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Interação hospedeiro-patógeno na otite média (OMVac)

19 de julho de 2011 atualizado por: Radboud University Medical Center

Investigação clínica completa da interação patógeno-hospedeiro na otite média crônica e recorrente

A otite média (OM) é uma das doenças mais frequentes na infância e o principal motivo de consulta médica das crianças. Em muitos países, é a razão mais comum para prescrever antibióticos levando ao aumento da resistência aos medicamentos dos agentes causadores, ou para se submeter a cirurgia. Os custos para cuidados gerais de saúde estão aumentando e são estimados em 3-5 bilhões de dólares anualmente nos Estados Unidos. Suspeita-se que a prevenção seja uma solução importante para esse problema.

Embora o manejo da MO ainda não tenha um padrão universal, pode implicar espera vigilante, tratamento com antibióticos, adenoidectomia, inserção de tubos de timpanostomia e (futura) vacinação. Aproximadamente 80% dos casos de otite média aguda (OMA) são autolimitados em 2 a 14 dias e também a otite média com efusão (OME) se resolve espontaneamente: 60% da OME recentemente detectada se resolve em 3 meses. No entanto, em uma parte significativa da população com OM, episódios persistentes ou recorrentes de OM são responsáveis ​​por uma morbidade significativa para crianças e pais, apesar das opções de tratamento variáveis.

Através da criação de uma nova coorte prospectiva em um ambiente clínico, as características relevantes do paciente, o papel dos patógenos bacterianos e virais, o papel da infecção recorrente em relação à formação de biofilme e a resposta do hospedeiro em nível de proteína serão estudados em detalhes. Espera-se que este projeto aumente a compreensão dos mecanismos subjacentes da doença OM, que irão apoiar futuras estratégias de tratamento e prevenção. Uma melhor compreensão da patogênese da OM é necessária para desenvolver essas novas estratégias preventivas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

179

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças até 5 anos com OMAr, COME ou OMCS aguardando inserção de tubo de ventilação

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças até 5 anos de idade
  • sofrendo de rAOM, COME ou CSOM
  • aguardando a inserção do tubo de timpanostomia
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • A criança tem uma malignidade, transplante de órgão ou deficiência imunológica no histórico médico
  • A criança foi submetida recentemente a uma cirurgia otológica eletiva (i.e. mastoidectomia, implantes
  • A criança sofre de doenças infecciosas sistémicas (i.e. hepatite, varicela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
rAOM
Crianças de 0 a 5 anos de idade que sofrem de otite média aguda recorrente e aguardam a inserção do tubo de timpanostomia.
Identificação de fatores de risco
punção venosa, 5ml. Uma amostra de sangue será coletada no dia da cirurgia e após 2-3 meses.
Durante a cirurgia de rotina, os fluidos do ouvido médio são coletados por paciente.
Um swab nasofaríngeo é coletado no final do procedimento cirúrgico e após 2-3 meses.
VENHA
Crianças de 0 a 5 anos de idade com otite média crônica com efusão e aguardando a inserção do tubo de ventilação.
Identificação de fatores de risco
punção venosa, 5ml. Uma amostra de sangue será coletada no dia da cirurgia e após 2-3 meses.
Durante a cirurgia de rotina, os fluidos do ouvido médio são coletados por paciente.
Um swab nasofaríngeo é coletado no final do procedimento cirúrgico e após 2-3 meses.
CSOM
Crianças de 0 a 5 anos de idade com otite média supurativa crônica e aguardando a inserção do tubo de timpanostomia. Nota: Apenas 3 pacientes com CSOM foram recrutados e, portanto, não adequados para publicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de marcadores biológicos no sangue que nos informam sobre o risco de infecção recorrente e gravidade da doença
Prazo: 01-06-2009 a 01-06-2010
01-06-2009 a 01-06-2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Otite média demografia
Prazo: 15-04-2008 a 01-01-2010
15-04-2008 a 01-01-2010
Detecção de patógenos bacterianos e virais
Prazo: 15-04-2008 a 01-01-2010
15-04-2008 a 01-01-2010
Determinação da resposta imune molecular e celular em relação a patógenos virais e bacterianos
Prazo: 15-04-08 a 01-01-2010
15-04-08 a 01-01-2010
Perfil de expressão gênica dos três principais patógenos bacterianos: S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis
Prazo: 01-06-2009 a 01-06-2010
01-06-2009 a 01-06-2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Investigador principal: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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