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Verlängerungsstudie zu V72P13 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung als Auffrischimpfung oder als Nachholdosis mit zwei Dosen an gesunde Kleinkinder

2. März 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, multizentrische Phase-3-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung als Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten oder als Nachholdosis mit zwei Dosen an gesunde Kleinkinder, die Teilnahme an Studie V72P13

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Verlängerungsstudie zu V72P13 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung als Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten oder als Aufholimpfung mit zwei Dosen an gesunde Kleinkinder

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Deutschland, 32339
        • Site 92
      • Freising, Deutschland, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Deutschland, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Deutschland, 71672
        • Site 57
      • München, Deutschland, 81377
        • Site 97
      • München, Deutschland, 81475
        • Site 96
      • München, Deutschland, 80337
        • Site 80
      • München, Deutschland, 81241
        • Site 83
      • Műnchen, Deutschland, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Deutschland, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Site 94
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • Site 30
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finnland, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Site 46
      • Lahti, Finnland, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finnland, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finnland, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • Site 48
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italien
        • Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italien, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italien, 74100
        • ASL/TA
  • Tschechische Republik
      • Boskovice, Tschechische Republik, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Tschechische Republik, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Tschechische Republik, 430 03
        • Site 22
      • Havlíčkův Brod, Tschechische Republik, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 01
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictví
      • Hranice I-mesto, Tschechische Republik, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Tschechische Republik, 396 01
        • Site 13
      • Kladno 2, Tschechische Republik, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Tschechische Republik, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Tschechische Republik, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Tschechische Republik, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 708 68
        • Site 18
      • Plzeň, Tschechische Republik, 305 99
        • Site 16
      • Rumburk, Tschechische Republik, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 400 01
        • Site 23
  • Österreich
      • Eisenstadt, Österreich, 7000
        • Altenburger
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Österreich, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Österreich, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Maurer
      • Wels, Österreich, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Österreich, 1230
        • Sommer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 12 Monate alte Kleinkinder (0/ +29 Tage), die die Studie V72P13 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorher festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis;
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
  • Jede schwere chronische oder fortschreitende Krankheit
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems,
  • Erhalt oder beabsichtigte Impfung mit einem anderen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 12B12M (1a)
Zuvor hatten die Probanden in der Elternstudie drei Dosen rMenB+OMV NZ und einen Routineimpfstoff im Alter von 2, 4 bzw. 6 Monaten erhalten. Diese Probanden erhielten in der vorliegenden Studie im Alter von 12 Monaten eine (vierte) Auffrischungsdosis gleichzeitig mit einer Dosis des MMRV-Impfstoffs.
Biologisch: 1a – rMenB+OMV NZ und Routineimpfungen
Eine Dosis rMenB-Impfstoff und Routineimpfstoff im Studienmonat 12.
EXPERIMENTAL: 12B13M (1b)
Zuvor hatten die Probanden in der Elternstudie drei Dosen rMenB+OMV NZ und einen Routineimpfstoff im Alter von 2, 4 bzw. 6 Monaten erhalten. Diese Probanden erhielten in der vorliegenden Studie eine (vierte) Auffrischungsdosis im Alter von 12 Monaten und eine Dosis des MMRV-Impfstoffs im Alter von 13 Monaten.
Biologisch: 1b – rMenB+OMV NZ und Routineimpfungen
Eine Dosis rMenB-Impfstoff im Studienmonat 12 und Routineimpfstoff im Studienmonat 13.
EXPERIMENTAL: 12M13B15B (2a)
Zuvor hatten die Probanden in der vorliegenden Studie im Alter von 2, 4 bzw. 6 Monaten Routineimpfungen erhalten. Diese Probanden erhielten in der vorliegenden Studie im Alter von 12 Monaten einen MMRV-Impfstoff und im Alter von 13 und 15 Monaten zwei Nachholdosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs.
Biologisch: 2a – Routine- und rMenB+OMV NZ-Impfstoffe
Eine Dosis Routineimpfstoff in Studienmonat 12 und zwei Dosen rMenB-Impfstoff in Studienmonat 13 und 15.
EXPERIMENTAL: 12M12B14B (2b)
Zuvor erhielten die Probanden in der Elternstudie im Alter von 2, 4 bzw. 6 Monaten drei Dosen des Routineimpfstoffs. Diese Probanden erhielten in der vorliegenden Studie zwei Nachholdosen von rMenB+OMV NZ im Alter von 12 und 14 Monaten und eine Dosis des MMRV-Impfstoffs, die gleichzeitig im Alter von 12 Monaten verabreicht wurde.
Biologisch: 2b – rMenB+OMV NZ und Routineimpfungen
Zwei Dosen rMenB-Impfstoff in den Studienmonaten 12 und 14 und eine Dosis Routineimpfstoff in Studienmonat 12.
EXPERIMENTAL: 12B12M (3a)
Zuvor hatten die Probanden in der Elternstudie drei Dosen rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 bzw. 6 Monaten erhalten. Diese Probanden hatten in der vorliegenden Studie im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis (vierte) rMenB+OMV NZ gleichzeitig mit einer Dosis MMRV-Impfstoff erhalten.
Biologisch: 3a - rMenB+OMV NZ und Routineimpfungen
Eine Dosis des rMenB-Impfstoffs und eine Dosis des Routineimpfstoffs im Studienmonat 12.
EXPERIMENTAL: 12B13M (3b)
Zuvor hatten die Probanden in der vorliegenden Studie im Alter von 12 Monaten jeweils drei Dosen rMenB+OMV NZ erhalten. Diese Probanden erhielten in der vorliegenden Studie eine Auffrischungsdosis (vierte) rMenB+OMV NZ im Alter von 12 Monaten und eine Dosis des MMRV-Impfstoffs im Alter von 13 Monaten.
Biologisch: 3b – 1 Dosis rMenB+OMV NZ plus routinemäßige Säuglingsimpfungen
Eine Dosis des rMenB-Impfstoffs im 12. Studienmonat und eine Dosis des routinemäßigen Impfstoffs im 13. Monat.
EXPERIMENTAL: 12B12M_C (4a)
Zuvor hatten die Probanden in der Elternstudie im Alter von 2, 4 und 6 Monaten jeweils drei Dosen Meningokokken-C-Impfstoff und Routineimpfstoff erhalten. Diese Probanden hatten in der vorliegenden Studie im Alter von 12 Monaten eine Einzeldosis rMenB+OMV NZ gleichzeitig mit einer Dosis MMRV-Impfstoff erhalten.
Biologisch: 4a-rMenB+OMV NZ und Routineimpfungen
Eine Dosis des rMenB-Impfstoffs und eine Dosis des Routineimpfstoffs im Studienmonat 12.
EXPERIMENTAL: 12B13M_C (4b)
Zuvor hatten die Probanden in der Elternstudie im Alter von 2, 4 und 6 Monaten drei Dosen des Meningokokken-C-Impfstoffs und einen Routineimpfstoff erhalten. Diese Probanden erhielten in der vorliegenden Studie im Alter von 12 Monaten eine Einzeldosis oder rMenB+OMV NZ und im Alter von 13 Monaten eine Dosis des MMRV-Impfstoffs.
Biologisch: 4b – rMenB+OMV NZ und Routineimpfungen
Eine Dosis des rMenB-Impfstoffs und eine Dosis des Routineimpfstoffs im Studienmonat 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 1:5 nach Erhalt der Auffrischungsdosis der rMenB + OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: einen Monat nach der Auffrischimpfung (vierte) Dosis
Die Immunogenität wurde anhand des prozentualen Anteils der Probanden bewertet, gemessen an Titern bakterizider Antikörper im Serum von ≥ 1:5, die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) betrug ≥ 75 %, gerichtet gegen Referenzstämme von N. meningitidis der Serogruppe B H44/76-SL , NZ98/254, 5/99, einen Monat nach der Auffrischimpfung (vierte) Dosis des Meningokokken-B-Impfstoffs mit oder ohne gleichzeitigem Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln, Varizellen (MMRV) bei Kleinkindern, die zuvor damit geimpft wurden drei Dosen Meningokokken-B-Impfstoff.
einen Monat nach der Auffrischimpfung (vierte) Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit Antikörperantwort nach Erhalt der MMRV-Impfung
Zeitfenster: einen Monat nach der Auffrischimpfung (vierte) Dosis

Die Immunogenität wurde bewertet, um die Nichtunterlegenheit in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden, gemessen anhand der Antikörperreaktionen, gegen den MMRV-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit der (vierten) Auffrischungsdosis des rMenB + OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 12 Monaten im Vergleich zum MMRV-Impfstoff bei Verabreichung zu demonstrieren allein.

Die festgelegten Grenzwerte für die Impfstoff-Antigene: für Masern-Antigen ≥255mIU/ml, Mumps-Antigen ≥10 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Antikörper(Ab)-Einheiten, Röteln-Antigen ≥10 IE/ml, Varicella-Antigen ≥10 IE/ml ≥1,25 Glykoprotein (gp)-ELISA-Einheiten/ml (Serokonversion) und Varicella-Antigen ≥5 gp-ELISA-Einheiten/ml (Seroprotektion).
einen Monat nach der Auffrischimpfung (vierte) Dosis
Die geometrischen mittleren Titer nach Erhalt der Auffrischungsdosis der rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: einen Monat nach der (vierten) Auffrischimpfung.
Die Titerreaktionen auf bakterizide Antikörper im Humanserum (hSBA) einen Monat nach Erhalt der Auffrischimpfung oder der rMenB+OMV-NZ-Impfung werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben.
einen Monat nach der (vierten) Auffrischimpfung.
Geometrische mittlere Titer im Alter von 12 Monaten (Prädosis 4) nach vorheriger Einnahme der drei Dosen von rMenB + OMV NZ (Persistenz)
Zeitfenster: einen Monat nach der dritten Impfung und vor der vierten Impfung (Auffrischimpfung).
Die Immunogenität wurde als Persistenz von bakteriziden Antikörpern im Alter von 12 Monaten (Vordosis 4) bewertet, die zuvor drei Dosen rMenB+OMV NZ in der Elternstudie erhalten hatten, gemessen anhand von hSBA-GMTs, die gegen N. meningitidis Serogruppe B-Referenzstämme H44/ gerichtet waren. 76, NZ98/254 und 5/99.
einen Monat nach der dritten Impfung und vor der vierten Impfung (Auffrischimpfung).
Prozentualer Anteil der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 1:5, nachdem sie zuvor die drei Dosen der rMenB+OMV NZ-Impfung erhalten hatten (Persistenz)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung und PE-Auffrischungsimpfung (vierte) Dosisimpfung
Die Immunogenität wurde bewertet, um die Persistenz in Prozent von Patienten mit hSBA-Titern ≥ 1:5 zu bewerten, die zuvor drei Dosen von rMenB+OMV NZ erhalten hatten, die gegen die Referenzstämme H44/76, NZ98/254 und 5/99 von N meningitidis der Serogruppe B gerichtet waren.
Einen Monat nach der Impfung und PE-Auffrischungsimpfung (vierte) Dosisimpfung
Geometrische mittlere Titer nach Erhalt der Auffrischimpfung und Einzeldosis der rMen+OMV NZ-Impfung (Induktion des immunologischen Gedächtnisses)
Zeitfenster: einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) und vor der vierten Dosisimpfung
Die Immunogenität wurde bewertet, um die Induktion des immunologischen Gedächtnisses bei Probanden nachzuweisen, die zuvor drei Dosen von rMenB+OMV NZ erhalten hatten, gemessen anhand der SBA-GMT-Reaktion, im Vergleich zur vierten Dosis von rMenB+OMV NZ im Alter von 12 Monaten (12B12M(1a )-Gruppe) auf die Reaktion bei Probanden (12M12B14B 0, die eine Einzeldosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhielten.
einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) und vor der vierten Dosisimpfung
SBA-GMTs nach einem Zwei-Dosen-Aufholplan oder Zwei-Dosen-Plan
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis.
Die Immunogenität eines Zwei-Dosen-Aufholschemas von rMenB+OMV NZ, verabreicht im Alter von 13 und 15 Monaten (12M13B15B) oder 12 und 14 Monaten (12M12B14B) an naive Kleinkinder, wurde von SBA GMTs einen Monat nach der zweiten Dosis bewertet.
Einen Monat nach der zweiten Dosis.
Prozentsätze der Probanden mit SBA-Titern ≥1:5 nach einem Zwei-Dosen-Aufholschema oder Zwei-Dosen-Schema
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis.
Die Immunogenität eines Zwei-Dosen-Aufholschemas von rMenB+OMV NZ, verabreicht im Alter von 13 und 15 Monaten (12M13B15B) oder 12 und 14 Monaten (12M12B14B) an naive Kleinkinder, wurde als Prozentsatz der Probanden mit SBA-Titern ≥ 1:5 bewertet Monat nach der zweiten Dosis.
Einen Monat nach der zweiten Dosis.
Geometrische mittlere ELISA-Konzentration gegen das Impfstoffantigen 287-953 einen Monat nach der vierten (Auffrischimpfungs-)Dosis, die nach 12 Monaten verabreicht wurde
Zeitfenster: Einen Monat nach der vierten (Auffrischimpfungs-)Dosis.
Die Immunantwort gegen das Impfstoff-Antigen 287-953 wurde einen Monat nach der vierten (Booster-)Dosis im Alter von 12 Monaten (Gruppen 12B12M (1a), 12B13M (1b)) mittels ELISA gemessen.
Einen Monat nach der vierten (Auffrischimpfungs-)Dosis.
Geometrische mittlere ELISA-Konzentration gegen Impfstoffantigen 287-953 nach Aufholen von zwei Dosen bei Kleinkindern
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Dosis und einen Monat nach der zweiten Dosis.
Die Immunantwort gegen das Impfstoff-Antigen 287-953 wurde durch ELISA einen Monat nach der ersten Dosis und einen Monat nach der zweiten Dosis eines Aufholschemas mit zwei Dosen (12M13B15B und 12M12B14B) bei Kleinkindern gemessen.
Einen Monat nach der ersten Dosis und einen Monat nach der zweiten Dosis.
Prozentsätze der Probanden mit bakteriziden Titern ≥ 1:5 (95 % KI) gegen den Stamm M10713 einen Monat nach der vierten (Auffrischungs-)Dosis, die nach 12 Monaten verabreicht wurde
Zeitfenster: Einen Monat nach der vierten (Auffrischimpfungs-)Dosis.
Die Immunantwort wurde als Prozentsatz der Probanden mit SBA ≥ 1:5 (95 % KI) gegen den Stamm M10713 gemessen, einen Monat nach der vierten (Auffrischungs-)Dosis, die im Alter von 12 Monaten verabreicht wurde (Gruppen 12B12M (1a), 12B13M (1b) .
Einen Monat nach der vierten (Auffrischimpfungs-)Dosis.
Anzahl der Probanden, die während der 7 Tage nach der rMenB+OMV NZ-Impfung im Alter von 12 Monaten über erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder rMenB+OMV NZ-Impfung.
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die von Tag 1 bis Tag 7 nach rMenB+OMV NZ-Impfung, die 12 Monate lang verabreicht wurde, über erbetene lokale und systemische Reaktionen berichteten. Für die Zwecke der Sicherheitsanalyse werden die Gruppen 12B12M (1a) und 12B12M (3a) als Gruppe 12B12M und die Gruppen 12B13M (1b) und 12B13M (3b) als Gruppe 12B13M zusammengefasst.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder rMenB+OMV NZ-Impfung.
Anzahl der Probanden, die während der 7 Tage nach dem Aufholschema mit zwei Dosen der rMenB + OMV NZ-Impfung über erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder rMenB+MV NZ-Impfung.
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung mit rMenB + OMV NZ, die mit zwei Dosen nachgeholt wurde, über erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichteten (Gruppen 12M13B15B und 12M12B14B).
Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder rMenB+MV NZ-Impfung.
Anzahl der Probanden, die während der 7 Tage nach der MMRV-Impfung im Alter von 12 Monaten über erbetene lokale Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der MMRV-Impfung.
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die von Tag 1 bis Tag 7 nach der MMRV-Impfung gleichzeitig mit rMenB+OMV NZ im Alter von 12 Monaten (Gruppen 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) oder nach der MMRV-Impfung allein ohne rMenB+ über erwünschte lokale Reaktionen berichteten OMV NZ nach 12 Monaten (Gruppe 12M13B15B). Für die Zwecke der Sicherheitsanalyse werden die Gruppen 12B12M (1a) und 12B12M (3a) als Gruppe 12B12M zusammengefasst.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der MMRV-Impfung.
Anzahl der Probanden, die während 8-28 Tagen nach der MMRV-Impfung im Alter von 12 Monaten über erwünschte systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Von Tag 8 bis Tag 28 nach der MMRV-Impfung.
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die von Tag 8 bis Tag 28 nach der MMRV-Impfung gleichzeitig mit rMenB+OMV NZ im Alter von 12 Monaten (Gruppen 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) oder nach der MMRV-Impfung allein ohne rMenB+ über erwünschte systemische Reaktionen berichteten OMV NZ nach 12 Monaten (Gruppe 12M13B15B). Für die Zwecke der Sicherheitsanalyse werden die Gruppen 12B12M (1a) und 12B12M (3a) als Gruppe 12B12M zusammengefasst.
Von Tag 8 bis Tag 28 nach der MMRV-Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V72P13E1
  • 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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