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Wirt-Pathogen-Interaktion bei Mittelohrentzündung (OMVac)

19. Juli 2011 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Gründliche klinische Untersuchung der Wirt-Pathogen-Interaktion bei chronischer und wiederkehrender Mittelohrentzündung

Die Otitis media (OM) ist eine der häufigsten Erkrankungen im Kindesalter und der Hauptgrund für Kinder, einen Arzt aufzusuchen. In vielen Ländern ist dies der häufigste Grund, Antibiotika zu verschreiben, die zu einer erhöhten Arzneimittelresistenz der Erreger führen, oder sich einer Operation zu unterziehen. Die Kosten für die allgemeine Gesundheitsfürsorge steigen und werden in den Vereinigten Staaten auf jährlich 3 bis 5 Milliarden Dollar geschätzt. Prävention steht im Verdacht, eine wichtige Lösung für dieses Problem zu sein.

Obwohl das OM-Management noch keinen universellen Standard hat, kann es ein abwartendes Abwarten, eine Antibiotikabehandlung, eine Adenoidektomie, das Einsetzen von Paukenröhrchen und (zukünftige) Impfungen beinhalten. Etwa 80 % der Fälle von akuter Mittelohrentzündung (AOM) sind innerhalb von 2–14 Tagen selbstlimitierend und auch Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) heilt spontan aus: 60 % der neu entdeckten OME klingen innerhalb von 3 Monaten ab. Bei einem erheblichen Teil der OM-Population sind trotz unterschiedlicher Behandlungsoptionen anhaltende oder wiederkehrende OM-Episoden für eine erhebliche Morbidität sowohl bei Kindern als auch bei Eltern verantwortlich.

Durch die Einrichtung einer neuen prospektiven Kohorte in einem klinischen Umfeld werden relevante Patientenmerkmale, die Rolle bakterieller und viraler Pathogene, die Rolle wiederkehrender Infektionen in Bezug auf die Biofilmbildung und die Wirtsantwort auf Proteinebene im Detail untersucht. Dieses Projekt soll das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen der OM-Krankheit verbessern, was zukünftige Behandlungs- und Präventionsstrategien unterstützen wird. Ein besseres Verständnis der OM-Pathogenese ist erforderlich, um diese neuartigen Präventionsstrategien zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder bis zum Alter von 5 Jahren, die an rAOM, COME oder CSOM leiden und auf das Einsetzen der Paukenröhrchen warten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder bis 5 Jahre
  • an rAOM, COME oder CSOM leiden
  • Warten auf das Einsetzen des Paukenröhrchens
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Das Kind hat eine bösartige Erkrankung, eine Organtransplantation oder eine Immunschwäche in der Krankengeschichte
  • Das Kind hatte kürzlich eine elektive Ohroperation (d.h. Mastoidektomie, Implantate
  • Das Kind leidet an systemischen Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Windpocken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RAUM
Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, die an rezidivierender akuter Mittelohrentzündung leiden und auf das Einsetzen eines Paukenröhrchens warten.
Sonstiges: Fragebogen
Identifizierung von Risikofaktoren
Verfahren: Blutprobe
Venenpunktion, 5ml. Am Tag der Operation und nach 2-3 Monaten wird eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Ansammlung von Mittelohrflüssigkeit
Während routinemäßiger Operationen wird Mittelohrflüssigkeit pro Patient gesammelt.
Verfahren: Nasen-Rachen-Abstrich
Am Ende des chirurgischen Eingriffs und nach 2-3 Monaten wird ein Nasen-Rachen-Abstrich entnommen.
KOMMEN SIE
Kinder im Alter von 0-5 Jahren, die an einer chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss leiden und auf das Einsetzen eines Paukenröhrchens warten.
Sonstiges: Fragebogen
Identifizierung von Risikofaktoren
Verfahren: Blutprobe
Venenpunktion, 5ml. Am Tag der Operation und nach 2-3 Monaten wird eine Blutprobe entnommen.
Verfahren: Ansammlung von Mittelohrflüssigkeit
Während routinemäßiger Operationen wird Mittelohrflüssigkeit pro Patient gesammelt.
Verfahren: Nasen-Rachen-Abstrich
Am Ende des chirurgischen Eingriffs und nach 2-3 Monaten wird ein Nasen-Rachen-Abstrich entnommen.
CSOM
Kinder im Alter von 0-5 Jahren, die an einer chronischen eitrigen Mittelohrentzündung leiden und auf das Einsetzen eines Paukenröhrchens warten. Hinweis: Es wurden nur 3 Patienten mit CSOM rekrutiert und sind daher nicht zur Veröffentlichung geeignet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von biologischen Markern im Blut, die uns über das Risiko einer wiederkehrenden Infektion und den Schweregrad der Erkrankung informieren
Zeitfenster: 01.06.2009 bis 01.06.2010
01.06.2009 bis 01.06.2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelohrentzündung Demographie
Zeitfenster: 15.04.2008 bis 01.01.2010
15.04.2008 bis 01.01.2010
Nachweis bakterieller und viraler Erreger
Zeitfenster: 15.04.2008 bis 01.01.2010
15.04.2008 bis 01.01.2010
Bestimmung der molekularen und zellulären Immunantwort gegenüber viralen und bakteriellen Erregern
Zeitfenster: 15.04.08 bis 01.01.2010
15.04.08 bis 01.01.2010
Genexpressionsprofilierung der drei wichtigsten bakteriellen Pathogene: S. pneumoniae, H. influenzae und M. catarrhalis
Zeitfenster: 01.06.2009 bis 01.06.2010
01.06.2009 bis 01.06.2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
  • Hauptermittler: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMVac clinical study
  • EU-FP6 (Registrierungskennung: 037653)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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