Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja gospodarz-patogen w zapaleniu ucha środkowego (OMVac)

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Dokładne badanie kliniczne interakcji żywiciel-patogen w przewlekłym i nawracającym zapaleniu ucha środkowego

Zapalenie ucha środkowego (OM) jest jedną z najczęstszych chorób wieku dziecięcego i głównym powodem zgłaszania się dzieci do lekarza. W wielu krajach jest to najczęstszy powód przepisywania antybiotyków prowadzących do zwiększonej lekooporności czynników sprawczych lub poddania się zabiegowi chirurgicznemu. Koszty ogólnej opieki zdrowotnej rosną i szacuje się je na 3-5 miliardów dolarów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Uważa się, że ważnym rozwiązaniem tego problemu jest profilaktyka.

Chociaż zarządzanie OM nie ma jeszcze uniwersalnego standardu, może wymagać bacznej obserwacji, leczenia antybiotykami, usunięcia gruczołu krokowego, założenia rurek tympanostomijnych i (przyszłych) szczepień. Około 80% przypadków ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) ustępuje samoistnie w ciągu 2-14 dni, a wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) ustępuje samoistnie: 60% nowo wykrytych OME ustępuje w ciągu 3 miesięcy. Jednak u znacznej części populacji OM przetrwałe lub nawracające epizody OM są odpowiedzialne za znaczną chorobowość zarówno dzieci, jak i rodziców, pomimo różnych opcji leczenia.

Dzięki utworzeniu nowej prospektywnej kohorty w warunkach klinicznych szczegółowo zbadane zostaną istotne cechy pacjentów, rola patogenów bakteryjnych i wirusowych, rola nawracających infekcji w odniesieniu do tworzenia biofilmu oraz odpowiedź gospodarza na poziomie białka. Oczekuje się, że projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw choroby OM, co będzie wspierać przyszłe strategie leczenia i profilaktyki. Lepsze zrozumienie patogenezy OM jest uzasadnione w celu opracowania tych nowych strategii zapobiegawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci do 5 roku życia cierpiące na rAOM, COME lub CSOM oczekujące na założenie rurki tympanostomijnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci do lat 5
  • cierpiących na rAOM, COME lub CSOM
  • oczekiwanie na założenie rurki tympanostomijnej
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Dziecko ma nowotwór złośliwy lub przeszczep narządu lub niedobór odporności w historii medycznej
  • Dziecko przeszło niedawną planową operację uszu (tj. mastoidektomia, implanty
  • Dziecko cierpi na ogólnoustrojowe choroby zakaźne (tj. zapalenie wątroby, ospa wietrzna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RAOM
Dzieci w wieku 0-5 lat cierpiące na nawracające ostre zapalenie ucha środkowego i oczekujące na założenie rurki tympanostomijnej.
Inny: Ankieta
Identyfikacja czynników ryzyka
Procedura: próbka krwi
nakłucie dożylne, 5 ml. Próbka krwi zostanie pobrana w dniu operacji oraz po 2-3 miesiącach.
Procedura: zbieranie się płynu z ucha środkowego
Podczas rutynowej operacji od pacjenta pobierane są płyny z ucha środkowego.
Procedura: wymaz z nosogardzieli
Wymaz z nosogardzieli pobiera się pod koniec zabiegu chirurgicznego i po 2-3 miesiącach.
CHODŹ
Dzieci w wieku 0-5 lat z przewlekłym wysiękowym zapaleniem ucha środkowego oczekujące na założenie rurki tympanostomijnej.
Inny: Ankieta
Identyfikacja czynników ryzyka
Procedura: próbka krwi
nakłucie dożylne, 5 ml. Próbka krwi zostanie pobrana w dniu operacji oraz po 2-3 miesiącach.
Procedura: zbieranie się płynu z ucha środkowego
Podczas rutynowej operacji od pacjenta pobierane są płyny z ucha środkowego.
Procedura: wymaz z nosogardzieli
Wymaz z nosogardzieli pobiera się pod koniec zabiegu chirurgicznego i po 2-3 miesiącach.
CSOM
Dzieci w wieku 0-5 lat z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego i oczekujące na założenie rurki tympanostomijnej. Uwaga: Zrekrutowano tylko 3 pacjentów z CSOM i dlatego nie nadawali się do publikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie markerów biologicznych we krwi, które informują nas o ryzyku nawrotu infekcji i ciężkości choroby
Ramy czasowe: 01-06-2009 do 01-06-2010
01-06-2009 do 01-06-2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Demografia zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 15-04-2008 do 01-01-2010
15-04-2008 do 01-01-2010
Wykrywanie patogenów bakteryjnych i wirusowych
Ramy czasowe: 15-04-2008 do 01-01-2010
15-04-2008 do 01-01-2010
Oznaczanie molekularnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w stosunku do patogenów wirusowych i bakteryjnych
Ramy czasowe: 15-04-08 do 01-01-2010
15-04-08 do 01-01-2010
Profilowanie ekspresji genów trzech głównych patogenów bakteryjnych: S. pneumoniae, H. influenzae i M. catarrhalis
Ramy czasowe: 01-06-2009 do 01-06-2010
01-06-2009 do 01-06-2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Główny śledczy: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMVac clinical study
  • EU-FP6 (Identyfikator rejestru: 037653)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj