Rozšířená studie V72P13 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis, když je podávána jako posilovací dávka nebo jako dvoudávková doháňka zdravým batolatům
2. března 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze 3, otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis, když je podávána jako posilovací dávka ve 12 měsících věku nebo jako dvoudávková dohašovací pro zdravá batolata, která Účastnil se studie V72P13
Navrhovaná studie je rozšiřující studií V72P13 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis, když je podávána jako posilovací dávka ve 12 měsících věku nebo jako dvoudávková dohašovací dávka pro zdravá batolata.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: 1a - rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny
- Biologický: 1b - rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny
- Biologický: 2a - Rutinní a rMenB+OMV NZ vakcíny
- Biologický: 2b - rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny
- Biologický: 3a - rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny
- Biologický: 3b - 1 dávka rMenB+OMV NZ plus běžné očkování kojenců
- Biologický: 4a- rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny
- Biologický: 4b - rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2249
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02100
- Site 30
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Site 31
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Site 32
-
Järvenpää, Finsko, 04400
- Site 34
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finsko, 48600
- Site 45
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Site 46
-
Lahti, Finsko, 15140
- Site 47
-
Oulu, Finsko, 90220
- Site 49
-
Pori, Finsko, 28100
- Site 50
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- Site 51
-
Tampere, Finsko, 33100
- Site 52
-
Turku, Finsko, 20520
- Site 53
-
Vantaa, Finsko, 01300
- Site 33
-
Vantaa, Finsko, 01600
- Site 48
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Messina, Itálie
- Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
-
Milano, Itálie, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Sassari, Itálie, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
-
Taranto, Itálie, 74100
- ASL/TA
-
-
-
-
-
Detmold, Německo, 32756
- Site 99
-
Espelkamp, Německo, 32339
- Site 92
-
Freising, Německo, 85354
- Site 95
-
Fulda, Německo, 36037
- Site 64
-
Lauffen, Německo, 74348
- Site 58
-
Marbach a. N., Německo, 71672
- Site 57
-
München, Německo, 81377
- Site 97
-
München, Německo, 81475
- Site 96
-
München, Německo, 80337
- Site 80
-
München, Německo, 81241
- Site 83
-
Műnchen, Německo, 81737
- Site 91
-
Porta Westfalica, Německo, 32457
- Site 81
-
Schwieberdingen, Německo, 71701
- Site 65
-
Weilheim, Německo, 82362
- Site 94
-
-
-
-
-
Eisenstadt, Rakousko, 7000
- Altenburger
-
Hall in Tirol, Rakousko, 6060
- Grässl
-
Kirchdorf, Rakousko, 4560
- Häckel
-
Neufeld a.d. Leitha, Rakousko, 2491
- Prieler
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Maurer
-
Wels, Rakousko, 4600
- Angermayr
-
Wien, Rakousko, 1230
- Sommer
-
-
-
-
-
Boskovice, Česká republika, 680 01
- Site 27
-
Brno, Česká republika, 628 00
- Site 19
-
Chomutov, Česká republika, 430 03
- Site 22
-
Havlíčkův Brod, Česká republika, 580 22
- Site 12
-
Hradec Králové, Česká republika, 500 01
- Fakulta vojenskeho zdravotnictví
-
Hranice I-mesto, Česká republika, 753 01
- Site 28
-
Humpolec, Česká republika, 396 01
- Site 13
-
Kladno 2, Česká republika, 272 00
- Site 25
-
Kolín, Česká republika, 280 02
- Site 21
-
Liberec, Česká republika, 460 15
- Site 10
-
Litomerice, Česká republika, 412 01
- Site 24
-
Ostrava, Česká republika, 702 00
- Site 17
-
Ostrava-Poruba, Česká republika, 708 68
- Site 18
-
Plzeň, Česká republika, 305 99
- Site 16
-
Rumburk, Česká republika, 408 01
- Site 26
-
Usti nad Labem, Česká republika, 400 01
- Site 23
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá 12měsíční batolata (0/ +29 dní), která dokončila studii V72P13
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
- Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;
- Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění
- Známé nebo suspektní poškození/změna imunitního systému,
- Příjem nebo záměr imunizovat jinou vakcínou do 30 dnů před registrací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12B12M (1a)
Dříve v rodičovské studii subjekty dostaly tři dávky rMenB+OMV NZ a rutinní vakcínu ve věku 2, 4 a 6 měsíců, v tomto pořadí.
Tyto subjekty dostaly posilovací (čtvrtou) dávku ve věku 12 měsíců současně s jednou dávkou vakcíny MMRV v této studii.
|
Jedna dávka vakcíny rMenB a rutinní vakcína ve 12. měsíci studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12B13M (1b)
Dříve v rodičovské studii subjekty dostaly tři dávky rMenB+OMV NZ a rutinní vakcínu ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Tito jedinci dostali posilovací (čtvrtou) dávku ve 12 měsících a jednu dávku vakcíny MMRV ve věku 13 měsíců v této studii.
|
Jedna dávka vakcíny rMenB ve 12. měsíci studie a rutinní vakcína ve 13. měsíci studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12M13B15B (2a)
Dříve v této studii subjekty dostávaly rutinní vakcínu ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Tyto subjekty dostaly vakcínu MMRV ve věku 12 měsíců a dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 13 a 15 měsíců v této studii.
|
Jedna dávka rutinní vakcíny ve 12. měsíci studie a dvě dávky vakcíny rMenB ve 13. a 15. měsíci studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12M12B14B (2b)
Dříve v rodičovské studii subjekty ahd dostaly tři dávky rutinní vakcíny ve věku 2, 4 a 6 měsíců, v daném pořadí.
Tyto subjekty dostaly dvě doháněcí dávky rMenB+OMV NZ ve věku 12 a 14 měsíců a jednu dávku vakcíny MMRV podávanou současně ve věku 12 měsíců v této studii.
|
Dvě dávky vakcíny rMenB ve 12. a 14. měsíci studie a jedna dávka rutinní vakcíny ve 12. měsíci studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12B12M (3a)
Dříve v rodičovské studii subjekty dostaly tři dávky rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Tyto subjekty dostaly jednu posilovací (čtvrtou) dávku rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců současně s jednou dávkou vakcíny MMRV v této studii.
|
Jedna dávka vakcíny rMenB a jedna dávka běžné vakcíny ve 12. měsíci studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12B13M (3b)
Dříve v této studii subjekty dostávaly tři dávky rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců, resp.
Tito jedinci jedna posilovací (čtvrtá) dávka rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců a jedna dávka vakcíny MMRV ve věku 13 měsíců v této studii.
|
Jedna dávka vakcíny rMenB ve 12. měsíci studie a jedna dávka rutinní vakcíny v měsíci 13.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12B12M_C (4a)
Dříve v rodičovské studii subjekty dostaly tři dávky vakcíny proti meningokoku C a rutinní vakcínu ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Tyto subjekty dostaly jednu dávku rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců současně s jednou dávkou vakcíny MMRV v této studii.
|
Jedna dávka vakcíny rMenB a jedna dávka běžné vakcíny ve 12. měsíci studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12B13M_C (4b)
Dříve v rodičovské studii subjekty dostaly tři dávky vakcíny proti meningokoku C a rutinní vakcínu ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Tyto subjekty dostaly v této studii jednu dávku rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců a jednu dávku vakcíny MMRV ve věku 13 měsíců.
|
Jedna dávka vakcíny rMenB a jedna dávka běžné vakcíny ve 12. měsíci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek ≥1:5 po podání posilovací dávky vakcinace rMenB+OMV NZ
Časové okno: jeden měsíc po posilovací (čtvrté) dávce
|
Imunogenicita byla hodnocena jako procento subjektů měřeno titry sérových baktericidních protilátek ≥ 1:5, spodní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla ≥ 75 %, zaměřená proti referenčním kmenům N. meningitidis séroskupiny B H44/76-SL, NZ98/254, 5/99, jeden měsíc po přeočkování (čtvrté) dávce meningokokové vakcíny B se souběžnou vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím (MMRV) u batolat, která byla dříve očkována tři dávky vakcíny proti meningokoku B.
|
jeden měsíc po posilovací (čtvrté) dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procenta subjektů s protilátkovou odpovědí po obdržení vakcinace MMRV
Časové okno: jeden měsíc po posilovací (čtvrté) dávce
|
Imunogenicita byla hodnocena tak, aby prokázala non-inferioritu, pokud jde o procenta subjektů, měřeno protilátkovou odpovědí proti vakcíně MMRV, když byla podána současně s posilovací (čtvrtou) dávkou vakcíny rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců ve srovnání s vakcínou MMRV při podání sama. Stanovené hraniční hladiny pro antigeny vakcíny: pro antigen spalniček je ≥ 255 mIU/ml, antigen příušnic je ≥ 10 jednotek protilátky (Ab) ELISA (enzyme Linked Immunosorbent Assay), antigen zarděnek je ≥ 10 IU/ml, antigen planých neštovic je ≥1,25 glykoproteinových (gp) jednotek ELISA/ml (sérokonverze) a antigenu planých neštovic je ≥5 gp jednotek ELISA/ml (séroprotekce. |
jeden měsíc po posilovací (čtvrté) dávce
|
|
Geometrický průměr titrů po podání posilovací dávky očkování rMenB+OMV NZ
Časové okno: jeden měsíc po posilovací (čtvrté) vakcinaci.
|
Odpovědi na titr baktericidních protilátek v lidském séru (hSBA), jeden měsíc po podání posilovací dávky nebo vakcinace rMenB+OMV NZ, jsou uváděny jako geometrické střední titry (GMT).
|
jeden měsíc po posilovací (čtvrté) vakcinaci.
|
|
Geometrické průměrné titry ve věku 12 měsíců (předdávka 4) po předchozím podání tří dávek rMenB+OMV NZ (perzistence)
Časové okno: jeden měsíc po třetí vakcinaci a před dávkou čtvrté (posilovací) vakcinaci
|
Imunogenicita byla hodnocena jako perzistence baktericidních protilátek ve věku 12 měsíců (před dávkou 4), kteří předtím dostali tři dávky rMenB+OMV NZ v rodičovské studii, měřeno pomocí hSBA GMT namířených proti referenčním kmenům N meningitidis séroskupiny B H44/ 76, NZ98/254 a 5/99.
|
jeden měsíc po třetí vakcinaci a před dávkou čtvrté (posilovací) vakcinaci
|
|
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek ≥1:5 po předchozím podání tří dávek vakcinace rMenB+OMV NZ (perzistence)
Časové okno: Jeden měsíc po očkování a pe-booster (čtvrtá) dávka očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena za účelem vyhodnocení perzistence z hlediska procenta subjektů s titry hSBA ≥ 1:5, které dříve dostaly tři dávky rMenB+OMV NZ namířené proti referenčním kmenům N meningitidis séroskupiny B H44/76, NZ98/254 a 5/99.
|
Jeden měsíc po očkování a pe-booster (čtvrtá) dávka očkování
|
|
Geometrické průměrné titry po podání posilovací dávky a jednotlivé dávky vakcinace rMen+OMV NZ (vyvolání imunologické paměti)
Časové okno: jeden měsíc po přeočkování (čtvrté) dávce a před čtvrtou dávkou
|
Imunogenicita byla hodnocena za účelem prokázání indukce imunologické paměti u subjektů, kterým byly předtím podány tři dávky rMenB+OMV NZ, měřeno pomocí odpovědi SBA GMT ve srovnání se čtvrtou dávkou rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců (12B12M(1a ) skupina) na odpověď u subjektů (12M12B14B 0, kteří dostali jednu dávku vakcíny rMenB+OMV NZ.
|
jeden měsíc po přeočkování (čtvrté) dávce a před čtvrtou dávkou
|
|
SBA GMTs po dvoudávkovém schématu dohánění nebo dvoudávkovém schématu
Časové okno: Měsíc po druhé dávce.
|
Imunogenicita dvoudávkového catch-up schématu rMenB+OMV NZ podávaného ve 13 a 15 měsících (12M13B15B) nebo 12 a 14 měsících (12M12B14B) naivním batolatům byla hodnocena pomocí SBA GMT jeden měsíc po druhé dávce.
|
Měsíc po druhé dávce.
|
|
Procento subjektů s titry SBA ≥1:5 po dvoudávkovém schématu dohánění nebo dvoudávkovém schématu
Časové okno: Měsíc po druhé dávce.
|
Imunogenicita dvoudávkového doháněcího schématu rMenB+OMV NZ podávaného ve 13. a 15. měsíci (12M13B15B) nebo 12. a 14. měsíci (12M12B14B) naivním batolatům byla hodnocena jako procenta subjektů s titry SBA ≥1:5 jedna měsíc po druhé dávce.
|
Měsíc po druhé dávce.
|
|
ELISA geometrická střední koncentrace proti antigenu vakcíny 287-953 jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce podané ve 12 měsících
Časové okno: Jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce.
|
Imunitní odpověď proti vakcinačnímu antigenu 287-953 byla měřena metodou ELISA, jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce podané ve věku 12 měsíců (skupiny 12B12M (1a), 12B13M (1b).
|
Jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce.
|
|
Geometrická střední koncentrace ELISA proti antigenu vakcíny 287-953 po dvoudávkovém dohánění u batolat
Časové okno: Jeden měsíc po první dávce a jeden měsíc po druhé dávce.
|
Imunitní odpověď proti vakcinačnímu antigenu 287-953 byla měřena testem ELISA jeden měsíc po první dávce a jeden měsíc po druhé dávce dvoudávkových catch-up režimů (12M13B15B a 12M12B14B) u batolat.
|
Jeden měsíc po první dávce a jeden měsíc po druhé dávce.
|
|
Procento subjektů s baktericidními titry ≥ 1:5 (95% CI) proti kmeni M10713 jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce podané ve 12 měsících
Časové okno: Jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce.
|
Imunitní odpověď byla měřena jako procenta subjektů s SBA ≥ 1:5 (95% CI) proti kmeni M10713, jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce podané ve věku 12 měsíců (skupiny 12B12M (1a), 12B13M (1b) .
|
Jeden měsíc po čtvrté (posilovací) dávce.
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové reakce během 7 dnů po očkování rMenB+OMV NZ ve 12 měsících věku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po každé vakcinaci rMenB+OMV NZ.
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové reakce od 1. do 7. dne po vakcinaci rMenB+OMV NZ podané ve 12 měsících.
Pro účely bezpečnostní analýzy jsou skupiny 12B12M (1a) a 12B12M (3a) sloučeny jako skupina 12B12M a skupiny 12B13M (1b) a 12B13M (3b) jsou sloučeny jako skupina 12B13M.
|
Ode dne 1 do dne 7 po každé vakcinaci rMenB+OMV NZ.
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a systémové reakce během 7 dnů po dvoudávkovém doháněcím schématu očkování rMenB+OMV NZ
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po každé vakcinaci rMenB+MV NZ.
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové reakce od 1. do 7. dne po vakcinaci rMenB+OMV NZ podané s dvoudávkovým schématem dohánění (skupiny 12M13B15B a 12M12B14B).
|
Ode dne 1 do dne 7 po každé vakcinaci rMenB+MV NZ.
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní reakce během 7 dnů po očkování MMRV ve věku 12 měsíců
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po vakcinaci MMRV.
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané lokální reakce od 1. do 7. dne po očkování MMRV současně s rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců (skupiny 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) nebo po samotné vakcinaci MMRVB+ bez rMen OMV NZ ve 12 měsících (skupina 12M13B15B).
Pro účely bezpečnostní analýzy jsou skupiny 12B12M (1a) a 12B12M (3a) sloučeny jako skupina 12B12M.
|
Ode dne 1 do dne 7 po vakcinaci MMRV.
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané systémové reakce během 8-28 dnů po očkování MMRV ve 12 měsících věku
Časové okno: Ode dne 8 do dne 28 po vakcinaci MMRV.
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané systémové reakce od 8. do 28. dne po vakcinaci MMRV současně s rMenB+OMV NZ ve věku 12 měsíců (skupiny 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) nebo po samotné vakcinaci MMRVen+ bez r OMV NZ ve 12 měsících (skupina 12M13B15B).
Pro účely bezpečnostní analýzy jsou skupiny 12B12M (1a) a 12B12M (3a) sloučeny jako skupina 12B12M.
|
Ode dne 8 do dne 28 po vakcinaci MMRV.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V72P13E1
- 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .