Flexitouch-behandling for venøse sår

En randomisert pilotstudie av Flexitouch® som en tilleggsbehandling for venøse sår

Mål For å bestemme om Flexitouch® kompresjonsbehandlingssystem, når det legges til standard venøst ​​sårbehandling (VU), resulterer i: 1. Større fullstendig helbredelse etter 12 uker sammenlignet med standardbehandling alene. 2. Større prosentvis reduksjon i sårområdet ved 12 uker sammenlignet med standardbehandling alene. 3. Mindre tid til å fullføre helbredelse sammenlignet med standardbehandling alene 4. En større reduksjon i benvolumet til det berørte beinet

Hypotese Vi antar at å legge Flexitouch®-systemet til standard venøst ​​sårbehandling vil resultere i

1) større fullstendig tilheling, 2) større prosentvis reduksjon i sårområdet 3) redusert tid til fullstendig tilheling, sammenlignet med bruk av standardbehandling alene, og 4) en større reduksjon i berørt benvolum sammenlignet med standardbehandling alene.

Pasientrekruttering, kvalifisering og eksklusjoner Pasienter som presenterer seg ved vår klinikk med et venøst ​​leggsår, bedømt ut fra klinisk presentasjon og historie, vil bli rekruttert for deltakelse i denne forskningsstudien. Til denne pilotstudien vil totalt 16 pasienter bli rekruttert.

Protokoll og prosedyrer Etter å ha verifisert kvalifisering og administrert et godkjent informert samtykke, vil pasienter randomiseres til en av studiearmene (A eller B). Studiepasienter vil bli sett en eller to ganger per uke (etter legens skjønn) i 12 uker for standard sårbehandling og behandling. For begge gruppene vil vedvarende kompresjon oppnås med FarrowWrap™ Classic-enheten. Denne enheten vil bli brukt kontinuerlig unntatt under behandlinger to ganger i uken og når Flexitouch-terapi utføres (kun gruppe B). Gruppe B vil bruke Flexitouch hjemme hver dag (to ganger daglig); Gruppe A vil ikke bruke Flexitouch. En gang i uken vil behandling og parametervurderinger bli utført som beskrevet nedenfor.

Standard sårpleie og behandling Standard sårbehandling vil inkludere skånsom rensing av sår med saltvann ved hvert besøk, opprettholde fuktighetsbalansen i såret og rundt såret med passende bandasjer (f.eks. Acticoat, Aquacel Ag eller Mepilex Ag skumbandasjer), som minner forsøkspersoner om viktigheten av riktig ernæring, heving av ben i hvile og aktivitet, inkludert hyppige ambuleringer og ankelbevegelsesøvelser gjennom dagen. FarrowWrap Classic-apparatet påføres over bandasjen for å oppnå passende kompresjonstrykk som en viktig komponent i standardbehandlingen. For behandling av venøs sår påføres den i full strekk. Pasienten vil få instruksjoner om hvordan FarrowWrap skal påføres hjemme.

Flexitouch-systemet og dets bruk Pasienter som er randomisert til gruppe B vil få en Flexitouch-hjemmeenhet. De vil få instruksjoner om å bruke den to ganger daglig. De vil bli bedt om å fjerne FarrowWrap mens de bruker Flexitouch. Flexitouch-systemet fungerer ved å påføre dynamisk lavtrykkskompresjon på stammen og berørte lemmer ved hjelp av mild, rytmisk massasjehandling. Systemet består av en kontrollerenhet med fire åtte-ports kontakter og et plaggsett for bagasjerommet og benet. Plaggene er plassert rundt bagasjerommet og berørte lemmer og er koblet til kontrolleren med en slangesele. Kontrolleren blåser opp og tømmer luftkamrene i plaggene i et forhåndsbestemt mønster for å hjelpe lymfesystemet med å flytte væsken inn i tilstøtende lymfeknuteområder i stammen. Kontrolleren blåser opp individuelle kammer i plaggene i 1-3 sekunder per oppblåsing.

Potensielle behandlingsendringer Pasientens velferd, som bestemt av hovedetterforskeren, vil ha forrang over alle studieprosedyrer. Eventuelle inngrep som er nødvendige for pasientens velferd vil bli foretatt etter behov.

Sårfotografering Såret vil bli fotografert ved hjelp av et digitalkamera med zoomfunksjon levert av sponsoren for denne studien. Alle fotografier vil bli tatt med kameraet pekt rett ned mot såret slik at vinkelen mellom kameraet og sårplanet er så nær 90o som mulig. Blits vil unngås hvis det er tilstrekkelig belysning. Den vertikale avstanden fra såret til kameraet er ikke kritisk, men en avstand på ca. 20 cm vil bli brukt når det er mulig. Før du tar bilder, vil en passende dimensjonsskala eller kalibreringsstandard bli plassert i kontakt med huden nær, men utenfor en sårmargin. Når det gjelder en endimensjonal skala, vil den plasseres over eller under såret, og plasseres langs sårets lange dimensjon. En passende kalibreringsstandard vil bli levert av sponsoren for denne studien. Innrammingen av bildet vil være slik at den inkluderer 1) hele sårbunnen, 2) en liten prøve av det omkringliggende vevet rundt såret og 3) kalibreringsstandarden eller skalaen. Det komponerte bildet, sett gjennom kameraets LCD-visningsport, vil være så stort som mulig mens det fortsatt inkluderer de nødvendige elementene. Kameraet vil være orientert slik at den horisontale dimensjonen til LCD-visningsporten er parallell med den horisontale kalibreringsskalaen på benet.

Sårsporing Etter fotografering vil sårmarginene spores ved å legge et transparent rutenett over såret. Gitteret er et kommersielt produkt (E-Z Graph) som er designet for dette formålet. Den består av to lag; et bunnlag som er i kontakt med såret og et øvre lag som sporing gjøres på med en farget penn. Det øvre laget har et gittersystem med 1 x 1 cm firkanter innebygd i materialet. Etter sporing blir bunnlaget kastet. Pasientens studie-ID, besøksnummer og besøksdato registreres deretter på en plass på det øvre sporingsnettet.

Vurdering av benvolum Benvolum av både høyre og venstre ben fra ankel til kne vil bli bestemt. Dette gjøres ved å bruke et kalibrert målebånd (Gulick-type) for å måle omkrets med 4 cm intervaller med start ved malleoulus og videre mot kneet. Fra disse omkretsmålingene vil lemmervolumer bli bestemt ved å bruke den veletablerte avkortede kjeglemodellen sammen med en validert programvarealgoritme. Ved å bruke denne metoden legger sårbedømmeren inn omkretsene i en standardisert form og de riktige volumene bestemmes automatisk.

Vurdering av fullstendig sårheling Ved hvert besøk vil såret bli nøye inspisert av hovedetterforskeren og tilstedeværelse eller fravær av fullstendig sårheling notert og registrert. For denne studien vil sårheling anses å skje når såret er helt dekket med epitel og det ikke er drenering. I tillegg, ved hvert besøk, vil et studierelatert kasusrapport fylles ut av hovedetterforskeren for å dokumentere ulike kliniske trekk ved såret og for å notere eventuelle relevante studierelaterte handlinger eller hendelser. Dette skjemaet vil være innebygd i passordbeskyttet programvare slik at de fleste sårbeskrivelser vil kunne legges inn og dokumenteres med et enkelt museklikk.

Analyse av sårområder og relaterte parametere. Sårområder etter fotobilder: De digitale bildene av såret vil bli kodet av hovedetterforskeren ved å gi passende nytt navn til hver fotografisk bildefil med en unik identifikator. Han vil føre en oversikt over disse kodede filnavnene og gruppe-, pasient- og besøksdato og -nummer som de tilsvarer. En kopi av hver bildefil vil bli laget og lagret på en CD. CD-en sendes til en vitenskapelig rådgiver som samarbeider med studiesponsoren. Rådgiver vil være ansvarlig for analysene av bildene, inkludert bestemmelse av sårområder via datastyrt planimetri og for påfølgende data og statistiske analyser. Analytikeren vil blinde på hvilken faktisk gruppe bildene samsvarer med. Ved fullføring av datainnsamlingsfasen av studien vil analytikeren bli fortalt hvilke bilder som tilhører vanlige grupper, men han vil fortsatt ikke vite hvilken av fellesgruppene som tilhører hvilken arm av studien. Han vil dermed forbli blind under de påfølgende statistiske analysene.

Sårområder etter sporing: Som en komplementær sammenligningstilnærming vil sårområder også bli vurdert ut fra sårsporene. Analytikeren vil bli forsynt med kopier av de kodede sporingene. Sporene vil deretter bli skannet og sårområdene bestemt ved datastyrt digital planimetri som tidligere beskrevet. Områder bestemt med denne metoden vil tjene som en kontrollmåling og vil bli brukt som en sikkerhetskopi i de tilfellene (hvis noen) der fotografisk kvalitet er utilstrekkelig.

Legvolumer: I tillegg til fotografier og sporing, vil analytikeren bli forsynt med kodede elektroniske kopier av benomkretsskjemaene. Disse dataene vil bli brukt til å bestemme om, og i hvilken grad, endringer i benvolum eller ødem forekommer, og om det er forskjeller i disse parameterne mellom gruppe A og B.

Sårbeskrivelser: En kodet elektronisk versjon av saksrapportskjemaet, som inneholder data om sårdeskriptorparametere, vil bli levert til analytikeren. Denne informasjonen vil primært bli brukt i den endelige analysen for å oppsummere den kliniske progresjonen av sårene.