- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00847756
Vert-patogen interaksjon i mellomørebetennelse (OMVac)
Grundig klinisk undersøkelse av vert-patogen-interaksjonen i kronisk og tilbakevendende mellomørebetennelse
Mellomørebetennelse (OM) er en av de hyppigste sykdommene i barndommen og den primære grunnen til at barn oppsøker lege. I mange land er det den vanligste grunnen til å forskrive antibiotika som fører til økt medikamentresistens av de forårsakende midlene, eller å gjennomgå kirurgi. Kostnadene for generell helsehjelp øker, og er estimert til å være 3-5 milliarder dollar årlig i USA. Forebygging mistenkes å være en viktig løsning på dette problemet.
Selv om OM-behandling ikke har noen universell standard ennå, kan det innebære årvåken venting, antibiotikabehandling, adenoidektomi, innsetting av tympanostomirør og (fremtidig) vaksinasjon. Omtrent 80 % av tilfellene av akutt mellomørebetennelse (AOM) er selvbegrensende innen 2-14 dager, og også mellomørebetennelse med effusjon (OME) forsvinner spontant: 60 % av nyoppdaget OME går over innen 3 måneder. I en betydelig del av OM-populasjonen er imidlertid vedvarende eller tilbakevendende episoder av OM ansvarlige for en betydelig sykelighet for både barn og foreldre, til tross for varierende behandlingsalternativer.
Gjennom oppsett av en ny prospektiv kohort i en klinisk setting vil relevante pasientkarakteristikker, rollen til bakterielle og virale patogener, rollen til tilbakevendende infeksjon i forhold til biofilmdannelse, og vertsresponsen på proteinnivå studeres i detalj. Dette prosjektet forventes å øke forståelsen av de underliggende mekanismene ved OM-sykdom, som vil støtte fremtidige behandlings- og forebyggingsstrategier. Bedre forståelse av OM-patogenesen er nødvendig for å utvikle disse nye forebyggende strategiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn opp til 5 år
- lider av rAOM, COME eller CSOM
- venter på innsetting av tympanostomirør
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
- Barnet har en malignitet, eller organtransplantasjon, eller immunsvikt i sykehistorien
- Barnet hadde nylig en elektiv øreoperasjon (dvs. mastoidektomi, implantater
- Barnet lider av systemiske infeksjonssykdommer (dvs. hepatitt, vannkopper)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rAOM
Barn 0-5 år som lider av tilbakevendende akutt mellomørebetennelse og venter på innsetting av tympanostomirør.
|
Identifisering av risikofaktorer
venal punktering, 5ml.
Det vil bli tatt blodprøve på operasjonsdagen og etter 2-3 måneder.
Under rutineoperasjoner samles mellomørevæsker opp per pasient.
En nasofaryngeal vattpinne tas ved slutten av den kirurgiske prosedyren og etter 2-3 måneder.
|
|
KOMME
Barn 0-5 år som lider av kronisk mellomørebetennelse med effusjon og venter på innsetting av tympanostomirør.
|
Identifisering av risikofaktorer
venal punktering, 5ml.
Det vil bli tatt blodprøve på operasjonsdagen og etter 2-3 måneder.
Under rutineoperasjoner samles mellomørevæsker opp per pasient.
En nasofaryngeal vattpinne tas ved slutten av den kirurgiske prosedyren og etter 2-3 måneder.
|
|
CSOM
Barn 0-5 år som lider av kronisk suppurativ mellomørebetennelse og venter på innsetting av tympanostomirør.
Merk: Bare 3 pasienter med CSOM ble rekruttert og derfor ikke egnet for publisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av biologiske markører i blod som informerer oss om risiko for tilbakevendende infeksjoner og alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: 01-06-2009 til 01-06-2010
|
01-06-2009 til 01-06-2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ørebetennelse demografi
Tidsramme: 15-04-2008 til 01-01-2010
|
15-04-2008 til 01-01-2010
|
|
Påvisning av bakteriell og viral patogen
Tidsramme: 15-04-2008 til 01-01-2010
|
15-04-2008 til 01-01-2010
|
|
Bestemmelse av den molekylære og cellulære immunresponsen i forhold til virale og bakterielle patogener
Tidsramme: 15-04-08 til 01-01-2010
|
15-04-08 til 01-01-2010
|
|
Genekspresjonsprofilering av de tre viktigste bakterielle patogenene: S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis
Tidsramme: 01-06-2009 til 01-06-2010
|
01-06-2009 til 01-06-2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Hovedetterforsker: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMVac clinical study
- EU-FP6 (Registeridentifikator: 037653)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .