V72P13 的扩展研究，以评估诺华 B 型脑膜炎球菌重组疫苗作为加强剂或作为健康幼儿的两剂补种疫苗的安全性、耐受性和免疫原性
2015年3月2日 更新者：Novartis Vaccines
一项 3 期、开放标签、多中心、扩展研究，旨在评估诺华 B 型脑膜炎球菌重组疫苗在 12 个月大时作为加强剂接种或作为健康幼儿接种两剂补种疫苗时的安全性、耐受性和免疫原性参与研究 V72P13
拟议的研究是 V72P13 的扩展研究，以评估诺华 B 型脑膜炎球菌重组疫苗在 12 个月大时作为加强剂接种或作为健康幼儿的两剂补种接种时的安全性、耐受性和免疫原性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2249
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eisenstadt、奥地利、7000
- Altenburger
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Hall in Tirol、奥地利、6060
- Grässl
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Kirchdorf、奥地利、4560
- Häckel
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Neufeld a.d. Leitha、奥地利、2491
- Prieler
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Salzburg、奥地利、5020
- Maurer
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Wels、奥地利、4600
- Angermayr
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Wien、奥地利、1230
- Sommer
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Detmold、德国、32756
- Site 99
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Espelkamp、德国、32339
- Site 92
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Freising、德国、85354
- Site 95
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Fulda、德国、36037
- Site 64
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Lauffen、德国、74348
- Site 58
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Marbach a. N.、德国、71672
- Site 57
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München、德国、81377
- Site 97
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München、德国、81475
- Site 96
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München、德国、80337
- Site 80
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München、德国、81241
- Site 83
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Műnchen、德国、81737
- Site 91
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Porta Westfalica、德国、32457
- Site 81
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Schwieberdingen、德国、71701
- Site 65
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Weilheim、德国、82362
- Site 94
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Genova、意大利、16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
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Messina、意大利
- Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
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Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
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Milano、意大利、20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
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Novara、意大利、28100
- Ospedale Maggiore di Novara
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Sassari、意大利、07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
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Taranto、意大利、74100
- ASL/TA
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Boskovice、捷克共和国、680 01
- Site 27
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Brno、捷克共和国、628 00
- Site 19
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Chomutov、捷克共和国、430 03
- Site 22
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Havlíčkův Brod、捷克共和国、580 22
- Site 12
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Hradec Králové、捷克共和国、500 01
- Fakulta vojenskeho zdravotnictví
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Hranice I-mesto、捷克共和国、753 01
- Site 28
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Humpolec、捷克共和国、396 01
- Site 13
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Kladno 2、捷克共和国、272 00
- Site 25
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Kolín、捷克共和国、280 02
- Site 21
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Liberec、捷克共和国、460 15
- Site 10
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Litomerice、捷克共和国、412 01
- Site 24
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Ostrava、捷克共和国、702 00
- Site 17
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Ostrava-Poruba、捷克共和国、708 68
- Site 18
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Plzeň、捷克共和国、305 99
- Site 16
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Rumburk、捷克共和国、408 01
- Site 26
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Usti nad Labem、捷克共和国、400 01
- Site 23
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Espoo、芬兰、02100
- Site 30
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Helsinki、芬兰、00100
- Site 31
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Helsinki、芬兰、00930
- Site 32
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Järvenpää、芬兰、04400
- Site 34
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Kokkola、芬兰、67100
- Site 35
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Kotka、芬兰、48600
- Site 45
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Kuopio、芬兰、70100
- Site 46
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Lahti、芬兰、15140
- Site 47
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Oulu、芬兰、90220
- Site 49
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Pori、芬兰、28100
- Site 50
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Seinäjoki、芬兰、60100
- Site 51
-
Tampere、芬兰、33100
- Site 52
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Turku、芬兰、20520
- Site 53
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Vantaa、芬兰、01300
- Site 33
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Vantaa、芬兰、01600
- Site 48
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成研究 V72P13 的健康 12 个月大幼儿（0/+29 天）
排除标准：
- 先前确定或怀疑由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
- 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏；
- 任何严重的慢性或进行性疾病
- 已知或怀疑免疫系统受损/改变，
- 在注册前 30 天内收到或打算使用另一种疫苗进行免疫接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12B12M (1a)
此前在父母研究中，受试者分别在 2、4 和 6 个月大时接受了三剂 rMenB+OMV NZ 和常规疫苗。
在本研究中，这些受试者在 12 个月大时接受了加强（第四次）剂量，同时接种了一剂 MMRV 疫苗。
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在研究第 12 个月时接种一剂 rMenB 疫苗和常规疫苗。
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实验性的：12B13M (1b)
此前在父母研究中，受试者分别在 2、4 和 6 个月大时接受了三剂 rMenB+OMV NZ 和常规疫苗。
在本研究中，这些受试者在 12 个月大时接受了加强（第四次）剂量，并在 13 个月大时接受了一剂 MMRV 疫苗。
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在研究第 12 个月接种一剂 rMenB 疫苗，在研究第 13 个月接种一剂常规疫苗。
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实验性的：12M13B15B (2a)
此前在本研究中，受试者分别在 2、4 和 6 个月大时接种了常规疫苗。
在本研究中，这些受试者在 12 个月大时接种了 MMRV 疫苗，并在 13 个月大和 15 个月大时接种了两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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在研究第 12 个月时接种一剂常规疫苗，在研究第 13 个月和第 15 个月接种两剂 rMenB 疫苗。
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实验性的：12M12B14B (2b)
先前在父母研究中，受试者 ahd 分别在 2、4 和 6 个月大时接受了三剂常规疫苗。
在本研究中，这些受试者在 12 个月和 14 个月大时接受了两剂 rMenB+OMV NZ 补种，并在 12 个月大时同时接种了一剂 MMRV 疫苗。
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在研究第 12 个月和第 14 个月接种两剂 rMenB 疫苗，在研究第 12 个月接种一剂常规疫苗。
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实验性的：12B12M (3a)
此前，在父母研究中，受试者分别在 2、4 和 6 个月大时接受了三剂 rMenB+OMV NZ。
在本研究中，这些受试者在 12 个月大时接受了一剂 rMenB+OMV NZ 加强剂（第四剂），同时接种了一剂 MMRV 疫苗。
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在研究第 12 个月时接种一剂 rMenB 疫苗和一剂常规疫苗。
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实验性的：12B13M (3b)
此前在本研究中，受试者分别在 12 个月大时接受了三剂 rMenB+OMV NZ。
在本研究中，这些受试者在 12 个月大时接种一剂 rMenB+OMV NZ 加强剂（第四剂），在 13 个月大时接种一剂 MMRV 疫苗。
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在研究第 12 个月时接种一剂 rMenB 疫苗，在研究第 13 个月接种一剂常规疫苗。
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实验性的：12B12M_C (4a)
此前在父母研究中，受试者分别在 2、4 和 6 个月大时接种了三剂 C 型脑膜炎球菌疫苗和常规疫苗。
在本研究中，这些受试者在 12 个月大时接受了一剂 rMenB+OMV NZ 并同时接种了一剂 MMRV 疫苗。
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在研究第 12 个月时接种一剂 rMenB 疫苗和一剂常规疫苗。
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实验性的：12B13M_C (4b)
此前在父母研究中，受试者在 2、4 和 6 个月大时接受了三剂 C 型脑膜炎球菌疫苗和常规疫苗。
在本研究中，这些受试者在 12 个月大时接受一剂 orMenB+OMV NZ 疫苗，在 13 个月大时接受一剂 MMRV 疫苗。
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在研究第 12 个月时接种一剂 rMenB 疫苗和一剂常规疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂量后血清杀菌抗体滴度≥1:5 的受试者百分比
大体时间：加强（第四次）剂量后一个月
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免疫原性根据血清杀菌抗体滴度测量的受试者百分比进行评估 ≥1:5 双侧 95% 置信区间 (CI) 的下限为 ≥75%，针对 N.meningitidis 血清组 B 参考菌株H44/76-SL，NZ98/254，5/99，B 型脑膜炎球菌疫苗加强剂（第四剂）后一个月，有或没有同时接种麻疹、腮腺炎、风疹、水痘 (MMRV) 疫苗三剂 B 型脑膜炎球菌疫苗。
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加强（第四次）剂量后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 MMRV 疫苗接种后产生抗体反应的受试者百分比
大体时间：加强（第四次）剂量后一个月
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评估免疫原性以证明在 12 月龄时与接种 MMRV 疫苗时同时接种 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂（第四剂）时通过针对 MMRV 疫苗的抗体反应测量的受试者百分比方面的非劣效性独自的。 疫苗抗原的规定临界值：麻疹抗原≥255mIU/mL，腮腺炎抗原≥10酶联免疫吸附试验（ELISA）抗体（Ab）单位，风疹抗原≥10IU/mL，水痘抗原为≥1.25 糖蛋白 (gp) ELISA 单位/ml（血清转化）和水痘抗原≥5 gp ELISA 单位/ml（血清保护。 |
加强（第四次）剂量后一个月
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RMenB+OMV NZ 疫苗接种加强剂量后的几何平均滴度
大体时间：加强（第四次）疫苗接种后一个月。
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在接受加强剂量或 rMenB+OMV NZ 疫苗接种一个月后，人血清杀菌抗体 (hSBA) 滴度反应报告为几何平均滴度 (GMT)。
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加强（第四次）疫苗接种后一个月。
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先前接受三剂 rMenB+OMV NZ（持久性）后 12 个月大时（给药前 4）的几何平均滴度
大体时间：第三次疫苗接种和第四次（加强）疫苗接种前一个月
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免疫原性评估为杀菌抗体在 12 个月大时（第 4 剂前）的持久性，其先前在亲本研究中接受了三剂 rMenB+OMV NZ，通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 参考菌株 H44/ 的 hSBA GMT 测量76、NZ98/254 和 5/99。
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第三次疫苗接种和第四次（加强）疫苗接种前一个月
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先前接受三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后血清杀菌抗体滴度≥1:5 的受试者百分比（持续性）
大体时间：疫苗接种和 pe-booster（第四次）剂量疫苗接种后一个月
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评估免疫原性以评估 hSBA 滴度≥ 1:5、先前接受三剂 rMenB+OMV NZ 针对脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 参考菌株 H44/76、NZ98/254 和 5/99 的受试者百分比的持久性。
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疫苗接种和 pe-booster（第四次）剂量疫苗接种后一个月
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接受加强剂量和单剂量 rMen+OMV NZ 疫苗接种后的几何平均滴度（免疫记忆的诱导）
大体时间：加强（第四剂）剂疫苗接种和第四剂疫苗接种前一个月后
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评估免疫原性以证明先前接受三剂 rMenB+OMV NZ 的受试者的免疫记忆的诱导，通过 SBA GMT 反应测量，与 12 个月大时第四剂 rMenB+OMV NZ 相比（12B12M（1a） ) 组）对受试者（接受单剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的 12M12B14B 0）的反应。
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加强（第四剂）剂疫苗接种和第四剂疫苗接种前一个月后
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两剂补种计划或两剂计划后的 SBA GMT
大体时间：第二剂后一个月。
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在 13 个月和 15 个月 (12M13B15B) 或 12 个月和 14 个月 (12M12B14B) 给未接触过的幼儿的 rMenB + OMV NZ 两剂补种方案的免疫原性在第二剂后一个月由 SBA GMT 评估。
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第二剂后一个月。
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在两剂补种计划或两剂计划后 SBA 滴度≥1:5 的受试者百分比
大体时间：第二剂后一个月。
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在 13 个月和 15 个月 (12M13B15B) 或 12 个月和 14 个月 (12M12B14B) 时对未接触过幼童的两剂 rMenB+OMV NZ 的免疫原性评估为 SBA 滴度≥1:5 的受试者百分比第二剂后一个月。
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第二剂后一个月。
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在第 12 个月给予第四次（加强）剂量后一个月，针对疫苗抗原 287-953 的 ELISA 几何平均浓度
大体时间：第四次（加强）剂量后一个月。
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在 12 月龄（组 12B12M (1a)、12B13M (1b)）给予第四剂（加强剂）后一个月，通过 ELISA 测量针对疫苗抗原 287-953 的免疫反应。
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第四次（加强）剂量后一个月。
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幼儿接种两剂后针对疫苗抗原 287-953 的 ELISA 几何平均浓度
大体时间：第一剂后一个月和第二剂后一个月。
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在幼儿的两次剂量补种方案（12M13B15B 和 12M12B14B）中，在第一次剂量后一个月和第二次剂量后一个月通过 ELISA 测量针对疫苗抗原 287-953 的免疫反应。
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第一剂后一个月和第二剂后一个月。
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在第 12 个月给予第四次（加强）剂量后一个月，针对菌株 M10713 的杀菌效价 ≥ 1:5 (95% CI) 的受试者百分比
大体时间：第四次（加强）剂量后一个月。
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在 12 个月大时给予第四次（加强）剂量后一个月（组 12B12M (1a)，12B13M (1b) .
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第四次（加强）剂量后一个月。
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在 12 个月大时接种 rMenB+OMV NZ 疫苗后 7 天内报告引起局部和全身反应的受试者人数
大体时间：每次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后第 1 天至第 7 天。
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安全性评估为在第 12 个月接种 rMenB+OMV NZ 疫苗后第 1 天至第 7 天报告引起局部和全身反应的受试者人数。
出于安全分析的目的，12B12M (1a) 和 12B12M (3a) 组合并为 12B12M 组，12B13M (1b) 和 12B13M (3b) 组合并为 12B13M 组。
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每次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后第 1 天至第 7 天。
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在 rMenB+OMV NZ 疫苗接种两剂补种计划后的 7 天内报告引起局部和全身反应的受试者人数
大体时间：每次 rMenB+MV NZ 疫苗接种后第 1 天至第 7 天。
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安全性被评估为在 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后第 1 天到第 7 天报告征集的局部和全身反应的受试者人数，采用两剂补种计划（组 12M13B15B 和 12M12B14B）。
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每次 rMenB+MV NZ 疫苗接种后第 1 天至第 7 天。
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在 12 个月大时接种 MMRV 疫苗后 7 天内报告征求的局部反应的受试者数量
大体时间：MMRV 疫苗接种后第 1 天至第 7 天。
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安全性评估为在 12 个月大时（12B12M、12M12B14B、12B12M_C 组）同时接种 MMRV 疫苗和 rMenB+OMV NZ 后或在未接种 rMenB+ 的情况下单独接种 MMRV 疫苗后，从第 1 天到第 7 天报告征求局部反应的受试者人数OMV NZ 12 个月（组 12M13B15B）。
出于安全分析的目的，12B12M (1a) 组和 12B12M (3a) 组合并为 12B12M 组。
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MMRV 疫苗接种后第 1 天至第 7 天。
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在 12 个月大时接种 MMRV 疫苗后 8-28 天内报告引发全身反应的受试者人数
大体时间：MMRV 疫苗接种后第 8 天至第 28 天。
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安全性评估为在 12 个月大时（组 12B12M、12M12B14B、12B12M_C）同时接种 MMRV 疫苗和 rMenB+OMV NZ 后或在未接种 rMenB+ 的情况下单独接种 MMRV 疫苗后，从第 8 天到第 28 天报告引发全身反应的受试者人数OMV NZ 12 个月（组 12M13B15B）。
出于安全分析的目的，12B12M (1a) 组和 12B12M (3a) 组合并为 12B12M 组。
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MMRV 疫苗接种后第 8 天至第 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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