Isäntä-patogeenin vuorovaikutus välikorvatulehduksessa (OMVac)
Isäntä-patogeenin vuorovaikutuksen perusteellinen kliininen tutkimus kroonisessa ja toistuvassa välikorvatulehduksessa
Välikorvantulehdus (OM) on yksi yleisimmistä lapsuuden sairauksista ja lasten ensisijainen syy käydä lääkärissä. Monissa maissa antibioottien määrääminen on yleisin syy, joka johtaa taudinaiheuttajien lisääntyneeseen lääkeresistenssiin tai leikkaukseen. Yleisen terveydenhuollon kustannukset kasvavat, ja niiden arvioidaan olevan 3-5 miljardia dollaria vuodessa Yhdysvalloissa. Ennaltaehkäisyn epäillään olevan tärkeä ratkaisu tähän ongelmaan.
Vaikka OM-hoidolla ei ole vielä yleispätevää standardia, se voi tarkoittaa tarkkaavaista odottamista, antibioottihoitoa, adenoidektomiaa, tympanostomiaputkien asettamista ja (tulevaa) rokotusta. Noin 80 % akuutista välikorvan tulehduksesta (AOM) paranee itsestään 2–14 päivässä, ja myös välikorvantulehdus effuusioineen (OME) paranee itsestään: 60 % vasta havaituista OME-tapauksista paranee 3 kuukauden kuluessa. Kuitenkin merkittävässä osassa OM-populaatiota jatkuvat tai toistuvat OM-jaksot aiheuttavat merkittävän sairastuvuuden sekä lapsille että vanhemmille vaihtelevista hoitovaihtoehdoista huolimatta.
Perustamalla uusi mahdollinen kohortti kliiniseen ympäristöön tutkitaan yksityiskohtaisesti olennaisia potilaan ominaisuuksia, bakteeri- ja viruspatogeenien roolia, toistuvien infektioiden roolia suhteessa biofilmin muodostumiseen ja isännän vastetta proteiinitasolla. Tämän hankkeen odotetaan lisäävän ymmärrystä OM-taudin taustalla olevista mekanismeista, mikä tukee tulevia hoito- ja ehkäisystrategioita. OM-patogeneesin parempi ymmärtäminen on perusteltua näiden uusien ehkäisevien strategioiden kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 5-vuotiaat lapset
- kärsivät rAOM-, COME- tai CSOM-sairauksista
- odottaa tympanostomiaputken asettamista
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Lapsella on sairaushistoriassa pahanlaatuinen kasvain tai elinsiirto tai immuunipuutos
- Lapsella oli äskettäin suunniteltu korvaleikkaus (esim. mastoidektomia, implantit
- Lapsi kärsii systeemisistä tartuntataudeista (esim. hepatiitti, vesirokko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rAOM
0-5-vuotiaat lapset, jotka kärsivät toistuvasta akuutista välikorvatulehduksesta ja odottavat tympanostomiaputken asennusta.
|
Riskitekijöiden tunnistaminen
suonenpunktio, 5ml.
Verinäyte otetaan leikkauspäivänä ja 2-3 kuukauden kuluttua.
Rutiinileikkauksen aikana välikorvan nesteitä kerätään potilasta kohti.
Nenänielun vanupuikko otetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa ja 2-3 kuukauden kuluttua.
|
|
TULE
0-5-vuotiaat lapset, jotka kärsivät kroonisesta välikorvantulehduksesta, johon liittyy effuusiota ja jotka odottavat tympanostomiaputken asennusta.
|
Riskitekijöiden tunnistaminen
suonenpunktio, 5ml.
Verinäyte otetaan leikkauspäivänä ja 2-3 kuukauden kuluttua.
Rutiinileikkauksen aikana välikorvan nesteitä kerätään potilasta kohti.
Nenänielun vanupuikko otetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa ja 2-3 kuukauden kuluttua.
|
|
CSOM
0-5-vuotiaat lapset, jotka kärsivät kroonisesta märkivästä välikorvantulehduksesta ja odottavat tympanostomiaputken asennusta.
Huomautus: Vain 3 CSOM-potilasta rekrytoitiin, joten he eivät sovellu julkaistavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologisten merkkiaineiden havaitseminen verestä, jotka kertovat meille toistuvan infektion riskistä ja taudin vakavuudesta
Aikaikkuna: 01-06-2009 - 01-06-2010
|
01-06-2009 - 01-06-2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välikorvatulehduksen demografia
Aikaikkuna: 15-04-2008 - 01-01-2010
|
15-04-2008 - 01-01-2010
|
|
Bakteerien ja virusten patogeenien havaitseminen
Aikaikkuna: 15-04-2008 - 01-01-2010
|
15-04-2008 - 01-01-2010
|
|
Molekyyli- ja sellulaarisen immuunivasteen määrittäminen suhteessa virus- ja bakteeripatogeeneihin
Aikaikkuna: 15-04-08 - 01-01-2010
|
15-04-08 - 01-01-2010
|
|
Kolmen tärkeimmän bakteeripatogeenin geeniekspression profilointi: S. pneumoniae, H. influenzae ja M. catarrhalis
Aikaikkuna: 01-06-2009 - 01-06-2010
|
01-06-2009 - 01-06-2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Päätutkija: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMVac clinical study
- EU-FP6 (Rekisterin tunniste: 037653)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .