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Studio di estensione del V72P13 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino ricombinante Novartis contro il meningococco B quando somministrato come richiamo o come recupero a due dosi per bambini sani

2 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di estensione di fase 3, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino ricombinante contro il meningococco B di Novartis quando somministrato come richiamo a 12 mesi di età o come recupero a due dosi per bambini sani che Ha partecipato allo Studio V72P13

Lo studio proposto è uno studio di estensione del V72P13 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino ricombinante contro il meningococco B di Novartis quando somministrato come richiamo a 12 mesi di età o come recupero a due dosi per bambini sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Altenburger
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Austria, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Austria, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Maurer
      • Wels, Austria, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Austria, 1230
        • Sommer
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Site 30
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Site 46
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Site 48
  • Germania
      • Detmold, Germania, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Germania, 32339
        • Site 92
      • Freising, Germania, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Germania, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Germania, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Germania, 71672
        • Site 57
      • München, Germania, 81377
        • Site 97
      • München, Germania, 81475
        • Site 96
      • München, Germania, 80337
        • Site 80
      • München, Germania, 81241
        • Site 83
      • Műnchen, Germania, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Germania, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Germania, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Germania, 82362
        • Site 94
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italia, 74100
        • ASL/TA
  • Repubblica Ceca
      • Boskovice, Repubblica Ceca, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Repubblica Ceca, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Repubblica Ceca, 430 03
        • Site 22
      • Havlíčkův Brod, Repubblica Ceca, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 01
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictví
      • Hranice I-mesto, Repubblica Ceca, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Repubblica Ceca, 396 01
        • Site 13
      • Kladno 2, Repubblica Ceca, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Repubblica Ceca, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Repubblica Ceca, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 708 68
        • Site 18
      • Plzeň, Repubblica Ceca, 305 99
        • Site 16
      • Rumburk, Repubblica Ceca, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 400 01
        • Site 23

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di 12 mesi (0/+29 giorni) che hanno completato lo Studio V72P13

Criteri di esclusione:

  • Pregressa malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis;
  • Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
  • Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva
  • Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario,
  • Ricezione o intenzione di immunizzare con un altro vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 12B12M (1a)
In precedenza nei soggetti dello studio genitore avevano ricevuto tre dosi di rMenB+OMV NZ e vaccino di routine rispettivamente a 2, 4 e 6 mesi di età. Questi soggetti hanno ricevuto una (quarta) dose di richiamo a 12 mesi di età in concomitanza con una dose di vaccino MMRV nel presente studio.
Biologico: 1a - rMenB+OMV NZ e vaccini di routine
Una dose di vaccino rMenB e vaccino di routine al mese 12 dello studio.
SPERIMENTALE: 12B13M (1b)
In precedenza, nel genitore i soggetti dello studio avevano ricevuto tre dosi di rMenB+OMV NZ e il vaccino di routine rispettivamente a 2, 4 e 6 mesi di età. Questi soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo (quarta) a 12 mesi e una dose di vaccino MMRV a 13 mesi di età nel presente studio.
Biologico: 1b - rMenB+OMV NZ e vaccini di routine
Una dose di vaccino rMenB al mese 12 dello studio e vaccino di routine al mese 13 dello studio.
SPERIMENTALE: 12M13B15B (2a)
In precedenza, nel presente studio, i soggetti avevano ricevuto il vaccino di routine rispettivamente a 2, 4 e 6 mesi di età. Questi soggetti hanno ricevuto il vaccino MMRV a 12 mesi di età e due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 13 e 15 mesi di età nel presente studio.
Biologico: 2a - Vaccini di routine e rMenB+OMV NZ
Una dose di vaccino di routine al mese 12 dello studio e due dosi di vaccino rMenB ai mesi 13 e 15 dello studio.
SPERIMENTALE: 12M12B14B (2b)
In precedenza, nel genitore i soggetti dello studio avevano ricevuto tre dosi di vaccino di routine rispettivamente a 2, 4 e 6 mesi di età. Questi soggetti hanno ricevuto due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 12 e 14 mesi di età e una dose di vaccino MMRV somministrato in concomitanza a 12 mesi di età nel presente studio.
Biologico: 2b - rMenB+OMV NZ e vaccini di routine
Due dosi di vaccino rMenB ai mesi 12 e 14 dello studio e una dose di vaccino di routine al mese 12 dello studio.
SPERIMENTALE: 12B12M (3a)
In precedenza, i soggetti dello studio genitore avevano ricevuto tre dosi di rMenB+OMV NZ rispettivamente a 2, 4 e 6 mesi di età. Questi soggetti avevano ricevuto una (quarta) dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età in concomitanza con una dose di vaccino MMRV nel presente studio.
Biologico: 3a - rMenB+OMV NZ e vaccini di routine
Una dose di vaccino rMenB e una dose di vaccino di routine al mese 12 dello studio.
SPERIMENTALE: 12B13M (3b)
In precedenza, nel presente studio, i soggetti avevano ricevuto rispettivamente tre dosi di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età. Questi soggetti hanno ricevuto una (quarta) dose di richiamo di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età e una dose di vaccino MMRV a 13 mesi di età nel presente studio.
Biologico: 3b - 1 dose di rMenB+OMV NZ più vaccinazioni infantili di routine
Una dose di vaccino rMenB al mese 12 dello studio e una dose del mese 13 dello studio del vaccino di routine.
SPERIMENTALE: 12B12M_C (4a)
In precedenza, nel genitore i soggetti dello studio avevano ricevuto tre dosi di vaccino contro il meningococco C e vaccino di routine rispettivamente a 2, 4 e 6 mesi di età. Questi soggetti avevano ricevuto una singola dose di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età in concomitanza con una dose di vaccino MMRV nel presente studio.
Biologico: 4a- rMenB+OMV NZ e vaccini di routine
Una dose di vaccino rMenB e una dose di vaccino di routine al mese 12 dello studio.
SPERIMENTALE: 12B13M_C (4b)
In precedenza, nel genitore i soggetti dello studio avevano ricevuto tre dosi di vaccino contro il meningococco C e vaccino di routine a 2, 4 e 6 mesi di età. Questi soggetti hanno ricevuto una singola dose di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età e una dose di vaccino MMRV a 13 mesi di età nel presente studio.
Biologico: 4b - rMenB+OMV NZ e vaccini di routine
Una dose di vaccino rMenB e una dose di vaccino di routine al mese 12 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici ≥1:5 dopo aver ricevuto la dose di richiamo della vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: un mese dopo la (quarta) dose di richiamo
L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuale di soggetti misurata da titoli anticorpali battericidi sierici ≥1:5 il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% era ≥75%, diretto contro ceppi di riferimento di N.meningitidis sierogruppo B H44/76-SL, NZ98/254, 5/99, un mese dopo la (quarta) dose di richiamo del vaccino contro il meningococco B con o senza il concomitante vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia, la varicella (MMRV) nei bambini che erano stati precedentemente vaccinati con tre dosi di vaccino meningococcico B.
un mese dopo la (quarta) dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con risposta anticorpale dopo aver ricevuto la vaccinazione MMRV
Lasso di tempo: un mese dopo la (quarta) dose di richiamo

L'immunogenicità è stata valutata per dimostrare la non inferiorità in termini di percentuali di soggetti misurati dalle risposte anticorpali contro il vaccino MMRV quando somministrato in concomitanza con la (quarta) dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età rispetto al vaccino MMRV quando somministrato solo.

I livelli di cut-off specificati per gli antigeni del vaccino: per l'antigene del morbillo è ≥255 mIU/mL, l'antigene della parotite è ≥10 unità di anticorpi (Ab) ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay), l'antigene della rosolia è ≥10 IU/mL, l'antigene della varicella è ≥1,25 glicoproteina (gp) unità ELISA/ml (sieroconversione) e l'antigene della varicella è ≥5 gp unità ELISA/ml (sieroprotezione.
un mese dopo la (quarta) dose di richiamo
La media geometrica dei titoli dopo aver ricevuto la dose di richiamo della vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione di richiamo (quarta).
Le risposte del titolo anticorpale battericida del siero umano (hSBA), un mese dopo aver ricevuto la dose di richiamo o la vaccinazione rMenB + OMV NZ, sono riportate come titoli medi geometrici (GMT).
un mese dopo la vaccinazione di richiamo (quarta).
Media geometrica dei titoli a 12 mesi di età (predose 4) dopo aver ricevuto in precedenza le tre dosi di rMenB+OMV NZ (persistenza)
Lasso di tempo: un mese dopo la terza vaccinazione e la quarta vaccinazione pre-dose (richiamo).
L'immunogenicità è stata valutata come la persistenza di anticorpi battericidi a 12 mesi di età (pre-dose 4) che avevano precedentemente ricevuto tre dosi di rMenB+OMV NZ nello studio principale, misurata mediante hSBA GMT diretti contro N meningitidis ceppi di riferimento di sierogruppo B H44/ 76, NZ98/254 e 5/99.
un mese dopo la terza vaccinazione e la quarta vaccinazione pre-dose (richiamo).
Percentuali di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici ≥1:5 dopo aver ricevuto in precedenza le tre dosi di vaccinazione rMenB+OMV NZ (persistenza)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione e la vaccinazione con la dose di richiamo (quarta).
L'immunogenicità è stata valutata per valutare la persistenza in termini di percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:5, che avevano precedentemente ricevuto tre dosi di rMenB+OMV NZ diretto contro N meningitidis ceppi di riferimento di sierogruppo B H44/76, NZ98/254 e 5/99.
Un mese dopo la vaccinazione e la vaccinazione con la dose di richiamo (quarta).
Media geometrica dei titoli dopo aver ricevuto la dose di richiamo e la dose singola della vaccinazione rMen+OMV NZ (induzione della memoria immunologica)
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione con la (quarta) dose di richiamo e la vaccinazione prima della quarta dose
L'immunogenicità è stata valutata per dimostrare l'induzione della memoria immunologica in soggetti che avevano precedentemente ricevuto tre dosi di rMenB+OMV NZ come misurato dalla risposta SBA GMT rispetto alla quarta dose di rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età ( 12B12M(1a )) alla risposta nei soggetti (12M12B14B 0 che hanno ricevuto una singola dose di vaccino rMenB+OMV NZ.
un mese dopo la vaccinazione con la (quarta) dose di richiamo e la vaccinazione prima della quarta dose
SBA GMT dopo un programma di recupero a due dosi o un programma a due dosi
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose.
L'immunogenicità di un programma di recupero a due dosi di rMenB+OMV NZ somministrato a 13 e 15 mesi (12M13B15B) o 12 e 14 mesi (12M12B14B) a bambini naïve è stata valutata da SBA GMT un mese dopo la seconda dose.
Un mese dopo la seconda dose.
Percentuali di soggetti con titoli SBA ≥1:5 dopo un programma di recupero a due dosi o un programma a due dosi
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose.
L'immunogenicità di una schedula di recupero a due dosi di rMenB+OMV NZ somministrata a 13 e 15 mesi (12M13B15B) o a 12 e 14 mesi (12M12B14B) a bambini naïve è stata valutata come percentuale di soggetti con titoli SBA ≥1:5 uno mese dopo la seconda dose.
Un mese dopo la seconda dose.
Concentrazione media geometrica ELISA contro l'antigene del vaccino 287-953 un mese dopo la quarta dose (di richiamo) somministrata a 12 mesi
Lasso di tempo: Un mese dopo la quarta dose (di richiamo).
La risposta immunitaria contro l'antigene del vaccino 287-953 è stata misurata mediante ELISA, un mese dopo la quarta dose (di richiamo) somministrata a 12 mesi di età (gruppi 12B12M (1a), 12B13M (1b).
Un mese dopo la quarta dose (di richiamo).
Concentrazione media geometrica ELISA contro l'antigene del vaccino 287-953 dopo il recupero di due dosi nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima dose e un mese dopo la seconda dose.
La risposta immunitaria contro l'antigene del vaccino 287-953 è stata misurata mediante ELISA un mese dopo la prima dose e un mese dopo la seconda dose di un regime di recupero a due dosi (12M13B15B e 12M12B14B) nei bambini piccoli.
Un mese dopo la prima dose e un mese dopo la seconda dose.
Percentuali di soggetti con titoli battericidi ≥ 1:5 (IC 95%) contro il ceppo M10713 un mese dopo la quarta dose (di richiamo) somministrata a 12 mesi
Lasso di tempo: Un mese dopo la quarta dose (di richiamo).
La risposta immunitaria è stata misurata come percentuale di soggetti con SBA ≥ 1:5 (IC 95%) contro il ceppo M10713, un mese dopo la quarta dose (di richiamo) somministrata a 12 mesi di età (gruppi 12B12M (1a), 12B13M (1b) .
Un mese dopo la quarta dose (di richiamo).
Numero di soggetti che hanno riportato reazioni locali e sistemiche sollecitate durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione rMenB+OMV NZ.
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato reazioni locali e sistemiche sollecitate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ somministrata a 12 mesi. Ai fini dell'analisi della sicurezza, i gruppi 12B12M (1a) e 12B12M (3a) sono combinati come gruppo 12B12M e i gruppi 12B13M (1b) e 12B13M (3b) sono combinati come gruppo 12B13M.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione rMenB+OMV NZ.
Numero di soggetti che hanno segnalato reazioni locali e sistemiche sollecitate durante i 7 giorni successivi ai programmi di recupero a due dosi della vaccinazione rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione rMenB+MV NZ.
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato reazioni locali e sistemiche sollecitate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ somministrata con programmi di recupero a due dosi (gruppi 12M13B15B e 12M12B14B).
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione rMenB+MV NZ.
Numero di soggetti che hanno riportato reazioni locali sollecitate durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione MMRV a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione MMRV.
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato reazioni locali sollecitate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione MMRV in concomitanza con rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età (gruppi 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) o dopo la sola vaccinazione MMRV senza rMenB+ OMV NZ a 12 mesi (Gruppo 12M13B15B). Ai fini dell'analisi della sicurezza, i gruppi 12B12M (1a) e 12B12M (3a) sono combinati come gruppo 12B12M.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione MMRV.
Numero di soggetti che hanno riportato reazioni sistemiche sollecitate durante 8-28 giorni dopo la vaccinazione MMRV a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 28 dopo la vaccinazione MMRV.
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato reazioni sistemiche sollecitate dal giorno 8 al giorno 28 dopo la vaccinazione MMRV in concomitanza con rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età (gruppi 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) o dopo la sola vaccinazione MMRV senza rMenB+ OMV NZ a 12 mesi (Gruppo 12M13B15B). Ai fini dell'analisi della sicurezza, i gruppi 12B12M (1a) e 12B12M (3a) sono combinati come gruppo 12B12M.
Dal giorno 8 al giorno 28 dopo la vaccinazione MMRV.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V72P13E1
  • 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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