Gazda-kórokozó kölcsönhatás középfülgyulladásban (OMVac)
A gazda-kórokozó kölcsönhatás alapos klinikai vizsgálata krónikus és visszatérő középfülgyulladásban
A középfülgyulladás (OM) az egyik leggyakoribb gyermekkori betegség, és az elsődleges oka annak, hogy a gyermekek orvoshoz forduljanak. Sok országban ez a leggyakoribb ok az antibiotikumok felírására, ami a kórokozók gyógyszerrezisztenciájának növekedéséhez vezet, vagy műtétet hajtanak végre. Az általános egészségügyi ellátás költségei nőnek, és a becslések szerint évente 3-5 milliárd dollárra tehető az Egyesült Államokban. A megelőzés a gyanú szerint fontos megoldás erre a problémára.
Bár az OM kezelésének még nincs univerzális szabványa, ez éber várakozást, antibiotikum-kezelést, adenoidectomiát, tympanostomiás tubusok behelyezését és (jövőbeni) vakcinázást jelenthet. Az akut otitis media (AOM) esetek hozzávetőleg 80%-a 2-14 napon belül magától megszűnik, és az effúzióval járó otitis media (OME) is spontán megszűnik: az újonnan észlelt középfülgyulladás 60%-a 3 hónapon belül megszűnik. Az OM-populáció jelentős részében azonban a perzisztáló vagy visszatérő OM-epizódok mind a gyermekek, mind a szülők jelentős morbiditásáért felelősek, a változó kezelési lehetőségek ellenére.
Egy új prospektív kohorsz klinikai környezetben történő felállításával részletesen tanulmányozzák a releváns betegek jellemzőit, a bakteriális és vírusos kórokozók szerepét, a visszatérő fertőzések szerepét a biofilm képződésben, valamint a gazdaszervezet fehérje szintű válaszát. Ez a projekt várhatóan javítja az OM-betegség mögöttes mechanizmusok megértését, ami támogatni fogja a jövőbeni kezelési és megelőzési stratégiákat. Ezen újszerű megelőző stratégiák kidolgozása érdekében az OM patogenezisének jobb megértése indokolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Canisius Wilhelmina hospital, Department of otorhinolaryngology
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud, University Nijmegen Medical Centre, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermekek 5 éves korig
- rAOM, COME vagy CSOM betegségben szenved
- timpanostomás tubus behelyezésére vár
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés
- A gyermek kórtörténetében rosszindulatú daganat, szervátültetés vagy immunhiány szerepel
- A gyermeknek nemrégiben tervezett fülműtéte volt (pl. mastoidectomia, implantátumok
- A gyermek szisztémás fertőző betegségekben szenved (pl. hepatitis, bárányhimlő)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
rAOM
Visszatérő akut középfülgyulladásban szenvedő 0-5 éves gyermekek, akik timpanostomiás cső behelyezésére várnak.
|
A kockázati tényezők azonosítása
vénás punkció, 5ml.
A műtét napján és 2-3 hónap múlva vérmintát vesznek.
A rutinműtét során betegenként gyűjtik a középfülfolyadékot.
A sebészeti beavatkozás végén és 2-3 hónap elteltével nasopharyngeális tampont vesznek.
|
|
JÖN
0-5 éves korú, effúzióval járó krónikus középfülgyulladásban szenvedő, timpanostomiás cső behelyezésére váró gyermekek.
|
A kockázati tényezők azonosítása
vénás punkció, 5ml.
A műtét napján és 2-3 hónap múlva vérmintát vesznek.
A rutinműtét során betegenként gyűjtik a középfülfolyadékot.
A sebészeti beavatkozás végén és 2-3 hónap elteltével nasopharyngeális tampont vesznek.
|
|
CSOM
Krónikus gennyes középfülgyulladásban szenvedő, tympanostomiás cső behelyezésére váró 0-5 éves gyermekek.
Megjegyzés: Csak 3 CSOM-ban szenvedő beteget vettek fel, ezért nem voltak alkalmasak a közzétételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biológiai markerek kimutatása a vérben, amelyek tájékoztatnak bennünket az ismétlődő fertőzés kockázatáról és a betegség súlyosságáról
Időkeret: 2009. 06. 01-től 2010. 06. 01-ig
|
2009. 06. 01-től 2010. 06. 01-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Középfülgyulladás demográfia
Időkeret: 2008-04-15-től 2010-01-ig
|
2008-04-15-től 2010-01-ig
|
|
Bakteriális és vírusos kórokozó kimutatása
Időkeret: 2008-04-15-től 2010-01-ig
|
2008-04-15-től 2010-01-ig
|
|
A molekuláris és celluláris immunválasz meghatározása vírusos és bakteriális kórokozókkal kapcsolatban
Időkeret: 15-04-08 - 2010-01-01
|
15-04-08 - 2010-01-01
|
|
A három fő bakteriális patogén génexpressziós profilja: S. pneumoniae, H. influenzae és M. catarrhalis
Időkeret: 2009. 06. 01-től 2010. 06. 01-ig
|
2009. 06. 01-től 2010. 06. 01-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ronald de Groot, MD, PhD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
- Kutatásvezető: Kim Stol, MD, Department of Pediatrics, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMVac clinical study
- EU-FP6 (Registry Identifier: 037653)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .