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Estudio de extensión de V72P13 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante meningocócica B de Novartis cuando se administra como refuerzo o como recuperación de dos dosis a niños pequeños sanos

2 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio de fase 3, de etiqueta abierta, multicéntrico, de extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante meningocócica B de Novartis cuando se administra como refuerzo a los 12 meses de edad o como dos dosis de recuperación para niños pequeños sanos que Participó en el estudio V72P13

El estudio propuesto es un estudio de extensión de V72P13 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante meningocócica B de Novartis cuando se administra como refuerzo a los 12 meses de edad o como dos dosis de recuperación para niños pequeños sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Detmold, Alemania, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Alemania, 32339
        • Site 92
      • Freising, Alemania, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Alemania, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Alemania, 71672
        • Site 57
      • München, Alemania, 81377
        • Site 97
      • München, Alemania, 81475
        • Site 96
      • München, Alemania, 80337
        • Site 80
      • München, Alemania, 81241
        • Site 83
      • Műnchen, Alemania, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Alemania, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Alemania, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Alemania, 82362
        • Site 94
  • Austria
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Altenburger
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Austria, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Austria, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Maurer
      • Wels, Austria, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Austria, 1230
        • Sommer
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Site 30
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Site 46
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Site 48
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italia, 74100
        • ASL/TA
  • República Checa
      • Boskovice, República Checa, 680 01
        • Site 27
      • Brno, República Checa, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, República Checa, 430 03
        • Site 22
      • Havlíčkův Brod, República Checa, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, República Checa, 500 01
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictví
      • Hranice I-mesto, República Checa, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, República Checa, 396 01
        • Site 13
      • Kladno 2, República Checa, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, República Checa, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, República Checa, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, República Checa, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, República Checa, 708 68
        • Site 18
      • Plzeň, República Checa, 305 99
        • Site 16
      • Rumburk, República Checa, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, República Checa, 400 01
        • Site 23

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños pequeños sanos de 12 meses (0/ +29 días) que completaron el estudio V72P13

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad comprobada o sospechada previa causada por N. meningitidis;
  • Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
  • Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave
  • Deterioro/alteración del sistema inmunitario conocido o sospechado,
  • Recepción de, o intención de inmunizar con otra vacuna, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 12B12M (1a)
Previamente, en el estudio original, los sujetos habían recibido tres dosis de rMenB+OMV NZ y la vacuna de rutina a los 2, 4 y 6 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos recibieron una dosis de refuerzo (cuarta) a los 12 meses de edad concomitantemente con una dosis de la vacuna MMRV en el presente estudio.
Biológico: 1a - rMenB+OMV NZ y vacunas de rutina
Una dosis de la vacuna rMenB y la vacuna de rutina en el mes 12 del estudio.
EXPERIMENTAL: 12B13M (1b)
Previamente, en el estudio original, los sujetos habían recibido tres dosis de rMenB+OMV NZ y la vacuna de rutina a los 2, 4 y 6 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos recibieron una dosis de refuerzo (cuarta) a los 12 meses y una dosis de la vacuna MMRV a los 13 meses de edad en el presente estudio.
Biológico: 1b - rMenB+OMV NZ y vacunas de rutina
Una dosis de la vacuna rMenB en el mes 12 del estudio y la vacuna de rutina en el mes 13 del estudio.
EXPERIMENTAL: 12M13B15B (2a)
Anteriormente, en el presente estudio, los sujetos habían recibido la vacuna de rutina a los 2, 4 y 6 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos recibieron la vacuna MMRV a los 12 meses de edad y dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 13 y 15 meses de edad en el presente estudio.
Biológico: 2a - Vacunas de rutina y rMenB+OMV NZ
Una dosis de la vacuna de rutina en el mes 12 del estudio y dos dosis de la vacuna rMenB en los meses 13 y 15 del estudio.
EXPERIMENTAL: 12M12B14B (2b)
Previamente, en el estudio principal, los sujetos habían recibido tres dosis de la vacuna de rutina a los 2, 4 y 6 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos recibieron dos dosis de recuperación de rMenB+OMV NZ a los 12 y 14 meses de edad y una dosis de la vacuna MMRV administrada concomitantemente a los 12 meses de edad en el presente estudio.
Biológico: 2b - rMenB+OMV NZ y vacunas de rutina
Dos dosis de la vacuna rMenB en los meses 12 y 14 del estudio y una dosis de la vacuna de rutina en el mes 12 del estudio.
EXPERIMENTAL: 12B12M (3a)
Previamente, en el estudio original, los sujetos habían recibido tres dosis de rMenB+OMV NZ a los 2, 4 y 6 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos habían recibido una dosis de refuerzo (cuarta) de rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad junto con una dosis de la vacuna MMRV en el presente estudio.
Biológico: 3a - rMenB+OMV NZ y vacunas de rutina
Una dosis de la vacuna rMenB y una dosis de la vacuna de rutina en el mes 12 del estudio.
EXPERIMENTAL: 12B13M (3b)
Anteriormente, en el presente estudio, los sujetos habían recibido tres dosis de rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos recibieron una dosis de refuerzo (cuarta) de rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad y una dosis de la vacuna MMRV a los 13 meses de edad en el presente estudio.
Biológico: 3b - 1 dosis de rMenB+OMV NZ más vacunas infantiles de rutina
Una dosis de la vacuna rMenB en el mes 12 del estudio y una dosis de la vacuna de rutina en el mes 13 del estudio.
EXPERIMENTAL: 12B12M_C (4a)
Previamente, en el estudio principal, los sujetos habían recibido tres dosis de la vacuna Meningococcal C y la vacuna de rutina a los 2, 4 y 6 meses de edad, respectivamente. Estos sujetos habían recibido una dosis única de rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad junto con una dosis de la vacuna MMRV en el presente estudio.
Biológico: 4a- rMenB+OMV NZ y vacunas de rutina
Una dosis de la vacuna rMenB y una dosis de la vacuna de rutina en el mes 12 del estudio.
EXPERIMENTAL: 12B13M_C (4b)
Previamente, en el estudio principal, los sujetos habían recibido tres dosis de la vacuna Meningococcal C y la vacuna de rutina a los 2, 4 y 6 meses de edad. Estos sujetos recibieron una dosis única de rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad y una dosis de la vacuna MMRV a los 13 meses de edad en el presente estudio.
Biológico: 4b - rMenB+OMV NZ y vacunas de rutina
Una dosis de la vacuna rMenB y una dosis de la vacuna de rutina en el mes 12 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos con títulos séricos de anticuerpos bactericidas ≥1:5 después de recibir la dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis de refuerzo (cuarta)
La inmunogenicidad se evaluó en términos del porcentaje de sujetos medido por títulos de anticuerpos bactericidas en suero ≥1:5 el límite inferior del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % fue ≥75 %, dirigido contra las cepas de referencia del serogrupo B de N. meningitidis H44/76-SL , NZ98/254, 5/99, un mes después de la dosis de refuerzo (cuarta) de la vacuna meningocócica B con o sin la vacuna concomitante contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) en niños pequeños que fueron vacunados previamente con tres dosis de la vacuna meningocócica B.
un mes después de la dosis de refuerzo (cuarta)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos con respuesta de anticuerpos después de recibir la vacuna MMRV
Periodo de tiempo: un mes después de la dosis de refuerzo (cuarta)

Se evaluó la inmunogenicidad para demostrar la no inferioridad en términos de porcentajes de sujetos medidos por las respuestas de anticuerpos contra la vacuna MMRV cuando se administró concomitantemente con la dosis de refuerzo (cuarta) de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad en comparación con la vacuna MMRV cuando se administró solo.

Los niveles de corte especificados para los antígenos de la vacuna: para el antígeno del sarampión es ≥255 mIU/mL, el antígeno de las paperas es ≥10 unidades de anticuerpos (Ab) del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), el antígeno de la rubéola es ≥10 IU/mL, el antígeno de la varicela es ≥1,25 unidades gp ELISA/ml (seroconversión) y antígeno de varicela ≥5 gp unidades ELISA/ml (seroprotección).
un mes después de la dosis de refuerzo (cuarta)
Títulos medios geométricos después de recibir la dosis de refuerzo de la vacuna rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: un mes después de la vacunación de refuerzo (cuarta).
Las respuestas de títulos de anticuerpos bactericidas en suero humano (hSBA), un mes después de recibir la dosis de refuerzo o la vacunación rMenB+OMV NZ, se informan como títulos medios geométricos (GMT).
un mes después de la vacunación de refuerzo (cuarta).
Títulos medios geométricos a los 12 meses de edad (antes de la dosis 4) después de recibir previamente las tres dosis de rMenB+OMV NZ (persistencia)
Periodo de tiempo: un mes después de la tercera vacunación y antes de la dosis de la cuarta vacunación (refuerzo)
La inmunogenicidad se evaluó como la persistencia de anticuerpos bactericidas a los 12 meses de edad (antes de la dosis 4) que recibieron previamente tres dosis de rMenB+OMV NZ en el estudio principal, según lo medido por hSBA GMT dirigidos contra las cepas de referencia H44/ del serogrupo B de N. meningitidis. 76, NZ98/254 y 5/99.
un mes después de la tercera vacunación y antes de la dosis de la cuarta vacunación (refuerzo)
Porcentajes de sujetos con títulos séricos de anticuerpos bactericidas ≥1:5 después de recibir previamente las tres dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ (persistencia)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación y vacunación con dosis de refuerzo (cuarta)
Se evaluó la inmunogenicidad para evaluar la persistencia en términos de porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:5, que recibieron previamente tres dosis de rMenB+OMV NZ dirigidas contra las cepas de referencia H44/76, NZ98/254 y 5/99 de N. meningitidis serogrupo B.
Un mes después de la vacunación y vacunación con dosis de refuerzo (cuarta)
Títulos medios geométricos después de recibir la dosis de refuerzo y la dosis única de la vacunación rMen+OMV NZ (inducción de la memoria inmunológica)
Periodo de tiempo: un mes después de la vacunación con dosis de refuerzo (cuarta) y antes de la vacunación con cuarta dosis
Se evaluó la inmunogenicidad para demostrar la inducción de la memoria inmunológica en sujetos que recibieron previamente tres dosis de rMenB+OMV NZ según lo medido por la respuesta SBA GMT en comparación con la cuarta dosis de rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad (12B12M(1a )) a la respuesta en sujetos (12M12B14B 0 que recibieron una dosis única de la vacuna rMenB+OMV NZ.
un mes después de la vacunación con dosis de refuerzo (cuarta) y antes de la vacunación con cuarta dosis
GMT de la SBA después de un programa de recuperación de dos dosis o un programa de dos dosis
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis.
La inmunogenicidad de un programa de recuperación de dos dosis de rMenB+OMV NZ administradas a los 13 y 15 meses (12M13B15B) o a los 12 y 14 meses (12M12B14B) a niños pequeños sin tratamiento previo se evaluó mediante GMT de la SBA un mes después de la segunda dosis.
Un mes después de la segunda dosis.
Porcentajes de sujetos con títulos SBA ≥1:5 después de un programa de recuperación de dos dosis o un programa de dos dosis
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis.
La inmunogenicidad de un programa de recuperación de dos dosis de rMenB+OMV NZ administrado a los 13 y 15 meses (12M13B15B) o 12 y 14 meses (12M12B14B) a niños pequeños sin tratamiento previo se evaluó como porcentajes de sujetos con títulos SBA ≥1:5 uno mes después de la segunda dosis.
Un mes después de la segunda dosis.
Concentración media geométrica ELISA contra el antígeno de la vacuna 287-953 un mes después de la cuarta dosis (refuerzo) administrada a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un mes después de la cuarta dosis (refuerzo).
La respuesta inmune contra el antígeno de la vacuna 287-953 se midió por ELISA, un mes después de la cuarta dosis (refuerzo) administrada a los 12 meses de edad (grupos 12B12M (1a), 12B13M (1b).
Un mes después de la cuarta dosis (refuerzo).
Concentración media geométrica ELISA contra el antígeno de la vacuna 287-953 después de ponerse al día con dos dosis en niños pequeños
Periodo de tiempo: Un mes después de la primera dosis y un mes después de la segunda dosis.
La respuesta inmunitaria contra el antígeno de la vacuna 287-953 se midió mediante ELISA un mes después de la primera dosis y un mes después de la segunda dosis de un régimen de recuperación de dos dosis (12M13B15B y 12M12B14B) en niños pequeños.
Un mes después de la primera dosis y un mes después de la segunda dosis.
Porcentajes de sujetos con títulos bactericidas ≥ 1:5 (IC del 95 %) contra la cepa M10713 un mes después de la cuarta dosis (refuerzo) administrada a los 12 meses
Periodo de tiempo: Un mes después de la cuarta dosis (refuerzo).
La respuesta inmune se midió como porcentajes de sujetos con SBA ≥ 1:5 (IC 95 %) frente a la cepa M10713, un mes después de la cuarta dosis (refuerzo) administrada a los 12 meses de edad (grupos 12B12M (1a), 12B13M (1b) .
Un mes después de la cuarta dosis (refuerzo).
Número de sujetos que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas durante los 7 días posteriores a la vacunación con rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cada vacunación rMenB+OMV NZ.
La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación con rMenB+OMV NZ administrada a los 12 meses. Para fines de análisis de seguridad, los Grupos 12B12M (1a) y 12B12M (3a) se combinan como Grupo 12B12M y los Grupos 12B13M (1b) y 12B13M (3b) se combinan como Grupo 12B13M.
Del día 1 al día 7 después de cada vacunación rMenB+OMV NZ.
Número de sujetos que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas durante los 7 días posteriores a los programas de actualización de dos dosis de la vacunación NZ rMenB + OMV
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cada vacunación rMenB+MV NZ.
La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación con rMenB+OMV NZ administrada con un programa de actualización de dos dosis (grupos 12M13B15B y 12M12B14B).
Del día 1 al día 7 después de cada vacunación rMenB+MV NZ.
Número de sujetos que informaron reacciones locales solicitadas durante los 7 días posteriores a la vacunación MMRV a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la vacunación MMRV.
La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron reacciones locales solicitadas desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación MMRV concomitantemente con rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad (grupos 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) o después de la vacunación MMRV sola sin rMenB+ OMV NZ a los 12 meses (Grupo 12M13B15B). Para fines de análisis de seguridad, los Grupos 12B12M (1a) y 12B12M (3a) se combinan como Grupo 12B12M.
Del día 1 al día 7 después de la vacunación MMRV.
Número de sujetos que informaron reacciones sistémicas solicitadas durante los 8 a 28 días posteriores a la vacunación con MMRV a los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Del día 8 al día 28 después de la vacunación MMRV.
La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron reacciones sistémicas solicitadas desde el día 8 hasta el día 28 después de la vacunación MMRV concomitantemente con rMenB+OMV NZ a los 12 meses de edad (grupos 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) o después de la vacunación MMRV sola sin rMenB+ OMV NZ a los 12 meses (Grupo 12M13B15B). Para fines de análisis de seguridad, los Grupos 12B12M (1a) y 12B12M (3a) se combinan como Grupo 12B12M.
Del día 8 al día 28 después de la vacunación MMRV.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V72P13E1
  • 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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