Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce hostitel-patogen u otitis media (OMVac)

19. července 2011 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Důkladné klinické vyšetření interakce hostitel-patogen u chronických a recidivujících otitis media

Zánět středního ucha (OM) je jedním z nejčastějších onemocnění dětského věku a primárním důvodem návštěvy lékaře u dětí. V mnoha zemích je nejčastějším důvodem pro předepisování antibiotik vedoucí ke zvýšení lékové rezistence původců onemocnění nebo pro podstoupení chirurgického zákroku. Náklady na všeobecnou zdravotní péči rostou a ve Spojených státech se odhadují na 3–5 miliard dolarů ročně. Prevence je považována za důležité řešení tohoto problému.

I když OM management zatím nemá žádný univerzální standard, může zahrnovat bdělé čekání, antibiotickou léčbu, adenoidektomii, zavedení tympanostomických trubiček a (budoucí) očkování. Přibližně 80 % případů akutního zánětu středního ucha (AOM) samo vymizí během 2–14 dnů a také zánět středního ucha s výpotkem (OME) spontánně odezní: 60 % nově zjištěných zánětů středního ucha odezní do 3 měsíců. Ve významné části populace OM jsou však přetrvávající nebo opakující se epizody OM odpovědné za významnou morbiditu jak pro děti, tak pro rodiče, a to i přes různé možnosti léčby.

Prostřednictvím vytvoření nové prospektivní kohorty v klinickém prostředí budou podrobně studovány relevantní charakteristiky pacientů, úloha bakteriálních a virových patogenů, úloha rekurentní infekce ve vztahu k tvorbě biofilmu a odpověď hostitele na proteinové úrovni. Očekává se, že tento projekt zvýší porozumění základním mechanismům onemocnění OM, což podpoří budoucí léčebné a preventivní strategie. Aby bylo možné vyvinout tyto nové preventivní strategie, je zapotřebí lepší porozumění patogenezi OM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti do 5 let trpící rAOM, COME nebo CSOM čekající na zavedení tympanostomické trubice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti do 5 let
  • trpící rAOM, COME nebo CSOM
  • čekání na zavedení tympanostomické trubice
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Dítě má v anamnéze malignitu, transplantaci orgánů nebo imunitní nedostatečnost
  • Dítě mělo nedávno elektivní operaci ucha (tj. mastoidektomie, implantáty
  • Dítě trpí systémovými infekčními chorobami (tj. hepatitida, plané neštovice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rAOM
Děti ve věku 0-5 let trpící opakovanými akutními záněty středního ucha a čekající na zavedení tympanostomické trubice.
Jiný: dotazník
Identifikace rizikových faktorů
Postup: krevní vzorek
žilní punkce, 5ml. Vzorek krve bude odebrán v den operace a po 2-3 měsících.
Postup: sběr tekutiny ze středního ucha
Během běžného chirurgického zákroku se pacientovi odebírají tekutiny ze středního ucha.
Postup: výtěr z nosohltanu
Na konci chirurgického výkonu a po 2-3 měsících se odebírá výtěr z nosohltanu.
PŘIJÍT
Děti 0-5 let trpící chronickým zánětem středního ucha s výpotkem a čekající na zavedení tympanostomické trubice.
Jiný: dotazník
Identifikace rizikových faktorů
Postup: krevní vzorek
žilní punkce, 5ml. Vzorek krve bude odebrán v den operace a po 2-3 měsících.
Postup: sběr tekutiny ze středního ucha
Během běžného chirurgického zákroku se pacientovi odebírají tekutiny ze středního ucha.
Postup: výtěr z nosohltanu
Na konci chirurgického výkonu a po 2-3 měsících se odebírá výtěr z nosohltanu.
CSOM
Děti 0-5 let trpící chronickým hnisavým zánětem středního ucha a čekající na zavedení tympanostomické trubice. Poznámka: Byli přijati pouze 3 pacienti s CSOM, a proto nejsou vhodní pro publikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce biologických markerů v krvi, které nás informují o riziku opakované infekce a závažnosti onemocnění
Časové okno: 01-06-2009 až 01-06-2010
01-06-2009 až 01-06-2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografie zánětu středního ucha
Časové okno: 15-04-2008 až 01-01-2010
15-04-2008 až 01-01-2010
Detekce bakteriálních a virových patogenů
Časové okno: 15-04-2008 až 01-01-2010
15-04-2008 až 01-01-2010
Stanovení molekulární a buněčné imunitní odpovědi ve vztahu k virovým a bakteriálním patogenům
Časové okno: 15-04-08 až 01-01-2010
15-04-08 až 01-01-2010
Profilování genové exprese tří hlavních bakteriálních patogenů: S. pneumoniae, H. influenzae a M. catarrhalis
Časové okno: 01-06-2009 až 01-06-2010
01-06-2009 až 01-06-2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMVac clinical study
  • EU-FP6 (Identifikátor registru: 037653)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit