Tratamiento Flexitouch para úlceras venosas

Un ensayo piloto aleatorizado de Flexitouch® como tratamiento complementario para las úlceras venosas

Objetivos Determinar si el sistema de terapia de compresión Flexitouch®, cuando se agrega al tratamiento estándar de úlceras venosas (VU), da como resultado: 1. Una curación completa mayor a las 12 semanas en comparación con el tratamiento estándar solo. 2. Mayor porcentaje de reducción en el área de la úlcera a las 12 semanas en comparación con el tratamiento estándar solo. 3. Menos tiempo para completar la curación en comparación con el tratamiento estándar solo 4. Una mayor reducción en el volumen de la pierna afectada

Hipótesis Nuestra hipótesis es que agregar el sistema Flexitouch® al tratamiento estándar de úlceras venosas resultará en

1) mayor curación completa, 2) mayor porcentaje de reducción en el área de la úlcera 3) tiempo reducido para la curación completa, en comparación con el uso del tratamiento estándar solo, y 4) una mayor reducción en el volumen de la pierna afectada en comparación con el tratamiento estándar solo.

Reclutamiento, elegibilidad y exclusiones de pacientes Los pacientes que se presenten en nuestra clínica con una úlcera venosa de la pierna, a juzgar por la presentación clínica y el historial, serán reclutados para participar en este estudio de investigación. Para este estudio piloto se reclutarán un total de 16 pacientes.

Protocolo y procedimientos Después de verificar la elegibilidad y administrar un consentimiento informado aprobado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los brazos del estudio (A o B). Los pacientes del estudio serán vistos una o dos veces por semana (según el criterio del médico) durante 12 semanas para el cuidado y tratamiento estándar de heridas. Para ambos grupos, la compresión sostenida se logrará con el dispositivo FarrowWrap™ Classic. Este dispositivo se usará continuamente, excepto durante los tratamientos dos veces por semana y cuando se esté realizando la terapia Flexitouch (solo Grupo B). El grupo B utilizará Flexitouch en casa todos los días (dos veces al día); El grupo A no utilizará Flexitouch. Una vez por semana, se realizarán evaluaciones de tratamiento y parámetros como se describe a continuación.

Cuidado y tratamiento estándar de heridas El tratamiento estándar de cuidado de heridas incluirá una limpieza suave de la úlcera de la herida con solución salina en cada visita, manteniendo el equilibrio de humedad en la herida y alrededor de la herida con apósitos apropiados (por ejemplo, apósitos de espuma Acticoat, Aquacel Ag o Mepilex Ag), recordando a los sujetos la importancia de una nutrición adecuada, elevación de las piernas en reposo y actividad, incluida la deambulación frecuente y ejercicios de rango de movimiento del tobillo durante el día. El dispositivo FarrowWrap Classic se aplica sobre el apósito para lograr presiones de compresión adecuadas como componente importante del tratamiento estándar. Para el tratamiento de úlceras venosas se aplica estirado al máximo. El paciente recibirá instrucciones sobre cómo aplicar el FarrowWrap en casa.

Sistema Flexitouch y su uso A los pacientes que han sido asignados aleatoriamente al Grupo B se les proporcionará una unidad Flexitouch en el hogar. Se les darán instrucciones para usarlo dos veces al día. Se les indicará que se quiten el FarrowWrap durante el tiempo que estén usando Flexitouch. El sistema Flexitouch funciona aplicando compresión dinámica de baja presión al tronco y las extremidades afectadas mediante una acción de masaje suave y rítmica. El sistema consta de una unidad controladora con cuatro conectores de ocho puertos y un conjunto de prendas para el tronco y la pierna. Las prendas se colocan alrededor del tronco y las extremidades afectadas y se conectan al controlador mediante un arnés de tubos. El controlador infla y desinfla las cámaras de aire dentro de las prendas en un patrón predeterminado para ayudar a los vasos linfáticos a mover el fluido hacia las regiones adyacentes de los ganglios linfáticos del tronco. El controlador infla las cámaras individuales de las prendas durante 1 a 3 segundos por inflado.

Posibles modificaciones al tratamiento El bienestar del paciente, según lo determine el investigador principal, tendrá prioridad sobre cualquier procedimiento del estudio. Cualquier intervención necesaria para el bienestar del paciente se llevará a cabo según sea necesario.

Fotografía de la herida La herida se fotografiará con una cámara digital con capacidad de zoom proporcionada por el patrocinador de este estudio. Todas las fotografías se tomarán con la cámara apuntando directamente hacia la herida, de modo que el ángulo entre la cámara y el plano de la herida sea lo más cercano posible a los 90°. Se evitará el flash si hay una iluminación adecuada. La distancia vertical desde la herida hasta la cámara no es crítica, pero se utilizará una distancia de unos 20 cm cuando sea posible. Antes de tomar fotografías, se colocará una escala dimensional adecuada o un estándar de calibración en contacto con la piel cerca, pero fuera del margen de la herida. En el caso de una escala unidimensional, se colocará por encima o por debajo de la herida, y se colocará a lo largo de la dimensión larga de la herida. El patrocinador de este estudio proporcionará un patrón de calibración adecuado. El encuadre de la foto incluirá 1) el lecho completo de la herida, 2) una pequeña muestra del tejido circundante alrededor de la herida y 3) el estándar o escala de calibración. La imagen compuesta, tal como se ve a través de la ventana LCD de la cámara, será lo más grande posible y, al mismo tiempo, incluirá los elementos necesarios. La cámara se orientará de manera que la dimensión horizontal de la ventana de visualización LCD sea paralela a la escala de calibración horizontal de la pata.

Trazado de heridas Después de fotografiar, se trazarán los márgenes de la herida colocando una rejilla transparente sobre la herida. La cuadrícula es un producto comercial (E-Z Graph) que está diseñado para este propósito. Consta de dos capas; una capa inferior que está en contacto con la herida y una capa superior sobre la que se traza con un bolígrafo de color. La capa superior tiene un sistema de cuadrícula con cuadrados de 1 x 1 cm incrustados en el material. Después de rastrear la capa inferior se descarta. La identificación del estudio del paciente, el número de visita y la fecha de la visita se registran en un espacio proporcionado en la cuadrícula de seguimiento superior.

Evaluación de los volúmenes de las piernas Se determinarán los volúmenes de las piernas tanto de la pierna derecha como de la izquierda desde el tobillo hasta la rodilla. Esto se hace usando una cinta métrica calibrada (tipo Gulick) para medir circunferencias a intervalos de 4 cm comenzando en el maléolo y progresando hacia la rodilla. A partir de estas medidas de circunferencia, se determinarán los volúmenes de las extremidades utilizando el modelo de cono truncado bien establecido junto con un algoritmo de software validado. Usando este método, el evaluador de heridas ingresa las circunferencias en un formulario estandarizado y los volúmenes apropiados se determinan automáticamente.

Evaluación de la cicatrización completa de la herida En cada visita, el investigador principal inspeccionará cuidadosamente la herida y se anotará y registrará la presencia o ausencia de cicatrización completa de la herida. Para este estudio, se considerará que la herida cicatriza cuando la herida está completamente cubierta con epitelio y no hay drenaje. Además, en cada visita, el investigador principal completará un formulario de informe de caso relacionado con el estudio para documentar varias características clínicas de la herida y anotar cualquier acción o evento relevante relacionado con el estudio. Este formulario se integrará en un software protegido con contraseña para que la mayoría de los descriptores de heridas puedan ingresarse y documentarse con un simple clic del mouse.

Análisis de áreas de heridas y parámetros relacionados Áreas de heridas por imágenes fotográficas: las imágenes digitales de la herida serán codificadas por el investigador principal renombrando adecuadamente cada archivo de imagen fotográfica con un identificador único. Llevará un registro de estos nombres de archivo codificados y del grupo, paciente, fecha y número de visita al que corresponden. Se hará una copia de cada archivo de imagen y se almacenará en un CD. El CD se enviará a un asesor científico que trabaja con el patrocinador del estudio. El asesor será responsable de los análisis de las imágenes, incluida la determinación de las áreas de la herida mediante planimetría computarizada y de los datos y análisis estadísticos posteriores. El analista no sabrá a qué grupo real corresponden las imágenes. Al finalizar la fase de adquisición de datos del estudio, se le indicará al analista qué imágenes pertenecen a grupos comunes, pero aún no sabrá cuáles de los grupos comunes pertenecen a qué rama del estudio. Por lo tanto, permanecerá ciego durante los análisis estadísticos posteriores.

Áreas de heridas por trazados: como enfoque de comparación complementario, las áreas de heridas también se evaluarán a partir de los trazados de heridas. El analista recibirá copias de los trazados codificados. Luego se escanearán los trazados y se determinarán las áreas de la herida mediante planimetría digital computarizada como se describió anteriormente. Las áreas determinadas por este método servirán como medida de control y se utilizarán como respaldo en aquellos casos (si los hubiera) en los que la calidad fotográfica sea inadecuada.

Volúmenes de piernas: además de fotografías y calcos, se le proporcionarán al analista copias electrónicas codificadas de los formularios de circunferencia de pierna. Estos datos se utilizarán para determinar si, y en qué medida, se producen cambios en el volumen de la pierna o edema, y ​​si existen diferencias en estos parámetros entre los grupos A y B.

Descriptores de heridas: se proporcionará al analista una versión electrónica codificada del formulario de informe de casos, que contiene datos de parámetros de descriptores de heridas. Esta información se utilizará principalmente en el análisis final para resumir la progresión clínica de las heridas.