Estudo de extensão do V72P13 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina meningocócica B recombinante da Novartis quando administrada como reforço ou como reforço em duas doses para bebês saudáveis
2 de março de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de extensão de fase 3, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina meningocócica B recombinante da Novartis quando administrada como reforço aos 12 meses de idade ou como reforço em duas doses para bebês saudáveis que Participou do Estudo V72P13
O estudo proposto é um estudo de extensão do V72P13 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina meningocócica B recombinante da Novartis quando administrada como reforço aos 12 meses de idade ou como reforço em duas doses para bebês saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: 1a - rMenB+OMV NZ e vacinas de rotina
- Biológico: 1b - rMenB+OMV NZ e vacinas de rotina
- Biológico: 2a - Vacinas de rotina e rMenB+OMV NZ
- Biológico: 2b - rMenB+OMV NZ e vacinas de rotina
- Biológico: 3a - rMenB+OMV NZ e vacinas de rotina
- Biológico: 3b - 1 dose de rMenB+OMV NZ mais vacinação infantil de rotina
- Biológico: 4a- rMenB+OMV NZ e vacinas de rotina
- Biológico: 4b - rMenB+OMV NZ e vacinas de rotina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Detmold, Alemanha, 32756
- Site 99
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Espelkamp, Alemanha, 32339
- Site 92
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Freising, Alemanha, 85354
- Site 95
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Fulda, Alemanha, 36037
- Site 64
-
Lauffen, Alemanha, 74348
- Site 58
-
Marbach a. N., Alemanha, 71672
- Site 57
-
München, Alemanha, 81377
- Site 97
-
München, Alemanha, 81475
- Site 96
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München, Alemanha, 80337
- Site 80
-
München, Alemanha, 81241
- Site 83
-
Műnchen, Alemanha, 81737
- Site 91
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Porta Westfalica, Alemanha, 32457
- Site 81
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Schwieberdingen, Alemanha, 71701
- Site 65
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Weilheim, Alemanha, 82362
- Site 94
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Espoo, Finlândia, 02100
- Site 30
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Site 31
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Helsinki, Finlândia, 00930
- Site 32
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Järvenpää, Finlândia, 04400
- Site 34
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Site 35
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Kotka, Finlândia, 48600
- Site 45
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Site 46
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Lahti, Finlândia, 15140
- Site 47
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Oulu, Finlândia, 90220
- Site 49
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Pori, Finlândia, 28100
- Site 50
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Seinäjoki, Finlândia, 60100
- Site 51
-
Tampere, Finlândia, 33100
- Site 52
-
Turku, Finlândia, 20520
- Site 53
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Vantaa, Finlândia, 01300
- Site 33
-
Vantaa, Finlândia, 01600
- Site 48
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Genova, Itália, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
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Messina, Itália
- Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
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Milano, Itália, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
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Novara, Itália, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
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Sassari, Itália, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
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Taranto, Itália, 74100
- ASL/TA
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Boskovice, República Checa, 680 01
- Site 27
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Brno, República Checa, 628 00
- Site 19
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Chomutov, República Checa, 430 03
- Site 22
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Havlíčkův Brod, República Checa, 580 22
- Site 12
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Hradec Králové, República Checa, 500 01
- Fakulta vojenskeho zdravotnictví
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Hranice I-mesto, República Checa, 753 01
- Site 28
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Humpolec, República Checa, 396 01
- Site 13
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Kladno 2, República Checa, 272 00
- Site 25
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Kolín, República Checa, 280 02
- Site 21
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Liberec, República Checa, 460 15
- Site 10
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Litomerice, República Checa, 412 01
- Site 24
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Ostrava, República Checa, 702 00
- Site 17
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Ostrava-Poruba, República Checa, 708 68
- Site 18
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Plzeň, República Checa, 305 99
- Site 16
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Rumburk, República Checa, 408 01
- Site 26
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Usti nad Labem, República Checa, 400 01
- Site 23
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Eisenstadt, Áustria, 7000
- Altenburger
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Hall in Tirol, Áustria, 6060
- Grässl
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Kirchdorf, Áustria, 4560
- Häckel
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Neufeld a.d. Leitha, Áustria, 2491
- Prieler
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Salzburg, Áustria, 5020
- Maurer
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Wels, Áustria, 4600
- Angermayr
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Wien, Áustria, 1230
- Sommer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis de 12 meses (0/ +29 dias) que completaram o Estudo V72P13
Critério de exclusão:
- Doença prévia comprovada ou suspeita por N. meningitidis;
- História de reação alérgica grave após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
- Qualquer doença crônica ou progressiva grave
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico,
- Recebimento ou intenção de imunizar com outra vacina, até 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 12B12M (1a)
Anteriormente no estudo de pais, os indivíduos receberam três doses de rMenB+OMV NZ e vacina de rotina aos 2, 4 e 6 meses de idade, respectivamente.
Esses indivíduos receberam uma dose de reforço (quarta) aos 12 meses de idade concomitantemente com uma dose da vacina MMRV no presente estudo.
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Uma dose de vacina rMenB e vacina de rotina no mês de estudo 12.
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EXPERIMENTAL: 12B13M (1b)
Anteriormente no estudo de pais, os indivíduos receberam três doses de rMenB+OMV NZ e vacina de rotina aos 2, 4 e 6 meses de idade, respectivamente.
Esses indivíduos receberam uma dose de reforço (quarta) aos 12 meses e uma dose da vacina MMRV aos 13 meses de idade no presente estudo.
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Uma dose de vacina rMenB no mês 12 do estudo e vacina de rotina no mês 13 do estudo.
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EXPERIMENTAL: 12M13B15B (2a)
Anteriormente no presente estudo, os indivíduos receberam a vacina de rotina aos 2, 4 e 6 meses de idade, respectivamente.
Esses indivíduos receberam a vacina MMRV aos 12 meses de idade e duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 13 e 15 meses de idade no presente estudo.
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Uma dose da vacina de rotina no mês 12 do estudo e duas doses da vacina rMenB nos meses 13 e 15 do estudo.
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EXPERIMENTAL: 12M12B14B (2b)
Anteriormente, no estudo de pais, os indivíduos receberam três doses da vacina de rotina aos 2, 4 e 6 meses de idade, respectivamente.
Esses indivíduos receberam duas doses de recuperação de rMenB+OMV NZ aos 12 e 14 meses de idade e uma dose de vacina MMRV administrada concomitantemente aos 12 meses de idade no presente estudo.
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Duas doses de vacina rMenB nos meses 12 e 14 do estudo e uma dose de vacina de rotina no mês 12 do estudo.
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EXPERIMENTAL: 12B12M (3a)
Anteriormente no estudo de pais, os indivíduos receberam três doses de rMenB+OMV NZ aos 2, 4 e 6 meses de idade, respectivamente.
Esses indivíduos receberam uma dose de reforço (quarta) de rMenB+OMV NZ aos 12 meses de idade concomitantemente com uma dose de vacina MMRV no presente estudo.
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Uma dose de vacina rMenB e uma dose de vacina de rotina no mês de estudo 12.
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EXPERIMENTAL: 12B13M (3b)
Anteriormente no presente estudo, os indivíduos receberam três doses de rMenB+OMV NZ aos 12 meses de idade, respectivamente.
Estes indivíduos receberam uma dose de reforço (quarta) de rMenB+OMV NZ aos 12 meses de idade e uma dose de vacina MMRV aos 13 meses de idade no presente estudo.
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Uma dose da vacina rMenB no mês 12 do estudo e uma dose da vacina de rotina no mês 13 do estudo.
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EXPERIMENTAL: 12B12M_C (4a)
Anteriormente no estudo de pais, os indivíduos receberam três doses de vacina meningocócica C e vacina de rotina aos 2, 4 e 6 meses de idade, respectivamente.
Esses indivíduos receberam uma dose única de rMenB+OMV NZ aos 12 meses de idade concomitantemente com uma dose de vacina MMRV no presente estudo.
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Uma dose de vacina rMenB e uma dose de vacina de rotina no mês de estudo 12.
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EXPERIMENTAL: 12B13M_C (4b)
Anteriormente no estudo de pais, os indivíduos receberam três doses de vacina meningocócica C e vacina de rotina aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Esses indivíduos receberam uma dose única de rMenB+OMV NZ aos 12 meses de idade e uma dose da vacina MMRV aos 13 meses de idade no presente estudo.
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Uma dose de vacina rMenB e uma dose de vacina de rotina no mês de estudo 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com títulos de anticorpos bactericidas no soro ≥1:5 após receberem a dose de reforço da vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: um mês após a (quarta) dose de reforço
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A imunogenicidade foi avaliada em termos da porcentagem de indivíduos conforme medido por títulos de anticorpos bactericidas séricos ≥1:5, o limite inferior do intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% foi ≥75%, direcionado contra cepas de referência do sorogrupo B de N.meningitidis H44/76-SL , NZ98/254, 5/99, um mês após a quarta dose de reforço da vacina meningocócica B com ou sem a vacina concomitante contra Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela (MMRV) em crianças que foram previamente vacinadas com três doses de vacina meningocócica B.
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um mês após a (quarta) dose de reforço
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos com resposta de anticorpos após receber a vacinação MMRV
Prazo: um mês após a (quarta) dose de reforço
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A imunogenicidade foi avaliada para demonstrar a não inferioridade em termos de porcentagens de indivíduos conforme medido pelas respostas de anticorpos contra a vacina MMRV quando administrada concomitantemente com a quarta dose de reforço da vacina rMenB+OMV NZ aos 12 meses de idade quando comparada à vacina MMRV quando administrada sozinho. Os níveis de corte especificados para os antígenos da vacina: para o antígeno do sarampo é ≥255mIU/mL, o antígeno da caxumba é ≥10 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) (Ab), o antígeno da rubéola é ≥10 UI/mL, o antígeno da varicela é ≥1,25 unidades ELISA de glicoproteína (gp)/ml (seroconversão) e antígeno de varicela é ≥5 unidades ELISA gp/ml (seroproteção. |
um mês após a (quarta) dose de reforço
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Os títulos médios geométricos após receber a dose de reforço da vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: um mês após a vacinação de reforço (quarta).
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As respostas de título de anticorpo bactericida sérico humano (hSBA), um mês após receber a dose de reforço ou vacinação rMenB+OMV NZ, são relatadas como títulos de média geométrica (GMTs).
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um mês após a vacinação de reforço (quarta).
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Títulos médios geométricos aos 12 meses de idade (pré-dose 4) após receber previamente as três doses de rMenB+OMV NZ (Persistência)
Prazo: um mês após a terceira vacinação e pré-dose da quarta vacinação (reforço)
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A imunogenicidade foi avaliada como a persistência de anticorpos bactericidas aos 12 meses de idade (pré-dose 4) que receberam anteriormente três doses de rMenB+OMV NZ no estudo parental, conforme medido por hSBA GMTs direcionados contra cepas de referência de N meningitidis sorogrupo B H44/ 76, NZ98/254 e 5/99.
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um mês após a terceira vacinação e pré-dose da quarta vacinação (reforço)
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Porcentagens de indivíduos com títulos de anticorpos bactericidas no soro ≥1:5 após receberem previamente as três doses de vacinação rMenB+OMV NZ (persistência)
Prazo: Um mês após a vacinação e vacinação com pe-booster (quarta) dose
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A imunogenicidade foi avaliada para avaliar a persistência em termos de porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:5, previamente recebidos três doses de rMenB+OMV NZ dirigidas contra cepas de referência de N meningitidis sorogrupo B H44/76, NZ98/254 e 5/99.
|
Um mês após a vacinação e vacinação com pe-booster (quarta) dose
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Títulos médios geométricos após receber a dose de reforço e a dose única de vacinação rMen+OMV NZ (indução de memória imunológica)
Prazo: um mês após a vacinação de reforço (quarta) dose e pré-vacinação da quarta dose
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A imunogenicidade foi avaliada para demonstrar a indução de memória imunológica em indivíduos que receberam anteriormente três doses de rMenB+OMV NZ conforme medido pela resposta SBA GMT em comparação com a quarta dose de rMenB+OMV NZ aos 12 meses de idade (12B12M(1a ) grupo) à resposta em indivíduos (12M12B14B 0 que receberam uma dose única de vacina rMenB+OMV NZ.
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um mês após a vacinação de reforço (quarta) dose e pré-vacinação da quarta dose
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SBA GMTs após um esquema de recuperação de duas doses ou esquema de duas doses
Prazo: Um mês após a segunda dose.
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A imunogenicidade de um esquema de recuperação de duas doses de rMenB+OMV NZ administrado aos 13 e 15 meses (12M13B15B) ou 12 e 14 meses (12M12B14B) a crianças ingênuas foi avaliada por SBA GMTs um mês após a segunda dose.
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Um mês após a segunda dose.
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Porcentagens de indivíduos com títulos de SBA ≥1:5 após um esquema de recuperação de duas doses ou esquema de duas doses
Prazo: Um mês após a segunda dose.
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A imunogenicidade de um esquema de recuperação de duas doses de rMenB+OMV NZ administrado aos 13 e 15 meses (12M13B15B) ou 12 e 14 meses (12M12B14B) a crianças ingênuas foi avaliada como porcentagens de indivíduos com títulos de SBA ≥1:5 um mês após a segunda dose.
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Um mês após a segunda dose.
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Concentração média geométrica de ELISA contra o antígeno vacinal 287-953 um mês após a quarta dose (reforço) administrada aos 12 meses
Prazo: Um mês após a quarta dose (reforço).
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A resposta imune contra o antígeno vacinal 287-953 foi medida por ELISA, um mês após a quarta dose (reforço) administrada aos 12 meses de idade (grupos 12B12M (1a), 12B13M (1b).
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Um mês após a quarta dose (reforço).
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Concentração média geométrica de ELISA contra antígeno de vacina 287-953 após recuperação de duas doses em crianças pequenas
Prazo: Um mês após a primeira dose e um mês após a segunda dose.
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A resposta imune contra o antígeno vacinal 287-953 foi medida por ELISA um mês após a primeira dose e um mês após a segunda dose de esquemas de recuperação de duas doses (12M13B15B e 12M12B14B) em crianças pequenas.
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Um mês após a primeira dose e um mês após a segunda dose.
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Porcentagens de indivíduos com títulos bactericidas ≥ 1:5 (95% CI) contra a cepa M10713 um mês após a quarta dose (reforço) administrada aos 12 meses
Prazo: Um mês após a quarta dose (reforço).
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A resposta imune foi medida como porcentagens de indivíduos com SBA ≥ 1:5 (95% CI) contra a cepa M10713, um mês após a quarta dose (reforço) administrada aos 12 meses de idade (grupos 12B12M (1a), 12B13M (1b) .
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Um mês após a quarta dose (reforço).
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Número de Indivíduos Relatando Reações Locais e Sistêmicas Solicitadas Durante os 7 Dias Após a Vacinação rMenB+OMV NZ aos 12 Meses de Idade
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após cada vacinação rMenB+OMV NZ.
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas do dia 1 ao dia 7 após a vacinação rMenB+OMV NZ administrada aos 12 meses.
Para fins de análise de segurança, os Grupos 12B12M (1a) e 12B12M (3a) são combinados como Grupo 12B12M e os Grupos 12B13M (1b) e 12B13M (3b) são combinados como Grupo 12B13M.
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Do dia 1 ao dia 7 após cada vacinação rMenB+OMV NZ.
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Número de indivíduos que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas durante os 7 dias seguintes aos esquemas de recuperação de duas doses da vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após cada vacinação rMenB+MV NZ.
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas do dia 1 ao dia 7 após a vacinação rMenB+OMV NZ administrada com esquemas de recuperação de duas doses (grupos 12M13B15B e 12M12B14B).
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Do dia 1 ao dia 7 após cada vacinação rMenB+MV NZ.
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Número de Indivíduos Relatando Reações Locais Solicitadas Durante os 7 Dias Após a Vacinação MMRV aos 12 Meses de Idade
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação MMRV.
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram reações locais solicitadas do dia 1 ao dia 7 após a vacinação MMRV concomitantemente com rMenB+OMV NZ aos 12 meses de idade (grupos 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) ou após vacinação MMRV sozinha sem rMenB+ OMV NZ a 12 meses (Grupo 12M13B15B).
Para fins de análise de segurança, os Grupos 12B12M (1a) e 12B12M (3a) são combinados como Grupo 12B12M.
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Do dia 1 ao dia 7 após a vacinação MMRV.
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Número de Indivíduos Relatando Reações Sistêmicas Solicitadas Durante 8-28 Dias Após a Vacinação MMRV aos 12 Meses de Idade
Prazo: Do dia 8 ao dia 28 após a vacinação MMRV.
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram reações sistêmicas solicitadas do dia 8 ao dia 28 após a vacinação MMRV concomitantemente com rMenB+OMV NZ aos 12 meses de idade (grupos 12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C) ou após vacinação MMRV sozinha sem rMenB+ OMV NZ a 12 meses (Grupo 12M13B15B).
Para fins de análise de segurança, os Grupos 12B12M (1a) e 12B12M (3a) são combinados como Grupo 12B12M.
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Do dia 8 ao dia 28 após a vacinação MMRV.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V72P13E1
- 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)
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