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Étude d'extension du V72P13 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre le méningocoque B de Novartis lorsqu'il est administré comme rappel ou comme rattrapage à deux doses chez des tout-petits en bonne santé

2 mars 2015 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude de phase 3, ouverte, multicentrique, d'extension pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre le méningocoque B de Novartis lorsqu'il est administré comme rappel à l'âge de 12 mois ou comme rattrapage à deux doses chez des tout-petits en bonne santé qui Participation à l'étude V72P13

L'étude proposée est une étude d'extension de V72P13 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre le méningocoque B de Novartis lorsqu'il est administré comme rappel à l'âge de 12 mois ou comme rattrapage à deux doses chez des tout-petits en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Detmold, Allemagne, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Allemagne, 32339
        • Site 92
      • Freising, Allemagne, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Allemagne, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Allemagne, 71672
        • Site 57
      • München, Allemagne, 81377
        • Site 97
      • München, Allemagne, 81475
        • Site 96
      • München, Allemagne, 80337
        • Site 80
      • München, Allemagne, 81241
        • Site 83
      • Műnchen, Allemagne, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Allemagne, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Allemagne, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Allemagne, 82362
        • Site 94
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • Site 30
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finlande, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finlande, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Site 46
      • Lahti, Finlande, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finlande, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finlande, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finlande, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • Site 48
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italie
        • Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italie, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Sassari, Italie, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italie, 74100
        • ASL/TA
  • L'Autriche
      • Eisenstadt, L'Autriche, 7000
        • Altenburger
      • Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, L'Autriche, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, L'Autriche, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Maurer
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Angermayr
      • Wien, L'Autriche, 1230
        • Sommer
  • République tchèque
      • Boskovice, République tchèque, 680 01
        • Site 27
      • Brno, République tchèque, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, République tchèque, 430 03
        • Site 22
      • Havlíčkův Brod, République tchèque, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, République tchèque, 500 01
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictví
      • Hranice I-mesto, République tchèque, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, République tchèque, 396 01
        • Site 13
      • Kladno 2, République tchèque, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, République tchèque, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, République tchèque, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, République tchèque, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, République tchèque, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, République tchèque, 708 68
        • Site 18
      • Plzeň, République tchèque, 305 99
        • Site 16
      • Rumburk, République tchèque, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, République tchèque, 400 01
        • Site 23

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout-petits de 12 mois en bonne santé (0/+29 jours) ayant terminé l'étude V72P13

Critère d'exclusion:

  • Maladie antérieure avérée ou suspectée causée par N. meningitidis ;
  • Antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;
  • Toute maladie chronique ou évolutive grave
  • Déficience/altération connue ou suspectée du système immunitaire,
  • Réception ou intention de se faire vacciner avec un autre vaccin, dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 12B12M (1a)
Auparavant, dans les parents de l'étude, les sujets avaient reçu trois doses de rMenB + OMV NZ et le vaccin de routine à l'âge de 2, 4 et 6 mois, respectivement. Ces sujets ont reçu une dose de rappel (quatrième) à l'âge de 12 mois en même temps qu'une dose de vaccin RROV dans la présente étude.
Biologique: 1a - rMenB+OMV NZ et vaccins de routine
Une dose de vaccin rMenB et de vaccin de routine au mois d'étude 12.
EXPÉRIMENTAL: 12B13M (1b)
Auparavant, dans les parents de l'étude, les sujets avaient reçu trois doses de rMenB + OMV NZ et le vaccin de routine à l'âge de 2, 4 et 6 mois, respectivement. Ces sujets ont reçu une dose de rappel (quatrième) à 12 mois et une dose de vaccin RROV à 13 mois dans la présente étude.
Biologique: 1b - rMenB+OMV NZ et vaccins de routine
Une dose de vaccin rMenB au mois d'étude 12 et un vaccin de routine au mois d'étude 13.
EXPÉRIMENTAL: 12M13B15B (2a)
Auparavant, dans la présente étude, les sujets avaient reçu le vaccin de routine à l'âge de 2, 4 et 6 mois respectivement. Ces sujets ont reçu le vaccin RROV à l'âge de 12 mois et deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 13 et 15 mois dans la présente étude.
Biologique: 2a - Vaccins de routine et rMenB+OMV NZ
Une dose de vaccin de routine au mois d'étude 12 et deux doses de vaccin rMenB aux mois d'étude 13 et 15.
EXPÉRIMENTAL: 12M12B14B (2b)
Auparavant, dans l'étude parentale, les sujets avaient reçu trois doses de vaccin de routine à l'âge de 2, 4 et 6 mois, respectivement. Ces sujets ont reçu deux doses de rattrapage de rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 et 14 mois et une dose de vaccin RROV administrée simultanément à l'âge de 12 mois dans la présente étude.
Biologique: 2b - rMenB+OMV NZ et vaccins de routine
Deux doses de vaccin rMenB aux mois d'étude 12 et 14 et une dose de vaccin de routine au mois d'étude 12.
EXPÉRIMENTAL: 12B12M (3a)
Auparavant, dans l'étude parentale, les sujets avaient reçu trois doses de rMenB + OMV NZ à l'âge de 2, 4 et 6 mois respectivement. Ces sujets avaient reçu une dose de rappel (quatrième) de rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois en même temps qu'une dose de vaccin RROV dans la présente étude.
Biologique: 3a - rMenB+OMV NZ et vaccins de routine
Une dose de vaccin rMenB et une dose de vaccin de routine au mois d'étude 12.
EXPÉRIMENTAL: 12B13M (3b)
Auparavant, dans la présente étude, les sujets avaient reçu respectivement trois doses de rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois. Ces sujets ont reçu une dose de rappel (quatrième) de rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois et une dose de vaccin RROV à l'âge de 13 mois dans la présente étude.
Biologique: 3b - 1 dose de rMenB+OMV NZ plus vaccinations infantiles de routine
Une dose de vaccin rMenB au mois d'étude 12 et une dose de vaccin de routine au mois d'étude 13.
EXPÉRIMENTAL: 12B12M_C (4a)
Auparavant, dans les parents de l'étude, les sujets avaient reçu trois doses de vaccin contre le méningocoque C et de vaccin de routine à l'âge de 2, 4 et 6 mois respectivement. Ces sujets avaient reçu une dose unique de rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois en même temps qu'une dose de vaccin RROV dans la présente étude.
Biologique: 4a- rMenB+OMV NZ et vaccins de routine
Une dose de vaccin rMenB et une dose de vaccin de routine au mois d'étude 12.
EXPÉRIMENTAL: 12B13M_C (4b)
Auparavant, les sujets de l'étude parent avaient reçu trois doses de vaccin contre le méningocoque C et un vaccin de routine à l'âge de 2, 4 et 6 mois. Ces sujets ont reçu une dose unique de rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois et une dose de vaccin RROV à l'âge de 13 mois dans la présente étude.
Biologique: 4b - rMenB+OMV NZ et vaccins de routine
Une dose de vaccin rMenB et une dose de vaccin de routine au mois d'étude 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets avec des titres d'anticorps bactéricides sériques ≥ 1: 5 après avoir reçu la dose de rappel de la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: un mois après la (quatrième) dose de rappel
L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentage de sujets mesurés par des titres d'anticorps bactéricides sériques ≥ 1: 5 la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95% était ≥ 75%, dirigé contre les souches de référence de N. meningitidis sérogroupe B H44/76-SL, NZ98/254, 5/99, un mois après la dose de rappel (quatrième) du vaccin contre le méningocoque B avec ou sans le vaccin concomitant contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROV) chez les tout-petits qui ont été précédemment vaccinés avec trois doses de vaccin contre le méningocoque B.
un mois après la (quatrième) dose de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets présentant une réponse en anticorps après avoir reçu le vaccin RROV
Délai: un mois après la (quatrième) dose de rappel

L'immunogénicité a été évaluée pour démontrer la non-infériorité en termes de pourcentages de sujets mesurés par les réponses anticorps contre le vaccin RROV lorsqu'il est administré en même temps que la dose de rappel (quatrième) du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois par rapport au vaccin RROV lorsqu'il est administré seul.

Les niveaux seuils spécifiés pour les antigènes vaccinaux : pour l'antigène de la rougeole est ≥ 255 mUI/mL, l'antigène des oreillons est ≥ 10 unités d'anticorps (Ac) du dosage immuno-enzymatique (ELISA), l'antigène de la rubéole est ≥ 10 UI/mL, l'antigène de la varicelle est ≥1,25 unités ELISA de glycoprotéine (gp)/ml (séroconversion) et l'antigène de la varicelle est ≥5 unités ELISA gp/ml (séroprotection.
un mois après la (quatrième) dose de rappel
Les titres moyens géométriques après avoir reçu la dose de rappel de la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: un mois après la vaccination de rappel (quatrième).
Les réponses aux titres d'anticorps bactéricides sériques humains (hSBA), un mois après avoir reçu une dose de rappel ou la vaccination rMenB + OMV NZ, sont rapportées sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
un mois après la vaccination de rappel (quatrième).
Moyenne géométrique des titres à l'âge de 12 mois (prédose 4) après avoir reçu précédemment les trois doses de rMenB + OMV NZ (persistance)
Délai: un mois après la troisième vaccination et avant la quatrième vaccination (rappel)
L'immunogénicité a été évaluée comme la persistance des anticorps bactéricides à l'âge de 12 mois (pré-dose 4) qui avaient précédemment reçu trois doses de rMenB + OMV NZ dans l'étude parentale, mesurée par les MGT hSBA dirigés contre les souches de référence de N meningitidis sérogroupe B H44/ 76, NZ98/254 et 5/99.
un mois après la troisième vaccination et avant la quatrième vaccination (rappel)
Pourcentages de sujets avec des titres d'anticorps bactéricides sériques ≥ 1: 5 après avoir reçu précédemment les trois doses de vaccination rMenB + OMV NZ (persistance)
Délai: Un mois après la vaccination et pe-rappel (quatrième) dose de vaccination
L'immunogénicité a été évaluée pour évaluer la persistance en termes de pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1:5, ayant précédemment reçu trois doses de rMenB + OMV NZ dirigés contre les souches de référence N meningitidis sérogroupe B H44/76, NZ98/254 et 5/99.
Un mois après la vaccination et pe-rappel (quatrième) dose de vaccination
Titres moyens géométriques après avoir reçu la dose de rappel et la dose unique de vaccination rMen + OMV NZ (induction de la mémoire immunologique)
Délai: un mois après la vaccination de rappel (quatrième) et la vaccination avant la quatrième dose
L'immunogénicité a été évaluée pour démontrer l'induction de la mémoire immunologique chez les sujets qui avaient précédemment reçu trois doses de rMenB + OMV NZ, mesurée par la réponse SBA GMT par rapport à la quatrième dose de rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois (12B12M(1a )) à la réponse chez les sujets (12M12B14B 0 ayant reçu une dose unique de vaccin rMenB+OMV NZ.
un mois après la vaccination de rappel (quatrième) et la vaccination avant la quatrième dose
MGT SBA après un calendrier de rattrapage à deux doses ou un calendrier à deux doses
Délai: Un mois après la deuxième dose.
L'immunogénicité d'un calendrier de rattrapage à deux doses de rMenB + OMV NZ administré à 13 et 15 mois (12M13B15B) ou à 12 et 14 mois (12M12B14B) à des tout-petits naïfs a été évaluée par les MGT SBA un mois après la deuxième dose.
Un mois après la deuxième dose.
Pourcentages de sujets avec des titres de SBA ≥ 1: 5 après un calendrier de rattrapage à deux doses ou un calendrier à deux doses
Délai: Un mois après la deuxième dose.
L'immunogénicité d'un calendrier de rattrapage à deux doses de rMenB + OMV NZ administré à 13 et 15 mois (12M13B15B) ou à 12 et 14 mois (12M12B14B) à des tout-petits naïfs a été évaluée en pourcentage de sujets avec des titres de SBA ≥ 1: 5 un mois après la deuxième dose.
Un mois après la deuxième dose.
ELISA Concentration moyenne géométrique contre l'antigène vaccinal 287-953 un mois après la quatrième dose (de rappel) administrée à 12 mois
Délai: Un mois après la quatrième dose (rappel).
La réponse immunitaire contre l'antigène vaccinal 287-953 a été mesurée par ELISA, un mois après la quatrième dose (de rappel) administrée à l'âge de 12 mois (groupes 12B12M (1a), 12B13M (1b).
Un mois après la quatrième dose (rappel).
ELISA Concentration moyenne géométrique contre l'antigène vaccinal 287-953 après deux doses de rattrapage chez les tout-petits
Délai: Un mois après la première dose et un mois après la deuxième dose.
La réponse immunitaire contre l'antigène vaccinal 287-953 a été mesurée par ELISA un mois après la première dose et un mois après la deuxième dose d'un schéma de rattrapage à deux doses (12M13B15B et 12M12B14B) chez les tout-petits.
Un mois après la première dose et un mois après la deuxième dose.
Pourcentages de sujets avec des titres bactéricides ≥ 1:5 (IC à 95 %) contre la souche M10713 un mois après la quatrième dose (rappel) administrée à 12 mois
Délai: Un mois après la quatrième dose (rappel).
La réponse immunitaire a été mesurée en pourcentage de sujets avec SBA ≥ 1:5 (IC à 95 %) contre la souche M10713, un mois après la quatrième dose (de rappel) administrée à l'âge de 12 mois (groupes 12B12M (1a), 12B13M (1b) .
Un mois après la quatrième dose (rappel).
Nombre de sujets signalant des réactions locales et systémiques sollicitées au cours des 7 jours suivant la vaccination rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois
Délai: Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination rMenB+OMV NZ.
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des réactions locales et systémiques sollicitées du jour 1 au jour 7 après la vaccination rMenB + OMV NZ administrée à 12 mois. Aux fins de l'analyse de la sécurité, les groupes 12B12M (1a) et 12B12M (3a) sont combinés en tant que groupe 12B12M et les groupes 12B13M (1b) et 12B13M (3b) sont combinés en tant que groupe 12B13M.
Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination rMenB+OMV NZ.
Nombre de sujets signalant des réactions locales et systémiques sollicitées au cours des 7 jours suivant les calendriers de rattrapage à deux doses de la vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination rMenB+MV NZ.
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets ayant signalé des réactions locales et systémiques sollicitées du jour 1 au jour 7 après la vaccination rMenB + OMV NZ administrée avec un calendrier de rattrapage à deux doses (groupes 12M13B15B et 12M12B14B).
Du jour 1 au jour 7 après chaque vaccination rMenB+MV NZ.
Nombre de sujets signalant des réactions locales sollicitées au cours des 7 jours suivant la vaccination par le RROV à l'âge de 12 mois
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination RROV.
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des réactions locales sollicitées du jour 1 au jour 7 après la vaccination RROV en même temps que rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois (groupes 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) ou après la vaccination RROV seule sans rMenB + OMV NZ à 12 mois (Groupe 12M13B15B). Aux fins de l'analyse de la sécurité, les groupes 12B12M (1a) et 12B12M (3a) sont combinés en tant que groupe 12B12M.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination RROV.
Nombre de sujets signalant des réactions systémiques sollicitées au cours des 8 à 28 jours suivant la vaccination par le RROV à l'âge de 12 mois
Délai: Du jour 8 au jour 28 après la vaccination RROV.
L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets qui ont signalé des réactions systémiques sollicitées du jour 8 au jour 28 après la vaccination RROV en même temps que rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois (groupes 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) ou après la vaccination RROV seule sans rMenB + OMV NZ à 12 mois (Groupe 12M13B15B). Aux fins de l'analyse de la sécurité, les groupes 12B12M (1a) et 12B12M (3a) sont combinés en tant que groupe 12B12M.
Du jour 8 au jour 28 après la vaccination RROV.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V72P13E1
  • 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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