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ノバルティス髄膜炎菌 B 組換えワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための V72P13 の延長研究

2015年3月2日 更新者：Novartis Vaccines

ノバルティス髄膜炎菌 B 組換えワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第 3 相、非盲検、多施設、延長試験で、生後 12 か月でブースターとして、または健康な幼児への 2 回のキャッチアップとして投与されます。 V72P13試験に参加

提案された研究は、ノバルティス髄膜炎菌 B 組換えワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための V72P13 の拡張研究であり、生後 12 か月でブースターとして、または健康な幼児への 2 回のキャッチアップとして投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2249

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina、イタリア
        • Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano、イタリア、20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara、イタリア、28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Sassari、イタリア、07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto、イタリア、74100
        • ASL/TA
  • オーストリア
      • Eisenstadt、オーストリア、7000
        • Altenburger
      • Hall in Tirol、オーストリア、6060
        • Grässl
      • Kirchdorf、オーストリア、4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha、オーストリア、2491
        • Prieler
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Maurer
      • Wels、オーストリア、4600
        • Angermayr
      • Wien、オーストリア、1230
        • Sommer
  • チェコ共和国
      • Boskovice、チェコ共和国、680 01
        • Site 27
      • Brno、チェコ共和国、628 00
        • Site 19
      • Chomutov、チェコ共和国、430 03
        • Site 22
      • Havlíčkův Brod、チェコ共和国、580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové、チェコ共和国、500 01
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictví
      • Hranice I-mesto、チェコ共和国、753 01
        • Site 28
      • Humpolec、チェコ共和国、396 01
        • Site 13
      • Kladno 2、チェコ共和国、272 00
        • Site 25
      • Kolín、チェコ共和国、280 02
        • Site 21
      • Liberec、チェコ共和国、460 15
        • Site 10
      • Litomerice、チェコ共和国、412 01
        • Site 24
      • Ostrava、チェコ共和国、702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba、チェコ共和国、708 68
        • Site 18
      • Plzeň、チェコ共和国、305 99
        • Site 16
      • Rumburk、チェコ共和国、408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、400 01
        • Site 23
  • ドイツ
      • Detmold、ドイツ、32756
        • Site 99
      • Espelkamp、ドイツ、32339
        • Site 92
      • Freising、ドイツ、85354
        • Site 95
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Site 64
      • Lauffen、ドイツ、74348
        • Site 58
      • Marbach a. N.、ドイツ、71672
        • Site 57
      • München、ドイツ、81377
        • Site 97
      • München、ドイツ、81475
        • Site 96
      • München、ドイツ、80337
        • Site 80
      • München、ドイツ、81241
        • Site 83
      • Műnchen、ドイツ、81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica、ドイツ、32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen、ドイツ、71701
        • Site 65
      • Weilheim、ドイツ、82362
        • Site 94
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02100
        • Site 30
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Site 31
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Site 32
      • Järvenpää、フィンランド、04400
        • Site 34
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Site 35
      • Kotka、フィンランド、48600
        • Site 45
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Site 46
      • Lahti、フィンランド、15140
        • Site 47
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Site 49
      • Pori、フィンランド、28100
        • Site 50
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • Site 51
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Site 52
      • Turku、フィンランド、20520
        • Site 53
      • Vantaa、フィンランド、01300
        • Site 33
      • Vantaa、フィンランド、01600
        • Site 48

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 試験 V72P13 を完了した健康な生後 12 か月の幼児 (0/ +29 日)

除外基準:

  • 髄膜炎菌によって引き起こされる以前に確認された、または疑われる疾患;
  • -以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴またはワクチン成分に対する過敏症;
  • 深刻な慢性疾患または進行性疾患
  • 既知または疑われる免疫系の障害/変化、
  • 登録前30日以内に、別のワクチンを受領した、または別のワクチンで予防接種する意思がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：12B12M (1a)
以前に、親研究対象者は、rMenB+OMV NZ の 3 回の投与と、生後 2、4、および 6 か月での通常のワクチンをそれぞれ受けていました。 これらの被験者は、本研究で MMRV ワクチンの 1 回の投与と同時に、生後 12 か月でブースター (4 回目) の投与を受けました。
生物学的：1a - rMenB+OMV NZ および通常のワクチン
研究月12でのrMenBワクチンおよび定期ワクチンの1回投与。
実験的：12B13M (1b)
以前に、親研究の被験者は、rMenB+OMV NZ の 3 回の投与と、生後 2、4、6 か月の時点での通常のワクチンをそれぞれ受けていました。 これらの被験者は、本研究において、生後 12 ヶ月でブースター (4 回目) の投与を受け、生後 13 ヶ月で MMRV ワクチンを 1 回投与されました。
生物学的：1b - rMenB+OMV NZ および通常のワクチン
研究月12でrMenBワクチンを1回接種し、研究月13で通常のワクチンを接種します。
実験的：12M13B15B (2a)
以前に、本研究の被験者は、それぞれ生後 2、4、および 6 か月で通常のワクチンを接種されていました。 これらの被験者は、本研究で生後 12 か月で MMRV ワクチンを接種され、生後 13 か月と 15 か月で rMenB+OMV NZ ワクチンの 2 回のキャッチアップ投与を受けました。
生物学的：2a - 通常および rMenB+OMV NZ ワクチン
研究月12で定期ワクチンを1回接種し、研究月13および15でrMenBワクチンを2回接種。
実験的：12M12B14B (2b)
以前に、親研究対象者は、生後 2、4、および 6 か月でそれぞれ 3 回の通常のワクチン接種を受けました。 これらの被験者は、本研究で生後 12 ヶ月と 14 ヶ月で rMenB+OMV NZ の 2 回のキャッチアップ用量と、12 ヶ月齢で同時に与えられた MMRV ワクチンの 1 回の用量を受けました。
生物学的：2b - rMenB+OMV NZ および通常のワクチン
研究月12および14でrMenBワクチンを2回接種し、研究月12で通常のワクチンを1回接種。
実験的：12B12M (3a)
以前に、親研究の被験者は、生後 2、4、および 6 か月でそれぞれ rMenB+OMV NZ の 3 回の投与を受けていました。 これらの被験者は、本研究で MMRV ワクチンの 1 回の投与と同時に、生後 12 か月で rMenB+OMV NZ の 1 回のブースター (4 回目) 投与を受けていました。
生物学的：3a - rMenB+OMV NZ および通常のワクチン
研究月12でrMenBワクチンの1回接種と通常のワクチンの1回接種。
実験的：12B13M (3b)
以前に、本研究では、被験者は生後 12 ヶ月で rMenB+OMV NZ の 3 回の投与を受けていました。 これらの被験者は、本試験において、生後１２ヶ月でｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺの１回の追加免疫（第４回）投与と、生後１３ヶ月でのＭＭＲＶワクチンの１回の投与を受けた。
生物学的：3b - rMenB+OMV NZ の 1 回接種と乳児の定期予防接種
研究月12でrMenBワクチンを1回接種し、月13で通常のワクチン接種を1回接種します。
実験的：12B12M_C (4a)
以前に、親研究対象者は、髄膜炎菌 C ワクチンと通常のワクチンを生後 2、4、6 か月でそれぞれ 3 回接種していました。 これらの被験者は、本研究において MMRV ワクチンの 1 回投与と同時に、生後 12 ヶ月で rMenB+OMV NZ の 1 回投与を受けていた。
生物学的：4a- rMenB+OMV NZ および通常のワクチン
研究月12でrMenBワクチンの1回接種と通常のワクチンの1回接種。
実験的：12B13M_C (4b)
以前に、親研究の被験者は、2、4、および 6 か月齢で髄膜炎菌 C ワクチンおよび通常のワクチンの 3 回の投与を受けていました。 本研究では、これらの被験者は、rMenB+OMV NZ を 12 か月齢で 1 回、MMRV ワクチンを 13 か月齢で 1 回投与されました。
生物学的：4b - rMenB+OMV NZ および通常のワクチン
研究月12でrMenBワクチンの1回接種と通常のワクチンの1回接種。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMenB+OMV NZワクチンのブースター投与を受けた後、血清殺菌抗体価が1:5以上の被験者の割合
時間枠：ブースター（4回目）投与の1か月後
免疫原性は、血清殺菌抗体価 ≥1:5 によって測定された対象のパーセンテージに関して評価されました 両側 95% 信頼区間 (CI) の下限は ≥75% であり、N.meningitidis 血清群 B 参照株に対するものでしたH44/76-SL , NZ98/254, 5/99, 髄膜炎菌 B ワクチンのブースター (4 回目) 投与の 1 か月後、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘 (MMRV) ワクチンを併用または併用せずに、以前にワクチン接種を受けた幼児に髄膜炎菌B型ワクチンを3回接種。
ブースター（4回目）投与の1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMRVワクチン接種を受けた後に抗体反応を示した被験者の割合
時間枠：ブースター（4回目）投与後1ヶ月

免疫原性は、投与された場合のMMRVワクチンと比較した場合、12ヶ月齢でrMenB + OMV NZワクチンのブースター（4回目）投与と同時に投与された場合のMMRVワクチンに対する抗体反応によって測定される被験者のパーセンテージに関して非劣性を示すために評価されました。 1人。

ワクチン抗原の指定されたカットオフレベル: 麻疹抗原は≧255mIU/mL、おたふくかぜ抗原は≧10酵素免疫測定法(ELISA)抗体(Ab)単位、風疹抗原は≧10 IU/mL、水痘抗原は≧10 IU/mLです。 ≥1.25 糖タンパク質 (gp) ELISA 単位/ml (セロコンバージョン) および水痘抗原は ≥5 gp ELISA 単位/ml (セロプロテクション) です。
ブースター（4回目）投与後1ヶ月
RMenB+OMV NZワクチン接種のブースター用量を受けた後の幾何平均力価
時間枠：ブースター（4回目）接種から1ヶ月。
ブースター投与またはｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチン接種から１ヶ月後のヒト血清殺菌抗体（ｈＳＢＡ）力価応答を、幾何平均力価（ＧＭＴ）として報告する。
ブースター（4回目）接種から1ヶ月。
以前にrMenB + OMV NZの3回の投与を受けた後（持続性）、生後12か月（投与前4）での幾何平均力価
時間枠：3回目のワクチン接種の1か月後および投与前の4回目の（ブースター）ワクチン接種
免疫原性は、N meningitidis 血清群 B 参照株 H44/ 76、NZ98/254 および 5/99。
3回目のワクチン接種の1か月後および投与前の4回目の（ブースター）ワクチン接種
以前に rMenB+OMV NZ ワクチン接種を 3 回受けた後、血清殺菌抗体価が 1:5 以上の被験者の割合 (持続性)
時間枠：ワクチン接種後1か月およびpe-booster（4回目）のワクチン接種
免疫原性を評価して、hSBA 力価が 1:5 以上で、以前に髄膜炎菌血清群 B 参照株 H44/76、NZ98/254、および 5/99 に対する rMenB+OMV NZ を 3 回投与された被験者のパーセンテージで持続性を評価しました。
ワクチン接種後1か月およびpe-booster（4回目）のワクチン接種
RMen+OMV NZ ワクチンのブースター投与および単回投与（免疫記憶の誘導）を受けた後の幾何平均力価
時間枠：ブースター（4回目）接種および4回目接種前のワクチン接種の1か月後
免疫原性を評価して、12 か月齢で rMenB+OMV NZ の 4 回目の投与と比較して、SBA GMT 応答によって測定される rMenB+OMV NZ の 3 回の投与を以前に受けた被験者における免疫記憶の誘導を実証しました (12B12M(1a ）グループ）被験者（rMenB + OMV NZワクチンの単回投与を受けた12M12B14B 0）の反応。
ブースター（4回目）接種および4回目接種前のワクチン接種の1か月後
2回投与のキャッチアップスケジュールまたは2回投与スケジュール後のSBA GMT
時間枠：2回目の接種から1ヶ月。
ナイーブな幼児に 13 か月と 15 か月 (12M13B15B) または 12 か月と 14 か月 (12M12B14B) に与えられた rMenB + OMV NZ の 2 回投与のキャッチアップ スケジュールの免疫原性は、2 回目の投与の 1 か月後に SBA GMT によって評価されました。
2回目の接種から1ヶ月。
2回投与のキャッチアップスケジュールまたは2回投与スケジュール後のSBA力価が1:5以上の被験者の割合
時間枠：2回目の接種から1ヶ月。
生後 13 か月と 15 か月 (12M13B15B) または 12 か月と 14 か月 (12M12B14B) に与えられた rMenB+OMV NZ の 2 回投与のキャッチアップ スケジュールの免疫原性は、SBA 力価が 1:5 以上の被験者の割合として評価されました。 2 回目の投与から 1 か月後。
2回目の接種から1ヶ月。
ワクチン抗原 287-953 に対する ELISA 幾何平均濃度 12 か月目に投与された 4 回目の (ブースター) 投与の 1 か月後
時間枠：4回目の（ブースター）投与から1ヶ月後。
ワクチン抗原 287-953 に対する免疫応答は、12 か月齢で与えられた 4 回目の (ブースター) 投与の 1 か月後に ELISA によって測定されました (グループ 12B12M (1a)、12B13M (1b))。
4回目の（ブースター）投与から1ヶ月後。
幼児における2回投与キャッチアップ後のワクチン抗原287-953に対するELISA幾何平均濃度
時間枠：1回目から1ヶ月、2回目から1ヶ月。
ワクチン抗原 287-953 に対する免疫応答は、幼児における 2 回のキャッチアップ療法 (12M13B15B および 12M12B14B) の最初の投与の 1 か月後および 2 回目の投与の 1 か月後に ELISA によって測定されました。
1回目から1ヶ月、2回目から1ヶ月。
菌株 M10713 に対する殺菌力価が 1:5 以上 (95% CI) の被験者の割合
時間枠：4回目の（ブースター）投与から1ヶ月後。
免疫応答は、M10713 株に対する SBA ≥ 1:5 (95% CI) の被験者のパーセンテージとして測定されました。 .
4回目の（ブースター）投与から1ヶ月後。
生後 12 か月での rMenB+OMV NZ ワクチン接種後 7 日間に要請された局所および全身反応を報告した被験者の数
時間枠：各 rMenB+OMV NZ ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
安全性は、rMenB+OMV NZ ワクチンを 12 か月目に投与した後、1 日目から 7 日目までに局所および全身反応を誘発したと報告した被験者の数として評価されました。 安全性分析の目的で、グループ 12B12M (1a) と 12B12M (3a) はグループ 12B12M として結合され、グループ 12B13M (1b) と 12B13M (3b) はグループ 12B13M として結合されます。
各 rMenB+OMV NZ ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
RMenB+OMV NZワクチン接種の2回のキャッチアップスケジュールに続く7日間に要請された局所および全身反応を報告した被験者の数
時間枠：各 rMenB+MV NZ ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
安全性は、rMenB+OMV NZ ワクチン接種を 2 回のキャッチアップ スケジュールで投与してから 1 日目から 7 日目までに局所および全身反応を誘発したと報告した被験者の数として評価されました (グループ 12M13B15B および 12M12B14B)。
各 rMenB+MV NZ ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
生後 12 か月での MMRV ワクチン接種後 7 日間に要請された局所反応を報告した被験者の数
時間枠：MMRVワクチン接種後1日目から7日目まで。
安全性は、12 か月齢で rMenB+OMV NZ を併用した MMRV ワクチン接種後 1 日目から 7 日目 (グループ 12B12M、12M12B14B、12B12M_C)、または rMenB+ なしで MMRV ワクチン接種のみを行った後、1 日目から 7 日目までに求められた局所反応を報告した被験者の数として評価されました。 12か月のOMV NZ（グループ12M13B15B）。 安全性分析の目的で、グループ 12B12M (1a) と 12B12M (3a) はグループ 12B12M として結合されます。
MMRVワクチン接種後1日目から7日目まで。
生後 12 か月での MMRV ワクチン接種後 8 ～ 28 日間に求められた全身反応を報告した被験者の数
時間枠：MMRVワクチン接種後8日目から28日目まで。
安全性は、12 か月齢で rMenB+OMV NZ を併用した MMRV ワクチン接種後 (グループ 12B12M、12M12B14B、12B12M_C)、または rMenB+ なしで MMRV ワクチン接種のみを行った後、8 日目から 28 日目までに求められた全身反応を報告した被験者の数として評価されました。 12か月のOMV NZ（グループ12M13B15B）。 安全性分析の目的で、グループ 12B12M (1a) と 12B12M (3a) はグループ 12B12M として結合されます。
MMRVワクチン接種後8日目から28日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月2日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V72P13E1
  • 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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