Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie av V72P13 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Novartis Meningokock B-rekombinant vaccin när det administreras som en booster eller som en två-dos ikapp till friska småbarn

2 mars 2015 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas 3, öppen etikett, multi-center, förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av Novartis meningokock B rekombinant vaccin när det administreras som en booster vid 12 månaders ålder eller som en tvådos ikapp till friska småbarn som Deltog i Studie V72P13

Den föreslagna studien är en utvidgningsstudie av V72P13 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Novartis Meningokock B-rekombinant vaccin när det administreras som en booster vid 12 månaders ålder eller som en tvådosuppföljning till friska småbarn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2249

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Site 30
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finland, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Site 46
      • Lahti, Finland, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finland, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finland, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finland, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finland, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Site 48
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italien
        • Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italien, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italien, 74100
        • ASL/TA
  • Tjeckien
      • Boskovice, Tjeckien, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Tjeckien, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Tjeckien, 430 03
        • Site 22
      • Havlíčkův Brod, Tjeckien, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 01
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictví
      • Hranice I-mesto, Tjeckien, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Tjeckien, 396 01
        • Site 13
      • Kladno 2, Tjeckien, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Tjeckien, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Tjeckien, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Tjeckien, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 68
        • Site 18
      • Plzeň, Tjeckien, 305 99
        • Site 16
      • Rumburk, Tjeckien, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 400 01
        • Site 23
  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Tyskland, 32339
        • Site 92
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Tyskland, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Tyskland, 71672
        • Site 57
      • München, Tyskland, 81377
        • Site 97
      • München, Tyskland, 81475
        • Site 96
      • München, Tyskland, 80337
        • Site 80
      • München, Tyskland, 81241
        • Site 83
      • Műnchen, Tyskland, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Tyskland, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Site 94
  • Österrike
      • Eisenstadt, Österrike, 7000
        • Altenburger
      • Hall in Tirol, Österrike, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Österrike, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Österrike, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Maurer
      • Wels, Österrike, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Österrike, 1230
        • Sommer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska 12 månader gamla småbarn (0/ +29 dagar) som genomförde studie V72P13

Exklusions kriterier:

  • Tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis;
  • Anamnes med allvarlig allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent;
  • All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom
  • Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret,
  • Mottagande av, eller avsikt att immunisera med ett annat vaccin, inom 30 dagar före registrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 12B12M (1a)
Tidigare i moderstudien hade försökspersoner fått tre doser av rMenB+OMV NZ och rutinvaccin vid 2, 4 respektive 6 månaders ålder. Dessa försökspersoner fick en boosterdos (fjärde) vid 12 månaders ålder samtidigt med en dos MMRV-vaccin i föreliggande studie.
Biologisk: 1a - rMenB+OMV NZ och rutinvacciner
En dos rMenB-vaccin och rutinvaccin vid studiemånad 12.
EXPERIMENTELL: 12B13M (1b)
Tidigare i moderstudien hade försökspersoner fått tre doser av rMenB+OMV NZ och rutinvaccin vid 2, 4 respektive 6 månaders ålder. Dessa försökspersoner fick en boosterdos (fjärde) vid 12 månader och en dos av MMRV-vaccin vid 13 månaders ålder i föreliggande studie.
Biologisk: Ib - rMenB+OMV NZ och rutinvacciner
En dos rMenB-vaccin vid studiemånad 12 och rutinvaccin vid studiemånad 13.
EXPERIMENTELL: 12M13B15B (2a)
Tidigare i föreliggande studie hade försökspersoner fått rutinvaccin vid 2, 4 respektive 6 månaders ålder. Dessa försökspersoner fick MMRV-vaccin vid 12 månaders ålder och två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 13 och 15 månaders ålder i föreliggande studie.
Biologisk: 2a - Rutin- och rMenB+OMV NZ-vacciner
En dos rutinvaccin vid studiemånad 12 och två doser av rMenB-vaccin vid studiemånad 13 och 15.
EXPERIMENTELL: 12M12B14B (2b)
Tidigare i moderstudien fick försökspersonerna tre doser rutinvaccin vid 2, 4 respektive 6 månaders ålder. Dessa försökspersoner fick två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ vid 12 och 14 månaders ålder och en dos av MMRV-vaccin som gavs samtidigt vid 12 månaders ålder i denna studie.
Biologisk: 2b - rMenB+OMV NZ och rutinvacciner
Två doser av rMenB-vaccin vid studiemånad 12 och 14 och en dos rutinvaccin vid studiemånad 12.
EXPERIMENTELL: 12B12M (3a)
Tidigare i moderstudien hade försökspersoner fått tre doser av rMenB+OMV NZ vid 2, 4 respektive 6 månaders ålder. Dessa försökspersoner hade fått en booster (fjärde) dos av rMenB+OMV NZ vid 12 månaders ålder samtidigt med en dos MMRV-vaccin i föreliggande studie.
Biologisk: 3a - rMenB+OMV NZ och rutinvacciner
En dos rMenB-vaccin och en dos rutinvaccin vid studiemånad 12.
EXPERIMENTELL: 12B13M (3b)
Tidigare i föreliggande studie hade försökspersoner fått tre doser av rMenB+OMV NZ vid 12 månaders ålder. Dessa försökspersoner en booster (fjärde) dos av rMenB+OMV NZ vid 12 månaders ålder och en dos av MMRV-vaccin vid 13 månaders ålder i föreliggande studie.
Biologisk: 3b - 1 dos rMenB+OMV NZ plus rutinmässiga spädbarnsvaccinationer
En dos rMenB-vaccin vid studiemånad 12 och en dos rutinvaccinstudiemånad 13.
EXPERIMENTELL: 12B12M_C (4a)
Tidigare i moderstudien hade försökspersoner fått tre doser av meningokock C-vaccin och rutinvaccin vid 2, 4 respektive 6 månaders ålder. Dessa försökspersoner hade fått en enstaka dos av rMenB+OMV NZ vid 12 månaders ålder samtidigt med en dos MMRV-vaccin i denna studie.
Biologisk: 4a- rMenB+OMV NZ och rutinvacciner
En dos rMenB-vaccin och en dos rutinvaccin vid studiemånad 12.
EXPERIMENTELL: 12B13M_C (4b)
Tidigare i moderstudien hade försökspersoner fått tre doser meningokock C-vaccin och rutinvaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder. Dessa försökspersoner fick en engångsdos av rMenB+OMV NZ vid 12 månaders ålder och en dos av MMRV-vaccin vid 13 månaders ålder i denna studie.
Biologisk: 4b - rMenB+OMV NZ och rutinvacciner
En dos rMenB-vaccin och en dos rutinvaccin vid studiemånad 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med bakteriedödande antikroppstitrar i serum ≥1:5 efter att ha fått boosterdosen av rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: en månad efter boosterdosen (fjärde).
Immunogeniciteten utvärderades i termer av procentandelen av försökspersoner som mättes med serumbaktericida antikroppstitrar ≥1:5, den nedre gränsen för det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet (CI) var ≥75 %, riktat mot N.meningitidis serogrupp B referensstammar H44/76-SL , NZ98/254, 5/99, en månad efter boosterdosen (fjärde) av meningokock B-vaccin med eller utan det samtidiga vaccinet mot mässling, påssjuka, röda hund, Varicella (MMRV) hos småbarn som tidigare vaccinerats med tre doser meningokock B-vaccin.
en månad efter boosterdosen (fjärde).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelar av försökspersoner med antikroppssvar efter att ha mottagit MMRV-vaccinationen
Tidsram: en månad efter booster (fjärde) dosen

Immunogenicitet bedömdes visa på icke-underlägsenhet i form av procentandelar av försökspersoner mätt med antikroppssvar mot MMRV-vaccin när det gavs samtidigt med boosterdosen (fjärde) av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 12 månaders ålder jämfört med MMRV-vaccin när det gavs ensam.

De specificerade gränsvärdena för vaccinantigenerna: för mässlingantigen är ≥255mIU/mL, påssjukeantigen är ≥10 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA) Antikropp(Ab)-enheter, Rubella-antigen är ≥10 IE/ml, Varicella-antigen är ≥1,25 glykoprotein (gp) ELISA-enheter/ml (serokonversion) och varicellaantigen är ≥5 gp ELISA-enheter/ml (seroskydd.
en månad efter booster (fjärde) dosen
De geometriska medeltitrarna efter att ha mottagit boosterdosen av rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: en månad efter booster (fjärde) vaccination.
Titerresponsen för humant serum bakteriedödande antikropp (hSBA), en månad efter att ha fått boosterdos eller rMenB+OMV NZ-vaccination, rapporteras som geometriska medeltiter (GMT).
en månad efter booster (fjärde) vaccination.
Geometriska medeltitrar vid 12 månaders ålder (fördos 4) efter att ha mottagit de tre doserna av rMenB+OMV NZ (persistens)
Tidsram: en månad efter tredje vaccinationen och före dosen fjärde (booster) vaccination
Immunogeniciteten bedömdes som persistensen av bakteriedödande antikroppar vid 12 månaders ålder (före dos 4) som tidigare fått tre doser av rMenB+OMV NZ i moderstudien mätt med hSBA GMT riktade mot N meningitidis serogrupp B referensstammar H44/ 76, NZ98/254 och 5/99.
en månad efter tredje vaccinationen och före dosen fjärde (booster) vaccination
Procentandelar av försökspersoner med bakteriedödande antikroppstitrar i serum ≥1:5 efter att tidigare ha fått de tre doserna av rMenB+OMV NZ-vaccination (persistens)
Tidsram: En månad efter vaccination och pe-booster (fjärde) dosvaccination
Immunogenicitet bedömdes för att utvärdera persistensen i form av procentandelar av patienter med hSBA-titer ≥ 1:5, som tidigare fått tre doser av rMenB+OMV NZ riktade mot N meningitidis serogrupp B-referensstammar H44/76, NZ98/254 och 5/99.
En månad efter vaccination och pe-booster (fjärde) dosvaccination
Geometriska medeltitrar efter att ha mottagit boosterdosen och engångsdosen av rMen+OMV NZ-vaccination (induktion av immunologiskt minne)
Tidsram: en månad efter booster (fjärde) dosvaccination och före fjärde dosvaccination
Immunogeniciteten bedömdes visa induktionen av immunologiskt minne hos försökspersoner som tidigare fått tre doser av rMenB+OMV NZ mätt med SBA GMT-svar i jämförelse med den fjärde dosen av rMenB+OMV NZ vid 12 månaders ålder (12B12M(1a) ) grupp) på svaret hos försökspersoner (12M12B14B 0 som fick en engångsdos av rMenB+OMV NZ-vaccin.
en månad efter booster (fjärde) dosvaccination och före fjärde dosvaccination
SBA GMTs efter ett schema för två doser ikapp eller två doser
Tidsram: En månad efter den andra dosen.
Immunogeniciteten hos ett två-dos-upphämtningsschema av rMenB+OMV NZ givet vid 13 och 15 månader (12M13B15B) eller 12 och 14 månader (12M12B14B) till naiva småbarn bedömdes av SBA GMTs en månad efter den andra dosen.
En månad efter den andra dosen.
Procentandelar av försökspersoner med SBA-titrar ≥1:5 efter ett schema med två doser ikapp eller tvådosschema
Tidsram: En månad efter den andra dosen.
Immunogeniciteten hos ett två-dos-upphämtningsschema av rMenB+OMV NZ som gavs vid 13 och 15 månader (12M13B15B) eller 12 och 14 månader (12M12B14B) till naiva småbarn bedömdes som procent av försökspersoner med SBA-titer ≥1:5 månad efter den andra dosen.
En månad efter den andra dosen.
ELISA geometrisk medelkoncentration mot vaccinantigen 287-953 En månad efter den fjärde (booster) dosen given vid 12 månader
Tidsram: En månad efter den fjärde (booster) dosen.
Immunsvaret mot vaccinantigen 287-953 mättes med ELISA, en månad efter den fjärde (booster) dosen som gavs vid 12 månaders ålder (grupp 12B12M (1a), 12B13M (Ib).
En månad efter den fjärde (booster) dosen.
ELISA geometrisk medelkoncentration mot vaccinantigen 287-953 efter två-dos ikapp hos småbarn
Tidsram: En månad efter den första dosen och en månad efter den andra dosen.
Immunsvaret mot vaccinantigen 287-953 mättes med ELISA en månad efter den första dosen och en månad efter den andra dosen av tvådosupphämtningsregimer (12M13B15B och 12M12B14B) hos småbarn.
En månad efter den första dosen och en månad efter den andra dosen.
Procentandel av försökspersoner med bakteriedödande titer ≥ 1:5 (95 % CI) mot stam M10713 en månad efter den fjärde (booster) dosen som gavs vid 12 månader
Tidsram: En månad efter den fjärde (booster) dosen.
Immunsvaret mättes i procent av försökspersoner med SBA ≥ 1:5 (95 % CI) mot stam M10713, en månad efter den fjärde (booster) dosen som gavs vid 12 månaders ålder (grupp 12B12M (1a), 12B13M (1b) .
En månad efter den fjärde (booster) dosen.
Antal försökspersoner som rapporterar begärda lokala och systemiska reaktioner under de 7 dagarna efter rMenB+OMV NZ-vaccination vid 12 månaders ålder
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter varje rMenB+OMV NZ-vaccination.
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska reaktioner från dag 1 till dag 7 efter rMenB+OMV NZ-vaccination administrerad efter 12 månader. För säkerhetsanalysändamål kombineras grupperna 12B12M (1a) och 12B12M (3a) som grupp 12B12M och grupperna 12B13M (1b) och 12B13M (3b) kombineras som grupp 12B13M.
Från dag 1 till dag 7 efter varje rMenB+OMV NZ-vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar begärda lokala och systemiska reaktioner under de 7 dagarna efter två-dos-upphämtningsscheman för rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter varje rMenB+MV NZ-vaccination.
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade efterfrågade lokala och systemiska reaktioner från dag 1 till dag 7 efter rMenB+OMV NZ-vaccination administrerat med ett tvådosupphämtningsschema (grupp 12M13B15B och 12M12B14B).
Från dag 1 till dag 7 efter varje rMenB+MV NZ-vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar begärda lokala reaktioner under de 7 dagarna efter MMRV-vaccination vid 12 månaders ålder
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter MMRV-vaccination.
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade efterfrågade lokala reaktioner från dag 1 till dag 7 efter MMRV-vaccinationen samtidigt med rMenB+OMV NZ vid 12 månaders ålder (grupp 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) eller efter MMRV-vaccinationB+ enbart utan MMRV-vaccinationB+ OMV NZ vid 12 månader (Grupp 12M13B15B). För säkerhetsanalysändamål kombineras grupperna 12B12M (1a) och 12B12M (3a) som grupp 12B12M.
Från dag 1 till dag 7 efter MMRV-vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade systemreaktioner under 8-28 dagar efter MMRV-vaccination vid 12 månaders ålder
Tidsram: Från dag 8 till dag 28 efter MMRV-vaccination.
Säkerhet bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade efterfrågade systemreaktioner från dag 8 till dag 28 efter MMRV-vaccinationen samtidigt med rMenB+OMV NZ vid 12 månaders ålder (grupp 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) enbart efter MMRV-vaccination. OMV NZ vid 12 månader (Grupp 12M13B15B). För säkerhetsanalysändamål kombineras grupperna 12B12M (1a) och 12B12M (3a) som grupp 12B12M.
Från dag 8 till dag 28 efter MMRV-vaccination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V72P13E1
  • 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 1a - rMenB+OMV NZ och rutinvacciner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera