Léčba žilních vředů Flexitouch

Pilotní randomizovaná studie Flexitouch® jako doplňkové léčby žilních vředů

Cíle Zjistit, zda systém kompresní terapie Flexitouch® po přidání ke standardní léčbě žilního vředu (VU) vede k: 1. Většímu úplnému zhojení po 12 týdnech ve srovnání se samotnou standardní léčbou. 2. Větší procentuální snížení plochy vředu po 12 týdnech ve srovnání se standardní léčbou samotnou. 3. Méně času na úplné zhojení ve srovnání se samotnou standardní léčbou 4. Větší zmenšení objemu postižené nohy

Hypotéza Předpokládáme, že přidání systému Flexitouch® ke standardní léčbě bércových vředů povede k

1) větší úplné zhojení, 2) větší procentuální snížení oblasti vředu 3) zkrácení doby do úplného zhojení ve srovnání s použitím samotného standardního léčení a 4) větší snížení objemu postižené nohy ve srovnání se samotným standardním ošetřením.

Nábor, způsobilost a vyloučení pacientů Pacienti, kteří se na naší klinice dostaví s žilním vředem na bérci, podle klinického obrazu a anamnézy, budou přijati k účasti v této výzkumné studii. Pro tuto pilotní studii bude přijato celkem 16 pacientů.

Protokol a postupy Po ověření způsobilosti a podání schváleného informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do jednoho z ramen studie (A nebo B). Pacienti ve studii budou sledováni jednou nebo dvakrát týdně (podle uvážení lékaře) po dobu 12 týdnů pro standardní péči o rány a léčbu. U obou skupin bude trvalé komprese dosaženo pomocí zařízení FarrowWrap™ Classic. Toto zařízení bude nošeno nepřetržitě s výjimkou ošetření dvakrát týdně a když se provádí terapie Flexitouch (pouze skupina B). Skupina B bude používat Flexitouch doma každý den (dvakrát denně); Skupina A nebude používat Flexitouch. Jednou týdně se bude provádět léčba a hodnocení parametrů, jak je popsáno níže.

Standardní péče o rány a léčba Standardní péče o rány bude zahrnovat jemné čištění rány fyziologickým roztokem při každé návštěvě, udržování rovnováhy vlhkosti v ráně a okolí rány pomocí vhodných obvazů (např. důležitost správné výživy, zvednutí nohou v klidu a aktivitě, včetně časté chůze a cvičení s rozsahem pohybu kotníků během dne. Zařízení FarrowWrap Classic se aplikuje přes obvaz k dosažení vhodných kompresních tlaků jako důležitá součást standardního ošetření. Při léčbě bércových vředů se aplikuje v plném natažení. Pacientovi budou poskytnuty pokyny, jak si FarrowWrap aplikovat doma.

Systém Flexitouch a jeho použití Pacientům, kteří byli randomizováni do skupiny B, bude poskytnuta domácí jednotka Flexitouch. Dostanou instrukce k použití dvakrát denně. Budou instruováni, aby během používání Flexitouch odstranili FarrowWrap. Systém Flexitouch funguje tak, že aplikuje dynamickou nízkotlakou kompresi na trup a postižené končetiny pomocí jemné, rytmické masáže. Systém se skládá z řídicí jednotky se čtyřmi osmiportovými konektory a sady oděvů pro trup a nohu. Oděvy jsou umístěny kolem trupu a postižených končetin a jsou připojeny k ovladači hadicovým postrojem. Ovladač nafukuje a vyfukuje vzduchové komory v oděvu v předem stanoveném vzoru, aby pomohl lymfatickým cévám při přesunu tekutiny do přilehlých oblastí lymfatických uzlin trupu. Ovladač nafoukne jednotlivé komory v oděvech po dobu 1-3 sekund na jedno nafouknutí.

Potenciální úpravy léčby Před jakýmikoli postupy studie bude mít přednost blaho pacienta, jak určí hlavní zkoušející. Jakékoli zásahy nezbytné pro blaho pacienta budou provedeny podle potřeby.

Fotografování rány Rána bude vyfotografována pomocí digitálního fotoaparátu s možností zoomu dodaného sponzorem této studie. Všechny fotografie budou pořízeny fotoaparátem směřujícím přímo dolů k ráně tak, aby úhel mezi fotoaparátem a rovinou rány byl co nejblíže 90o. Blesku se zabrání, pokud je dostatečné osvětlení. Vertikální vzdálenost od rány ke kameře není kritická, ale pokud je to možné, použije se vzdálenost asi 20 cm. Před pořízením fotografií se vhodná rozměrová stupnice nebo kalibrační standard umístí do kontaktu s kůží v blízkosti okraje rány, ale mimo něj. V případě jednorozměrné stupnice bude umístěna nad nebo pod ránu a umístěna podél dlouhého rozměru rány. Vhodný kalibrační standard dodá zadavatel této studie. Orámování fotografie bude takové, aby zahrnovalo 1) kompletní spodinu rány, 2) malý vzorek okolní tkáně kolem rány a 3) kalibrační standard nebo stupnici. Složený obraz při pohledu přes LCD výřez kamery bude co největší a přitom bude obsahovat požadované prvky. Kamera bude orientována tak, aby horizontální rozměr zobrazovacího pole LCD byl rovnoběžný s horizontální kalibrační stupnicí na noze.

Sledování rány Po vyfotografování budou okraje rány obkresleny umístěním průhledné mřížky přes ránu. Mřížka je komerční produkt (E-Z Graph), který je k tomuto účelu určen. Skládá se ze dvou vrstev; spodní vrstva, která je v kontaktu s ránou, a horní vrstva, na které se obkresluje pomocí barevného pera. Horní vrstva má mřížkový systém se čtverečky 1 x 1 cm zapuštěnými do materiálu. Po vysledování se spodní vrstva zahodí. ID studie pacienta, číslo návštěvy a datum návštěvy se pak zaznamenají do prostoru určeného na horní sledovací mřížce.

Hodnocení objemu nohou Bude stanoven objem nohou pravé i levé nohy od kotníku po koleno. To se provádí pomocí kalibrovaného svinovacího metru (Gulickova typu) pro měření obvodů ve 4 cm intervalech počínaje malleoulem a postupujícím směrem ke koleni. Z těchto obvodových měření budou určeny objemy končetin pomocí dobře zavedeného modelu komolého kužele spolu s ověřeným softwarovým algoritmem. Pomocí této metody zadá hodnotitel rány obvody do standardizovaného tvaru a automaticky se určí příslušné objemy.

Posouzení úplného zhojení rány Při každé návštěvě ránu pečlivě zkontroluje hlavní zkoušející a zaznamená a zaznamená přítomnost nebo nepřítomnost úplného zhojení rány. Pro tuto studii se bude mít za to, že k hojení ran dochází, když je rána plně pokryta epitelem a nedochází k drenáži. Kromě toho hlavní zkoušející při každé návštěvě vyplní formulář kazuistiky týkající se studie, který zdokumentuje různé klinické rysy rány a zaznamená všechny relevantní činnosti nebo události související se studií. Tento formulář bude zabudován do softwaru chráněného heslem, takže většinu deskriptorů ran bude možné zadat a zdokumentovat pouhým kliknutím myši.

Analýza oblastí rány a souvisejících parametrů Oblasti rány pomocí fotografií: Digitální snímky rány budou kódovány hlavním zkoušejícím vhodným přejmenováním každého fotografického souboru s jedinečným identifikátorem. Uchová si záznamy o těchto kódovaných názvech souborů a skupině, pacientovi a datu a čísle návštěvy, kterému odpovídají. Bude vytvořena kopie každého obrazového souboru a uložena na CD. CD bude zasláno vědeckému poradci, který spolupracuje se zadavatelem studie. Poradce bude zodpovědný za analýzy snímků, včetně určování oblastí poranění pomocí počítačové planimetrie a za následné datové a statistické analýzy. Analytik zaslepí, které skutečné skupině obrázky odpovídají. Po dokončení fáze získávání dat studie bude analytikovi sděleno, které snímky patří do společných skupin, ale stále nebude vědět, která ze společných skupin patří do které větve studie. Při následných statistických rozborech tak zůstane slepý.

Oblasti ran podle záznamů: Jako doplňkový srovnávací přístup budou plochy ran také hodnoceny ze záznamů rány. Analytik obdrží kopie kódovaného sledování. Záznamy budou poté naskenovány a oblasti poranění určeny počítačovou digitální planimetrií, jak bylo popsáno výše. Oblasti určené touto metodou budou sloužit jako kontrolní měření a budou použity jako záloha v těch případech (pokud existují), ve kterých je fotografická kvalita nedostatečná.

Objemy nohou: Kromě fotografií a tras budou analytikovi poskytnuty kódované elektronické kopie formulářů obvodu nohou. Tyto údaje se použijí ke stanovení, zda a do jaké míry se objevují změny objemu nohou nebo edémy a zda existují rozdíly v těchto parametrech mezi skupinami A a B.

Deskriptory ran: Analytikovi bude poskytnuta kódovaná elektronická verze formuláře zprávy o případu obsahující údaje o parametrech deskriptoru rány. Tyto informace budou použity především v konečné analýze pro shrnutí klinické progrese ran.