Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af V72P13 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine, når den administreres som en booster eller som en to-dosis indhentning til raske småbørn

2. marts 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 3, åben etiket, multicenter, forlængelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine, når den administreres som en booster ved 12-måneders alderen eller som en to-dosis indhentning til raske småbørn, der Deltog i undersøgelse V72P13

Den foreslåede undersøgelse er en udvidelsesundersøgelse af V72P13 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine, når den administreres som en booster ved 12-måneders alderen eller som en to-dosis indhentning til raske småbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Site 30
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finland, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Site 46
      • Lahti, Finland, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finland, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finland, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finland, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finland, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Site 48
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italien
        • Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italien, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italien, 74100
        • ASL/TA
  • Tjekkiet
      • Boskovice, Tjekkiet, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Tjekkiet, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 03
        • Site 22
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 01
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictví
      • Hranice I-mesto, Tjekkiet, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Tjekkiet, 396 01
        • Site 13
      • Kladno 2, Tjekkiet, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Tjekkiet, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Tjekkiet, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 68
        • Site 18
      • Plzeň, Tjekkiet, 305 99
        • Site 16
      • Rumburk, Tjekkiet, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 400 01
        • Site 23
  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Tyskland, 32339
        • Site 92
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Tyskland, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Tyskland, 71672
        • Site 57
      • München, Tyskland, 81377
        • Site 97
      • München, Tyskland, 81475
        • Site 96
      • München, Tyskland, 80337
        • Site 80
      • München, Tyskland, 81241
        • Site 83
      • Műnchen, Tyskland, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Tyskland, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Site 94
  • Østrig
      • Eisenstadt, Østrig, 7000
        • Altenburger
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Østrig, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Østrig, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Maurer
      • Wels, Østrig, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Østrig, 1230
        • Sommer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske 12 måneder gamle småbørn (0/+29 dage), der gennemførte undersøgelse V72P13

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom
  • Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet,
  • Modtagelse af eller hensigt om at immunisere med en anden vaccine inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 12B12M (1a)
Tidligere i moderstudiet havde forsøgspersoner modtaget tre doser rMenB+OMV NZ og rutinevaccine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alderen. Disse forsøgspersoner modtog en boosterdosis (fjerde) i en alder af 12 måneder samtidig med en dosis MMRV-vaccine i denne undersøgelse.
Biologisk: 1a - rMenB+OMV NZ og rutinevacciner
En dosis rMenB-vaccine og rutinevaccine i undersøgelsesmåned 12.
EKSPERIMENTEL: 12B13M (1b)
Tidligere i moderstudiet havde forsøgspersoner modtaget tre doser rMenB+OMV NZ og rutinevaccine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alderen. Disse forsøgspersoner modtog en boosterdosis (fjerde) efter 12 måneder og én dosis MMRV-vaccine ved 13 måneders alderen i denne undersøgelse.
Biologisk: 1b - rMenB+OMV NZ og rutinevacciner
En dosis rMenB-vaccine ved undersøgelsesmåned 12 og rutinevaccine ved undersøgelsesmåned 13.
EKSPERIMENTEL: 12M13B15B (2a)
Tidligere i den foreliggende undersøgelse havde forsøgspersoner modtaget rutinevaccine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alderen. Disse forsøgspersoner modtog MMRV-vaccine i en alder af 12 måneder og to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 13 og 15 måneders alderen i den foreliggende undersøgelse.
Biologisk: 2a - Rutine- og rMenB+OMV NZ-vacciner
En dosis rutinevaccine ved undersøgelsesmåned 12 og to doser rMenB-vaccine ved undersøgelsesmåned 13 og 15.
EKSPERIMENTEL: 12M12B14B (2b)
Tidligere i forældreundersøgelsen modtog forsøgspersoner tre doser rutinevaccine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alderen. Disse forsøgspersoner modtog to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ ved 12 og 14 måneders alderen og én dosis MMRV-vaccine givet samtidig ved 12 måneders alderen i denne undersøgelse.
Biologisk: 2b - rMenB+OMV NZ og rutinevacciner
To doser rMenB-vaccine ved undersøgelsesmåned 12 og 14 og én dosis rutinevaccine ved undersøgelsesmåned 12.
EKSPERIMENTEL: 12B12M (3a)
Tidligere i moderstudiet havde forsøgspersoner modtaget tre doser rMenB+OMV NZ ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alderen. Disse forsøgspersoner havde modtaget en booster (fjerde) dosis rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen samtidig med en dosis MMRV-vaccine i den foreliggende undersøgelse.
Biologisk: 3a - rMenB+OMV NZ og rutinevacciner
Én dosis rMenB-vaccine og én dosis rutinevaccine i undersøgelsesmåned 12.
EKSPERIMENTEL: 12B13M (3b)
Tidligere i denne undersøgelse havde forsøgspersoner modtaget tre doser af rMenB+OMV NZ ved henholdsvis 12 måneders alderen. Disse forsøgspersoner en booster (fjerde) dosis rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen og en dosis MMRV vaccine ved 13 måneders alderen i den foreliggende undersøgelse.
Biologisk: 3b - 1 dosis rMenB+OMV NZ plus rutinemæssige spædbørnsvaccinationer
Én dosis rMenB-vaccine i undersøgelsesmåned 12 og én dosis rutinevaccineundersøgelsesmåned 13.
EKSPERIMENTEL: 12B12M_C (4a)
Tidligere i moderstudiet havde forsøgspersoner modtaget tre doser Meningokok C-vaccine og rutinevaccine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alderen. Disse forsøgspersoner havde modtaget én enkelt dosis rMenB+OMV NZ i en alder af 12 måneder samtidig med én dosis MMRV-vaccine i denne undersøgelse.
Biologisk: 4a- rMenB+OMV NZ og rutinevacciner
Én dosis rMenB-vaccine og én dosis rutinevaccine i undersøgelsesmåned 12.
EKSPERIMENTEL: 12B13M_C (4b)
Tidligere i forældreundersøgelsen havde forsøgspersoner modtaget tre doser Meningokok C-vaccine og rutinevaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen. Disse forsøgspersoner modtog en enkeltdosis af rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen og en dosis MMRV-vaccine ved 13 måneders alderen i denne undersøgelse.
Biologisk: 4b - rMenB+OMV NZ og rutinevacciner
Én dosis rMenB-vaccine og én dosis rutinevaccine i undersøgelsesmåned 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistoftitre ≥1:5 efter at have modtaget boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: en måned efter booster (fjerde) dosis
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner målt ved serum bakteriedræbende antistoftitre ≥1:5, den nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval (CI) var ≥75 %, rettet mod N.meningitidis serogruppe B referencestammer H44/76-SL , NZ98/254, 5/99, en måned efter booster (fjerde) dosis af meningokok B-vaccine med eller uden den samtidige vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella (MMRV) hos småbørn, der tidligere var vaccineret med tre doser meningokok B-vaccine.
en måned efter booster (fjerde) dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med antistofrespons efter at have modtaget MMRV-vaccination
Tidsramme: en måned efter booster (fjerde) dosis

Immunogenicitet blev vurderet til at demonstrere non-inferioritet med hensyn til procenter af forsøgspersoner målt ved antistofresponser mod MMRV-vaccine, når det blev givet samtidig med booster- (fjerde) dosis af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 12 måneders alderen sammenlignet med MMRV-vaccine, når den blev givet. alene.

De specificerede grænseværdier for vaccineantigenerne: for mæslingeantigen er ≥255mIU/mL, fåresygeantigen er ≥10 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA) Antistof(Ab)-enheder, Rubella-antigen er ≥10 IE/mL, Varicella-antigen er ≥1,25 glycoprotein (gp) ELISA-enheder/ml (serokonversion) og varicella-antigen er ≥5 gp ELISA-enheder/ml (serobeskyttelse.
en måned efter booster (fjerde) dosis
De geometriske middeltitre efter modtagelse af boosterdosis af rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: en måned efter booster (fjerde) vaccination.
De humane serum bakteriedræbende antistof (hSBA)-titerresponser, en måned efter modtagelse af boosterdosis eller rMenB+OMV NZ-vaccination, rapporteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
en måned efter booster (fjerde) vaccination.
Geometriske middeltitre ved 12-måneders alderen (førdosis 4) efter tidligere modtagelse af de tre doser af rMenB+OMV NZ (Persistens)
Tidsramme: en måned efter tredje vaccination og førdosis fjerde (booster) vaccination
Immunogeniciteten blev vurderet som persistensen af ​​bakteriedræbende antistoffer ved 12 måneders alderen (før-dosis 4), som tidligere modtog tre doser rMenB+OMV NZ i moderstudiet målt ved hSBA GMT'er rettet mod N meningitidis serogruppe B referencestammer H44/ 76, NZ98/254 og 5/99.
en måned efter tredje vaccination og førdosis fjerde (booster) vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistoftitre ≥1:5 efter tidligere at have modtaget de tre doser af rMenB+OMV NZ-vaccination (vedholdenhed)
Tidsramme: En måned efter vaccination og pe-booster (fjerde) dosis vaccination
Immunogenicitet blev vurderet til at evaluere persistensen i forhold til procenter af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ 1:5, tidligere modtaget tre doser af rMenB+OMV NZ rettet mod N meningitidis serogruppe B referencestammer H44/76, NZ98/254 og 5/99.
En måned efter vaccination og pe-booster (fjerde) dosis vaccination
Geometriske middeltitre efter modtagelse af boosterdosis og enkeltdosis af rMen+OMV NZ-vaccination (induktion af immunologisk hukommelse)
Tidsramme: en måned efter booster (fjerde) dosis vaccination og præ-fjerde dosis vaccination
Immunogeniciteten blev vurderet til at demonstrere induktionen af ​​immunologisk hukommelse hos forsøgspersoner, som tidligere fik tre doser rMenB+OMV NZ målt ved SBA GMT-respons sammenlignet med den fjerde dosis rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen (12B12M(1a) ) gruppe) på responset hos forsøgspersoner (12M12B14B 0, som modtog en enkelt dosis rMenB+OMV NZ-vaccine.
en måned efter booster (fjerde) dosis vaccination og præ-fjerde dosis vaccination
SBA GMT'er efter en to-dosis Catch-up-plan eller to-dosis-plan
Tidsramme: En måned efter den anden dosis.
Immunogeniciteten af ​​et to-dosis catch-up-skema af rMenB+OMV NZ givet 13 og 15 måneder (12M13B15B) eller 12 og 14 måneder (12M12B14B) til naive småbørn blev vurderet af SBA GMT'er en måned efter den anden dosis.
En måned efter den anden dosis.
Procentdel af forsøgspersoner med SBA-titre ≥1:5 efter en to-dosis-indhentningsplan eller to-dosis-plan
Tidsramme: En måned efter den anden dosis.
Immunogeniciteten af ​​et to-dosis catch-up skema af rMenB+OMV NZ givet efter 13 og 15 måneder (12M13B15B) eller 12 og 14 måneder (12M12B14B) til naive småbørn blev vurderet som procenter af forsøgspersoner med SBA titer 1 ≥1:5 måned efter anden dosis.
En måned efter den anden dosis.
ELISA geometrisk gennemsnitskoncentration mod vaccineantigen 287-953 en måned efter den fjerde (booster) dosis givet efter 12 måneder
Tidsramme: En måned efter den fjerde (booster) dosis.
Immunresponset mod vaccineantigen 287-953 blev målt ved ELISA en måned efter den fjerde (booster) dosis givet ved 12 måneders alderen (gruppe 12B12M (1a), 12B13M (1b).
En måned efter den fjerde (booster) dosis.
ELISA geometrisk gennemsnitskoncentration mod vaccineantigen 287-953 efter to-dosis indhentning hos småbørn
Tidsramme: En måned efter den første dosis og en måned efter den anden dosis.
Immunresponset mod vaccineantigen 287-953 blev målt ved ELISA en måned efter den første dosis og en måned efter den anden dosis af to-dosis catch-up regimer (12M13B15B og 12M12B14B) hos småbørn.
En måned efter den første dosis og en måned efter den anden dosis.
Procentdel af forsøgspersoner med bakteriedræbende titere ≥ 1:5 (95 % CI) mod stamme M10713 en måned efter den fjerde (booster) dosis givet efter 12 måneder
Tidsramme: En måned efter den fjerde (booster) dosis.
Immunresponset blev målt som procenter af forsøgspersoner med SBA ≥ 1:5 (95 % CI) mod stamme M10713, en måned efter den fjerde (booster) dosis givet ved 12 måneders alderen (gruppe 12B12M (1a), 12B13M (1b) .
En måned efter den fjerde (booster) dosis.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske reaktioner i løbet af de 7 dage efter rMenB+OMV NZ-vaccination ved 12-månedersalderen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter hver rMenB+OMV NZ-vaccination.
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner fra dag 1 til dag 7 efter rMenB+OMV NZ-vaccination administreret efter 12 måneder. Til sikkerhedsanalyseformål kombineres gruppe 12B12M (1a) og 12B12M (3a) som gruppe 12B12M og gruppe 12B13M (1b) og 12B13M (3b) kombineres som gruppe 12B13M.
Fra dag 1 til dag 7 efter hver rMenB+OMV NZ-vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske reaktioner i løbet af de 7 dage efter to-dosis-indhentningsplaner for rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter hver rMenB+MV NZ-vaccination.
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner fra dag 1 til dag 7 efter rMenB+OMV NZ-vaccination administreret med to-dosis-indhentningsskemaer (gruppe 12M13B15B og 12M12B14B).
Fra dag 1 til dag 7 efter hver rMenB+MV NZ-vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale reaktioner i løbet af de 7 dage efter MMRV-vaccination ved 12-måneders-alderen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter MMRV-vaccination.
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale reaktioner fra dag 1 til dag 7 efter MMRV-vaccination samtidig med rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen (gruppe 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) eller efter MMRV-vaccinationB+ alene. OMV NZ efter 12 måneder (Gruppe 12M13B15B). Til sikkerhedsanalyseformål kombineres gruppe 12B12M (1a) og 12B12M (3a) som gruppe 12B12M.
Fra dag 1 til dag 7 efter MMRV-vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner i løbet af 8-28 dage efter MMRV-vaccination ved 12-måneders alderen
Tidsramme: Fra dag 8 til dag 28 efter MMRV-vaccination.
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede systemiske reaktioner fra dag 8 til og med dag 28 efter MMRV-vaccinationen samtidig med rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alderen (gruppe 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) alene eller efter MMRV-vaccination. OMV NZ efter 12 måneder (Gruppe 12M13B15B). Til sikkerhedsanalyseformål kombineres gruppe 12B12M (1a) og 12B12M (3a) som gruppe 12B12M.
Fra dag 8 til dag 28 efter MMRV-vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (SKØN)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72P13E1
  • 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med 1a - rMenB+OMV NZ og rutinevacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner