Расширенное исследование V72P13 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины Novartis против менингококка B при введении здоровым детям в качестве бустерной вакцины или в качестве дополнительной дозы двумя дозами
2 марта 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза 3, открытое, многоцентровое, дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины Novartis против менингококка B при введении в качестве бустерной вакцины в возрасте 12 месяцев или в качестве дополнительной дозы двумя дозами для здоровых детей младшего возраста, которые Участвовал в исследовании V72P13
Предлагаемое исследование является дополнительным исследованием V72P13 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины Novartis против менингококка B при введении в качестве бустерной вакцины в возрасте 12 месяцев или в качестве дополнительной дозы двумя дозами для здоровых малышей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: 1a - rMenB+OMV NZ и обычные вакцины
- Биологический: 1b - rMenB+OMV NZ и обычные вакцины
- Биологический: 2a - Обычная вакцина и вакцина rMenB+OMV NZ
- Биологический: 2b - rMenB+OMV NZ и обычные вакцины
- Биологический: 3a - rMenB+OMV NZ и обычные вакцины
- Биологический: 3b - 1 доза rMenB+OMV NZ плюс рутинная вакцинация младенцев
- Биологический: 4a- rMenB+OMV NZ и обычные вакцины
- Биологический: 4b - rMenB+OMV NZ и обычные вакцины
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2249
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eisenstadt, Австрия, 7000
- Altenburger
-
Hall in Tirol, Австрия, 6060
- Grässl
-
Kirchdorf, Австрия, 4560
- Häckel
-
Neufeld a.d. Leitha, Австрия, 2491
- Prieler
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Maurer
-
Wels, Австрия, 4600
- Angermayr
-
Wien, Австрия, 1230
- Sommer
-
-
-
-
-
Detmold, Германия, 32756
- Site 99
-
Espelkamp, Германия, 32339
- Site 92
-
Freising, Германия, 85354
- Site 95
-
Fulda, Германия, 36037
- Site 64
-
Lauffen, Германия, 74348
- Site 58
-
Marbach a. N., Германия, 71672
- Site 57
-
München, Германия, 81377
- Site 97
-
München, Германия, 81475
- Site 96
-
München, Германия, 80337
- Site 80
-
München, Германия, 81241
- Site 83
-
Műnchen, Германия, 81737
- Site 91
-
Porta Westfalica, Германия, 32457
- Site 81
-
Schwieberdingen, Германия, 71701
- Site 65
-
Weilheim, Германия, 82362
- Site 94
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Messina, Италия
- Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
-
Milano, Италия, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
-
Novara, Италия, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Sassari, Италия, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
-
Taranto, Италия, 74100
- ASL/TA
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02100
- Site 30
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Site 31
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- Site 32
-
Järvenpää, Финляндия, 04400
- Site 34
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Site 35
-
Kotka, Финляндия, 48600
- Site 45
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- Site 46
-
Lahti, Финляндия, 15140
- Site 47
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Site 49
-
Pori, Финляндия, 28100
- Site 50
-
Seinäjoki, Финляндия, 60100
- Site 51
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Site 52
-
Turku, Финляндия, 20520
- Site 53
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- Site 33
-
Vantaa, Финляндия, 01600
- Site 48
-
-
-
-
-
Boskovice, Чешская Республика, 680 01
- Site 27
-
Brno, Чешская Республика, 628 00
- Site 19
-
Chomutov, Чешская Республика, 430 03
- Site 22
-
Havlíčkův Brod, Чешская Республика, 580 22
- Site 12
-
Hradec Králové, Чешская Республика, 500 01
- Fakulta vojenskeho zdravotnictví
-
Hranice I-mesto, Чешская Республика, 753 01
- Site 28
-
Humpolec, Чешская Республика, 396 01
- Site 13
-
Kladno 2, Чешская Республика, 272 00
- Site 25
-
Kolín, Чешская Республика, 280 02
- Site 21
-
Liberec, Чешская Республика, 460 15
- Site 10
-
Litomerice, Чешская Республика, 412 01
- Site 24
-
Ostrava, Чешская Республика, 702 00
- Site 17
-
Ostrava-Poruba, Чешская Республика, 708 68
- Site 18
-
Plzeň, Чешская Республика, 305 99
- Site 16
-
Rumburk, Чешская Республика, 408 01
- Site 26
-
Usti nad Labem, Чешская Республика, 400 01
- Site 23
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые 12-месячные малыши (0/+29 дней), завершившие исследование V72P13.
Критерий исключения:
- Предшествующее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
- Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание
- Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной системы,
- Получение или намерение иммунизировать другой вакциной в течение 30 дней до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12Б12М (1а)
Ранее в родительском исследовании субъекты получали три дозы rMenB+OMV NZ и обычную вакцину в возрасте 2, 4 и 6 месяцев соответственно.
Эти субъекты получили бустерную (четвертую) дозу в возрасте 12 месяцев одновременно с одной дозой вакцины MMRV в настоящем исследовании.
|
Одна доза вакцины rMenB и плановой вакцины на 12-м месяце исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12Б13М (1б)
Ранее в родительском исследовании субъекты получали три дозы rMenB+OMV NZ и рутинную вакцину в возрасте 2, 4 и 6 месяцев соответственно.
Эти субъекты получили бустерную (четвертую) дозу в возрасте 12 месяцев и одну дозу вакцины MMRV в возрасте 13 месяцев в настоящем исследовании.
|
Одна доза вакцины rMenB на 12-м месяце исследования и плановая вакцина на 13-м месяце исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12М13Б15Б (2а)
Ранее в настоящем исследовании субъекты получали стандартную вакцину в возрасте 2, 4 и 6 месяцев соответственно.
Эти субъекты получили вакцину MMRV в возрасте 12 месяцев и две дополнительные дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 13 и 15 месяцев в настоящем исследовании.
|
Одна доза обычной вакцины на 12-м месяце исследования и две дозы вакцины rMenB на 13-м и 15-м месяцах исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12М12Б14Б (2б)
Ранее в родительском исследовании испытуемые получали три дозы обычной вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев соответственно.
В настоящем исследовании эти субъекты получили две дополнительные дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 и 14 месяцев и одну дозу вакцины MMRV одновременно в возрасте 12 месяцев.
|
Две дозы вакцины rMenB на 12-м и 14-м месяцах исследования и одна доза обычной вакцины на 12-м месяце исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12Б12М (3а)
Ранее в родительском исследовании субъекты получали три дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев соответственно.
Эти субъекты получили одну бустерную (четвертую) дозу rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев одновременно с одной дозой вакцины MMRV в настоящем исследовании.
|
Одна доза вакцины rMenB и одна доза обычной вакцины на 12-м месяце исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12Б13М (3б)
Ранее в настоящем исследовании субъекты получали три дозы rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев соответственно.
В настоящем исследовании эти субъекты получали одну бустерную (четвертую) дозу rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев и одну дозу вакцины MMRV в возрасте 13 месяцев.
|
Одна доза вакцины rMenB на 12-м месяце исследования и одна доза плановой вакцины на 13-м месяце исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12Б12М_С (4а)
Ранее в родительском исследовании субъекты получали три дозы вакцины против менингококка С и обычной вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев соответственно.
Эти субъекты получили одну разовую дозу rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев одновременно с одной дозой вакцины MMRV в настоящем исследовании.
|
Одна доза вакцины rMenB и одна доза обычной вакцины на 12-м месяце исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12Б13М_С (4б)
Ранее в родительском исследовании субъекты получали три дозы менингококковой вакцины С и обычную вакцину в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Эти субъекты получили одну разовую дозу rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев и одну дозу вакцины MMRV в возрасте 13 месяцев в настоящем исследовании.
|
Одна доза вакцины rMenB и одна доза обычной вакцины на 12-м месяце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥1:5 после получения бустерной дозы вакцины rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: через месяц после бустерной (четвертой) дозы
|
Иммуногенность оценивали по проценту субъектов, измеренному по титру бактерицидных антител в сыворотке ≥1:5, нижняя граница двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ) составляла ≥75%, направленного против эталонных штаммов N.meningitidis серогруппы B. H44/76-SL, NZ98/254, 5/99, через месяц после бустерной (четвертой) дозы менингококковой вакцины B с сопутствующей вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы (MMRV) или без нее у детей ясельного возраста, ранее вакцинированных три дозы вакцины против менингококка В.
|
через месяц после бустерной (четвертой) дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с ответом антител после получения вакцины MMRV
Временное ограничение: через месяц после бустерной (четвертой) дозы
|
Иммуногенность была оценена для демонстрации не меньшей эффективности с точки зрения процентной доли субъектов, измеренной по ответам антител против вакцины MMRV при одновременном введении с бустерной (четвертой) дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев по сравнению с вакциной MMRV при введении. один. Установленные пороговые уровни для антигенов вакцины: антиген кори составляет ≥255 мМЕ/мл, антиген паротита составляет ≥10 единиц антител (Ab) иммуноферментного анализа (ИФА), антиген краснухи составляет ≥10 МЕ/мл, антиген ветряной оспы составляет ≥1,25 единиц гликопротеина (gp) ELISA/мл (сероконверсия) и антиген ветряной оспы составляет ≥5 gp ELISA единиц/мл (серопротекция. |
через месяц после бустерной (четвертой) дозы
|
|
Средние геометрические титры после введения бустерной дозы вакцины rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: через месяц после ревакцинации (четвертой).
|
Реакция титра бактерицидных антител в сыворотке человека (hSBA) через один месяц после введения бустерной дозы или вакцинации rMenB+OMV NZ представлена в виде средних геометрических титров (GMT).
|
через месяц после ревакцинации (четвертой).
|
|
Средние геометрические титры в возрасте 12 месяцев (до дозы 4) после предварительного введения трех доз rMenB+OMV NZ (персистенция)
Временное ограничение: через месяц после третьей вакцинации и предварительной четвертой (бустерной) вакцинации
|
Иммуногенность оценивали как персистентность бактерицидных антител в возрасте 12 месяцев (предварительная доза 4), которые ранее получали три дозы rMenB+OMV NZ в родительском исследовании, как измеряли с помощью GMT hSBA, направленного против эталонных штаммов N meningitidis серогруппы B H44/ 76, NZ98/254 и 5/99.
|
через месяц после третьей вакцинации и предварительной четвертой (бустерной) вакцинации
|
|
Процент субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥1:5 после предыдущего получения трех доз вакцины rMenB+OMV NZ (постоянство)
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации и повторной ревакцинации (четвертая) доза
|
Иммуногенность оценивали для оценки персистенции в процентах субъектов с титрами hSBA ≥ 1:5, ранее получивших три дозы rMenB+OMV NZ, направленных против эталонных штаммов N meningitidis серогруппы B H44/76, NZ98/254 и 5/99.
|
Через месяц после вакцинации и повторной ревакцинации (четвертая) доза
|
|
Средние геометрические титры после введения бустерной дозы и однократной дозы вакцины rMen+OMV NZ (индукция иммунологической памяти)
Временное ограничение: через месяц после бустерной (четвертой) дозы вакцинации и предварительной вакцинации четвертой дозой
|
Иммуногенность оценивали, чтобы продемонстрировать индукцию иммунологической памяти у субъектов, которые ранее получали три дозы rMenB+OMV NZ, измеряемую по ответу SBA GMT, по сравнению с четвертой дозой rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев (12B12M(1a). ) группа) на ответ у субъектов (12M12B14B 0, получивших однократную дозу вакцины rMenB+OMV NZ.
|
через месяц после бустерной (четвертой) дозы вакцинации и предварительной вакцинации четвертой дозой
|
|
GMT SBA после двухдозового наверстывающего графика или двухдозового графика
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы.
|
Иммуногенность двухдозовой схемы наверстывания rMenB+OMV NZ, введенной в возрасте 13 и 15 месяцев (12M13B15B) или 12 и 14 месяцев (12M12B14B) детям раннего возраста, ранее не подвергавшимся лечению, оценивали с помощью SBA GMT через один месяц после введения второй дозы.
|
Через месяц после второй дозы.
|
|
Процент субъектов с титрами SBA ≥1:5 после двухдозового наверстывающего графика или двухдозового графика
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы.
|
Иммуногенность двукратной схемы наверстывания rMenB+OMV NZ, вводившейся в возрасте 13 и 15 месяцев (12M13B15B) или 12 и 14 месяцев (12M12B14B) детям раннего возраста, ранее не подвергавшимся лечению, оценивали как процент субъектов с титрами SBA ≥1:5 1. месяца после второй дозы.
|
Через месяц после второй дозы.
|
|
ELISA Среднегеометрическая концентрация против вакцинного антигена 287-953 через месяц после введения четвертой (бустерной) дозы через 12 месяцев
Временное ограничение: Через месяц после четвертой (бустерной) дозы.
|
Иммунный ответ против вакцинного антигена 287-953 измеряли с помощью ELISA через один месяц после введения четвертой (бустерной) дозы в возрасте 12 месяцев (группы 12B12M (1a), 12B13M (1b).
|
Через месяц после четвертой (бустерной) дозы.
|
|
ELISA Среднегеометрическая концентрация против вакцинного антигена 287-953 после введения двух доз у детей раннего возраста
Временное ограничение: Через месяц после первой дозы и через месяц после второй дозы.
|
Иммунный ответ против вакцинного антигена 287-953 измеряли с помощью ELISA через месяц после введения первой дозы и через месяц после введения второй дозы двухдозовой наверстывающей схемы (12M13B15B и 12M12B14B) у детей ясельного возраста.
|
Через месяц после первой дозы и через месяц после второй дозы.
|
|
Процент субъектов с бактерицидными титрами ≥ 1:5 (95% ДИ) против штамма M10713 через один месяц после введения четвертой (бустерной) дозы через 12 месяцев
Временное ограничение: Через месяц после четвертой (бустерной) дозы.
|
Иммунный ответ измеряли как процент субъектов с SBA ≥ 1: 5 (95% ДИ) против штамма M10713 через месяц после четвертой (бустерной) дозы, введенной в возрасте 12 месяцев (группы 12B12M (1a), 12B13M (1b). .
|
Через месяц после четвертой (бустерной) дозы.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных и системных реакциях в течение 7 дней после вакцинации rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации rMenB+OMV NZ.
|
Безопасность оценивали как количество субъектов, которые сообщили о нежелательных местных и системных реакциях с 1-го по 7-й день после введения вакцины rMenB+OMV NZ через 12 месяцев.
В целях анализа безопасности группы 12B12M (1a) и 12B12M (3a) объединены в группу 12B12M, а группы 12B13M (1b) и 12B13M (3b) объединены в группу 12B13M.
|
С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации rMenB+OMV NZ.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных реакциях в течение 7 дней после двухдозового наверстывающего графика вакцинации rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации rMenB+MV NZ.
|
Безопасность оценивали как количество субъектов, у которых сообщалось о нежелательных местных и системных реакциях с 1-го по 7-й день после вакцинации rMenB+OMV NZ, введенной по двухдозовой схеме наверстывания (группы 12M13B15B и 12M12B14B).
|
С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации rMenB+MV NZ.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации MMRV в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после прививки MMRV.
|
Безопасность оценивали как количество субъектов, которые сообщали о желаемых местных реакциях с 1-го по 7-й день после вакцинации MMRV одновременно с rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев (группы 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) или после вакцинации MMRV отдельно без rMenB+. ОМВ НЗ в 12 месяцев (группа 12М13Б15Б).
В целях анализа безопасности группы 12B12M (1a) и 12B12M (3a) объединены в группу 12B12M.
|
С 1-го по 7-й день после прививки MMRV.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о ожидаемых системных реакциях в течение 8–28 дней после вакцинации против кори и кори, в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: С 8-го по 28-й день после прививки MMRV.
|
Безопасность оценивали как количество субъектов, которые сообщили о ожидаемых системных реакциях с 8-го по 28-й день после вакцинации MMRV одновременно с rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев (группы 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) или после вакцинации MMRV отдельно без rMenB+ ОМВ НЗ в 12 месяцев (группа 12М13Б15Б).
В целях анализа безопасности группы 12B12M (1a) и 12B12M (3a) объединены в группу 12B12M.
|
С 8-го по 28-й день после прививки MMRV.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V72P13E1
- 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .