Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av V72P13 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Novartis meningokokk B-rekombinant vaksine når den administreres som en booster eller som en to-dose-opphenting til friske småbarn

2. mars 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 3, åpen etikett, multi-senter, utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Novartis meningokokk B rekombinant vaksine når den administreres som en booster ved 12 måneders alder eller som en to-dose-opphenting til friske småbarn som Deltok i Studie V72P13

Den foreslåtte studien er en utvidelsesstudie av V72P13 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Novartis Meningokokk B-rekombinant vaksine når den administreres som en booster ved 12 måneders alder eller som en to-dose-opphenting til friske småbarn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Site 30
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finland, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Site 46
      • Lahti, Finland, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finland, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finland, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finland, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finland, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Site 48
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italia, 74100
        • ASL/TA
  • Tsjekkisk Republikk
      • Boskovice, Tsjekkisk Republikk, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Tsjekkisk Republikk, 430 03
        • Site 22
      • Havlíčkův Brod, Tsjekkisk Republikk, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 500 01
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictví
      • Hranice I-mesto, Tsjekkisk Republikk, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Tsjekkisk Republikk, 396 01
        • Site 13
      • Kladno 2, Tsjekkisk Republikk, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Tsjekkisk Republikk, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 68
        • Site 18
      • Plzeň, Tsjekkisk Republikk, 305 99
        • Site 16
      • Rumburk, Tsjekkisk Republikk, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 400 01
        • Site 23
  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Tyskland, 32339
        • Site 92
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Tyskland, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Tyskland, 71672
        • Site 57
      • München, Tyskland, 81377
        • Site 97
      • München, Tyskland, 81475
        • Site 96
      • München, Tyskland, 80337
        • Site 80
      • München, Tyskland, 81241
        • Site 83
      • Műnchen, Tyskland, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Tyskland, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Site 94
  • Østerrike
      • Eisenstadt, Østerrike, 7000
        • Altenburger
      • Hall in Tirol, Østerrike, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Østerrike, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Østerrike, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Maurer
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Østerrike, 1230
        • Sommer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske 12 måneder gamle småbarn (0/ +29 dager) som fullførte studie V72P13

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom
  • Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet,
  • Mottak av, eller intensjon om å immunisere med en annen vaksine, innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 12B12M (1a)
Tidligere i foreldrestudien hadde forsøkspersoner mottatt tre doser rMenB+OMV NZ og rutinevaksine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alder. Disse forsøkspersonene fikk en boosterdose (fjerde) ved 12 måneders alder samtidig med én dose MMRV-vaksine i denne studien.
Biologisk: 1a - rMenB+OMV NZ og rutinevaksiner
Én dose rMenB-vaksine og rutinevaksine ved studiemåned 12.
EKSPERIMENTELL: 12B13M (1b)
Tidligere i foreldrestudien hadde forsøkspersoner mottatt tre doser rMenB+OMV NZ og rutinevaksine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alder. Disse forsøkspersonene fikk en boosterdose (fjerde) etter 12 måneder og én dose MMRV-vaksine ved 13 måneders alder i denne studien.
Biologisk: 1b - rMenB+OMV NZ og rutinevaksiner
Én dose rMenB-vaksine ved studiemåned 12 og rutinevaksine ved studiemåned 13.
EKSPERIMENTELL: 12M13B15B (2a)
Tidligere i denne studien hadde forsøkspersoner fått rutinevaksine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alder. Disse forsøkspersonene fikk MMRV-vaksine ved 12 måneders alder og to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 13 og 15 måneders alder i denne studien.
Biologisk: 2a - Rutine- og rMenB+OMV NZ-vaksiner
En dose rutinevaksine ved studiemåned 12 og to doser rMenB-vaksine ved studiemåned 13 og 15.
EKSPERIMENTELL: 12M12B14B (2b)
Tidligere i foreldrestudien fikk forsøkspersoner tre doser rutinevaksine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alder. Disse forsøkspersonene fikk to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ ved 12 og 14 måneders alder og én dose MMRV-vaksine gitt samtidig ved 12 måneders alder i denne studien.
Biologisk: 2b - rMenB+OMV NZ og rutinevaksiner
To doser rMenB-vaksine ved studiemåned 12 og 14 og én dose rutinevaksine ved studiemåned 12.
EKSPERIMENTELL: 12B12M (3a)
Tidligere i foreldrestudien hadde forsøkspersoner mottatt tre doser rMenB+OMV NZ ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alder. Disse forsøkspersonene hadde mottatt én booster (fjerde) dose rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alder samtidig med én dose MMRV-vaksine i denne studien.
Biologisk: 3a - rMenB+OMV NZ og rutinevaksiner
Én dose rMenB-vaksine og én dose rutinevaksine ved studiemåned 12.
EKSPERIMENTELL: 12B13M (3b)
Tidligere i denne studien hadde forsøkspersoner mottatt tre doser av rMenB+OMV NZ ved henholdsvis 12 måneders alder. Disse forsøkspersonene én boosterdose (fjerde) rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alder og én dose MMRV-vaksine ved 13 måneders alder i denne studien.
Biologisk: 3b - 1 dose rMenB+OMV NZ pluss rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner
Én dose rMenB-vaksine ved studiemåned 12 og én dose rutinevaksinestudiemåned 13.
EKSPERIMENTELL: 12B12M_C (4a)
Tidligere i foreldrestudien hadde forsøkspersoner mottatt tre doser Meningokokk C-vaksine og rutinevaksine ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneders alder. Disse forsøkspersonene hadde mottatt én enkelt dose rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alder samtidig med én dose MMRV-vaksine i denne studien.
Biologisk: 4a- rMenB+OMV NZ og rutinevaksiner
Én dose rMenB-vaksine og én dose rutinevaksine ved studiemåned 12.
EKSPERIMENTELL: 12B13M_C (4b)
Tidligere i foreldrestudien hadde forsøkspersoner mottatt tre doser meningokokk C-vaksine og rutinevaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder. Disse forsøkspersonene fikk én enkeltdose eller rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alder og én dose MMRV-vaksine ved 13 måneders alder i denne studien.
Biologisk: 4b - rMenB+OMV NZ og rutinevaksiner
Én dose rMenB-vaksine og én dose rutinevaksine ved studiemåned 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av personer med bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥1:5 etter å ha mottatt boosterdosen av rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: en måned etter booster (fjerde) dose
Immunogenisitet ble vurdert i form av prosentandelen av forsøkspersoner målt ved serum bakteriedrepende antistofftitere ≥1:5, den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet (CI) var ≥75 %, rettet mot N.meningitidis serogruppe B referansestammer H44/76-SL , NZ98/254, 5/99, en måned etter booster (fjerde) dose av meningokokk B-vaksine med eller uten samtidig meslinger, kusma, røde hunder, varicella (MMRV) vaksine hos småbarn som tidligere var vaksinert med tre doser meningokokk B-vaksine.
en måned etter booster (fjerde) dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av forsøkspersoner med antistoffrespons etter å ha mottatt MMRV-vaksinasjonen
Tidsramme: en måned etter booster (fjerde) dose

Immunogenisitet ble vurdert til å vise ikke-underlegenhet når det gjelder prosentandeler av forsøkspersoner målt ved antistoffresponser mot MMRV-vaksine når gitt samtidig med boosterdosen (fjerde) av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 12 måneders alder sammenlignet med MMRV-vaksine når den ble gitt. alene.

De spesifiserte grenseverdiene for vaksineantigenene: for meslingerantigen er ≥255mIU/ml, kusma-antigen er ≥10 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA) Antistoff(Ab)-enheter, Rubella-antigen er ≥10 IE/mL, Varicella-antigen er ≥1,25 glykoprotein (gp) ELISA-enheter/ml (serokonversjon) og varicella-antigen er ≥5 gp ELISA-enheter/ml (serobeskyttelse.
en måned etter booster (fjerde) dose
De geometriske gjennomsnittstiterne etter å ha mottatt boosterdosen av rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: en måned etter booster (fjerde) vaksinasjon.
Titerresponsen for humant serum bakteriedrepende antistoff (hSBA), en måned etter mottak av boosterdose eller rMenB+OMV NZ-vaksinasjon, rapporteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
en måned etter booster (fjerde) vaksinasjon.
Geometriske gjennomsnittstitre ved 12 måneders alder (forhåndsdose 4) etter å ha mottatt de tre dosene av rMenB+OMV NZ (utholdenhet)
Tidsramme: en måned etter tredje vaksinasjon og førdose fjerde (booster) vaksinasjon
Immunogenisiteten ble vurdert som persistensen av bakteriedrepende antistoffer ved 12 måneders alder (pre-dose 4) som tidligere mottok tre doser rMenB+OMV NZ i moderstudien målt med hSBA GMT rettet mot N meningitidis serogruppe B referansestammer H44/ 76, NZ98/254 og 5/99.
en måned etter tredje vaksinasjon og førdose fjerde (booster) vaksinasjon
Prosentandeler av personer med bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥1:5 etter tidligere å ha mottatt de tre dosene av rMenB+OMV NZ-vaksinasjon (utholdenhet)
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon og pe-booster (fjerde) dose vaksinasjon
Immunogenisitet ble vurdert for å evaluere utholdenhet i form av prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:5, tidligere mottatt tre doser av rMenB+OMV NZ rettet mot N meningitidis serogruppe B referansestammer H44/76, NZ98/254 og 5/99.
En måned etter vaksinasjon og pe-booster (fjerde) dose vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre etter mottak av boosterdose og enkeltdose av rMen+OMV NZ-vaksinasjon (induksjon av immunologisk hukommelse)
Tidsramme: en måned etter booster (fjerde) dose vaksinasjon og pre-fjerde dose vaksinasjon
Immunogenisiteten ble vurdert til å demonstrere induksjon av immunologisk hukommelse hos personer som tidligere har mottatt tre doser rMenB+OMV NZ målt ved SBA GMT-respons sammenlignet med den fjerde dosen rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alder (12B12M(1a) ) gruppe) på responsen hos forsøkspersoner (12M12B14B 0 som mottok en enkelt dose rMenB+OMV NZ-vaksine.
en måned etter booster (fjerde) dose vaksinasjon og pre-fjerde dose vaksinasjon
SBA GMT etter en to-dose Catch-up-plan eller to-dose-plan
Tidsramme: En måned etter den andre dosen.
Immunogenisiteten til en to-dose oppsamlingsplan av rMenB+OMV NZ gitt etter 13 og 15 måneder (12M13B15B) eller 12 og 14 måneder (12M12B14B) til naive småbarn ble vurdert av SBA GMT en måned etter den andre dosen.
En måned etter den andre dosen.
Prosentandeler av forsøkspersoner med SBA-titere ≥1:5 etter en to-dose-opphentingsplan eller to-doseplan
Tidsramme: En måned etter den andre dosen.
Immunogenisiteten til en to-dose-opphentingsplan av rMenB+OMV NZ gitt etter 13 og 15 måneder (12M13B15B) eller 12 og 14 måneder (12M12B14B) til naive småbarn ble vurdert som prosentandeler av forsøkspersoner med SBA-titre ≥1:5 måned etter den andre dosen.
En måned etter den andre dosen.
ELISA geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon mot vaksineantigen 287-953 én måned etter den fjerde (booster) dose gitt etter 12 måneder
Tidsramme: En måned etter den fjerde (booster) dosen.
Immunresponsen mot vaksineantigen 287-953 ble målt ved ELISA, én måned etter den fjerde (booster) dosen gitt ved 12 måneders alder (gruppe 12B12M (1a), 12B13M (1b).
En måned etter den fjerde (booster) dosen.
ELISA geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon mot vaksineantigen 287-953 etter to-dose-innhenting hos småbarn
Tidsramme: En måned etter den første dosen og en måned etter den andre dosen.
Immunresponsen mot vaksineantigen 287-953 ble målt ved ELISA én måned etter den første dosen og én måned etter den andre dosen av en to-dose oppsamlingsregime (12M13B15B og 12M12B14B) hos småbarn.
En måned etter den første dosen og en måned etter den andre dosen.
Prosentandeler av forsøkspersoner med bakteriedrepende titere ≥ 1:5 (95 % KI) mot stamme M10713 én måned etter den fjerde (booster) dose gitt etter 12 måneder
Tidsramme: En måned etter den fjerde (booster) dosen.
Immunresponsen ble målt som prosentandeler av personer med SBA ≥ 1:5 (95 % KI) mot stamme M10713, én måned etter den fjerde (booster) dose gitt ved 12 måneders alder (gruppe 12B12M (1a), 12B13M (1b) .
En måned etter den fjerde (booster) dosen.
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske reaksjoner i løpet av de 7 dagene etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon ved 12 måneders alder
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter hver rMenB+OMV NZ-vaksinasjon.
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner fra dag 1 til og med dag 7 etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon administrert etter 12 måneder. For sikkerhetsanalyseformålet kombineres gruppe 12B12M (1a) og 12B12M (3a) som gruppe 12B12M og gruppe 12B13M (1b) og 12B13M (3b) kombineres som gruppe 12B13M.
Fra dag 1 til dag 7 etter hver rMenB+OMV NZ-vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner som rapporterer etterspurte lokale og systemiske reaksjoner i løpet av de 7 dagene etter to-dose-opphentingsplaner for rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter hver rMenB+MV NZ-vaksinasjon.
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner fra dag 1 til og med dag 7 etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon administrert med en to-dose oppsamlingsplan (gruppe 12M13B15B og 12M12B14B).
Fra dag 1 til dag 7 etter hver rMenB+MV NZ-vaksinasjon.
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale reaksjoner i løpet av de 7 dagene etter MMRV-vaksinasjon ved 12 måneders alder
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 etter MMRV-vaksinasjon.
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte etterspurte lokale reaksjoner fra dag 1 til dag 7 etter MMRV-vaksinasjonen samtidig med rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alder (gruppe 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) eller etter MMRV-vaksinasjonB+ alene. OMV NZ ved 12 måneder (Gruppe 12M13B15B). For sikkerhetsanalyseformål er gruppe 12B12M (1a) og 12B12M (3a) kombinert som gruppe 12B12M.
Fra dag 1 til dag 7 etter MMRV-vaksinasjon.
Antall personer som rapporterer etterspurte systemiske reaksjoner i løpet av 8-28 dager etter MMRV-vaksinasjon ved 12 måneders alder
Tidsramme: Fra dag 8 til dag 28 etter MMRV-vaksinasjon.
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte anmodede systemiske reaksjoner fra dag 8 til dag 28 etter MMRV-vaksinasjonen samtidig med rMenB+OMV NZ ved 12 måneders alder (gruppe 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) alene eller uten MMRV-vaksinering. OMV NZ ved 12 måneder (Gruppe 12M13B15B). For sikkerhetsanalyseformål er gruppe 12B12M (1a) og 12B12M (3a) kombinert som gruppe 12B12M.
Fra dag 8 til dag 28 etter MMRV-vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V72P13E1
  • 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere