Flexitouch-behandeling voor veneuze ulcera

Een gerandomiseerde proef met Flexitouch® als aanvullende behandeling voor veneuze ulcera

Doelstellingen Vaststellen of het Flexitouch®-compressietherapiesysteem, indien toegevoegd aan de standaardbehandeling van veneuze ulcera (VU), resulteert in: 1. Grotere volledige genezing na 12 weken in vergelijking met standaardbehandeling alleen. 2. Grotere procentuele vermindering van het zweergebied na 12 weken in vergelijking met standaardbehandeling alleen. 3. Minder tijd om genezing te voltooien in vergelijking met standaardbehandeling alleen 4. Een grotere vermindering van het beenvolume van het aangedane been

Hypothese We veronderstellen dat toevoeging van het Flexitouch®-systeem aan de standaard behandeling van veneuze ulcera zal resulteren in

1) grotere volledige genezing, 2) grotere procentuele vermindering van het ulcusgebied, 3) kortere tijd tot volledige genezing, in vergelijking met het gebruik van alleen de standaardbehandeling, en 4) een grotere vermindering van het volume van het aangedane been in vergelijking met de standaardbehandeling alleen.

Werving, geschiktheid en uitsluiting van patiënten Patiënten die zich in onze kliniek presenteren met een veneuze beenulcus, zoals beoordeeld op klinische presentatie en geschiedenis, zullen worden gerekruteerd voor deelname aan dit onderzoek. Voor deze pilootstudie zullen in totaal 16 patiënten worden geworven.

Protocol en procedures Na het verifiëren van geschiktheid en het toedienen van een goedgekeurde geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen (A of B). Studiepatiënten zullen gedurende 12 weken één of twee keer per week worden gezien (volgens het oordeel van de arts) voor standaard wondzorg en -behandeling. Voor beide groepen wordt aanhoudende compressie bereikt met het FarrowWrap™ Classic-apparaat. Dit apparaat zal continu worden gedragen, behalve tijdens de tweewekelijkse behandelingen en wanneer Flexitouch-therapie wordt uitgevoerd (alleen Groep B). Groep B gebruikt Flexitouch thuis elke dag (tweemaal daags); Groep A zal Flexitouch niet gebruiken. Eenmaal per week worden de behandeling en parameterbeoordelingen uitgevoerd zoals hieronder beschreven.

Standaard wondverzorging en -behandeling De standaard wondverzorgingsbehandeling omvat zachte wondreiniging met zoutoplossing bij elk bezoek, het handhaven van de vochtbalans in de wond en rondom de wond met geschikte verbanden (bijv. Acticoat, Aquacel Ag of Mepilex Ag schuimverbanden), het herinneren van proefpersonen aan het belang van goede voeding, beenverhoging in rust en activiteit, inclusief frequente ambulatie en enkelbewegingsoefeningen gedurende de dag. Het FarrowWrap Classic-apparaat wordt over het verband aangebracht om een ​​geschikte compressiedruk te bereiken als belangrijk onderdeel van de standaardbehandeling. Voor de behandeling van veneuze ulcera wordt het volledig uitgerekt aangebracht. De patiënt krijgt instructies hoe de FarrowWrap thuis moet worden aangebracht.

Flexitouch-systeem en het gebruik ervan Patiënten die zijn gerandomiseerd naar Groep B krijgen een Flexitouch-apparaat voor thuisgebruik. Ze krijgen instructies om het tweemaal daags te gebruiken. Ze krijgen de instructie om de FarrowWrap te verwijderen gedurende de tijd dat ze Flexitouch gebruiken. Het Flexitouch-systeem werkt door dynamische lagedrukcompressie toe te passen op de romp en de aangedane ledematen door middel van zachte, ritmische massagebewegingen. Het systeem bestaat uit een controller-unit met vier achtpoorts connectoren en een kledingset voor de romp en het been. De kledingstukken worden rond de romp en de aangedane ledematen geplaatst en zijn via een slangenharnas met de controller verbonden. De controller blaast de luchtkamers in de kledingstukken op en laat ze leeglopen in een vooraf bepaald patroon om de lymfevaten te helpen bij het verplaatsen van de vloeistof naar aangrenzende lymfekliergebieden van de romp. De controller blaast individuele kamers in de kleding gedurende 1-3 seconden per keer opblazen.

Mogelijke wijzigingen in de behandeling Het welzijn van de patiënt, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, heeft voorrang op eventuele onderzoeksprocedures. Alle interventies die nodig zijn voor het welzijn van de patiënt zullen worden ondernomen als dat nodig is.

Wondfotografie De wond wordt gefotografeerd met behulp van een digitale camera met zoomfunctie die wordt geleverd door de sponsor van dit onderzoek. Alle foto's worden gemaakt met de camera recht naar beneden gericht op de wond, zodat de hoek tussen de camera en het vlak van de wond zo dicht mogelijk bij 90o ligt. Flits wordt vermeden als er voldoende verlichting is. De verticale afstand van de wond tot de camera is niet kritisch, maar indien mogelijk wordt een afstand van ongeveer 20 cm aangehouden. Voorafgaand aan het maken van foto's wordt een geschikte maatschaal of kalibratiestandaard in contact gebracht met de huid nabij, maar buiten een wondrand. In het geval van een eendimensionale schaal wordt deze boven of onder de wond geplaatst en langs de lange zijde van de wond geplaatst. Een geschikte kalibratiestandaard wordt geleverd door de sponsor van dit onderzoek. De omlijsting van de foto zal zodanig zijn dat 1) het volledige wondbed, 2) een kleine steekproef van het omliggende weefsel rondom de wond en 3) de kalibratiestandaard of schaal wordt weergegeven. Het samengestelde beeld, zoals bekeken door het LCD-venster van de camera, zal zo groot mogelijk zijn en toch de vereiste elementen bevatten. De camera wordt zo georiënteerd dat de horizontale afmeting van het LCD-venster evenwijdig is aan de horizontale kalibratieschaal op het been.

Wondopsporing Na het fotograferen worden de wondranden getraceerd door een transparant raster over de wond te plaatsen. Het raster is een commercieel product (E-Z Graph) dat hiervoor is ontworpen. Het bestaat uit twee lagen; een onderlaag die in contact staat met de wond en een bovenlaag waarop met een gekleurde stift getraceerd wordt. De bovenste laag heeft een rastersysteem met vierkantjes van 1 x 1 cm ingebed in het materiaal. Na het traceren wordt de onderste laag weggegooid. De onderzoeks-ID van de patiënt, het bezoeknummer en de bezoekdatum worden vervolgens geregistreerd op een daarvoor bestemde ruimte op het bovenste traceerraster.

Beoordeling van de beenvolumes De beenvolumes van zowel het rechter- als het linkerbeen van enkel tot knie worden bepaald. Dit wordt gedaan met behulp van een gekalibreerd meetlint (type Gulick) om de omtrek te meten met tussenpozen van 4 cm, beginnend bij de malleoulus en gaande naar de knie toe. Uit deze omtrekmetingen zullen ledemaatvolumes worden bepaald met behulp van het beproefde afgeknotte kegelmodel samen met een gevalideerd software-algoritme. Met behulp van deze methode voert de wondbeoordelaar de omtrekken in een gestandaardiseerde vorm in en worden de juiste volumes automatisch bepaald.

Beoordeling van volledige wondgenezing Bij elk bezoek wordt de wond zorgvuldig geïnspecteerd door de hoofdonderzoeker en wordt de aan- of afwezigheid van volledige wondgenezing genoteerd en geregistreerd. Voor deze studie wordt aangenomen dat wondgenezing plaatsvindt wanneer de wond volledig bedekt is met epitheel en er geen drainage is. Bovendien zal bij elk bezoek een onderzoeksgerelateerd casusrapportformulier worden ingevuld door de hoofdonderzoeker om verschillende klinische kenmerken van de wond te documenteren en relevante onderzoeksgerelateerde acties of gebeurtenissen te noteren. Dit formulier wordt ingebed in met een wachtwoord beveiligde software, zodat de meeste wondbeschrijvingen met een simpele muisklik kunnen worden ingevoerd en gedocumenteerd.

Analyse van wondgebieden en verwante parameters Wondgebieden op basis van fotobeelden: De digitale beelden van de wond worden gecodeerd door de hoofdonderzoeker door elk fotografisch beeldbestand een geschikte naam te geven met een unieke identificatie. Hij houdt een register bij van deze gecodeerde bestandsnamen en de groep, patiënt, bezoekdatum en het nummer waarmee ze corresponderen. Van elk afbeeldingsbestand wordt een kopie gemaakt en op een cd opgeslagen. De cd wordt opgestuurd naar een wetenschappelijk adviseur die samenwerkt met de studiesponsor. De adviseur is verantwoordelijk voor de analyse van de beelden, inclusief de bepaling van wondgebieden via geautomatiseerde planimetrie en voor de daaropvolgende gegevens en statistische analyses. De analist zal verblinden met welke werkelijke groep de beelden overeenkomen. Aan het einde van de data-acquisitiefase van het onderzoek krijgt de analist te horen welke beelden tot gemeenschappelijke groepen behoren, maar hij weet nog steeds niet welke van de gemeenschappelijke groepen tot welke tak van het onderzoek behoren. Hij zal dus blind blijven tijdens de daaropvolgende statistische analyses.

Wondgebieden door tracings: Als aanvullende vergelijkingsbenadering zullen wondgebieden ook worden beoordeeld aan de hand van de wondtracings. De analist krijgt kopieën van de gecodeerde tracings. De sporen worden vervolgens gescand en de wondgebieden worden bepaald door computergestuurde digitale planimetrie, zoals eerder beschreven. Gebieden die met deze methode worden bepaald, dienen als controlemeting en worden gebruikt als back-up in die gevallen (indien aanwezig) waarin de fotografische kwaliteit onvoldoende is.

Beenvolumes: naast foto's en traceringen krijgt de analist gecodeerde elektronische kopieën van de beenomtrekformulieren. Deze gegevens worden gebruikt om te bepalen of, en in welke mate, veranderingen in beenvolume of oedeem optreden, en of er verschillen zijn in deze parameters tussen groep A en B.

Wonddescriptoren: Een gecodeerde elektronische versie van het casusrapportformulier, met gegevens over wonddescriptorparameters, wordt aan de analist verstrekt. Deze informatie zal voornamelijk worden gebruikt in de uiteindelijke analyse om de klinische progressie van de wonden samen te vatten.