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Interazione ospite-patogeno nell'otite media (OMVac)

19 luglio 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Indagine clinica approfondita sull'interazione ospite-patogeno nell'otite media cronica e ricorrente

L'otite media (OM) è una delle malattie più frequenti nell'infanzia e la ragione principale per cui i bambini si recano dal medico. In molti paesi è il motivo più comune per prescrivere antibiotici che portano ad un aumento della resistenza ai farmaci degli agenti causali o per sottoporsi a intervento chirurgico. I costi per l'assistenza sanitaria generale sono in espansione e sono stimati a 3-5 miliardi di dollari all'anno negli Stati Uniti. Si sospetta che la prevenzione sia una soluzione importante a questo problema.

Sebbene la gestione dell'OM non abbia ancora uno standard universale, può implicare un'attesa vigile, trattamento antibiotico, adenoidectomia, inserimento di tubi timpanostomici e (futura) vaccinazione. Circa l'80% dei casi di otite media acuta (OMA) si autolimita entro 2-14 giorni e anche l'otite media con versamento (OME) si risolve spontaneamente: il 60% delle OME di nuova diagnosi si risolve entro 3 mesi. Tuttavia, in una parte significativa della popolazione OM episodi persistenti o ricorrenti di OM sono responsabili di una significativa morbilità sia per i bambini che per i genitori, nonostante le opzioni terapeutiche variabili.

Attraverso la costituzione di una nuova coorte prospettica in ambito clinico, verranno studiate in dettaglio le caratteristiche rilevanti del paziente, il ruolo dei patogeni batterici e virali, il ruolo dell'infezione ricorrente in relazione alla formazione del biofilm e la risposta dell'ospite a livello proteico. Questo progetto dovrebbe aumentare la comprensione dei meccanismi alla base della malattia OM, che sosterrà le future strategie di trattamento e prevenzione. È necessaria una migliore comprensione della patogenesi dell'OM al fine di sviluppare queste nuove strategie preventive.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini fino a 5 anni affetti da rAOM, COME o CSOM in attesa di inserimento del tubo timpanostomico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini fino a 5 anni di età
  • affetti da rAOM, COME o CSOM
  • in attesa dell'inserimento del tubo timpanostomico
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Il bambino ha un tumore maligno, un trapianto di organi o una deficienza immunitaria nella storia medica
  • Il bambino ha subito un recente intervento chirurgico elettivo all'orecchio (ad es. mastoidectomia, impianti
  • Il bambino soffre di malattie infettive sistemiche (es. epatite, varicella)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rAOM
Bambini 0-5 anni affetti da otite media acuta ricorrente e in attesa dell'inserimento del tubo timpanostomico.
Identificazione dei fattori di rischio
puntura venosa, 5ml. Verrà prelevato un campione di sangue il giorno dell'intervento e dopo 2-3 mesi.
Durante la chirurgia di routine i fluidi dell'orecchio medio vengono raccolti per paziente.
Al termine dell'intervento chirurgico e dopo 2-3 mesi viene prelevato un tampone nasofaringeo.
VENIRE
Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni affetti da otite media cronica con versamento e in attesa dell'inserimento del tubo timpanostomico.
Identificazione dei fattori di rischio
puntura venosa, 5ml. Verrà prelevato un campione di sangue il giorno dell'intervento e dopo 2-3 mesi.
Durante la chirurgia di routine i fluidi dell'orecchio medio vengono raccolti per paziente.
Al termine dell'intervento chirurgico e dopo 2-3 mesi viene prelevato un tampone nasofaringeo.
CSM
Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni affetti da otite media cronica suppurativa e in attesa dell'inserimento del tubo timpanostomico. Nota: sono stati reclutati solo 3 pazienti con CSOM e quindi non idonei per la pubblicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di marcatori biologici nel sangue che ci informano sul rischio di infezione ricorrente e sulla gravità della malattia
Lasso di tempo: Dal 01-06-2009 al 01-06-2010
Dal 01-06-2009 al 01-06-2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Demografia dell'otite media
Lasso di tempo: Dal 15-04-2008 al 01-01-2010
Dal 15-04-2008 al 01-01-2010
Rilevazione di agenti patogeni batterici e virali
Lasso di tempo: Dal 15-04-2008 al 01-01-2010
Dal 15-04-2008 al 01-01-2010
Determinazione della risposta immunitaria molecolare e cellulare in relazione a patogeni virali e batterici
Lasso di tempo: Dal 15-04-08 al 01-01-2010
Dal 15-04-08 al 01-01-2010
Profilo di espressione genica dei tre principali patogeni batterici: S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis
Lasso di tempo: Dal 01-06-2009 al 01-06-2010
Dal 01-06-2009 al 01-06-2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Investigatore principale: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media

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