A V72P13 kiterjesztett vizsgálata a Novartis Meningococcal B rekombináns vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, ha emlékeztetőként vagy kétadagos felzárkóztatásként adják be egészséges kisgyermekek számára
2015. március 2. frissítette: Novartis Vaccines
3. fázisú, nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a Novartis Meningococcal B rekombináns vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, ha 12 hónapos korban emlékeztető oltásként vagy kétadagos felzárkóztatásként adják be egészséges kisgyermekek számára Részt vett a V72P13 vizsgálatban
A javasolt tanulmány a V72P13 kiterjesztett vizsgálata a Novartis Meningococcus B rekombináns vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, ha 12 hónapos korban emlékeztetőként vagy két adagos felzárkóztatásként adják be egészséges kisgyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: 1a – rMenB+OMV NZ és rutin vakcinák
- Biológiai: 1b – rMenB+OMV NZ és rutin vakcinák
- Biológiai: 2a – Rutin és rMenB+OMV NZ vakcinák
- Biológiai: 2b – rMenB+OMV NZ és rutin vakcinák
- Biológiai: 3a – rMenB+OMV NZ és rutin vakcinák
- Biológiai: 3b – 1 adag rMenB+OMV NZ plusz rutin csecsemőoltások
- Biológiai: 4a- rMenB+OMV NZ és rutin vakcinák
- Biológiai: 4b – rMenB+OMV NZ és rutin vakcinák
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2249
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eisenstadt, Ausztria, 7000
- Altenburger
-
Hall in Tirol, Ausztria, 6060
- Grässl
-
Kirchdorf, Ausztria, 4560
- Häckel
-
Neufeld a.d. Leitha, Ausztria, 2491
- Prieler
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Maurer
-
Wels, Ausztria, 4600
- Angermayr
-
Wien, Ausztria, 1230
- Sommer
-
-
-
-
-
Boskovice, Cseh Köztársaság, 680 01
- Site 27
-
Brno, Cseh Köztársaság, 628 00
- Site 19
-
Chomutov, Cseh Köztársaság, 430 03
- Site 22
-
Havlíčkův Brod, Cseh Köztársaság, 580 22
- Site 12
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság, 500 01
- Fakulta vojenskeho zdravotnictví
-
Hranice I-mesto, Cseh Köztársaság, 753 01
- Site 28
-
Humpolec, Cseh Köztársaság, 396 01
- Site 13
-
Kladno 2, Cseh Köztársaság, 272 00
- Site 25
-
Kolín, Cseh Köztársaság, 280 02
- Site 21
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 460 15
- Site 10
-
Litomerice, Cseh Köztársaság, 412 01
- Site 24
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 702 00
- Site 17
-
Ostrava-Poruba, Cseh Köztársaság, 708 68
- Site 18
-
Plzeň, Cseh Köztársaság, 305 99
- Site 16
-
Rumburk, Cseh Köztársaság, 408 01
- Site 26
-
Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 400 01
- Site 23
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02100
- Site 30
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Site 31
-
Helsinki, Finnország, 00930
- Site 32
-
Järvenpää, Finnország, 04400
- Site 34
-
Kokkola, Finnország, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finnország, 48600
- Site 45
-
Kuopio, Finnország, 70100
- Site 46
-
Lahti, Finnország, 15140
- Site 47
-
Oulu, Finnország, 90220
- Site 49
-
Pori, Finnország, 28100
- Site 50
-
Seinäjoki, Finnország, 60100
- Site 51
-
Tampere, Finnország, 33100
- Site 52
-
Turku, Finnország, 20520
- Site 53
-
Vantaa, Finnország, 01300
- Site 33
-
Vantaa, Finnország, 01600
- Site 48
-
-
-
-
-
Detmold, Németország, 32756
- Site 99
-
Espelkamp, Németország, 32339
- Site 92
-
Freising, Németország, 85354
- Site 95
-
Fulda, Németország, 36037
- Site 64
-
Lauffen, Németország, 74348
- Site 58
-
Marbach a. N., Németország, 71672
- Site 57
-
München, Németország, 81377
- Site 97
-
München, Németország, 81475
- Site 96
-
München, Németország, 80337
- Site 80
-
München, Németország, 81241
- Site 83
-
Műnchen, Németország, 81737
- Site 91
-
Porta Westfalica, Németország, 32457
- Site 81
-
Schwieberdingen, Németország, 71701
- Site 65
-
Weilheim, Németország, 82362
- Site 94
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Messina, Olaszország
- Universita degli Studi di Messina, Policlinico G. Martino
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
-
Milano, Olaszország, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
-
Novara, Olaszország, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
-
Taranto, Olaszország, 74100
- ASL/TA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges 12 hónapos kisgyermekek (0/+29 nap), akik befejezték a V72P13 vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- N. meningitidis által okozott korábban megállapított vagy feltételezett betegség;
- Súlyos allergiás reakció az anamnézisben korábbi védőoltások után vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
- Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség
- Az immunrendszer ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása,
- Más vakcina átvétele vagy immunizálási szándéka a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 12B12M (1a)
Korábban a szülővizsgálatban az alanyok három adag rMenB+OMV NZ-t és rutin vakcinát kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban.
Ezek az alanyok 12 hónapos korukban emlékeztető (negyedik) dózist kaptak egy adag MMRV vakcinával egyidejűleg a jelen vizsgálatban.
|
Egy adag rMenB vakcina és rutin vakcina a vizsgálat 12. hónapjában.
|
|
KÍSÉRLETI: 12B13M (1b)
Korábban a szülővizsgálatban az alanyok három adag rMenB+OMV NZ-t és rutin vakcinát kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban.
Ezek az alanyok 12 hónapos korukban emlékeztető (negyedik) dózist és 13 hónapos korukban egy adag MMRV vakcinát kaptak a jelen vizsgálatban.
|
Egy adag rMenB vakcina a vizsgálat 12. hónapjában és rutin vakcina a vizsgálat 13. hónapjában.
|
|
KÍSÉRLETI: 12M13B15B (2a)
A jelen vizsgálatban résztvevő alanyok korábban 2, 4 és 6 hónapos korukban kaptak rutin vakcinát.
Ezek az alanyok 12 hónapos korukban MMRV vakcinát kaptak, és két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ vakcinát 13 és 15 hónapos korukban a jelen vizsgálatban.
|
Egy adag rutin vakcina a vizsgálat 12. hónapjában és két adag rMenB vakcina a vizsgálat 13. és 15. hónapjában.
|
|
KÍSÉRLETI: 12M12B14B (2b)
Korábban a szülő vizsgálat alanyai az ahd három adag rutin vakcinát kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban.
Ezek az alanyok 12 és 14 hónapos korukban két felzárkózó adag rMenB+OMV NZ-t és egy adag MMRV vakcinát kaptak egyidejűleg 12 hónapos korukban a jelen vizsgálatban.
|
Két adag rMenB vakcina a vizsgálat 12. és 14. hónapjában és egy adag rutin vakcina a vizsgálat 12. hónapjában.
|
|
KÍSÉRLETI: 12B12M (3a)
Korábban a szülővizsgálatban az alanyok három adag rMenB+OMV NZ-t kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban.
Ezek az alanyok egy emlékeztető (negyedik) adag rMenB+OMV NZ-t kaptak 12 hónapos korukban, egy adag MMRV vakcinával egyidejűleg a jelen vizsgálatban.
|
Egy adag rMenB vakcina és egy adag rutin vakcina a vizsgálat 12. hónapjában.
|
|
KÍSÉRLETI: 12B13M (3b)
Korábban a jelen vizsgálatban az alanyok három adag rMenB+OMV NZ-t kaptak 12 hónapos korukban.
Ezek az alanyok egy emlékeztető (negyedik) adag rMenB+OMV NZ-t kaptak 12 hónapos korukban és egy adag MMRV vakcinát 13 hónapos korukban a jelen vizsgálatban.
|
Egy adag rMenB vakcina a vizsgálat 12. hónapjában és egy adag rutin vakcina vizsgálati hónapban a 13. hónapban.
|
|
KÍSÉRLETI: 12B12M_C (4a)
Korábban a szülővizsgálatban az alanyok három adag Meningococcus C vakcinát és rutin vakcinát kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban.
Ezek az alanyok egyetlen adag rMenB+OMV NZ-t kaptak 12 hónapos korukban, egy adag MMRV vakcinával egyidejűleg a jelen vizsgálatban.
|
Egy adag rMenB vakcina és egy adag rutin vakcina a vizsgálat 12. hónapjában.
|
|
KÍSÉRLETI: 12B13M_C (4b)
Korábban a szülővizsgálatban az alanyok három adag Meningococcus C vakcinát és rutin vakcinát kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban.
Ezek az alanyok egyetlen adag o rMenB+OMV NZ-t kaptak 12 hónapos korukban és egy adag MMRV vakcinát 13 hónapos korukban a jelen vizsgálatban.
|
Egy adag rMenB vakcina és egy adag rutin vakcina a vizsgálat 12. hónapjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum baktericid antitest-titer ≥1:5 az rMenB+OMV NZ emlékeztető oltás beadása után
Időkeret: egy hónappal az emlékeztető (negyedik) adag után
|
Az immunogenitást az alanyok százalékos arányában értékelték, a szérum baktericid antitest-titerekkel mérve ≥1:5, a kétoldali 95%-os konfidencia intervallum (CI) alsó határa ≥75% volt, az N. meningitidis B szerocsoportú referenciatörzsek ellen irányult. H44/76-SL , NZ98/254, 5/99, egy hónappal a meningococcus B vakcina emlékeztető (negyedik) adagja után a kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella (MMRV) vakcinával vagy anélkül olyan kisgyermekeknél, akiket korábban oltottak három adag Meningococcus B vakcina.
|
egy hónappal az emlékeztető (negyedik) adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél antitestreakció jelentkezett az MMRV-oltás beadása után
Időkeret: egy hónappal az emlékeztető (negyedik) adag után
|
Az immunogenitást úgy értékelték, hogy az alanyok százalékos arányában nem alacsonyabb rendű, mint az MMRV-vakcina elleni antitestválaszok alapján, amikor 12 hónapos korban az rMenB+OMV NZ vakcina emlékeztető (negyedik) dózisával egyidejűleg adták be, összehasonlítva az MMRV vakcinával, amikor beadták. egyedül. A vakcina antigének meghatározott határértékei: a kanyaró antigén ≥ 255 mIU/ml, a mumpsz antigén ≥ 10 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) antitest (Ab) egység, rubeola antigén ≥ 10 NE/mL, varicella antigén ≥1,25 glikoprotein (gp) ELISA egység/ml (szerokonverzió) és a varicella antigén ≥5 gp ELISA egység/ml (szeroprotekció. |
egy hónappal az emlékeztető (negyedik) adag után
|
|
A geometriai átlagos titerek az rMenB+OMV NZ oltás emlékeztető dózisának beadása után
Időkeret: egy hónappal az emlékeztető (negyedik) oltás után.
|
A humán szérum baktericid antitest (hSBA) titerválaszait egy hónappal az emlékeztető dózis vagy az rMenB+OMV NZ vakcináció beadása után geometriai átlagtiterként (GMT) jelentik.
|
egy hónappal az emlékeztető (negyedik) oltás után.
|
|
Geometriai átlag titerek 12 hónapos korban (4. dózis előtt) a három dózis rMenB+OMV NZ (perzisztencia) előzetes beadása után
Időkeret: egy hónappal a harmadik oltás és az adag előtti negyedik ( emlékeztető ) oltás után
|
Az immunogenitást a baktericid antitestek perzisztenciájaként értékelték 12 hónapos korban (4. dózis előtt), akik korábban három adag rMenB+OMV NZ-t kaptak a szülővizsgálatban, amit hSBA GMT-k mértek, amelyek az N meningitidis B szerocsoportú H44/ referenciatörzsek ellen irányultak. 76, NZ98/254 és 5/99.
|
egy hónappal a harmadik oltás és az adag előtti negyedik ( emlékeztető ) oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum baktericid antitest-titere ≥1:5, miután előzőleg megkapták a három adag rMenB+OMV NZ oltást (perzisztencia)
Időkeret: Egy hónappal az oltás és a pe-booster (negyedik) dózisú oltás után
|
Az immunogenitást az N meningitidis B szerocsoportú referenciatörzsek, H44/76, NZ98/254 és 5/99 referenciatörzsek ellen korábban három adag rMenB+OMV NZ-t kapó alanyok perzisztenciájának százalékos arányában értékelték ki.
|
Egy hónappal az oltás és a pe-booster (negyedik) dózisú oltás után
|
|
Geometriai átlagos titerek az emlékeztető dózis és az egyszeri dózisú rMen+OMV NZ vakcináció beadása után (immunológiai memória indukciója)
Időkeret: egy hónappal az emlékeztető (negyedik) dózisú oltás és a negyedik dózis előtti oltás után
|
Az immunogenitást az immunológiai memória indukciójának bizonyítására értékelték azokban az alanyokban, akik korábban három adag rMenB+OMV NZ-t kaptak, az SBA GMT válasz alapján mérve, összehasonlítva az rMenB+OMV NZ negyedik adagjával 12 hónapos korban (12B12M(1a). ) csoport) a válaszra azokban az alanyokban (12M12B14B 0, akik egyszeri adag rMenB+OMV NZ vakcinát kaptak).
|
egy hónappal az emlékeztető (negyedik) dózisú oltás és a negyedik dózis előtti oltás után
|
|
SBA GMT-k kétadagos felzárkózási ütemterv vagy kétadagos ütemezés után
Időkeret: Egy hónappal a második adag után.
|
A naiv kisgyermekeknek 13. és 15. hónapban (12M13B15B) vagy 12. és 14. hónapban (12M12B14B) adott rMenB+OMV NZ kétdózisos felzárkóztatási ütemtervének immunogenitását SBA GMT-k értékelték egy hónappal a második adag után.
|
Egy hónappal a második adag után.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek SBA-titerje ≥1:5 a kétadagos felzárkózási ütemterv vagy a kétadagos ütemezés után
Időkeret: Egy hónappal a második adag után.
|
A naiv kisgyermekeknek 13 és 15 hónapos korban (12M13B15B) vagy 12 és 14 hónapos korban (12M12B14B) adott rMenB+OMV NZ kétdózisos felzárkóztatási ütemtervének immunogenitását az SBA titerrel rendelkező alanyok százalékában értékelték ki: 5 egy ≥1: hónappal a második adag után.
|
Egy hónappal a második adag után.
|
|
ELISA geometriai átlagkoncentráció a 287-953 vakcina antigénnel szemben egy hónappal a negyedik ( emlékeztető ) dózis után 12 hónap után
Időkeret: Egy hónappal a negyedik ( emlékeztető ) adag után.
|
A 287-953 vakcina antigén elleni immunválaszt ELISA-val mérték, egy hónappal a 12 hónapos korban adott negyedik ( emlékeztető ) dózis után (12B12M (1a), 12B13M (1b csoport).
|
Egy hónappal a negyedik ( emlékeztető ) adag után.
|
|
ELISA geometriai átlagkoncentráció a 287-953 vakcina antigénnel szemben kisgyermekek két adagos felzárkóztatása után
Időkeret: Egy hónappal az első adag és egy hónappal a második adag után.
|
A 287-953 vakcina antigén elleni immunválaszt ELISA-val mérték egy hónappal az első adag és egy hónappal a második adag után egy kétadagos felzárkózási sémában (12M13B15B és 12M12B14B) kisgyermekeknél.
|
Egy hónappal az első adag és egy hónappal a második adag után.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek baktericid titerje ≥ 1:5 (95% CI) az M10713 törzzsel szemben 1 hónappal a negyedik ( emlékeztető ) dózis után 12 hónap múlva
Időkeret: Egy hónappal a negyedik ( emlékeztető ) adag után.
|
Az immunválaszt az M10713 törzzsel szembeni SBA ≥ 1:5 (95% CI) alanyok százalékos arányában mérték, egy hónappal a 12 hónapos korban adott negyedik ( emlékeztető ) dózis után (12B12M (1a), 12B13M (1b csoport) .
|
Egy hónappal a negyedik ( emlékeztető ) adag után.
|
|
Azon alanyok száma, akik 12 hónapos korukban kért helyi és szisztémás reakciókat jelentettek az rMenB+OMV NZ vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: Minden egyes rMenB+OMV NZ oltás után az 1. naptól a 7. napig.
|
A biztonságosságot azon alanyok számaként értékelték, akik kiváltott helyi és szisztémás reakciókról számoltak be az 1. naptól a 7. napig az rMenB+OMV NZ vakcinációt követően 12 hónapos korban.
Biztonsági elemzés céljából a 12B12M (1a) és 12B12M (3a) csoportokat 12B12M csoportként, a 12B13M (1b) és 12B13M (3b) csoportokat pedig 12B13M csoportként egyesítik.
|
Minden egyes rMenB+OMV NZ oltás után az 1. naptól a 7. napig.
|
|
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás reakciókat jelentettek az rMenB+OMV NZ oltás két adagos felzárkóztatási ütemtervét követő 7 napon belül
Időkeret: Minden egyes rMenB+MV NZ oltás után az 1. naptól a 7. napig.
|
A biztonságot azon alanyok számaként értékelték, akik kiváltott helyi és szisztémás reakciókról számoltak be az 1. naptól a 7. napig az rMenB+OMV NZ vakcinációt követően, kétadagos felzárkóztatási sémával (12M13B15B és 12M12B14B csoport).
|
Minden egyes rMenB+MV NZ oltás után az 1. naptól a 7. napig.
|
|
Azon alanyok száma, akik 12 hónapos korukban kért helyi reakciókat jelentettek az MMRV-oltást követő 7 napon belül
Időkeret: Az MMRV-oltás utáni 1. naptól a 7. napig.
|
A biztonságot azon alanyok számaként értékelték, akik 12 hónapos korukban (12B12M, 12M12B14B, 12B12M_C csoportok) vagy csak rMenB+OMV NZ-vel végzett MMRV-oltás utáni 1. és 7. nap közötti helyi reakciókról számoltak be. OMV NZ 12 hónaposan (12M13B15B csoport).
Biztonsági elemzés céljából a 12B12M (1a) és 12B12M (3a) csoportokat 12B12M csoportként egyesítik.
|
Az MMRV-oltás utáni 1. naptól a 7. napig.
|
|
Azon alanyok száma, akik 12 hónapos korukban kért szisztémás reakciókat jelentettek az MMRV-oltást követő 8-28 napon belül
Időkeret: Az MMRV-oltás utáni 8. naptól a 28. napig.
|
A biztonságosságot azon alanyok számaként értékelték, akik 12 hónapos korukban (12B12M, 12M12B14B, 12B12MRV_C csoportok) MMRV-oltást követően a 8. naptól a 28. napig kiváltott szisztémás reakciókról számoltak be az MMRV-oltást követően, egyidejűleg rMenB+OMV NZ-vel (12B12M, 12M12B14B, 12B12MRV_C csoportok) vagy csak beadás után. OMV NZ 12 hónaposan (12M13B15B csoport).
Biztonsági elemzés céljából a 12B12M (1a) és 12B12M (3a) csoportokat 12B12M csoportként egyesítik.
|
Az MMRV-oltás utáni 8. naptól a 28. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V72P13E1
- 2008-006301-17 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .