Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie van V72P13 om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het recombinante meningokokken B-vaccin van Novartis te evalueren, indien toegediend als een booster of als een catch-up met twee doses voor gezonde peuters

2 maart 2015 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase 3, open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het recombinante meningokokken-B-vaccin van Novartis te evalueren wanneer het wordt toegediend als een booster op een leeftijd van 12 maanden of als een inhaalactie met twee doses voor gezonde peuters die Deelgenomen aan onderzoek V72P13

De voorgestelde studie is een uitbreidingsstudie van V72P13 om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het recombinante meningokokken-B-vaccin van Novartis te evalueren wanneer het wordt toegediend als een booster op een leeftijd van 12 maanden of als een inhaalactie met twee doses voor gezonde peuters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Duitsland, 32339
        • Site 92
      • Freising, Duitsland, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Duitsland, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Duitsland, 71672
        • Site 57
      • München, Duitsland, 81377
        • Site 97
      • München, Duitsland, 81475
        • Site 96
      • München, Duitsland, 80337
        • Site 80
      • München, Duitsland, 81241
        • Site 83
      • Műnchen, Duitsland, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Duitsland, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Duitsland, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Duitsland, 82362
        • Site 94
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Site 30
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finland, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Site 46
      • Lahti, Finland, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finland, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finland, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finland, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finland, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Site 48
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italië
        • Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italië, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italië, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Sassari, Italië, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italië, 74100
        • ASL/TA
  • Oostenrijk
      • Eisenstadt, Oostenrijk, 7000
        • Altenburger
      • Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Oostenrijk, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Oostenrijk, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Maurer
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Oostenrijk, 1230
        • Sommer
  • Tsjechische Republiek
      • Boskovice, Tsjechische Republiek, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Tsjechische Republiek, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Tsjechische Republiek, 430 03
        • Site 22
      • Havlíčkův Brod, Tsjechische Republiek, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 500 01
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictví
      • Hranice I-mesto, Tsjechische Republiek, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Tsjechische Republiek, 396 01
        • Site 13
      • Kladno 2, Tsjechische Republiek, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Tsjechische Republiek, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Tsjechische Republiek, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Tsjechische Republiek, 708 68
        • Site 18
      • Plzeň, Tsjechische Republiek, 305 99
        • Site 16
      • Rumburk, Tsjechische Republiek, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 400 01
        • Site 23

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde peuters van 12 maanden oud (0/+29 dagen) die onderzoek V72P13 voltooiden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis;
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
  • Elke ernstige chronische of progressieve ziekte
  • Bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem,
  • Ontvangst van, of intentie om te immuniseren met een ander vaccin, binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 12B12M (1a)
Eerder hadden proefpersonen in de ouderstudie drie doses rMenB+OMV NZ en routinematig vaccin gekregen op respectievelijk de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. Deze proefpersonen kregen in de huidige studie een boosterdosis (vierde) op een leeftijd van 12 maanden tegelijk met één dosis MMRV-vaccin.
Biologisch: 1a - rMenB+OMV NZ en routinevaccins
Eén dosis rMenB-vaccin en routinevaccin in onderzoeksmaand 12.
EXPERIMENTEEL: 12B13M (1b)
Eerder hadden proefpersonen in de ouderstudie drie doses rMenB+OMV NZ en routinematig vaccin gekregen op respectievelijk een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. Deze proefpersonen kregen in de huidige studie een boosterdosis (vierde) op 12 maanden en één dosis MMRV-vaccin op een leeftijd van 13 maanden.
Biologisch: 1b - rMenB+OMV NZ en routinevaccins
Eén dosis rMenB-vaccin in studiemaand 12 en routinevaccin in studiemaand 13.
EXPERIMENTEEL: 12M13B15B (2a)
Eerder hadden proefpersonen in de huidige studie routinematig vaccin gekregen op respectievelijk 2, 4 en 6 maanden oud. Deze proefpersonen kregen het MMRV-vaccin op de leeftijd van 12 maanden en twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin op de leeftijd van 13 en 15 maanden in de huidige studie.
Biologisch: 2a - Routine- en rMenB+OMV NZ-vaccins
Eén dosis routinevaccin in studiemaand 12 en twee doses rMenB-vaccin in studiemaand 13 en 15.
EXPERIMENTEEL: 12M12B14B (2b)
Eerder kregen proefpersonen in de ouderstudie drie doses routinematig vaccin op een leeftijd van respectievelijk 2, 4 en 6 maanden. Deze proefpersonen kregen twee inhaaldoses van rMenB + OMV NZ op de leeftijd van 12 en 14 maanden en één dosis MMRV-vaccin gelijktijdig gegeven op de leeftijd van 12 maanden in de huidige studie.
Biologisch: 2b - rMenB+OMV NZ en routinevaccins
Twee doses rMenB-vaccin in studiemaand 12 en 14 en één dosis routinevaccin in studiemaand 12.
EXPERIMENTEEL: 12B12M (3a)
Eerder hadden proefpersonen in de ouderstudie drie doses rMenB+OMV NZ gekregen op respectievelijk de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. Deze proefpersonen hadden in de huidige studie één boosterdosis (vierde) van rMenB + OMV NZ gekregen op een leeftijd van 12 maanden, gelijktijdig met één dosis MMRV-vaccin.
Biologisch: 3a - rMenB+OMV NZ en routinevaccins
Eén dosis rMenB-vaccin en één dosis routinevaccin in onderzoeksmaand 12.
EXPERIMENTEEL: 12B13M (3b)
Eerder hadden proefpersonen in de huidige studie drie doses rMenB + OMV NZ gekregen op respectievelijk een leeftijd van 12 maanden. Deze proefpersonen kregen een booster (vierde) dosis rMenB + OMV NZ op de leeftijd van 12 maanden en één dosis MMRV-vaccin op de leeftijd van 13 maanden in de huidige studie.
Biologisch: 3b - 1 dosis rMenB+OMV NZ plus routinematige zuigelingenvaccinaties
Eén dosis rMenB-vaccin in studiemaand 12 en één dosis routinevaccin studiemaand 13.
EXPERIMENTEEL: 12B12M_C (4a)
Eerder hadden proefpersonen in de ouderstudie drie doses meningokokken C-vaccin en routinevaccin gekregen op respectievelijk een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. Deze proefpersonen hadden in de huidige studie één enkele dosis rMenB + OMV NZ gekregen op een leeftijd van 12 maanden, gelijktijdig met één dosis MMRV-vaccin.
Biologisch: 4a-rMenB+OMV NZ en routinematige vaccins
Eén dosis rMenB-vaccin en één dosis routinevaccin in onderzoeksmaand 12.
EXPERIMENTEEL: 12B13M_C (4b)
Eerder hadden proefpersonen in de ouderstudie drie doses Meningokokken C-vaccin en routinevaccin gekregen op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. Deze proefpersonen kregen in het huidige onderzoek één enkele dosis rMenB+OMV NZ op de leeftijd van 12 maanden en één dosis MMRV-vaccin op de leeftijd van 13 maanden.
Biologisch: 4b - rMenB+OMV NZ en routinevaccins
Eén dosis rMenB-vaccin en één dosis routinevaccin in onderzoeksmaand 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bactericide antilichaamtiters in serum ≥1:5 na ontvangst van de boosterdosis rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: een maand na de booster (vierde) dosis
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen zoals gemeten door serum bactericide antilichaamtiters ≥1:5 de ondergrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was ≥75%, gericht tegen N. meningitidis serogroep B referentiestammen H44/76-SL, NZ98/254, 5/99, één maand na de boosterdosis (vierde) van meningokokken B-vaccin met of zonder gelijktijdig vaccin tegen mazelen, bof, rodehond, varicella (MMRV) bij peuters die eerder waren gevaccineerd met drie doses Meningokokken B-vaccin.
een maand na de booster (vierde) dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages proefpersonen met antilichaamrespons na ontvangst van de MMRV-vaccinatie
Tijdsspanne: een maand na booster (vierde) dosis

Immunogeniciteit werd beoordeeld om non-inferioriteit aan te tonen in termen van percentages proefpersonen zoals gemeten aan de hand van antilichaamresponsen tegen het MMRV-vaccin bij gelijktijdige toediening met de booster (vierde) dosis van het rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 12 maanden in vergelijking met het MMRV-vaccin bij toediening alleen.

De gespecificeerde grenswaarden voor de vaccinantigenen: voor mazelen is het antigeen ≥255mIU/ml, het bofantigeen is ≥10 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA) Antibody(Ab)-eenheden, Rubella-antigeen is ≥10 IU/ml, Varicella-antigeen is ≥1,25 glycoproteïne (gp) ELISA-eenheden/ml (seroconversie) en varicella-antigeen is ≥5 gp ELISA-eenheden/ml (seroprotectie.
een maand na booster (vierde) dosis
De geometrisch gemiddelde titers na ontvangst van de boosterdosis rMenB + OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: één maand na booster (vierde) vaccinatie.
De titerresponsen van humaan serumbactericide antilichaam (hSBA), één maand na ontvangst van de boosterdosis of rMenB+OMV NZ-vaccinatie, worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
één maand na booster (vierde) vaccinatie.
Geometrisch gemiddelde titers op een leeftijd van 12 maanden (predosis 4) na eerdere toediening van de drie doses rMenB+OMV NZ (persistentie)
Tijdsspanne: één maand na de derde vaccinatie en voor de vierde (booster)vaccinatie
De immunogeniciteit werd beoordeeld als de persistentie van bacteriedodende antilichamen op een leeftijd van 12 maanden (vóór dosis 4) die eerder drie doses rMenB+OMV NZ kregen in het hoofdonderzoek, zoals gemeten door hSBA GMT's gericht tegen N meningitidis serogroep B-referentiestammen H44/ 76, NZ98/254 en 5/99.
één maand na de derde vaccinatie en voor de vierde (booster)vaccinatie
Percentage proefpersonen met bactericide antilichaamtiters in het serum ≥1:5 na eerder ontvangen van de drie doses rMenB+OMV NZ-vaccinatie (persistentie)
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie en pe-booster (vierde) dosisvaccinatie
Immunogeniciteit werd beoordeeld om de persistentie te evalueren in termen van percentages proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:5, die eerder drie doses rMenB+OMV NZ hadden gekregen gericht tegen N-meningitidis serogroep B-referentiestammen H44/76, NZ98/254 en 5/99.
Een maand na vaccinatie en pe-booster (vierde) dosisvaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers na ontvangst van de boosterdosis en enkelvoudige dosis rMen+OMV NZ-vaccinatie (inductie van immunologisch geheugen)
Tijdsspanne: één maand na boostervaccinatie (vierde dosis) en pre-vierde dosisvaccinatie
De immunogeniciteit werd beoordeeld om de inductie van immunologisch geheugen aan te tonen bij proefpersonen die eerder drie doses rMenB+OMV NZ kregen, zoals gemeten door SBA GMT-respons in vergelijking met de vierde dosis rMenB+OMV NZ op een leeftijd van 12 maanden (12B12M(1a ) groep) op de respons bij proefpersonen (12M12B14B 0 die een enkele dosis rMenB+OMV NZ-vaccin kregen.
één maand na boostervaccinatie (vierde dosis) en pre-vierde dosisvaccinatie
SBA GMT's na een inhaalschema met twee doses of schema met twee doses
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis.
De immunogeniciteit van een inhaalschema met twee doses van rMenB+OMV NZ gegeven op 13 en 15 maanden (12M13B15B) of 12 en 14 maanden (12M12B14B) aan naïeve peuters werd één maand na de tweede dosis beoordeeld door middel van SBA GMT's.
Een maand na de tweede dosis.
Percentage proefpersonen met SBA-titers ≥1:5 na een inhaalschema met twee doses of schema met twee doses
Tijdsspanne: Een maand na de tweede dosis.
De immunogeniciteit van een inhaalschema met twee doses van rMenB+OMV NZ, gegeven op 13 en 15 maanden (12M13B15B) of 12 en 14 maanden (12M12B14B) aan naïeve peuters, werd beoordeeld als percentage proefpersonen met SBA-titers ≥1:5 één maand na de tweede dosis.
Een maand na de tweede dosis.
ELISA geometrisch gemiddelde concentratie tegen vaccinantigeen 287-953 één maand na de vierde (booster)dosis gegeven na 12 maanden
Tijdsspanne: Een maand na de vierde (booster)dosis.
De immuunrespons tegen vaccinantigeen 287-953 werd gemeten met ELISA, één maand na de vierde (booster)dosis gegeven op een leeftijd van 12 maanden (groepen 12B12M (1a), 12B13M (1b).
Een maand na de vierde (booster)dosis.
ELISA geometrisch gemiddelde concentratie tegen vaccinantigeen 287-953 na inhaalslag met twee doses bij peuters
Tijdsspanne: Een maand na de eerste dosis en een maand na de tweede dosis.
De immuunrespons tegen vaccinantigeen 287-953 werd gemeten met ELISA één maand na de eerste dosis en één maand na de tweede dosis van een inhaalregime met twee doses (12M13B15B en 12M12B14B) bij peuters.
Een maand na de eerste dosis en een maand na de tweede dosis.
Percentage proefpersonen met bacteriedodende titers ≥ 1:5 (95% BI) tegen stam M10713 één maand na de vierde (booster) dosis gegeven na 12 maanden
Tijdsspanne: Een maand na de vierde (booster)dosis.
De immuunrespons werd gemeten als percentage proefpersonen met SBA ≥ 1:5 (95% BI) tegen stam M10713, één maand na de vierde (booster)dosis gegeven op een leeftijd van 12 maanden (groepen 12B12M (1a), 12B13M (1b) .
Een maand na de vierde (booster)dosis.
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische reacties rapporteerde gedurende de 7 dagen na rMenB+OMV NZ-vaccinatie op een leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na elke rMenB+OMV NZ vaccinatie.
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat lokale en systemische reacties meldde van dag 1 tot en met dag 7 na rMenB+OMV NZ-vaccinatie toegediend na 12 maanden. Voor de veiligheidsanalyse worden groepen 12B12M (1a) en 12B12M (3a) gecombineerd als groep 12B12M en worden groepen 12B13M (1b) en 12B13M (3b) gecombineerd als groep 12B13M.
Van dag 1 tot dag 7 na elke rMenB+OMV NZ vaccinatie.
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische reacties rapporteerde gedurende de 7 dagen na inhaalschema's met twee doses rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na elke rMenB+MV NZ vaccinatie.
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat lokale en systemische reacties meldde van dag 1 tot en met dag 7 na rMenB+OMV NZ-vaccinatie toegediend met een inhaalschema met twee doses (groepen 12M13B15B en 12M12B14B).
Van dag 1 tot dag 7 na elke rMenB+MV NZ vaccinatie.
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale reacties rapporteerde tijdens de 7 dagen na MMRV-vaccinatie op een leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na MMRV-vaccinatie.
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat van dag 1 tot en met dag 7 na de MMRV-vaccinatie gelijktijdig met rMenB+OMV NZ op de leeftijd van 12 maanden lokale reacties meldde (groepen 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) of na alleen MMRV-vaccinatie zonder rMenB+ OMV NZ na 12 maanden (Groep 12M13B15B). Voor de veiligheidsanalyse worden groepen 12B12M (1a) en 12B12M (3a) samengevoegd tot groep 12B12M.
Van dag 1 tot dag 7 na MMRV-vaccinatie.
Aantal proefpersonen dat gevraagde systemische reacties rapporteerde gedurende 8-28 dagen na MMRV-vaccinatie op een leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: Van dag 8 tot dag 28 na BMRV-vaccinatie.
De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat gevraagde systemische reacties meldde van dag 8 tot en met dag 28 na de MMRV-vaccinatie gelijktijdig met rMenB+OMV NZ op een leeftijd van 12 maanden (groepen 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) of na alleen MMRV-vaccinatie zonder rMenB+ OMV NZ na 12 maanden (Groep 12M13B15B). Voor de veiligheidsanalyse worden groepen 12B12M (1a) en 12B12M (3a) samengevoegd tot groep 12B12M.
Van dag 8 tot dag 28 na BMRV-vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V72P13E1
  • 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren