V72P13의 확장 연구를 통해 노바티스 수막구균 B 재조합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 건강한 유아에게 추가 접종 또는 2회 접종으로 투여할 때
2015년 3월 2일 업데이트: Novartis Vaccines
노바티스 수막구균 B 재조합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 다기관, 확장 연구 연구 V72P13에 참여
제안된 연구는 V72P13의 확장 연구로, 노바티스 수막구균 B 재조합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Detmold, 독일, 32756
- Site 99
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Espelkamp, 독일, 32339
- Site 92
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Freising, 독일, 85354
- Site 95
-
Fulda, 독일, 36037
- Site 64
-
Lauffen, 독일, 74348
- Site 58
-
Marbach a. N., 독일, 71672
- Site 57
-
München, 독일, 81377
- Site 97
-
München, 독일, 81475
- Site 96
-
München, 독일, 80337
- Site 80
-
München, 독일, 81241
- Site 83
-
Műnchen, 독일, 81737
- Site 91
-
Porta Westfalica, 독일, 32457
- Site 81
-
Schwieberdingen, 독일, 71701
- Site 65
-
Weilheim, 독일, 82362
- Site 94
-
-
-
-
-
Eisenstadt, 오스트리아, 7000
- Altenburger
-
Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
- Grässl
-
Kirchdorf, 오스트리아, 4560
- Häckel
-
Neufeld a.d. Leitha, 오스트리아, 2491
- Prieler
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Maurer
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Angermayr
-
Wien, 오스트리아, 1230
- Sommer
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
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Messina, 이탈리아
- Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
-
Milano, 이탈리아, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
-
Taranto, 이탈리아, 74100
- ASL/TA
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Boskovice, 체코 공화국, 680 01
- Site 27
-
Brno, 체코 공화국, 628 00
- Site 19
-
Chomutov, 체코 공화국, 430 03
- Site 22
-
Havlíčkův Brod, 체코 공화국, 580 22
- Site 12
-
Hradec Králové, 체코 공화국, 500 01
- Fakulta vojenskeho zdravotnictví
-
Hranice I-mesto, 체코 공화국, 753 01
- Site 28
-
Humpolec, 체코 공화국, 396 01
- Site 13
-
Kladno 2, 체코 공화국, 272 00
- Site 25
-
Kolín, 체코 공화국, 280 02
- Site 21
-
Liberec, 체코 공화국, 460 15
- Site 10
-
Litomerice, 체코 공화국, 412 01
- Site 24
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Ostrava, 체코 공화국, 702 00
- Site 17
-
Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 708 68
- Site 18
-
Plzeň, 체코 공화국, 305 99
- Site 16
-
Rumburk, 체코 공화국, 408 01
- Site 26
-
Usti nad Labem, 체코 공화국, 400 01
- Site 23
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Espoo, 핀란드, 02100
- Site 30
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- Site 31
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- Site 32
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Järvenpää, 핀란드, 04400
- Site 34
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Site 35
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Kotka, 핀란드, 48600
- Site 45
-
Kuopio, 핀란드, 70100
- Site 46
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Lahti, 핀란드, 15140
- Site 47
-
Oulu, 핀란드, 90220
- Site 49
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Pori, 핀란드, 28100
- Site 50
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Seinäjoki, 핀란드, 60100
- Site 51
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Tampere, 핀란드, 33100
- Site 52
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Turku, 핀란드, 20520
- Site 53
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Vantaa, 핀란드, 01300
- Site 33
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Vantaa, 핀란드, 01600
- Site 48
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 V72P13을 완료한 건강한 12개월 유아(0/ +29일)
제외 기준:
- N. meningitidis에 의해 유발된 이전에 확인되었거나 의심되는 질병;
- 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;
- 심각한 만성 또는 진행성 질병
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변경,
- 등록 전 30일 이내에 다른 백신을 받거나 접종할 의도가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12B12M (1a)
이전에 모 연구에서 피험자는 각각 생후 2, 4 및 6개월에 rMenB+OMV NZ 및 일반 백신의 3회 용량을 받았습니다.
이 피험자들은 본 연구에서 1회 용량의 MMRV 백신과 동시에 생후 12개월에 추가 접종(4차) 용량을 받았습니다.
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연구 12개월에 rMenB 백신 및 일반 백신 1회 용량.
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실험적: 12B13M (1b)
이전에 모 연구에서 피험자는 각각 생후 2, 4 및 6개월에 rMenB+OMV NZ 및 일반 백신의 3회 용량을 받았습니다.
이 피험자들은 본 연구에서 생후 12개월에 추가접종(4차)을 받았고 13개월에 MMRV 백신을 1회 접종 받았습니다.
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연구 12개월에 rMenB 백신 1회 용량 및 연구 13개월에 정기 백신.
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실험적: 12M13B15B (2a)
이전에 본 연구 대상자는 생후 2, 4, 6개월에 각각 일상적인 백신을 맞았습니다.
이 피험자들은 본 연구에서 생후 12개월에 MMRV 백신을, 13개월과 15개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 추가 접종했습니다.
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연구 12개월에 일반 백신 1회 투여 및 연구 13개월 및 15개월에 rMenB 백신 2회 투여.
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실험적: 12M12B14B (2b)
이전에 모 연구에서 피험자들은 각각 생후 2, 4, 6개월에 일상적인 백신을 3회 접종 받았습니다.
이 피험자들은 본 연구에서 생후 12개월 및 14개월에 rMenB+OMV NZ의 2회 보충 용량과 12개월에 동시에 제공된 MMRV 백신 1회 용량을 받았습니다.
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연구 12개월 및 14개월에 rMenB 백신 2회 투여 및 연구 12개월에 정기 백신 1회 투여.
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실험적: 12B12M (3a)
이전에 모 연구에서 피험자는 각각 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ를 3회 투여받았습니다.
이 피험자들은 현재 연구에서 1회 용량의 MMRV 백신과 동시에 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ를 1회 추가(4차) 용량으로 투여 받았습니다.
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연구 12개월에 rMenB 백신 1회 용량 및 일반 백신 1회 용량.
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실험적: 12B13M (3b)
이전에 본 연구에서 피험자는 각각 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ를 3회 투여받았습니다.
이 대상체는 본 연구에서 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 1회 추가접종(4차) 및 생후 13개월에 1회 MMRV 백신을 투여받습니다.
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연구 12개월차에 rMenB 백신 1회 투여 및 연구 13개월차 정기 백신 1회 투여.
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실험적: 12B12M_C (4a)
이전에 모 연구에서 피험자는 각각 생후 2, 4, 6개월에 수막구균 C 백신과 일반 백신을 3회 접종 받았습니다.
이 피험자들은 현재 연구에서 1회 용량의 MMRV 백신과 동시에 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 1회 용량을 받았습니다.
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연구 12개월에 rMenB 백신 1회 용량 및 일반 백신 1회 용량.
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실험적: 12B13M_C (4b)
이전에 모 연구에서 피험자는 생후 2, 4, 6개월에 수막구균 C 백신과 정기 백신을 3회 접종 받았습니다.
이 피험자들은 본 연구에서 생후 12개월에 o rMenB+OMV NZ 1회 접종 및 13개월 째 MMRV 백신 1회 접종을 받았습니다.
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연구 12개월에 rMenB 백신 1회 용량 및 일반 백신 1회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RMenB + OMV NZ 백신 접종의 추가 접종을 받은 후 혈청 살균 항체 역가가 ≥1:5인 피험자의 백분율
기간: 부스터(4차) 투여 후 1개월
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면역원성은 혈청 살균 항체 역가 ≥1:5로 측정한 피험자의 비율로 평가했습니다. N.meningitidis 혈청군 B 참조 균주에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)의 하한은 ≥75%였습니다. H44/76-SL, NZ98/254, 5/99, 이전에 홍역, 볼거리, 풍진, 수두(MMRV) 백신을 병용하거나 병용하지 않은 수막구균 B 백신의 추가(4차) 접종 1개월 후 B형 수막구균 백신 3회 접종.
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부스터(4차) 투여 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMRV 백신 접종을 받은 후 항체 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 추가 접종(4차) 후 1개월
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면역원성은 12개월령에 rMenB+OMV NZ 백신의 부스터(4차) 용량을 12개월에 동시 투여했을 때 MMRV 백신에 대한 항체 반응으로 측정한 피험자의 백분율 측면에서 비열등성을 입증하기 위해 평가되었습니다. 홀로. 백신 항원에 대한 지정된 컷오프 수준: 홍역 항원은 ≥255mIU/mL, 볼거리 항원은 ≥10 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA) 항체(Ab) 단위, 풍진 항원은 ≥10 IU/mL, 수두 항원은 ≥10 IU/mL입니다. ≥1.25 당단백질(gp) ELISA 단위/ml(혈청 전환) 및 수두 항원은 ≥5gp ELISA 단위/ml(혈청 보호. |
추가 접종(4차) 후 1개월
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RMenB + OMV NZ 백신 접종의 추가 접종을 받은 후의 기하 평균 역가
기간: 부스터(4차) 접종 후 1개월.
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인간 혈청 살균 항체(hSBA) 역가 반응은 부스터 용량 또는 rMenB+OMV NZ 백신 접종을 받은 후 1개월 후 기하 평균 역가(GMT)로 보고됩니다.
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부스터(4차) 접종 후 1개월.
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이전에 rMenB+OMV NZ(지속성)의 3회 용량을 받은 후 12개월령(Predose 4)의 기하 평균 역가
기간: 3차 접종 후 1개월 후 및 4차(부스터) 접종 전
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면역원성은 N meningitidis 혈청군 B 참조 균주 H44/ 76, NZ98/254 및 5/99.
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3차 접종 후 1개월 후 및 4차(부스터) 접종 전
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이전에 rMenB+OMV NZ 백신접종(지속성)의 3회 용량을 받은 후 혈청 살균 항체 역가가 ≥1:5인 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1개월 및 Pe-booster(4차) 용량 백신 접종
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면역원성을 평가하여 hSBA 역가가 ≥ 1:5이고 이전에 N 수막염 혈청군 B 참조 균주 H44/76, NZ98/254 및 5/99에 대한 rMenB+OMV NZ의 3회 투여량을 받은 피험자의 백분율 측면에서 지속성을 평가했습니다.
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백신 접종 후 1개월 및 Pe-booster(4차) 용량 백신 접종
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추가 접종 및 rMen+OMV NZ 백신 접종(면역 기억의 유도)을 받은 후의 기하 평균 역가
기간: 추가 접종(4차) 접종 및 4차 접종 전 접종 후 1개월
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면역원성은 12개월에 rMenB+OMV NZ의 네 번째 용량과 비교하여 SBA GMT 반응에 의해 측정된 바와 같이 이전에 rMenB+OMV NZ의 세 가지 용량을 받은 피험자에서 면역학적 기억의 유도를 입증하기 위해 평가되었습니다( 12B12M(1a ) 그룹) rMenB + OMV NZ 백신의 단일 용량을 받은 피험자(12M12B14B 0)의 반응에 대한.
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추가 접종(4차) 접종 및 4차 접종 전 접종 후 1개월
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2회 접종 일정 또는 2회 접종 일정 후 SBA GMT
기간: 두 번째 투여 후 한 달.
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순진한 유아에게 13개월 및 15개월(12M13B15B) 또는 12개월 및 14개월(12M12B14B)에 제공된 rMenB+OMV NZ의 2회 용량 추적 일정의 면역원성을 두 번째 용량 1개월 후 SBA GMT로 평가했습니다.
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두 번째 투여 후 한 달.
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2회 접종 일정 또는 2회 접종 일정 후 SBA 역가가 ≥1:5인 피험자의 비율
기간: 두 번째 투여 후 한 달.
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순진한 유아에게 13개월 및 15개월(12M13B15B) 또는 12개월 및 14개월(12M12B14B)에 제공된 rMenB+OMV NZ의 2회 용량 추적 일정의 면역원성을 SBA 역가가 1:5 이상인 대상자의 백분율로 평가했습니다. 두 번째 복용 후 한 달.
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두 번째 투여 후 한 달.
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백신 항원 287-953에 대한 ELISA 기하 평균 농도 12개월에 제공된 네 번째(부스터) 용량 1개월 후
기간: 네 번째(부스터) 투여 후 1개월.
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백신 항원 287-953에 대한 면역 반응은 12개월령에 제공된 네 번째(부스터) 투여 1개월 후 ELISA에 의해 측정되었습니다(그룹 12B12M(1a), 12B13M(1b)).
|
네 번째(부스터) 투여 후 1개월.
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유아에서 2회 투여 후 백신 항원 287-953에 대한 ELISA 기하 평균 농도
기간: 1차 접종 1개월 후, 2차 접종 1개월 후.
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백신 항원 287-953에 대한 면역 반응은 유아에서 2회 용량 만회 요법(12M13B15B 및 12M12B14B)의 첫 번째 용량 1개월 후 및 2차 용량 1개월 후 ELISA에 의해 측정되었습니다.
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1차 접종 1개월 후, 2차 접종 1개월 후.
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M10713 균주에 대한 살균 역가가 ≥ 1:5(95% CI)인 피험자의 비율 12개월에 네 번째(부스터) 투여 후 1개월
기간: 네 번째(부스터) 투여 후 1개월.
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면역 반응은 12개월에 네 번째(부스터) 용량을 투여한 지 1개월 후 균주 M10713에 대한 SBA ≥ 1:5(95% CI)인 피험자의 백분율로 측정되었습니다(그룹 12B12M(1a), 12B13M(1b) .
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네 번째(부스터) 투여 후 1개월.
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생후 12개월에 rMenB+OMV NZ 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 각 rMenB+OMV NZ 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지.
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안전성은 12개월에 rMenB+OMV NZ 백신 접종 후 1일부터 7일까지 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
안전성 분석을 위해 그룹 12B12M(1a) 및 12B12M(3a)을 그룹 12B12M으로 결합하고 그룹 12B13M(1b) 및 12B13M(3b)을 그룹 12B13M으로 결합합니다.
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각 rMenB+OMV NZ 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지.
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RMenB+OMV NZ 백신 접종의 2회 접종 일정 이후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 대상체의 수
기간: 각 rMenB+MV NZ 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지.
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안전성은 rMenB+OMV NZ 백신접종 후 1일부터 7일까지 2회 용량 만회 일정으로 투여된 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 대상체의 수로 평가되었습니다(그룹 12M13B15B 및 12M12B14B).
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각 rMenB+MV NZ 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지.
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생후 12개월에 MMRV 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 반응을 보고한 피험자의 수
기간: MMRV 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지.
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안전성은 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ와 동시에 MMRV 백신 접종 후 1일부터 7일까지 요청된 국소 반응을 보고한 피험자의 수(그룹 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) 또는 rMenB+ 없이 MMRV 단독 백신 접종 후 보고한 피험자의 수로 평가했습니다. OMV NZ 12개월(그룹 12M13B15B).
안전성 분석을 위해 그룹 12B12M(1a) 및 12B12M(3a)을 그룹 12B12M으로 결합합니다.
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MMRV 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지.
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생후 12개월에 MMRV 백신 접종 후 8-28일 동안 요청된 전신 반응을 보고한 피험자의 수
기간: MMRV 접종 후 8일차부터 28일차까지.
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안전성은 생후 12개월에 rMenB+OMV NZ와 동시에 MMRV 백신 접종 후 8일부터 28일까지 요청된 전신 반응을 보고한 대상자의 수(그룹 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) 또는 rMenB+ 없이 MMRV 단독 백신 접종 후 보고된 피험자의 수로 평가되었습니다. OMV NZ 12개월(그룹 12M13B15B).
안전성 분석을 위해 그룹 12B12M(1a) 및 12B12M(3a)을 그룹 12B12M으로 결합합니다.
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MMRV 접종 후 8일차부터 28일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V72P13E1
- 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1a - rMenB+OMV NZ 및 일반 백신에 대한 임상 시험
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKline완전한수막구균성 질병 | 수막구균 수막염벨기에, 체코, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국
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Novartis Vaccines완전한
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Novartis VaccinesGlaxoSmithKline완전한
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Novartis Vaccines완전한
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GlaxoSmithKline완전한