Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vært-patogen interaktion i mellemørebetændelse (OMVac)

19. juli 2011 opdateret af: Radboud University Medical Center

Grundig klinisk undersøgelse af vært-patogen-interaktionen i kronisk og tilbagevendende otitis media

Mellemørebetændelse (OM) er en af ​​de hyppigste sygdomme i barndommen og den primære årsag til, at børn besøger en læge. I mange lande er det den mest almindelige grund til at ordinere antibiotika, der fører til øget lægemiddelresistens af de forårsagende stoffer, eller til at blive opereret. Omkostningerne til generel sundhedspleje vokser og anslås til 3-5 milliarder dollars årligt i USA. Forebyggelse mistænkes for at være en vigtig løsning på dette problem.

Selvom OM-behandling endnu ikke har nogen universel standard, kan det indebære vågen ventetid, antibiotikabehandling, adenoidektomi, indsættelse af tympanostomirør og (fremtidig) vaccination. Ca. 80 % af tilfældene af akut otitis media (AOM) er selvbegrænsende inden for 2-14 dage, og også mellemørebetændelse med effusion (OME) forsvinder spontant: 60 % af nyopdaget OME forsvinder inden for 3 måneder. I en betydelig del af OM-populationen er vedvarende eller tilbagevendende episoder af OM imidlertid ansvarlige for en signifikant morbiditet for både børn og forældre, på trods af varierende behandlingsmuligheder.

Gennem oprettelsen af ​​en ny prospektiv kohorte i kliniske omgivelser vil relevante patientkarakteristika, rollen af ​​bakterielle og virale patogener, rollen af ​​tilbagevendende infektion i forhold til biofilmdannelse og værtsrespons på proteinniveau blive undersøgt i detaljer. Dette projekt forventes at øge forståelsen af ​​de underliggende mekanismer ved OM-sygdom, hvilket vil understøtte fremtidige behandlings- og forebyggelsesstrategier. Bedre forståelse af OM-patogenese er berettiget for at udvikle disse nye forebyggende strategier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn op til 5 år, der lider af rAOM, COME eller CSOM, der venter på indsættelse af tympanostomirør

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn op til 5 år
  • lider af rAOM, COME eller CSOM
  • venter på indsættelse af tympanostomirør
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Barnet har en malignitet eller organtransplantation eller immundefekt i sygehistorien
  • Barnet har for nylig fået foretaget en elektiv øreoperation (dvs. mastoidektomi, implantater
  • Barnet lider af systemiske infektionssygdomme (dvs. hepatitis, skoldkopper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rAOM
Børn i alderen 0-5 år, der lider af tilbagevendende akut mellemørebetændelse og venter på indsættelse af tympanostomirør.
Andet: spørgeskema
Identifikation af risikofaktorer
Procedure: blodprøve
venal punktering, 5ml. Der tages en blodprøve på operationsdagen og efter 2-3 måneder.
Procedure: opsamling af mellemørevæske
Under rutineoperationer opsamles mellemørevæsker pr. patient.
Procedure: nasopharyngeal podning
En nasopharyngeal podning tages ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb og efter 2-3 måneder.
KOMME
Børn i alderen 0-5 år, der lider af kronisk mellemørebetændelse med effusion og venter på indsættelse af tympanostomirør.
Andet: spørgeskema
Identifikation af risikofaktorer
Procedure: blodprøve
venal punktering, 5ml. Der tages en blodprøve på operationsdagen og efter 2-3 måneder.
Procedure: opsamling af mellemørevæske
Under rutineoperationer opsamles mellemørevæsker pr. patient.
Procedure: nasopharyngeal podning
En nasopharyngeal podning tages ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb og efter 2-3 måneder.
CSOM
Børn i alderen 0-5 år, der lider af kronisk suppurativ mellemørebetændelse og venter på indsættelse af tympanostomirør. Bemærk: Kun 3 patienter med CSOM blev rekrutteret og derfor ikke egnet til offentliggørelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af biologiske markører i blod, som informerer os om risikoen for tilbagevendende infektion og sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 01-06-2009 til 01-06-2010
01-06-2009 til 01-06-2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Otitis media demografi
Tidsramme: 15-04-2008 til 01-01-2010
15-04-2008 til 01-01-2010
Påvisning af bakteriel og viral patogen
Tidsramme: 15-04-2008 til 01-01-2010
15-04-2008 til 01-01-2010
Bestemmelse af det molekylære og cellulære immunrespons i relation til virale og bakterielle patogener
Tidsramme: 15-04-08 til 01-01-2010
15-04-08 til 01-01-2010
Genekspressionsprofilering af de tre vigtigste bakterielle patogener: S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis
Tidsramme: 01-06-2009 til 01-06-2010
01-06-2009 til 01-06-2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMVac clinical study
  • EU-FP6 (Registry Identifier: 037653)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner