Interaction hôte-pathogène dans l'otite moyenne (OMVac)
Enquête clinique approfondie sur l'interaction hôte-pathogène dans les otites moyennes chroniques et récurrentes
L'otite moyenne (OM) est l'une des maladies les plus fréquentes chez l'enfant et la principale raison pour laquelle les enfants consultent un médecin. Dans de nombreux pays, c'est la raison la plus courante de prescrire des antibiotiques entraînant une résistance accrue aux médicaments des agents responsables ou de subir une intervention chirurgicale. Les coûts des soins de santé généraux augmentent et sont estimés à 3 à 5 milliards de dollars par an aux États-Unis. La prévention est soupçonnée d'être une solution importante à ce problème.
Bien que la prise en charge de l'OM n'ait pas encore de norme universelle, elle peut impliquer une attente vigilante, un traitement antibiotique, une adénoïdectomie, l'insertion de tubes de tympanostomie et une (future) vaccination. Environ 80 % des cas d'otite moyenne aiguë (OMA) se résolvent d'eux-mêmes dans les 2 à 14 jours et l'otite moyenne avec épanchement (OME) disparaît spontanément : 60 % des OME nouvellement détectées disparaissent dans les 3 mois. Cependant, dans une partie importante de la population OM, les épisodes persistants ou récurrents d'OM sont responsables d'une morbidité importante tant pour les enfants que pour les parents, malgré des options thérapeutiques variables.
Grâce à la mise en place d'une nouvelle cohorte prospective en milieu clinique, les caractéristiques pertinentes des patients, le rôle des pathogènes bactériens et viraux, le rôle de l'infection récurrente par rapport à la formation de biofilm et la réponse de l'hôte au niveau protéique seront étudiés en détail. Ce projet devrait accroître la compréhension des mécanismes sous-jacents de la maladie de l'OM, ce qui soutiendra les futures stratégies de traitement et de prévention. Une meilleure compréhension de la pathogenèse de l'OM est justifiée afin de développer ces nouvelles stratégies préventives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants jusqu'à 5 ans
- souffrant de rAOM, COME ou CSOM
- en attente de l'insertion du tube de tympanostomie
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- L'enfant a une tumeur maligne, ou une greffe d'organe, ou une déficience immunitaire dans les antécédents médicaux
- L'enfant a subi une chirurgie de l'oreille élective récente (c.-à-d. mastoïdectomie, implants
- L'enfant souffre de maladies infectieuses systémiques (c. hépatite, varicelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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rAOM
Enfants de 0 à 5 ans souffrant d'otite moyenne aiguë récurrente et attendant l'insertion d'un tube de tympanostomie.
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Identification des facteurs de risque
ponction veineuse, 5 ml.
Un prélèvement sanguin sera effectué le jour de l'intervention et après 2-3 mois.
Au cours de la chirurgie de routine, des fluides de l'oreille moyenne sont prélevés par patient.
Un prélèvement nasopharyngé est effectué à la fin de l'intervention chirurgicale et après 2-3 mois.
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VIENS
Enfants de 0 à 5 ans souffrant d'otite moyenne chronique avec épanchement et attendant l'insertion d'un tube de tympanostomie.
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Identification des facteurs de risque
ponction veineuse, 5 ml.
Un prélèvement sanguin sera effectué le jour de l'intervention et après 2-3 mois.
Au cours de la chirurgie de routine, des fluides de l'oreille moyenne sont prélevés par patient.
Un prélèvement nasopharyngé est effectué à la fin de l'intervention chirurgicale et après 2-3 mois.
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CSOM
Enfants de 0 à 5 ans souffrant d'otite moyenne chronique suppurée et attendant l'insertion d'un tube de tympanostomie.
Remarque : Seuls 3 patients atteints de CSOM ont été recrutés et ne peuvent donc pas être publiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de marqueurs biologiques dans le sang qui nous informent sur le risque d'infection récurrente et la gravité de la maladie
Délai: 01-06-2009 au 01-06-2010
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01-06-2009 au 01-06-2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Démographie de l'otite moyenne
Délai: 15-04-2008 au 01-01-2010
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15-04-2008 au 01-01-2010
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Détection de pathogènes bactériens et viraux
Délai: 15-04-2008 au 01-01-2010
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15-04-2008 au 01-01-2010
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Détermination de la réponse immunitaire moléculaire et cellulaire vis-à-vis des pathogènes viraux et bactériens
Délai: 15-04-08 au 01-01-2010
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15-04-08 au 01-01-2010
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Profilage de l'expression génique des trois principaux pathogènes bactériens : S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis
Délai: 01-06-2009 au 01-06-2010
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01-06-2009 au 01-06-2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Chercheur principal: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMVac clinical study
- EU-FP6 (Identificateur de registre: 037653)
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