Gastheer-pathogeeninteractie bij otitis media (OMVac)
Grondig klinisch onderzoek naar de interactie tussen gastheer en ziekteverwekker bij chronische en recidiverende otitis media
Otitis Media (OM) is een van de meest voorkomende ziekten in de kindertijd en de belangrijkste reden voor kinderen om een arts te bezoeken. In veel landen is het de meest voorkomende reden om antibiotica voor te schrijven, wat leidt tot een verhoogde resistentie tegen geneesmiddelen van de verwekkers, of om een operatie te ondergaan. De kosten voor algemene gezondheidszorg nemen toe en worden in de Verenigde Staten geschat op 3-5 miljard dollar per jaar. Preventie wordt vermoed een belangrijke oplossing te zijn voor dit probleem.
Hoewel OM-management nog geen universele standaard heeft, kan het waakzaam afwachten, antibioticabehandeling, adenoïdectomie, plaatsing van trommelvliesbuisjes en (toekomstige) vaccinatie inhouden. Ongeveer 80% van de gevallen van acute otitis media (AOM) is zelflimiterend binnen 2-14 dagen en ook otitis media met effusie (OME) verdwijnt spontaan: 60% van de nieuw ontdekte OME verdwijnt binnen 3 maanden. Bij een aanzienlijk deel van de OM-populatie zijn aanhoudende of recidiverende episoden van OM echter verantwoordelijk voor een aanzienlijke morbiditeit voor zowel kinderen als ouders, ondanks wisselende behandelingsopties.
Door het opzetten van een nieuw prospectief cohort in een klinische setting zullen relevante patiëntkarakteristieken, de rol van bacteriële en virale pathogenen, de rol van recidiverende infectie in relatie tot biofilmvorming en de gastheerrespons op eiwitniveau in detail bestudeerd worden. Dit project zal naar verwachting het begrip van de onderliggende mechanismen van OM-ziekte vergroten, wat toekomstige behandelings- en preventiestrategieën zal ondersteunen. Een beter begrip van de pathogenese van OM is gerechtvaardigd om deze nieuwe preventieve strategieën te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen tot 5 jaar
- die lijden aan rAOM, COME of CSOM
- wachten op het inbrengen van een trommelvliesbuisje
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Het kind heeft een maligniteit, of orgaantransplantatie, of immuundeficiëntie in de medische geschiedenis
- Het kind heeft recentelijk een electieve ooroperatie ondergaan (d.w.z. mastoïdectomie, implantaten
- Het kind lijdt aan systemische infectieziekten (d.w.z. hepatitis, waterpokken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
rAOM
Kinderen van 0-5 jaar die lijden aan terugkerende acute otitis media en wachten op het inbrengen van een trommelvliesbuisje.
|
Identificatie van risicofactoren
venale punctie, 5ml.
Op de dag van de operatie en na 2-3 maanden wordt bloed afgenomen.
Bij routinematige operaties wordt per patiënt middenoorvocht opgevangen.
Aan het einde van de chirurgische ingreep en na 2-3 maanden wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje genomen.
|
|
KOMEN
Kinderen van 0-5 jaar die lijden aan chronische otitis media met effusie en wachten op het inbrengen van een trommelvliesbuisje.
|
Identificatie van risicofactoren
venale punctie, 5ml.
Op de dag van de operatie en na 2-3 maanden wordt bloed afgenomen.
Bij routinematige operaties wordt per patiënt middenoorvocht opgevangen.
Aan het einde van de chirurgische ingreep en na 2-3 maanden wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje genomen.
|
|
CSOM
Kinderen van 0-5 jaar die lijden aan chronische etterige otitis media en wachten op het inbrengen van een trommelvliesbuisje.
Opmerking: Er werden slechts 3 patiënten met CSOM gerekruteerd en waren daarom niet geschikt voor publicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van biologische markers in het bloed die ons informeren over het risico op terugkerende infectie en de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 01-06-2009 tot 01-06-2010
|
01-06-2009 tot 01-06-2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Otitis media demografie
Tijdsspanne: 15-04-2008 tot 01-01-2010
|
15-04-2008 tot 01-01-2010
|
|
Detectie van bacteriële en virale pathogenen
Tijdsspanne: 15-04-2008 tot 01-01-2010
|
15-04-2008 tot 01-01-2010
|
|
Bepaling van de moleculaire en cellulaire immuunrespons in relatie tot virale en bacteriële pathogenen
Tijdsspanne: 15-04-08 tot 01-01-2010
|
15-04-08 tot 01-01-2010
|
|
Genexpressieprofilering van de drie belangrijkste bacteriële pathogenen: S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis
Tijdsspanne: 01-06-2009 tot 01-06-2010
|
01-06-2009 tot 01-06-2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMVac clinical study
- EU-FP6 (Register-ID: 037653)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .