- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00847756
Interação hospedeiro-patógeno na otite média (OMVac)
Investigação clínica completa da interação patógeno-hospedeiro na otite média crônica e recorrente
A otite média (OM) é uma das doenças mais frequentes na infância e o principal motivo de consulta médica das crianças. Em muitos países, é a razão mais comum para prescrever antibióticos levando ao aumento da resistência aos medicamentos dos agentes causadores, ou para se submeter a cirurgia. Os custos para cuidados gerais de saúde estão aumentando e são estimados em 3-5 bilhões de dólares anualmente nos Estados Unidos. Suspeita-se que a prevenção seja uma solução importante para esse problema.
Embora o manejo da MO ainda não tenha um padrão universal, pode implicar espera vigilante, tratamento com antibióticos, adenoidectomia, inserção de tubos de timpanostomia e (futura) vacinação. Aproximadamente 80% dos casos de otite média aguda (OMA) são autolimitados em 2 a 14 dias e também a otite média com efusão (OME) se resolve espontaneamente: 60% da OME recentemente detectada se resolve em 3 meses. No entanto, em uma parte significativa da população com OM, episódios persistentes ou recorrentes de OM são responsáveis por uma morbidade significativa para crianças e pais, apesar das opções de tratamento variáveis.
Através da criação de uma nova coorte prospectiva em um ambiente clínico, as características relevantes do paciente, o papel dos patógenos bacterianos e virais, o papel da infecção recorrente em relação à formação de biofilme e a resposta do hospedeiro em nível de proteína serão estudados em detalhes. Espera-se que este projeto aumente a compreensão dos mecanismos subjacentes da doença OM, que irão apoiar futuras estratégias de tratamento e prevenção. Uma melhor compreensão da patogênese da OM é necessária para desenvolver essas novas estratégias preventivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças até 5 anos de idade
- sofrendo de rAOM, COME ou CSOM
- aguardando a inserção do tubo de timpanostomia
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- A criança tem uma malignidade, transplante de órgão ou deficiência imunológica no histórico médico
- A criança foi submetida recentemente a uma cirurgia otológica eletiva (i.e. mastoidectomia, implantes
- A criança sofre de doenças infecciosas sistémicas (i.e. hepatite, varicela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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rAOM
Crianças de 0 a 5 anos de idade que sofrem de otite média aguda recorrente e aguardam a inserção do tubo de timpanostomia.
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Identificação de fatores de risco
punção venosa, 5ml.
Uma amostra de sangue será coletada no dia da cirurgia e após 2-3 meses.
Durante a cirurgia de rotina, os fluidos do ouvido médio são coletados por paciente.
Um swab nasofaríngeo é coletado no final do procedimento cirúrgico e após 2-3 meses.
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VENHA
Crianças de 0 a 5 anos de idade com otite média crônica com efusão e aguardando a inserção do tubo de ventilação.
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Identificação de fatores de risco
punção venosa, 5ml.
Uma amostra de sangue será coletada no dia da cirurgia e após 2-3 meses.
Durante a cirurgia de rotina, os fluidos do ouvido médio são coletados por paciente.
Um swab nasofaríngeo é coletado no final do procedimento cirúrgico e após 2-3 meses.
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CSOM
Crianças de 0 a 5 anos de idade com otite média supurativa crônica e aguardando a inserção do tubo de timpanostomia.
Nota: Apenas 3 pacientes com CSOM foram recrutados e, portanto, não adequados para publicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de marcadores biológicos no sangue que nos informam sobre o risco de infecção recorrente e gravidade da doença
Prazo: 01-06-2009 a 01-06-2010
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01-06-2009 a 01-06-2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Otite média demografia
Prazo: 15-04-2008 a 01-01-2010
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15-04-2008 a 01-01-2010
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Detecção de patógenos bacterianos e virais
Prazo: 15-04-2008 a 01-01-2010
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15-04-2008 a 01-01-2010
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Determinação da resposta imune molecular e celular em relação a patógenos virais e bacterianos
Prazo: 15-04-08 a 01-01-2010
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15-04-08 a 01-01-2010
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Perfil de expressão gênica dos três principais patógenos bacterianos: S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis
Prazo: 01-06-2009 a 01-06-2010
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01-06-2009 a 01-06-2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Investigador principal: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMVac clinical study
- EU-FP6 (Identificador de registro: 037653)
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