaniu ze stosowaniem samego standardowego leczenia, oraz 4) większe zmniejszenie objętości chorej kończyny w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Rekrutacja pacjentów, kwalifikowalność i wykluczenia Pacjenci zgłaszający się do naszej kliniki z żylnym owrzodzeniem podudzi, ocenianym na podstawie obrazu klinicznego i wywiadu, będą rekrutowani do udziału w tym badaniu badawczym. Do tego badania pilotażowego zostanie zrekrutowanych łącznie 16 pacjentów.

Protokół i procedury Po zweryfikowaniu kwalifikowalności i udzieleniu zatwierdzonej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania (A lub B). Badani pacjenci będą przyjmowani raz lub dwa razy w tygodniu (według uznania lekarza) przez 12 tygodni w celu standardowej pielęgnacji i leczenia ran. W przypadku obu grup trwała kompresja zostanie osiągnięta za pomocą urządzenia FarrowWrap™ Classic. To urządzenie będzie noszone w sposób ciągły, z wyjątkiem zabiegów przeprowadzanych dwa razy w tygodniu oraz podczas podejmowania terapii Flexitouch (tylko grupa B). Grupa B będzie codziennie korzystać z Flexitouch w domu (dwa razy dziennie); Grupa A nie będzie korzystać z Flexitouch. Raz w tygodniu przeprowadzana będzie ocena leczenia i parametrów, jak opisano poniżej.

Standardowa pielęgnacja i leczenie ran Standardowe leczenie ran obejmuje delikatne oczyszczanie owrzodzenia rany roztworem soli fizjologicznej podczas każdej wizyty, utrzymywanie równowagi wilgoci w ranie i wokół rany za pomocą odpowiednich opatrunków (np. opatrunki piankowe Acticoat, Aquacel Ag lub Mepilex Ag), znaczenie prawidłowego odżywiania, unoszenia nóg w spoczynku i aktywności, w tym częstego chodzenia i ćwiczeń w zakresie ruchu stawu skokowego w ciągu dnia. Urządzenie FarrowWrap Classic zakłada się na opatrunek w celu uzyskania odpowiedniego ciśnienia ucisku, co jest ważnym elementem standardowego leczenia. W leczeniu owrzodzeń żylnych stosuje się go w pełnym rozciągnięciu. Pacjent otrzyma instrukcje dotyczące stosowania FarrowWrap w domu.

System Flexitouch i jego zastosowanie Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy B otrzymają domowe urządzenie Flexitouch. Otrzymają instrukcje, jak używać go dwa razy dziennie. Zostaną poinstruowani, aby usunąć FarrowWrap na czas korzystania z Flexitouch. System Flexitouch działa poprzez zastosowanie dynamicznej, niskociśnieniowej kompresji tułowia i dotkniętych chorobą kończyn za pomocą delikatnego, rytmicznego masażu. System składa się z jednostki sterującej z czterema ośmioportowymi złączami oraz zestawu odzieżowego na tułów i nogę. Odzież jest umieszczana wokół tułowia i dotkniętych chorobą kończyn i jest połączona z kontrolerem za pomocą uprzęży rurowej. Kontroler napełnia i opróżnia komory powietrzne w odzieży według wcześniej określonego wzoru, aby pomóc układom limfatycznym w przemieszczaniu płynu do sąsiednich obszarów węzłów chłonnych tułowia. Kontroler nadmuchuje poszczególne komory w odzieży przez 1-3 sekundy na napełnienie.

Potencjalne modyfikacje leczenia Dobro pacjenta, określone przez głównego badacza, będzie miało pierwszeństwo przed wszelkimi procedurami badawczymi. Wszelkie interwencje niezbędne dla dobra pacjenta będą podejmowane w miarę potrzeb.

Fotografia rany Rana zostanie sfotografowana przy użyciu aparatu cyfrowego z możliwością zoomu, dostarczonego przez sponsora tego badania. Wszystkie zdjęcia zostaną zrobione aparatem skierowanym bezpośrednio w dół na ranę, tak aby kąt między aparatem a płaszczyzną rany był jak najbardziej zbliżony do 90o. Błysku można uniknąć, jeśli jest odpowiednie oświetlenie. Pionowa odległość od rany do kamery nie jest krytyczna, ale jeśli to możliwe, należy zastosować odległość około 20 cm. Przed zrobieniem zdjęć odpowiednia skala wymiarowa lub wzorzec kalibracji zostanie umieszczony w kontakcie ze skórą w pobliżu brzegu rany, ale poza nim. W przypadku łuski jednowymiarowej zostanie ona umieszczona nad lub pod raną i umieszczona wzdłuż dłuższego wymiaru rany. Sponsor tego badania dostarczy odpowiedni standard kalibracji. Wykadrowanie zdjęcia powinno obejmować 1) całe łożysko rany, 2) niewielką próbkę tkanki otaczającej ranę oraz 3) wzorzec lub skalę kalibracyjną. Skomponowany obraz oglądany przez okienko wyświetlacza LCD aparatu będzie możliwie największy, a jednocześnie będzie zawierał wymagane elementy. Kamera zostanie ustawiona w taki sposób, aby poziomy wymiar okna wyświetlacza LCD był równoległy do ​​poziomej skali kalibracji na nodze.

Śledzenie rany Po sfotografowaniu brzegi rany zostaną prześledzone przez umieszczenie na ranie przezroczystej siatki. Siatka jest produktem komercyjnym (E-Z Graph) zaprojektowanym do tego celu. Składa się z dwóch warstw; dolna warstwa, która styka się z raną, oraz górna warstwa, na której rysuje się kolorowym pisakiem. Górna warstwa posiada system siatki z kwadratami 1 x 1 cm osadzonymi w materiale. Po prześledzeniu dolna warstwa jest odrzucana. Identyfikator badania pacjenta, numer wizyty i data wizyty są następnie zapisywane w miejscu przewidzianym na górnej siatce śledzenia.

Ocena objętości nóg Zostanie określona objętość nóg prawej i lewej nogi od kostki do kolana. Odbywa się to za pomocą skalibrowanej taśmy mierniczej (typu Gulick) do pomiaru obwodów w odstępach 4 cm, zaczynając od kostki i przechodząc w kierunku kolana. Na podstawie tych pomiarów obwodu zostaną określone objętości kończyn przy użyciu dobrze znanego modelu stożka ściętego wraz z zatwierdzonym algorytmem oprogramowania. Za pomocą tej metody osoba oceniająca rany wprowadza obwody do znormalizowanego formularza i automatycznie określa odpowiednie objętości.

Ocena całkowitego wygojenia rany Podczas każdej wizyty główny badacz dokładnie obejrzy ranę, a obecność lub brak całkowitego wygojenia rany zostanie odnotowana i odnotowana. W tym badaniu przyjmuje się, że gojenie się rany ma miejsce, gdy rana jest całkowicie pokryta nabłonkiem i nie ma drenażu. Ponadto podczas każdej wizyty główny badacz wypełnia formularz opisu przypadku związanego z badaniem, aby udokumentować różne cechy kliniczne rany i odnotować wszelkie istotne działania lub zdarzenia związane z badaniem. Formularz ten zostanie osadzony w oprogramowaniu chronionym hasłem, dzięki czemu większość deskryptorów ran będzie można wprowadzić i udokumentować jednym kliknięciem myszy.

Analiza obszarów rany i związanych z nią parametrów Obszary rany za pomocą obrazów fotograficznych: Obrazy cyfrowe rany zostaną zakodowane przez głównego badacza poprzez odpowiednią zmianę nazwy każdego pliku obrazu fotograficznego z unikalnym identyfikatorem. Będzie on prowadził rejestr tych zakodowanych nazw plików oraz grupy, pacjenta oraz daty i numeru wizyty, którym odpowiadają. Kopia każdego pliku obrazu zostanie wykonana i zapisana na płycie CD. Płyta CD zostanie wysłana do doradcy naukowego współpracującego ze sponsorem badania. Doradca będzie odpowiedzialny za analizę obrazów, w tym określenie powierzchni rany za pomocą komputerowej planimetrii oraz późniejsze dane i analizy statystyczne. Analityk będzie ślepy co do tego, której rzeczywistej grupie odpowiadają obrazy. Po zakończeniu fazy pozyskiwania danych analityk zostanie poinformowany, które obrazy należą do wspólnych grup, ale nadal nie będzie wiedział, które z wspólnych grup należą do której części badania. Pozostanie więc ślepy podczas kolejnych analiz statystycznych.

Obszary ran według śladów: W ramach uzupełniającego podejścia porównawczego, obszary ran będą również oceniane na podstawie śladów ran. Analityk otrzyma kopie zakodowanych śladów. Ślady zostaną następnie zeskanowane, a obszary ran określone za pomocą skomputeryzowanej cyfrowej planimetrii, jak opisano wcześniej. Obszary wyznaczone tą metodą będą służyły jako pomiar kontrolny i będą wykorzystywane jako kopia zapasowa w tych przypadkach (jeśli występują), w których jakość fotograficzna jest niewystarczająca.

Objętości nóg: Oprócz zdjęć i wykresów analityk otrzyma zakodowane elektroniczne kopie formularzy obwodu nóg. Dane te posłużą do określenia, czy iw jakim stopniu występują zmiany objętości nóg lub obrzęków oraz czy występują różnice w tych parametrach pomiędzy grupami A i B.

Deskryptory ran: Zakodowana elektroniczna wersja formularza opisu przypadku, zawierająca dane dotyczące parametrów deskryptora rany, zostanie dostarczona analitykowi. Informacje te zostaną wykorzystane przede wszystkim w końcowej analizie w celu podsumowania klinicznego postępu ran.