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西洛他唑 Verse Asprin 治疗脑卒中后脑白质病变患者的血管性痴呆 (CAVAD)

2015年5月5日 更新者:Peking University First Hospital

西洛他唑 Verse Asprin 治疗脑卒中后白斑患者的血管性痴呆

本研究的目的是评估 PDE-3 抑制剂西洛他唑在预防和治疗具有脑白质病变和血管危险因素的血管性痴呆中的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介乎40至80岁
  2. 新发缺血性中风后 3 个月至 2 年
  3. 头颅CT或MRI显示中风病灶和白质病灶,ARWMC(Age Related White Matter Change)>=4
  4. 中度或轻度认知缺陷:MMSE 12-26
  5. 血管性或混合性痴呆:Hachinski 缺血评分>4
  6. 中度或轻度残疾:MRS<=4,NIHSS<20
  7. 知情同意

排除标准:

  1. 中风前痴呆的明确诊断
  2. 既往脑溢血
  3. 心源性栓子导致脑栓塞
  4. 危重症:MRS>4,NIHSS>=20
  5. 新发脑卒中难以发现的卧床患者
  6. 患有严重心脏、肝脏或肾脏并发症的患者
  7. 不是由血管病变引起的痴呆
  8. 其他疾病干扰认知评估
  9. 对各种过敏原的易感性
  10. 放弃西洛他唑或阿司匹林
  11. 因其他疾病需要抗血小板治疗、抗凝或纤溶治疗
  12. 被患者或家属拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
西洛他唑
西洛他唑 100 mg bid 12 个月
有源比较器:2个
阿司匹林
阿司匹林 100 mg qd,持续 12 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MMSE、MOCA、CDR、Blessed-Roth的分数变化
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
卒中复发、其他血管缺血事件、出血事件
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huang Yining, MD PhD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月17日

首次发布 (估计)

2009年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月5日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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