Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие хозяин-патоген при среднем отите (OMVac)

19 июля 2011 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Тщательное клиническое исследование взаимодействия хозяина и патогена при хроническом и рецидивирующем среднем отите

Средний отит (СО) является одним из наиболее частых заболеваний в детском возрасте и основной причиной обращения детей к врачу. Во многих странах это наиболее частая причина назначения антибиотиков, приводящая к повышению лекарственной устойчивости возбудителей, или хирургическое вмешательство. Затраты на общее здравоохранение растут и оцениваются в 3-5 миллиардов долларов в год в Соединенных Штатах. Предполагается, что профилактика является важным решением этой проблемы.

Хотя ведение СО еще не имеет универсального стандарта, оно может подразумевать выжидательную тактику, лечение антибиотиками, аденоидэктомию, установку тимпаностомических трубок и (в будущем) вакцинацию. Приблизительно 80% случаев острого среднего отита (ОСО) проходят самостоятельно в течение 2-14 дней, а также средний отит с выпотом (ОСЭ) разрешается спонтанно: 60% вновь выявленных ОСО разрешаются в течение 3 месяцев. Однако у значительной части населения с СО стойкие или рецидивирующие эпизоды СО являются причиной значительной заболеваемости как детей, так и родителей, несмотря на различные варианты лечения.

Путем создания новой проспективной когорты в клинических условиях будут подробно изучены соответствующие характеристики пациентов, роль бактериальных и вирусных патогенов, роль рецидивирующей инфекции в отношении образования биопленки и ответ хозяина на уровне белка. Ожидается, что этот проект улучшит понимание основных механизмов заболевания СО, что поддержит будущие стратегии лечения и профилактики. Лучшее понимание патогенеза СО необходимо для разработки этих новых профилактических стратегий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

179

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте до 5 лет с rAOM, COME или CSOM, ожидающие установки тимпаностомической трубки.

Описание

Критерии включения:

  • дети до 5 лет
  • страдающие от rAOM, COME или CSOM
  • ожидание введения тимпаностомической трубки
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия
  • В анамнезе ребенка имеется злокачественное новообразование, трансплантация органов или иммунодефицит.
  • У ребенка недавно была плановая операция на ухе (т. мастоидэктомия, имплантаты
  • Ребенок болеет системными инфекционными заболеваниями (т. гепатит, ветряная оспа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РАОМ
Дети в возрасте 0-5 лет, страдающие рецидивирующим острым средним отитом и ожидающие установки тимпаностомической трубки.
Другой: анкета
Выявление факторов риска
Процедура: образец крови
венальная пункция, 5мл. Образец крови будет взят в день операции и через 2-3 месяца.
Процедура: скопление жидкости среднего уха
Во время плановой операции жидкость среднего уха собирается у каждого пациента.
Процедура: мазок из носоглотки
Мазок из носоглотки берется в конце хирургического вмешательства и через 2-3 месяца.
ПРИЙТИ
Дети 0-5 лет, страдающие хроническим средним отитом с выпотом и ожидающие установки тимпаностомической трубки.
Другой: анкета
Выявление факторов риска
Процедура: образец крови
венальная пункция, 5мл. Образец крови будет взят в день операции и через 2-3 месяца.
Процедура: скопление жидкости среднего уха
Во время плановой операции жидкость среднего уха собирается у каждого пациента.
Процедура: мазок из носоглотки
Мазок из носоглотки берется в конце хирургического вмешательства и через 2-3 месяца.
CSOM
Дети 0-5 лет, страдающие хроническим гнойным средним отитом и ожидающие установки тимпаностомической трубки. Примечание. Были набраны только 3 пациента с CSOM, поэтому они не подходят для публикации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение биологических маркеров в крови, которые информируют нас о риске повторной инфекции и тяжести заболевания.
Временное ограничение: С 01.06.2009 по 01.06.2010
С 01.06.2009 по 01.06.2010

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демография среднего отита
Временное ограничение: С 15 апреля 2008 г. по 01 января 2010 г.
С 15 апреля 2008 г. по 01 января 2010 г.
Обнаружение бактериальных и вирусных возбудителей
Временное ограничение: С 15 апреля 2008 г. по 01 января 2010 г.
С 15 апреля 2008 г. по 01 января 2010 г.
Определение молекулярного и клеточного иммунного ответа в отношении вирусных и бактериальных возбудителей
Временное ограничение: С 15.04.08 по 01.01.2010
С 15.04.08 по 01.01.2010
Профилирование экспрессии генов трех основных бактериальных патогенов: S. pneumoniae, H. influenzae и M. catarrhalis
Временное ограничение: С 01.06.2009 по 01.06.2010
С 01.06.2009 по 01.06.2010

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Главный следователь: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMVac clinical study
  • EU-FP6 (Идентификатор реестра: 037653)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться