Interacción huésped-patógeno en la otitis media (OMVac)
Investigación clínica exhaustiva de la interacción huésped-patógeno en la otitis media crónica y recurrente
La otitis media (OM) es una de las enfermedades más frecuentes en la infancia y la principal razón por la que los niños visitan al médico. En muchos países, es la razón más común para prescribir antibióticos que conducen a un aumento de la resistencia a los medicamentos de los agentes causantes, o para someterse a una cirugía. Los costos de la atención médica general se están expandiendo y se estima que son de 3 a 5 mil millones de dólares anuales en los Estados Unidos. Se sospecha que la prevención es una solución importante a este problema.
Aunque el manejo de la OM aún no tiene un estándar universal, puede implicar conducta expectante, tratamiento antibiótico, adenoidectomía, inserción de tubos de timpanostomía y (futura) vacunación. Aproximadamente el 80 % de los casos de otitis media aguda (OMA) se autolimitan en 2 a 14 días y también la otitis media con efusión (OMD) se resuelve espontáneamente: el 60 % de la OME recién detectada se resuelve en 3 meses. Sin embargo, en una parte significativa de la población con OM, los episodios persistentes o recurrentes de OM son responsables de una morbilidad significativa tanto para los niños como para los padres, a pesar de las opciones de tratamiento variables.
A través de la creación de una nueva cohorte prospectiva en un entorno clínico, se estudiarán en detalle las características relevantes de los pacientes, el papel de los patógenos bacterianos y virales, el papel de la infección recurrente en relación con la formación de biopelículas y la respuesta del huésped a nivel de proteínas. Se espera que este proyecto aumente la comprensión de los mecanismos subyacentes de la enfermedad de OM, lo que respaldará futuras estrategias de tratamiento y prevención. Se justifica una mejor comprensión de la patogénesis de la OM para desarrollar estas nuevas estrategias preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños hasta 5 años de edad
- sufre de rAOM, COME o CSOM
- esperando la inserción del tubo de timpanostomía
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- El niño tiene una neoplasia maligna, un trasplante de órganos o una inmunodeficiencia en el historial médico.
- El niño se sometió recientemente a una cirugía electiva del oído (es decir, mastoidectomía, implantes
- El niño sufre de enfermedades infecciosas sistémicas (es decir, hepatitis, varicela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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RAMO
Niños de 0 a 5 años que sufren de otitis media aguda recurrente y esperan la inserción de un tubo de timpanostomía.
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Identificación de factores de riesgo
punción venal, 5ml.
Se tomará una muestra de sangre el día de la cirugía y después de 2-3 meses.
Durante la cirugía de rutina, los fluidos del oído medio se recolectan por paciente.
Se toma un hisopo nasofaríngeo al final del procedimiento quirúrgico y después de 2-3 meses.
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VEN
Niños de 0 a 5 años que sufren de otitis media crónica con derrame y esperan la inserción del tubo de timpanostomía.
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Identificación de factores de riesgo
punción venal, 5ml.
Se tomará una muestra de sangre el día de la cirugía y después de 2-3 meses.
Durante la cirugía de rutina, los fluidos del oído medio se recolectan por paciente.
Se toma un hisopo nasofaríngeo al final del procedimiento quirúrgico y después de 2-3 meses.
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CSOM
Niños de 0 a 5 años que padecen otitis media supurativa crónica y esperan la inserción del tubo de timpanostomía.
Nota: solo se reclutaron 3 pacientes con CSOM y, por lo tanto, no son adecuados para su publicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de marcadores biológicos en sangre que nos informan sobre el riesgo de infección recurrente y la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 01-06-2009 a 01-06-2010
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01-06-2009 a 01-06-2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demografía de la otitis media
Periodo de tiempo: 15-04-2008 al 01-01-2010
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15-04-2008 al 01-01-2010
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Detección de patógenos bacterianos y virales
Periodo de tiempo: 15-04-2008 al 01-01-2010
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15-04-2008 al 01-01-2010
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Determinación de la respuesta inmune molecular y celular en relación a patógenos virales y bacterianos
Periodo de tiempo: 15-04-08 al 01-01-2010
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15-04-08 al 01-01-2010
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Perfiles de expresión génica de los tres principales patógenos bacterianos: S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis
Periodo de tiempo: 01-06-2009 a 01-06-2010
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01-06-2009 a 01-06-2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Investigador principal: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMVac clinical study
- EU-FP6 (Identificador de registro: 037653)
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