Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vert-patogen interaksjon i mellomørebetennelse (OMVac)

19. juli 2011 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Grundig klinisk undersøkelse av vert-patogen-interaksjonen i kronisk og tilbakevendende mellomørebetennelse

Mellomørebetennelse (OM) er en av de hyppigste sykdommene i barndommen og den primære grunnen til at barn oppsøker lege. I mange land er det den vanligste grunnen til å forskrive antibiotika som fører til økt medikamentresistens av de forårsakende midlene, eller å gjennomgå kirurgi. Kostnadene for generell helsehjelp øker, og er estimert til å være 3-5 milliarder dollar årlig i USA. Forebygging mistenkes å være en viktig løsning på dette problemet.

Selv om OM-behandling ikke har noen universell standard ennå, kan det innebære årvåken venting, antibiotikabehandling, adenoidektomi, innsetting av tympanostomirør og (fremtidig) vaksinasjon. Omtrent 80 % av tilfellene av akutt mellomørebetennelse (AOM) er selvbegrensende innen 2-14 dager, og også mellomørebetennelse med effusjon (OME) forsvinner spontant: 60 % av nyoppdaget OME går over innen 3 måneder. I en betydelig del av OM-populasjonen er imidlertid vedvarende eller tilbakevendende episoder av OM ansvarlige for en betydelig sykelighet for både barn og foreldre, til tross for varierende behandlingsalternativer.

Gjennom oppsett av en ny prospektiv kohort i en klinisk setting vil relevante pasientkarakteristikker, rollen til bakterielle og virale patogener, rollen til tilbakevendende infeksjon i forhold til biofilmdannelse, og vertsresponsen på proteinnivå studeres i detalj. Dette prosjektet forventes å øke forståelsen av de underliggende mekanismene ved OM-sykdom, som vil støtte fremtidige behandlings- og forebyggingsstrategier. Bedre forståelse av OM-patogenesen er nødvendig for å utvikle disse nye forebyggende strategiene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn opptil 5 år som lider av rAOM, COME eller CSOM som venter på innsetting av tympanostomirør

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn opp til 5 år
  • lider av rAOM, COME eller CSOM
  • venter på innsetting av tympanostomirør
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Barnet har en malignitet, eller organtransplantasjon, eller immunsvikt i sykehistorien
  • Barnet hadde nylig en elektiv øreoperasjon (dvs. mastoidektomi, implantater
  • Barnet lider av systemiske infeksjonssykdommer (dvs. hepatitt, vannkopper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
rAOM
Barn 0-5 år som lider av tilbakevendende akutt mellomørebetennelse og venter på innsetting av tympanostomirør.
Identifisering av risikofaktorer
venal punktering, 5ml. Det vil bli tatt blodprøve på operasjonsdagen og etter 2-3 måneder.
Under rutineoperasjoner samles mellomørevæsker opp per pasient.
En nasofaryngeal vattpinne tas ved slutten av den kirurgiske prosedyren og etter 2-3 måneder.
KOMME
Barn 0-5 år som lider av kronisk mellomørebetennelse med effusjon og venter på innsetting av tympanostomirør.
Identifisering av risikofaktorer
venal punktering, 5ml. Det vil bli tatt blodprøve på operasjonsdagen og etter 2-3 måneder.
Under rutineoperasjoner samles mellomørevæsker opp per pasient.
En nasofaryngeal vattpinne tas ved slutten av den kirurgiske prosedyren og etter 2-3 måneder.
CSOM
Barn 0-5 år som lider av kronisk suppurativ mellomørebetennelse og venter på innsetting av tympanostomirør. Merk: Bare 3 pasienter med CSOM ble rekruttert og derfor ikke egnet for publisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av biologiske markører i blod som informerer oss om risiko for tilbakevendende infeksjoner og alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: 01-06-2009 til 01-06-2010
01-06-2009 til 01-06-2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ørebetennelse demografi
Tidsramme: 15-04-2008 til 01-01-2010
15-04-2008 til 01-01-2010
Påvisning av bakteriell og viral patogen
Tidsramme: 15-04-2008 til 01-01-2010
15-04-2008 til 01-01-2010
Bestemmelse av den molekylære og cellulære immunresponsen i forhold til virale og bakterielle patogener
Tidsramme: 15-04-08 til 01-01-2010
15-04-08 til 01-01-2010
Genekspresjonsprofilering av de tre viktigste bakterielle patogenene: S. pneumoniae, H. influenzae og M. catarrhalis
Tidsramme: 01-06-2009 til 01-06-2010
01-06-2009 til 01-06-2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Hovedetterforsker: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere