中耳炎中的宿主-病原体相互作用 (OMVac)
2011年7月19日 更新者：Radboud University Medical Center
慢性和复发性中耳炎宿主-病原体相互作用的彻底临床研究
中耳炎 (OM) 是儿童时期最常见的疾病之一，也是儿童就医的主要原因。 在许多国家，开抗生素导致病原体耐药性增加或接受手术是最常见的原因。 一般医疗保健的费用正在增加，据估计在美国每年为 3-50 亿美元。 预防被怀疑是解决这个问题的重要方法。
尽管 OM 管理尚无通用标准，但可能意味着观察等待、抗生素治疗、腺样体切除术、鼓膜置管插入和（未来）疫苗接种。 大约 80% 的急性中耳炎 (AOM) 病例在 2-14 天内是自限性的，渗出性中耳炎 (OME) 也会自发消退：60% 的新检测到的 OME 在 3 个月内消退。 然而，在 OM 人群的很大一部分中，OM 的持续或反复发作是导致儿童和父母显着发病的原因，尽管治疗选择多种多样。
通过在临床环境中建立一个新的前瞻性队列，将详细研究相关患者特征、细菌和病毒病原体的作用、与生物膜形成相关的反复感染的作用以及蛋白质水平的宿主反应。 该项目有望增加对 OM 疾病潜在机制的理解，这将支持未来的治疗和预防策略。 为了制定这些新的预防策略，有必要更好地了解 OM 发病机制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
179
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有 rAOM、COME 或 CSOM 的 5 岁以下儿童等待鼓膜置管插入
描述
纳入标准：
- 5 岁以下儿童
- 患有 rAOM、COME 或 CSOM
- 等待鼓膜置管插入
- 知情同意
排除标准：
- 无知情同意
- 孩子病史中有恶性肿瘤，或器官移植，或免疫缺陷
- 孩子最近进行了择期耳部手术（即 乳突切除术，植入物
- 孩子患有全身性传染病（即 肝炎、水痘）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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rAOM
0-5岁反复发作的急性中耳炎等待鼓室置管的儿童。
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识别风险因素
静脉穿刺，5ml。
将在手术当天和 2-3 个月后采集血样。
在常规手术期间，每个患者都会收集中耳液。
在外科手术结束时和 2-3 个月后采集鼻咽拭子。
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来
0-5岁患有积液性慢性中耳炎等待鼓膜置管的儿童。
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识别风险因素
静脉穿刺，5ml。
将在手术当天和 2-3 个月后采集血样。
在常规手术期间，每个患者都会收集中耳液。
在外科手术结束时和 2-3 个月后采集鼻咽拭子。
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CSOM
0-5岁患有慢性化脓性中耳炎等待鼓室置管的儿童。
注：仅招募了 3 名 CSOM 患者，因此不适合发表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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检测血液中的生物标志物，告知我们反复感染的风险和疾病的严重程度
大体时间：01-06-2009 至 01-06-2010
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01-06-2009 至 01-06-2010
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中耳炎人口统计学
大体时间：15-04-2008 至 01-01-2010
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15-04-2008 至 01-01-2010
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细菌和病毒病原体检测
大体时间：15-04-2008 至 01-01-2010
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15-04-2008 至 01-01-2010
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确定与病毒和细菌病原体相关的分子和细胞免疫反应
大体时间：15-04-08 至 01-01-2010
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15-04-08 至 01-01-2010
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三种主要细菌病原体的基因表达谱：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和粘膜炎莫拉氏菌
大体时间：01-06-2009 至 01-06-2010
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01-06-2009 至 01-06-2010
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ronald de Groot, MD, PhD、Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- 首席研究员：Kim Stol, MD、Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月19日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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