- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00847756
Interazione ospite-patogeno nell'otite media (OMVac)
Indagine clinica approfondita sull'interazione ospite-patogeno nell'otite media cronica e ricorrente
L'otite media (OM) è una delle malattie più frequenti nell'infanzia e la ragione principale per cui i bambini si recano dal medico. In molti paesi è il motivo più comune per prescrivere antibiotici che portano ad un aumento della resistenza ai farmaci degli agenti causali o per sottoporsi a intervento chirurgico. I costi per l'assistenza sanitaria generale sono in espansione e sono stimati a 3-5 miliardi di dollari all'anno negli Stati Uniti. Si sospetta che la prevenzione sia una soluzione importante a questo problema.
Sebbene la gestione dell'OM non abbia ancora uno standard universale, può implicare un'attesa vigile, trattamento antibiotico, adenoidectomia, inserimento di tubi timpanostomici e (futura) vaccinazione. Circa l'80% dei casi di otite media acuta (OMA) si autolimita entro 2-14 giorni e anche l'otite media con versamento (OME) si risolve spontaneamente: il 60% delle OME di nuova diagnosi si risolve entro 3 mesi. Tuttavia, in una parte significativa della popolazione OM episodi persistenti o ricorrenti di OM sono responsabili di una significativa morbilità sia per i bambini che per i genitori, nonostante le opzioni terapeutiche variabili.
Attraverso la costituzione di una nuova coorte prospettica in ambito clinico, verranno studiate in dettaglio le caratteristiche rilevanti del paziente, il ruolo dei patogeni batterici e virali, il ruolo dell'infezione ricorrente in relazione alla formazione del biofilm e la risposta dell'ospite a livello proteico. Questo progetto dovrebbe aumentare la comprensione dei meccanismi alla base della malattia OM, che sosterrà le future strategie di trattamento e prevenzione. È necessaria una migliore comprensione della patogenesi dell'OM al fine di sviluppare queste nuove strategie preventive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini fino a 5 anni di età
- affetti da rAOM, COME o CSOM
- in attesa dell'inserimento del tubo timpanostomico
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Il bambino ha un tumore maligno, un trapianto di organi o una deficienza immunitaria nella storia medica
- Il bambino ha subito un recente intervento chirurgico elettivo all'orecchio (ad es. mastoidectomia, impianti
- Il bambino soffre di malattie infettive sistemiche (es. epatite, varicella)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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rAOM
Bambini 0-5 anni affetti da otite media acuta ricorrente e in attesa dell'inserimento del tubo timpanostomico.
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Identificazione dei fattori di rischio
puntura venosa, 5ml.
Verrà prelevato un campione di sangue il giorno dell'intervento e dopo 2-3 mesi.
Durante la chirurgia di routine i fluidi dell'orecchio medio vengono raccolti per paziente.
Al termine dell'intervento chirurgico e dopo 2-3 mesi viene prelevato un tampone nasofaringeo.
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VENIRE
Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni affetti da otite media cronica con versamento e in attesa dell'inserimento del tubo timpanostomico.
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Identificazione dei fattori di rischio
puntura venosa, 5ml.
Verrà prelevato un campione di sangue il giorno dell'intervento e dopo 2-3 mesi.
Durante la chirurgia di routine i fluidi dell'orecchio medio vengono raccolti per paziente.
Al termine dell'intervento chirurgico e dopo 2-3 mesi viene prelevato un tampone nasofaringeo.
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CSM
Bambini di età compresa tra 0 e 5 anni affetti da otite media cronica suppurativa e in attesa dell'inserimento del tubo timpanostomico.
Nota: sono stati reclutati solo 3 pazienti con CSOM e quindi non idonei per la pubblicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rilevazione di marcatori biologici nel sangue che ci informano sul rischio di infezione ricorrente e sulla gravità della malattia
Lasso di tempo: Dal 01-06-2009 al 01-06-2010
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Dal 01-06-2009 al 01-06-2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Demografia dell'otite media
Lasso di tempo: Dal 15-04-2008 al 01-01-2010
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Dal 15-04-2008 al 01-01-2010
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Rilevazione di agenti patogeni batterici e virali
Lasso di tempo: Dal 15-04-2008 al 01-01-2010
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Dal 15-04-2008 al 01-01-2010
|
|
Determinazione della risposta immunitaria molecolare e cellulare in relazione a patogeni virali e batterici
Lasso di tempo: Dal 15-04-08 al 01-01-2010
|
Dal 15-04-08 al 01-01-2010
|
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Profilo di espressione genica dei tre principali patogeni batterici: S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis
Lasso di tempo: Dal 01-06-2009 al 01-06-2010
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Dal 01-06-2009 al 01-06-2010
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Investigatore principale: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMVac clinical study
- EU-FP6 (Identificatore di registro: 037653)
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