Värd-patogen interaktion i otitis media (OMVac)
Grundlig klinisk undersökning av värd-patogen-interaktionen i kronisk och återkommande otitis media
Otitis Media (OM) är en av de vanligaste sjukdomarna i barndomen och den främsta anledningen för barn att besöka en läkare. I många länder är det den vanligaste orsaken till att förskriva antibiotika som leder till ökad resistens mot de orsakande medlen, eller att genomgå operation. Kostnaderna för allmän hälsovård ökar och uppskattas till 3-5 miljarder dollar årligen i USA. Förebyggande åtgärder misstänks vara en viktig lösning på detta problem.
Även om OM-hantering ännu inte har någon universell standard, kan det innebära vaksam väntan, antibiotikabehandling, adenoidektomi, införande av tympanostomirör och (framtida) vaccination. Ungefär 80 % av fallen med akut otitis media (AOM) är självbegränsande inom 2-14 dagar och även öroninflammation med effusion (OME) försvinner spontant: 60 % av nyupptäckt OME går över inom 3 månader. I en betydande del av OM-populationen är emellertid ihållande eller återkommande episoder av OM ansvariga för en betydande sjuklighet för både barn och föräldrar, trots varierande behandlingsalternativ.
Genom uppsättningen av en ny prospektiv kohort i en klinisk miljö kommer relevanta patientegenskaper, rollen av bakteriella och virala patogener, rollen av återkommande infektion i relation till biofilmbildning och värdresponsen på proteinnivå att studeras i detalj. Detta projekt förväntas öka förståelsen för de underliggande mekanismerna för OM-sjukdom, vilket kommer att stödja framtida behandlings- och förebyggande strategier. Bättre förståelse för OM-patogenes är motiverad för att utveckla dessa nya förebyggande strategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn upp till 5 år
- lider av rAOM, COME eller CSOM
- väntar på införande av tympanostomirör
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke
- Barnet har en malignitet, eller organtransplantation, eller immunbrist i sjukdomshistorien
- Barnet genomgick nyligen elektiv öronoperation (dvs. mastoidektomi, implantat
- Barnet lider av systemiska infektionssjukdomar (dvs. hepatit, vattkoppor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rAOM
Barn 0-5 år som lider av återkommande akut otitis media och väntar på införande av tympanostomirör.
|
Identifiering av riskfaktorer
venal punktering, 5ml.
Ett blodprov tas på operationsdagen och efter 2-3 månader.
Under rutinkirurgi samlas mellanöratvätskor upp per patient.
En nasofaryngeal pinne tas i slutet av det kirurgiska ingreppet och efter 2-3 månader.
|
|
KOMMA
Barn 0-5 år som lider av kronisk öroninflammation med utgjutning och väntar på införande av tympanostomirör.
|
Identifiering av riskfaktorer
venal punktering, 5ml.
Ett blodprov tas på operationsdagen och efter 2-3 månader.
Under rutinkirurgi samlas mellanöratvätskor upp per patient.
En nasofaryngeal pinne tas i slutet av det kirurgiska ingreppet och efter 2-3 månader.
|
|
CSOM
Barn 0-5 år som lider av kronisk suppurativ otitis media och väntar på införande av tympanostomirör.
Obs: Endast 3 patienter med CSOM rekryterades och därför inte lämpade för publicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektering av biologiska markörer i blod som informerar oss om risken för återkommande infektion och sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 2009-06-01 till 2010-06-01
|
2009-06-01 till 2010-06-01
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Otitis media demografi
Tidsram: 2008-04-15 till 2010-01-01
|
2008-04-15 till 2010-01-01
|
|
Bakteriell och viral patogendetektion
Tidsram: 2008-04-15 till 2010-01-01
|
2008-04-15 till 2010-01-01
|
|
Bestämning av det molekylära och cellulära immunsvaret i relation till virala och bakteriella patogener
Tidsram: 15-04-08 till 2010-01-01
|
15-04-08 till 2010-01-01
|
|
Genuttrycksprofilering av de tre huvudsakliga bakteriella patogenerna: S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis
Tidsram: 2009-06-01 till 2010-06-01
|
2009-06-01 till 2010-06-01
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Huvudutredare: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMVac clinical study
- EU-FP6 (Registeridentifierare: 037653)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .