Traitement Flexitouch pour les ulcères veineux

Un essai pilote randomisé de Flexitouch® comme traitement d'appoint des ulcères veineux

Objectifs Déterminer si le système de thérapie par compression Flexitouch®, lorsqu'il est ajouté au traitement standard de l'ulcère veineux (VU), entraîne : 1. Une meilleure cicatrisation complète à 12 semaines par rapport au traitement standard seul. 2. Plus grande réduction en pourcentage de la surface de l'ulcère à 12 semaines par rapport au traitement standard seul. 3. Moins de temps pour terminer la guérison par rapport au traitement standard seul 4. Une plus grande réduction du volume de la jambe affectée

Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que l'ajout du système Flexitouch® au traitement standard des ulcères veineux entraînera

1) une plus grande cicatrisation complète, 2) une plus grande réduction en pourcentage de la zone de l'ulcère 3) un temps réduit pour terminer la cicatrisation, par rapport à l'utilisation du traitement standard seul, et 4) une plus grande réduction du volume de la jambe affectée par rapport au traitement standard seul.

Recrutement, éligibilité et exclusions des patients Les patients qui se présentent à notre clinique avec un ulcère de jambe veineux, à en juger par la présentation clinique et les antécédents, seront recrutés pour participer à cette étude de recherche. Pour cette étude pilote, un total de 16 patients seront recrutés.

Protocole et procédures Après vérification de l'éligibilité et administration d'un consentement éclairé approuvé, les patients seront randomisés dans l'un des bras de l'étude (A ou B). Les patients de l'étude seront vus une ou deux fois par semaine (à la discrétion du médecin) pendant 12 semaines pour les soins et le traitement standard des plaies. Pour les deux groupes, une compression soutenue sera obtenue avec le dispositif FarrowWrap™ Classic. Cet appareil sera porté en continu sauf pendant les traitements bihebdomadaires et lorsque la thérapie Flexitouch est entreprise (groupe B uniquement). Le groupe B utilisera Flexitouch à la maison tous les jours (deux fois par jour) ; Le groupe A n'utilisera pas Flexitouch. Une fois par semaine, des évaluations du traitement et des paramètres seront entreprises comme décrit ci-dessous.

Soins et traitement standard des plaies Le traitement standard des plaies comprendra un nettoyage doux de l'ulcère de la plaie avec une solution saline à chaque visite, le maintien de l'équilibre hydrique dans la plaie et autour de la plaie avec des pansements appropriés (par exemple, les pansements en mousse Acticoat, Aquacel Ag ou Mepilex Ag), rappelant aux sujets l'importance d'une bonne nutrition, de l'élévation des jambes au repos et de l'activité, y compris la marche fréquente et les exercices d'amplitude de mouvement de la cheville tout au long de la journée. Le dispositif FarrowWrap Classic est appliqué sur le pansement pour obtenir des pressions de compression appropriées en tant que composant important du traitement standard. Pour le traitement des ulcères veineux, il est appliqué à pleine extension. Le patient recevra des instructions sur la façon d'appliquer le FarrowWrap à la maison.

Système Flexitouch et son utilisation Les patients qui ont été randomisés dans le groupe B recevront une unité Flexitouch à domicile. Ils recevront des instructions pour l'utiliser deux fois par jour. Il leur sera demandé de retirer le FarrowWrap pendant qu'ils utilisent Flexitouch. Le système Flexitouch fonctionne en appliquant une compression dynamique à basse pression sur le tronc et les membres affectés en utilisant une action de massage douce et rythmée. Le système se compose d'une unité de contrôle avec quatre connecteurs à huit ports et d'un ensemble de vêtements pour le tronc et la jambe. Les vêtements sont placés autour du tronc et des membres affectés et sont reliés au contrôleur par un harnais tubulaire. Le contrôleur gonfle et dégonfle les chambres à air à l'intérieur des vêtements selon un schéma prédéterminé pour aider les vaisseaux lymphatiques à déplacer le fluide dans les régions adjacentes des ganglions lymphatiques du tronc. Le contrôleur gonfle les chambres individuelles dans les vêtements pendant 1 à 3 secondes par gonflage.

Modifications potentielles du traitement Le bien-être du patient, tel que déterminé par l'investigateur principal, aura préséance sur toute procédure d'étude. Toutes les interventions nécessaires au bien-être du patient seront entreprises au besoin.

Photographie de la plaie La plaie sera photographiée à l'aide d'un appareil photo numérique avec fonction de zoom fourni par le commanditaire de cette étude. Toutes les photographies seront prises avec l'appareil photo pointant directement vers la plaie de sorte que l'angle entre l'appareil photo et le plan de la plaie soit aussi proche que possible de 90°. Le flash sera évité s'il y a un éclairage adéquat. La distance verticale entre la plaie et la caméra n'est pas critique mais une distance d'environ 20 cm sera utilisée lorsque cela est possible. Avant de prendre des photographies, une échelle dimensionnelle appropriée ou une norme d'étalonnage sera placée en contact avec la peau à proximité, mais à l'extérieur d'une marge de plaie. Dans le cas d'une échelle unidimensionnelle, elle sera placée au-dessus ou au-dessous de la plaie, et positionnée selon la grande dimension de la plaie. Une norme d'étalonnage appropriée sera fournie par le commanditaire de cette étude. Le cadrage de la photo sera tel qu'il inclura 1) le lit complet de la plaie, 2) un petit échantillon du tissu péri-lésionnel environnant et 3) l'étalon ou l'échelle d'étalonnage. L'image composée, vue à travers la fenêtre LCD de la caméra, sera aussi grande que possible tout en incluant les éléments requis. La caméra sera orientée de sorte que la dimension horizontale de la fenêtre LCD soit parallèle à l'échelle d'étalonnage horizontale sur la jambe.

Traçage de la plaie Après avoir photographié, les bords de la plaie seront tracés en plaçant une grille transparente sur la plaie. La grille est un produit commercial (E-Z Graph) conçu à cet effet. Il se compose de deux couches; une couche inférieure qui est en contact avec la plaie et une couche supérieure sur laquelle le traçage est effectué à l'aide d'un stylo de couleur. La couche supérieure a un système de grille avec des carrés de 1 x 1 cm intégrés dans le matériau. Après le traçage, la couche inférieure est rejetée. L'ID d'étude du patient, le numéro de visite et la date de la visite sont ensuite enregistrés dans un espace prévu sur la grille de tracé supérieure.

Évaluation des volumes des jambes Les volumes des jambes des jambes droite et gauche, de la cheville au genou, seront déterminés. Cela se fait à l'aide d'un ruban à mesurer calibré (type Gulick) pour mesurer les circonférences à des intervalles de 4 cm en commençant par la malléole et en progressant vers le genou. À partir de ces mesures de circonférence, les volumes des membres seront déterminés à l'aide du modèle de cône tronqué bien établi avec un algorithme logiciel validé. En utilisant cette méthode, l'évaluateur de plaie saisit les circonférences dans un formulaire standardisé et les volumes appropriés sont automatiquement déterminés.

Évaluation de la cicatrisation complète de la plaie À chaque visite, la plaie sera soigneusement inspectée par l'investigateur principal et la présence ou l'absence de cicatrisation complète de la plaie sera notée et enregistrée. Pour cette étude, la cicatrisation sera considérée comme se produisant lorsque la plaie est entièrement recouverte d'épithélium et qu'il n'y a pas de drainage. De plus, à chaque visite, un formulaire de rapport de cas lié à l'étude sera rempli par l'investigateur principal pour documenter diverses caractéristiques cliniques de la plaie et pour noter toute action ou événement pertinent lié à l'étude. Ce formulaire sera intégré dans un logiciel protégé par mot de passe afin que la plupart des descripteurs de plaies puissent être saisis et documentés d'un simple clic de souris.

Analyse des zones de la plaie et des paramètres connexes Zones de la plaie par images photographiques : les images numériques de la plaie seront codées par le chercheur principal en renommant de manière appropriée chaque fichier d'image photographique avec un identifiant unique. Il conservera une trace de ces noms de fichiers codés et du groupe, du patient, de la date et du numéro de visite auxquels ils correspondent. Une copie de chaque fichier image sera faite et stockée sur un CD. Le CD sera envoyé à un conseiller scientifique qui travaille avec le commanditaire de l'étude. Le conseiller sera responsable des analyses des images, y compris la détermination des zones de plaies par planimétrie informatisée et des données et analyses statistiques subséquentes. L'analyste ne verra pas à quel groupe réel les images correspondent. À la fin de la phase d'acquisition des données de l'étude, l'analyste sera informé des images qui appartiennent à des groupes communs, mais il ne saura toujours pas lequel des groupes communs appartient à quel bras de l'étude. Il restera donc aveugle lors des analyses statistiques ultérieures.

Zones de plaies par tracés : Comme approche de comparaison complémentaire, les zones de plaies seront également évaluées à partir des tracés de plaies. L'analyste recevra des copies des tracés codés. Les tracés seront ensuite scannés et les zones de la plaie déterminées par planimétrie numérique informatisée comme décrit précédemment. Les zones déterminées par cette méthode serviront de mesure de contrôle et seront utilisées comme sauvegarde dans les cas (le cas échéant) où la qualité photographique est inadéquate.

Volumes des jambes : En plus des photographies et des tracés, l'analyste recevra des copies électroniques codées des formulaires de circonférence des jambes. Ces données seront utilisées pour déterminer si, et dans quelle mesure, des changements dans le volume des jambes ou des œdèmes se produisent, et s'il existe des différences dans ces paramètres entre les groupes A et B.

Descripteurs de plaies : Une version électronique codée du formulaire de rapport de cas, contenant les données des paramètres des descripteurs de plaies, sera fournie à l'analyste. Ces informations seront utilisées principalement dans l'analyse finale pour résumer l'évolution clinique des plaies.