Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V72P13:n laajennustutkimus Novartis Meningococcal B -rekombinanttirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan tehosterokotteena tai kahden annoksen kiinniottona terveille taaperoille

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe 3, avoin, monikeskus, laajennustutkimus Novartis Meningococcal B -rekombinanttirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan tehosterokotteena 12 kuukauden iässä tai kahden annoksen saamiseen kiinni terveille taaperoille Osallistui tutkimukseen V72P13

Ehdotettu tutkimus on V72P13:n laajennustutkimus Novartis Meningococcal B -rekombinanttirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan tehosterokotuksena 12 kuukauden iässä tai kahden annoksen saavuttamiseksi terveille taaperoille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2249

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italia, 74100
        • ASL/TA
  • Itävalta
      • Eisenstadt, Itävalta, 7000
        • Altenburger
      • Hall in Tirol, Itävalta, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Itävalta, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Itävalta, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Maurer
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Itävalta, 1230
        • Sommer
  • Saksa
      • Detmold, Saksa, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Saksa, 32339
        • Site 92
      • Freising, Saksa, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Saksa, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Saksa, 71672
        • Site 57
      • München, Saksa, 81377
        • Site 97
      • München, Saksa, 81475
        • Site 96
      • München, Saksa, 80337
        • Site 80
      • München, Saksa, 81241
        • Site 83
      • Műnchen, Saksa, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Saksa, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Saksa, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Saksa, 82362
        • Site 94
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02100
        • Site 30
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Suomi, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Suomi, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Site 46
      • Lahti, Suomi, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Site 49
      • Pori, Suomi, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Suomi, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Site 52
      • Turku, Suomi, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Suomi, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Suomi, 01600
        • Site 48
  • Tšekin tasavalta
      • Boskovice, Tšekin tasavalta, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Tšekin tasavalta, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Tšekin tasavalta, 430 03
        • Site 22
      • Havlíčkův Brod, Tšekin tasavalta, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 500 01
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictví
      • Hranice I-mesto, Tšekin tasavalta, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Tšekin tasavalta, 396 01
        • Site 13
      • Kladno 2, Tšekin tasavalta, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Tšekin tasavalta, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Tšekin tasavalta, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta, 708 68
        • Site 18
      • Plzeň, Tšekin tasavalta, 305 99
        • Site 16
      • Rumburk, Tšekin tasavalta, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 400 01
        • Site 23

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 12 kuukauden ikäiset taaperot (0/ +29 päivää), jotka suorittivat tutkimuksen V72P13

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
  • Vaikea allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle;
  • Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos,
  • Toisen rokotteen vastaanottaminen tai aikomus rokottaa toisella rokotteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 12B12M (1a)
Aiemmin emotutkimuksessa koehenkilöt olivat saaneet kolme annosta rMenB+OMV NZ ja rutiinirokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, vastaavasti. Nämä koehenkilöt saivat tehosteannoksen (neljännen) 12 kuukauden iässä samanaikaisesti yhden MMRV-rokoteannoksen kanssa tässä tutkimuksessa.
Biologinen: 1a - rMenB+OMV NZ ja rutiinirokotteet
Yksi annos rMenB-rokotetta ja rutiinirokote tutkimuskuukaudella 12.
KOKEELLISTA: 12B13M (1b)
Aiemmin emotutkimuksessa koehenkilöt olivat saaneet kolme annosta rMenB+OMV NZ ja rutiinirokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, vastaavasti. Nämä koehenkilöt saivat tehosteannoksen (neljännen) 12 kuukauden iässä ja yhden annoksen MMRV-rokotetta 13 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa.
Biologinen: 1b - rMenB+OMV NZ ja rutiinirokotteet
Yksi annos rMenB-rokotetta tutkimuskuukaudella 12 ja rutiinirokote tutkimuskuukaudella 13.
KOKEELLISTA: 12M13B15B (2a)
Aiemmin tässä tutkimuksessa koehenkilöt olivat saaneet rutiinirokotteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. Nämä koehenkilöt saivat MMRV-rokotteen 12 kuukauden iässä ja kaksi rMenB+OMV NZ -rokoteannosta 13 ja 15 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa.
Biologinen: 2a - Rutiini- ja rMenB+OMV NZ-rokotteet
Yksi annos rutiinirokotetta tutkimuskuukausina 12 ja kaksi annosta rMenB-rokotetta tutkimuskuukausina 13 ja 15.
KOKEELLISTA: 12M12B14B (2b)
Aiemmin vanhempaintutkimuksen koehenkilöt saivat kolme annosta rutiinirokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. Nämä koehenkilöt saivat kaksi kiinniottoannosta rMenB+OMV NZ:tä 12 ja 14 kuukauden iässä ja yhden annoksen MMRV-rokotetta, jotka annettiin samanaikaisesti 12 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa.
Biologinen: 2b - rMenB+OMV NZ ja rutiinirokotteet
Kaksi annosta rMenB-rokotetta tutkimuskuukausina 12 ja 14 ja yksi annos rutiinirokotetta tutkimuskuukautena 12.
KOKEELLISTA: 12B12M (3a)
Aiemmin emotutkimuksessa koehenkilöt olivat saaneet kolme annosta rMenB+OMV NZ:tä 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. Nämä koehenkilöt olivat saaneet yhden tehosteannoksen (neljännen) rMenB+OMV NZ:tä 12 kuukauden iässä samanaikaisesti yhden MMRV-rokoteannoksen kanssa tässä tutkimuksessa.
Biologinen: 3a - rMenB+OMV NZ ja rutiinirokotteet
Yksi annos rMenB-rokotetta ja yksi annos rutiinirokotetta tutkimuskuukaudella 12.
KOKEELLISTA: 12B13M (3b)
Aiemmin tässä tutkimuksessa koehenkilöt olivat saaneet kolme annosta rMenB+OMV NZ:tä vastaavasti 12 kuukauden iässä. Nämä koehenkilöt saivat tässä tutkimuksessa yhden tehosteannoksen (neljäs) rMenB+OMV NZ:tä 12 kuukauden iässä ja yhden MMRV-rokotteen annoksen 13 kuukauden iässä.
Biologinen: 3b - 1 annos rMenB+OMV NZ plus rutiininomaiset vauvojen rokotukset
Yksi annos rMenB-rokotetta tutkimuskuukaudella 12 ja yksi annos rutiininomaista rokotetutkimuskuukautta 13.
KOKEELLISTA: 12B12M_C (4a)
Aiemmin vanhempaintutkimuksessa koehenkilöt olivat saaneet kolme annosta Meningokokki C -rokotetta ja rutiinirokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. Nämä koehenkilöt olivat saaneet yhden kerta-annoksen rMenB+OMV NZ:tä 12 kuukauden iässä samanaikaisesti yhden MMRV-rokoteannoksen kanssa tässä tutkimuksessa.
Biologinen: 4a- rMenB+OMV NZ ja rutiinirokotteet
Yksi annos rMenB-rokotetta ja yksi annos rutiinirokotetta tutkimuskuukaudella 12.
KOKEELLISTA: 12B13M_C (4b)
Aiemmin emotutkimuksessa koehenkilöt olivat saaneet kolme annosta Meningokokki C -rokotetta ja rutiinirokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. Nämä koehenkilöt saivat yhden kerta-annoksen o rMenB+OMV NZ 12 kuukauden iässä ja yhden annoksen MMRV-rokotetta 13 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa.
Biologinen: 4b - rMenB+OMV NZ ja rutiinirokotteet
Yksi annos rMenB-rokotetta ja yksi annos rutiinirokotetta tutkimuskuukaudella 12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet potilaista, joiden seerumin bakteereja tappavat vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:5 rMenB+OMV NZ -rokotteen tehosteannoksen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (neljäs).
Immunogeenisuus arvioitiin koehenkilöiden prosenttiosuutena mitattuna seerumin bakterisidisten vasta-aineiden tiittereillä ≥1:5, kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja oli ≥75 %, joka kohdistui N. meningitidis seroryhmän B vertailukantoja vastaan H44/76-SL , NZ98/254, 5/99, kuukausi meningokokki B -rokotteen tehosteannoksen (neljännen) jälkeen yhdessä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokorokotteen (MMRV) kanssa tai ilman sitä taaperoilla, jotka on aiemmin rokotettu kolme annosta meningokokki B -rokotetta.
kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (neljäs).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on vasta-ainevastetta MMRV-rokotteen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (neljäs).

Immunogeenisuuden arvioitiin osoittavan, että se ei ole huonompi koehenkilöiden prosenttiosuuksina mitattuna MMRV-rokotteen vasta-ainevasteilla, kun se annettiin samanaikaisesti rMenB+OMV NZ -rokotteen tehosteannoksen (neljännen) kanssa 12 kuukauden iässä verrattuna MMRV-rokotteeseen annettuna. yksin.

Rokotteen antigeenien määritellyt raja-arvot: tuhkarokko-antigeeni on ≥ 255 mIU/ml, sikotauti-antigeeni on ≥10 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) vasta-aineyksikköä (Ab), vihurirokko-antigeeni on ≥ 10 IU/ml, vesirokkoantigeeni ≥1,25 glykoproteiini (gp) ELISA-yksikköä/ml (serokonversio) ja vesirokkoantigeeni on ≥5 gp ELISA-yksikköä/ml (serosuojaus.
kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (neljäs).
Geometriset keskiarvotiitterit rMenB+OMV NZ -rokotteen tehosteannoksen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi tehosterokotuksen (neljännen) jälkeen.
Ihmisen seerumin bakterisidisen vasta-aineen (hSBA) tiitterivasteet kuukauden tehosteannoksen tai rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen raportoidaan geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
kuukausi tehosterokotuksen (neljännen) jälkeen.
Geometriset keskimääräiset tiitterit 12 kuukauden iässä (ennen annosta 4) sen jälkeen, kun olet saanut kolme annosta rMenB+OMV NZ (pysyvyys)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta ja annosta edeltävästä neljännestä (tehosterokotuksesta).
Immunogeenisuus arvioitiin bakterisidisten vasta-aineiden säilymisenä 12 kuukauden iässä (ennen annosta 4), jotka saivat aiemmin kolme annosta rMenB+OMV NZ:tä emotutkimuksessa mitattuna hSBA GMT:llä, joka oli suunnattu N meningitidis seroryhmän B vertailukantoja H44/ vastaan. 76, NZ98/254 ja 5/99.
kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta ja annosta edeltävästä neljännestä (tehosterokotuksesta).
Prosenttiosuudet potilaista, joiden seerumin bakteereja tappavat vasta-ainetiitterit ovat ≥1:5 sen jälkeen, kun he ovat saaneet kolme annosta rMenB+OMV NZ-rokotusta (pysyvyys)
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen ja pe-tehosterokotteen (neljännen) annoksen jälkeen
Immunogeenisuus arvioitiin pysyvyyden arvioimiseksi prosenttiosuuksina koehenkilöistä, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 1:5 ja jotka olivat aiemmin saaneet kolme annosta rMenB+OMV NZ, joka oli suunnattu N meningitidis seroryhmän B vertailukantoja H44/76, NZ98/254 ja 5/99 vastaan.
Kuukausi rokotuksen ja pe-tehosterokotteen (neljännen) annoksen jälkeen
Geometriset keskiarvot rMen+OMV NZ -rokotteen tehosteannoksen ja kerta-annoksen jälkeen (immunologisen muistin induktio)
Aikaikkuna: kuukausi tehosterokotuksen (neljännen) annoksen ja neljättä annosta edeltävän rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus arvioitiin immunologisen muistin induktion osoittamiseksi koehenkilöillä, jotka saivat aiemmin kolme annosta rMenB+OMV NZ:tä mitattuna SBA GMT -vasteella verrattuna neljänteen annokseen rMenB+OMV NZ 12 kuukauden iässä ( 12B12M(1a) ) -ryhmässä) vasteeseen koehenkilöillä (12M12B14B 0, jotka saivat yhden annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteita).
kuukausi tehosterokotuksen (neljännen) annoksen ja neljättä annosta edeltävän rokotuksen jälkeen
SBA GMT:t kahden annoksen saamisaikataulun tai kahden annoksen aikataulun jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi toisen annoksen jälkeen.
Kahden annoksen rMenB+OMV NZ:n seurantaohjelman immunogeenisuus, joka annettiin 13 ja 15 kuukauden (12M13B15B) tai 12 ja 14 kuukauden (12M12B14B) iässä naiiveille taaperoille, arvioitiin SBA GMT:illä kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Kuukausi toisen annoksen jälkeen.
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden SBA-tiitterit ovat ≥1:5 kahden annoksen kiinniottoaikataulun tai kahden annoksen aikataulun jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi toisen annoksen jälkeen.
Kahden annoksen rMenB+OMV NZ:n seurantaohjelman immunogeenisuus, joka annettiin 13 ja 15 kuukauden (12M13B15B) tai 12 ja 14 kuukauden (12M12B14B) iässä naiiveille taaperoille, arvioitiin prosentteina henkilöistä, joiden SBA-tiitterit olivat ≥1:5 kuukauden toisen annoksen jälkeen.
Kuukausi toisen annoksen jälkeen.
ELISA:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokoteantigeeniä 287-953 vastaan ​​kuukauden kuluttua neljännestä (tehoste) annoksesta 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen (tehoste)annoksen jälkeen.
Immuunivaste rokoteantigeeniä 287-953 vastaan ​​mitattiin ELISA:lla kuukausi 12 kuukauden iässä annetun neljännen (tehoste)annoksen jälkeen (ryhmät 12B12M (1a), 12B13M (1b).
Kuukausi neljännen (tehoste)annoksen jälkeen.
ELISA:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus rokoteantigeeniä 287-953 vastaan ​​kahden annoksen kiinnioton jälkeen taaperoilla
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen ja kuukausi toisen annoksen jälkeen.
Immuunivaste rokoteantigeeniä 287-953 vastaan ​​mitattiin ELISA:lla kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen kahden annoksen kiinniotto-ohjelmassa (12M13B15B ja 12M12B14B) taaperoilla.
Kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen ja kuukausi toisen annoksen jälkeen.
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden bakteereja tappavat tiitterit ovat ≥ 1:5 (95 % CI) kantaa M10713 vastaan, kuukausi neljännen (tehoste) annoksen jälkeen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen (tehoste)annoksen jälkeen.
Immuunivaste mitattiin prosenttiosuutena potilaista, joiden SBA oli ≥ 1:5 (95 % CI) kantaa M10713 vastaan ​​kuukauden kuluttua neljännestä (tehoste) annoksesta, joka annettiin 12 kuukauden iässä (ryhmät 12B12M (1a), 12B13M (1b) .
Kuukausi neljännen (tehoste)annoksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista 7 päivän aikana rMenB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 jokaisen rMenB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen.
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista päivästä 1 päivään 7 sen jälkeen, kun rMenB+OMV NZ-rokotus oli annettu 12 kuukauden kohdalla. Turvallisuusanalyysiä varten ryhmät 12B12M (1a) ja 12B12M (3a) yhdistetään ryhmäksi 12B12M ja ryhmät 12B13M (1b) ja 12B13M (3b) yhdistetään ryhmäksi 12B13M.
Päivästä 1 päivään 7 jokaisen rMenB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista 7 päivän aikana rMenB+OMV NZ -rokotteen kahden annoksen saamisaikataulujen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 jokaisen rMenB+MV NZ-rokotuksen jälkeen.
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat kehotetuista paikallisista ja systeemisistä reaktioista päivästä 1 päivään 7 rMenB+OMV NZ -rokotteen jälkeen, kun niitä oli annettu kahden annoksen vuorovaikutusohjelmalla (ryhmät 12M13B15B ja 12M12B14B).
Päivästä 1 päivään 7 jokaisen rMenB+MV NZ-rokotuksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat pyydetyistä paikallisista reaktioista MMRV-rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 MMRV-rokotuksen jälkeen.
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat paikallisista reaktioista päivästä 1 päivään 7 MMRV-rokotuksen jälkeen samanaikaisesti rMenB+OMV NZ:n kanssa 12 kuukauden iässä (ryhmät 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) tai pelkän rMenB+MMV-rokotuksen jälkeen. OMV NZ 12 kuukauden iässä (ryhmä 12M13B15B). Turvallisuusanalyysiä varten ryhmät 12B12M (1a) ja 12B12M (3a) yhdistetään ryhmäksi 12B12M.
Päivästä 1 päivään 7 MMRV-rokotuksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kehotetuista systeemisistä reaktioista 8–28 päivän aikana MMRV-rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 28 MMRV-rokotuksen jälkeen.
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat kehotetuista systeemisistä reaktioista 8. päivän ja 28. päivän välisenä aikana MMRV-rokotuksen jälkeen samanaikaisesti rMenB+OMV NZ:n kanssa 12 kuukauden iässä (ryhmät 12B12M, 12M12B14B, 12B12MRV_C) tai ilman Bcc+MMRV_C:tä yksinään OMV NZ 12 kuukauden iässä (ryhmä 12M13B15B). Turvallisuusanalyysiä varten ryhmät 12B12M (1a) ja 12B12M (3a) yhdistetään ryhmäksi 12B12M.
Päivästä 8 päivään 28 MMRV-rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V72P13E1
  • 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1a - rMenB+OMV NZ ja rutiinirokotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa